{"product_id":"eudamed-2026-legacy-udi-registrering-28-november","title":"EUDAMED 2026 – المنتجات القديمة، وUDI، والتسجيل 28 نوفمبر | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eهل لدى شركتكم في مجال الأجهزة الطبية نماذج كانت متوفرة بالفعل في سوق الاتحاد الأوروبي قبل 28 مايو 2026 – وهل تستمرون في طرح نسخ جديدة منها؟\u003c\/strong\u003e في هذه الحالة، قد يلزم أن يكون التسجيل في وحدة UDI\/Device الخاصة بـ EUDAMED قد اكتمل بحلول \u003cstrong\u003e28 نوفمبر 2026\u003c\/strong\u003e كحد أقصى. تساعد هذه الحزمة السويدية المصنّعين والمستوردين والممثلين المفوضين على توثيق دور كل جهة بشكل صحيح، وتحديد نماذج المنتجات المعنية، وإدارة المعرفات القديمة، والتحقق من إيصالات التسجيل الفعلية.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eالتحديد القانوني:\u003c\/strong\u003e لا ينطبق الموعد النهائي الخاص بـ 28 نوفمبر على جميع المنتجات. يجب تسجيل النماذج التي يبدأ طرحها لأول مرة في سوق الاتحاد الأوروبي اعتبارًا من \u003cstrong\u003e28 مايو 2026\u003c\/strong\u003e عادةً \u003cstrong\u003eقبل\u003c\/strong\u003e طرحها في السوق. قد تخضع النماذج التي طُرحت سابقًا وتستمر في طرح نسخ جديدة منها للموعد النهائي في 28 نوفمبر. يجب فحص بعض الأجهزة القديمة (old devices) والمنتجات المصنّعة ذاتيًا ومنتجات الدراسات والمنتجات المماثلة للمنتجات المسجلة بالفعل بموجب MDR\/IVDR وفئات UDI الرئيسية الخاصة بـ (master-UDI) بشكل منفصل. \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/registrering-av-aktorer-och-produkter\/registrering-i-eudamed\"\u003eالإرشادات الحالية الصادرة عن وكالة الأدوية السويدية\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003csection aria-label=\"محتويات الحزمة\" style=\"background:#EDF5FB;border:1px solid #AAC8DF;border-radius:10px;padding:18px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2\u003eمحتويات الحزمة\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eخمسة نماذج عمل سويدية مستقلة\u003c\/strong\u003e، ودليل مستخدم سويدي، و\u003cstrong\u003eدليل مستخدم باللغة الإنجليزية\u003c\/strong\u003e منفصل. تتوفر الوثائق السبع جميعها كـ \u003cstrong\u003eملف Word قابل للتعديل (DOCX)\u003c\/strong\u003e ونسخة \u003cstrong\u003ePDF قابلة للبحث والطباعة\u003c\/strong\u003e مقابلة لها. بالإضافة إلى ذلك، \u003cstrong\u003eكراسة عمل Excel سويدية تضم تسع أوراق عمل\u003c\/strong\u003e. إجمالي \u003cstrong\u003e7 ملفات Word + 7 ملفات PDF + 1 ملف Excel = 15 ملفًا للعميل\u003c\/strong\u003e في ملف ZIP رقمي عند التفعيل المستقبلي.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003csection aria-label=\"محتويات الملفات\" style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #AAC8DF;border-radius:10px;padding:18px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2\u003eمحتويات الملفات\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eفحص الأدوار للمصنّع\/المستورد\/الممثل المفوض؛ إثباتات التسجيل ورقم SRN؛ التحقق من EUDAMED DI وEUDAMED ID وUDI-DI للمنتجات القديمة؛ UDI-DI الأساسي للمنتج وEMDN وCE وأساسيات الشهادة؛ تحديد الفجوات قبل 28 نوفمبر؛ ملخص Excel باللغة السويدية وسجل الانحرافات وتدقيق نهائي يدوي قابل للتتبع. لا تحتوي الملفات على رموز سجلات مفبركة أو بيانات عملاء أو قرارات سلطات.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003ch2\u003eخمسة نماذج تشغيلية – من الدور الصحيح إلى الإثبات\u003c\/h2\u003e\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA01 – فحص الأدوار وموعد 28 نوفمبر:\u003c\/strong\u003e تحديد الشركة التي يجب أن تسجل كل عنصر؛ التمييز بين المصنّع والمستورد والممثل المفوض ومجمّع مجموعات الرعاية الصحية والموزع العادي. توثيق نموذج المنتج وMDR\/IVDR وأول طرح فعلي في سوق الاتحاد الأوروبي واستمرار طرح نسخ جديدة.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA02 – تسجيل الجهة ورقم SRN وPRRC:\u003c\/strong\u003e جمع بيانات الشركة الفعلية وبيانات الاتصال والمسؤول عن الامتثال التنظيمي والمستخدم المؤهل. فصل أدوار الجهات المتعددة وأرشفة أرقام SRN الممنوحة فعليًا. لا يجوز تصنيف الموزع العادي خطأً كجهة ملزمة بالتسجيل.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA03 – معرف المنتج القديم:\u003c\/strong\u003e التحقق مما إذا كان المنتج القديم لديه بالفعل UDI-DI؛ توثيق \u003cstrong\u003eEUDAMED DI\u003c\/strong\u003e الصحيح و، عند الاقتضاء، \u003cstrong\u003eEUDAMED ID\u003c\/strong\u003e. يجب أن تأتي الرموز من البيانات الممنوحة فعليًا وإجراءات EUDAMED، وليس من قيم نماذج مرتجلة.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA04 – UDI وEMDN وCE والإثبات:\u003c\/strong\u003e مطابقة المصنّع\/رقم SRN وUDI-DI الأساسي وUDI-DI ورمز EMDN وأساسيات CE ذات الصلة والشهادات الصادرة عن الجهة المعلنة. التمييز بين مستندات التسجيل المرسلة وسجل التسجيل المؤكد فعليًا.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA05 – الفجوات والإجراء والتدقيق النهائي:\u003c\/strong\u003e رصد الإثباتات المفقودة أو تصنيف النماذج الخاطئ أو المعرفات وتوثيق المسؤول والتدقيق الداخلي الأخير والمنع اليدوي المحتمل لاستمرار الطرح في السوق والقرار الموقع.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2\u003eسجل Excel تضم تسع أوراق عمل\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eنظرة عامة، الجهات، المنتجات، المعرفات القديمة، المواعيد النهائية، سلسلة الإثبات، الانحرافات، القرارات والمصادر.\u003c\/strong\u003e تستخدم كراسة العمل معادلات لجمع نماذج المنتجات الفعلية وتحديد، من بين أمور أخرى، \u003cstrong\u003eيفتقر إلى إثبات التسجيل\u003c\/strong\u003e و\u003cstrong\u003eيفتقر إلى إثبات الجهة\/CE\u003c\/strong\u003e و\u003cstrong\u003eيفتقر إلى الدور\/التاريخ\u003c\/strong\u003e و\u003cstrong\u003eيفتقر إلى التوقيع\u003c\/strong\u003e. لا يُحتسب معرف مسجّل أو تدقيق داخلي موقع أبدًا تلقائيًا كاعتماد من EUDAMED.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eمثال على قرار:\u003c\/strong\u003e قد يحصل نموذج منتج بموجب MDR طُرح لأول مرة في مارس 2026 وتستمر نسخ جديدة منه في الطرح بعد 28 مايو على موعد تدقيق نهائي في \u003cstrong\u003e28 نوفمبر 2026\u003c\/strong\u003e. يحتاج نموذج جديد من المقرر طرحه لأول مرة في ديسمبر 2026 عادةً إلى تسجيل المنتج قبل طرحه الأول. يخضع نموذج قديم لم تعد نسخه تُطرح لتقييم استثناء منفصل. لا يتخذ Excel القرار القانوني.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eما الذي ينطبق في EUDAMED اعتبارًا من مايو ونوفمبر 2026؟\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eتوضح المفوضية الأوروبية أن \u003cstrong\u003eأربع وحدات\u003c\/strong\u003e أصبحت إلزامية في \u003cstrong\u003e28 مايو 2026\u003c\/strong\u003e: تسجيل الجهات، UDI\/المنتج, الجهات المعلنة والشهادات, ومراقبة السوق. الخلفية هي MDR \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\"\u003e(EU) 2017\/745\u003c\/a\u003e, IVDR \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\"\u003e(EU) 2017\/746\u003c\/a\u003e, لائحة التعديل \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1860\/oj\"\u003e(EU) 2024\/1860\u003c\/a\u003e ونشر المفوضية \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dec\/2025\/2371\/oj\"\u003e(EU) 2025\/2371\u003c\/a\u003e. وحدات المراقبة الأمنية\/اليقظة والتجارب السريرية ليست إلزامية بعد على الأساس نفسه ولها جدول زمني منفصل.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eوفقًا لـ \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/udidevice-registration_en\"\u003eإرشادات المفوضية الأوروبية بشأن تسجيل المنتجات\u003c\/a\u003e, يجب على المصنّع تسجيل المنتج. يحتاج المستوردون والممثلون المفوضون عادةً إلى تسجيل أدوارهم كجهات؛ وهذا لا يعني أن كل مستورد يجب أن يسجل منتجات المصنّع باسمه الخاص. لا ينبغي للموزع الصرف أن يُسجّل كجهة. \u003cstrong\u003eرقم SRN هو معرف سجل فعلي\u003c\/strong\u003e, وليس قيمة يمكن إنشاؤها في Excel.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eالمنتجات القديمة والأجهزة القديمة والمعرفات الخاصة\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eالمنتج القديم (legacy product) ليس هو نفسه الجهاز القديم (old device). قد يلزم EUDAMED DI وEUDAMED ID لمنتج قديم ذي صلة حتى لو لم يكن UDI-DI إلزاميًا لهذا المنتج بموجب القواعد الجديدة. إذا تم بالفعل تخصيص UDI-DI، يمكن إنشاء EUDAMED DI بناءً عليه؛ وإلا يتم تطبيق إجراء النظام المحدد. \u003ca href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-help\/en\/files\/Legacy%20Devices%20-%20user%20guide.pdf\"\u003eدليل المستخدم الرسمي للأجهزة القديمة\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eحالة خاصة:\u003c\/strong\u003e تشير وكالة الأدوية السويدية إلى أن العدسات اللاصقة ذات UDI-DI الرئيسي يجب تسجيلها بحلول 28 نوفمبر 2026 كحد أقصى، بينما تخضع بعض عدسات النظارات وإطارات النظارات ونظارات القراءة لموعد نهائي خاص لاحق حتى \u003cstrong\u003e1 نوفمبر 2028\u003c\/strong\u003e. هذا السجل هو نموذج تدقيق ولا يحل محل تصنيف المنتج أو عملية CE أو التسجيل الرسمي.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eمن تناسبه الحزمة؟\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eالمصنّعون السويديون للأجهزة الطبية، ومصنّعو IVD، والمستوردون الصغار، والممثلون المفوضون، ومجمّعو مجموعات الرعاية الصحية، والشركات التي لديها منتجات متبقية بموجب شهادات توجيه قديمة. مفيدة بشكل خاص لمسؤولي QA\/RA الذين يحتاجون إلى تصحيح قائمة انتظار التسجيل قبل 28 نوفمبر.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eالأسئلة الشائعة\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eهل يجب تسجيل جميع المنتجات الطبية بحلول 28 نوفمبر 2026 كحد أقصى؟\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eلا. ينطبق الموعد النهائي بشكل أساسي على بعض النماذج التي طُرحت بالفعل في السوق والتي لا تزال تُطرح نسخ جديدة منها. بالنسبة للنماذج التي يبدأ طرحها بعد 28 مايو 2026، ينطبق عادةً التسجيل قبل الطرح الأول.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eهل يجب على الموزع الصرف الحصول على رقم SRN؟\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eليس لمجرد أنه يوزع المنتجات. ومع ذلك، قد يخضع المستورد أو المصنّع أو الممثل المفوض لتسجيل الجهات. يجب تقييم الأدوار الفعلية والأنشطة المتعددة كلٌّ على حدة.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eما الفرق بين UDI-DI وEUDAMED ID للمنتجات القديمة؟\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eUDI-DI هو معرف منتج فعلي من نظام التعريفات المعمول به. يُستخدم EUDAMED ID للمنتجات القديمة في الحالات التي لا يتوفر فيها UDI-DI ويتم إنشاؤه وفقًا لنظام EUDAMED. لا تصدر النماذج أي هويات جديدة.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eهل يمكننا وضع علامة \"تم\" عند إرسال البيانات؟\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eليس دون التحقق. يميز Excel بين المستند الداخلي، ومرجع التسجيل الفعلي، والتوقيع اليدوي النهائي المؤهل. يجب التحقق من الإثبات في بوابة الاتحاد الأوروبي الفعلية.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eهل تتضمن شهادات جاهزة ورقم SRN وموافقة السلطات؟\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eلا. تتضمن نماذج عمل فارغة وفحصًا إداريًا للتسجيل، وليس شهادات CE أو موافقة على منتج طبي أو تقديمًا للسلطات.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eما التنسيقات واللغات التي يتم تسليمها؟\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eخمسة نماذج عمل سويدية، ودليل سويدي، ودليل مستخدم منفصل باللغة الإنجليزية. جميع السبعة في Word وPDF قابل للبحث، بالإضافة إلى كراسة عمل Excel سويدية تضم تسع أوراق عمل. ملفات PDF ليست نماذج إدخال تفاعلية.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eالمصادر القانونية والإصدار والقيود\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eالإصدار 1.0. \u003cstrong\u003eمراجعة داخلية للمصادر القانونية بمساعدة الذكاء الاصطناعي في 10 نوفمبر 2026.\u003c\/strong\u003e المصادر الأولية: \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_en\"\u003eالمفوضية الأوروبية: EUDAMED\u003c\/a\u003e, \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/registrering-av-aktorer-och-produkter\/registrering-i-eudamed\"\u003eوكالة الأدوية السويدية\u003c\/a\u003e, MDR\/IVDR ولوائح الاتحاد الأوروبي المذكورة أعلاه. تحقق من تحديثات السلطات اللاحقة والتطبيق الفعلي للمنتج.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eلم يتم إجراء أي مراجعة قانونية خارجية مستقلة، أو شهادة متخصصة تنظيمية، أو تقييم CE، أو تقديم إلى EUDAMED، أو إنشاء رقم SRN أو UDI.\u003c\/strong\u003e الوثائق هي دعم عمل، وليست نماذج رسمية للاتحاد الأوروبي أو ضمانًا للبيع القانوني. لا يتم ربط ملف ZIP الرقمي بـ Digital Products حتى يقرر صاحب المتجر التفعيل بشكل منفصل.\u003c\/p\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56568572510550,"sku":"EUDAMED-LEGACY-UDI-2026-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/eudamed-2026-legacy-udi-28-november-word-pdf-excel.jpg?v=1794306342","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/ar\/products\/eudamed-2026-legacy-udi-registrering-28-november","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}