{"product_id":"soho-enhet-2027-registrering-ansvarig-person-qms","title":"وحدة SoHO 2027 – التسجيل، والشخص المسؤول، وفجوة الجودة | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003csection lang=\"sv\" style=\"line-height:1.7;color:#173B59\"\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eهل تتعامل منشأتكم مع الدم أو الأنسجة أو الخلايا أو حليب الثدي المتبرع به أو غيرها من المواد البشرية؟\u003c\/strong\u003e يبدأ تطبيق \u003cstrong\u003eلائحة الاتحاد الأوروبي SoHO 2024\/1938\u003c\/strong\u003e بشكل أساسي في \u003cstrong\u003e7 أغسطس 2027\u003c\/strong\u003e. تحتاج المنشآت السويدية إلى تحديد أنشطة SoHO التي تقوم بها، والكيان القانوني والشخص المسؤول، وكيفية عمل نظام إدارة الجودة الحالي، ومسارات التسجيل أو الترخيص المعمول بها فعليًا في وقت مبكر.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eتدعم \u003cstrong\u003eحزمة قوالب SoHO 2027 المتخصصة\u003c\/strong\u003e هذه الجاهزية للتسجيل وفقًا لـ \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1938\/oj\/swe\"\u003eالمادة 35\u003c\/a\u003e، وتعيين \u003cstrong\u003eالشخص المسؤول وفقًا للمادة 36\u003c\/strong\u003e، وإجراء تحليل فجوات إداري لـ \u003cstrong\u003eنظام إدارة الجودة وفقًا للمادة 37\u003c\/strong\u003e. صُممت القوالب لـ \u003cstrong\u003eمديري المنشآت ومسؤولي الجودة ومنسقي التراخيص والمسؤولين التنظيميين في أنشطة الدم والأنسجة والخلايا وحليب الثدي\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eملاحظة هامة:\u003c\/strong\u003e هذه أداة للتخطيط والتوثيق – وليست بوابة للتسجيل أو طلب ترخيص أو تعليمات سريرية أو شهادة أمان. يختلف التسجيل كوحدة SoHO عن ترخيص منشأة SoHO وترخيص مستحضر SoHO. ويُحدد ذلك بناءً على الأنشطة الفعلية للمنشأة والإرشادات الحالية للسلطات.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eالتنسيق والسعر:\u003c\/strong\u003e خمسة قوالب عمل سويدية، ودليل سويدي، و\u003cstrong\u003eدليل مستخدم باللغة الإنجليزية\u003c\/strong\u003e منفصل، وملف Excel من تسع أوراق. تتوفر الوثائق السبع بتنسيقي \u003cstrong\u003eWord (DOCX)\u003c\/strong\u003e القابل للتعديل و\u003cstrong\u003ePDF\u003c\/strong\u003e القابل للبحث. إجمالي \u003cstrong\u003e7 ملفات Word + 7 ملفات PDF + 1 ملف Excel = 15 ملف عميل\u003c\/strong\u003e في ملف ZIP، بسعر \u003cstrong\u003e79 كرونة سويدية\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003csection style=\"padding:17px 21px;border:2px solid #B8D7E5;border-left:6px solid #236F99;background:#EBF6FB;border-radius:10px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2 style=\"margin:0 0 9px;color:#17405D\"\u003eمحتويات الحزمة\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003eخمس وثائق عمل سويدية لخريطة أنشطة SoHO، ومستندات التسجيل وفقًا للمادة 35، والشخص المسؤول وفقًا للمادة 36، وفجوات الجودة وفقًا للمادة 37، والتحقق من التراخيص والانتقال. دليل مستخدم سويدي ودليل مستخدم باللغة الإنجليزية بتنسيق DOCX\/PDF. سجل Excel سويدي من تسع أوراق. إجمالي 15 ملفًا.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003csection style=\"padding:17px 21px;border:2px solid #B8D7E5;border-left:6px solid #236F99;background:#EBF6FB;border-radius:10px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2 style=\"margin:0 0 9px;color:#17405D\"\u003eمحتويات الملفات\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003eحقول إدخال واضحة لبيانات المنظمة والموقع، والمصادر القانونية الفعلية، والأنشطة والمواد، وأدلة الكفاءة والمسؤولية، ووثائق نظام إدارة الجودة، والإجراءات الفعلية مع السلطات، والعيوب المفتوحة، وقرارات الاعتماد الداخلية. \u003cstrong\u003eلا يحتوي أي ملف عميل على بيانات المرضى أو معلومات المتبرعين أو تراخيص وهمية أو قرارات سلطات مفبركة.\u003c\/strong\u003e لا يصدر ملف Excel أي موافقات تلقائية.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003ch2\u003eمن يحتاج إلى مراجعة لائحة SoHO 2027؟\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eيمكن أن تكون المنشآت التي تقوم بأنشطة SoHO، على سبيل المثال، \u003cstrong\u003eمنشآت الدم وبنوك الأنسجة والخلايا والمنشآت الطبية التناسلية وبنوك حليب الثدي البشري المتبرع به\u003c\/strong\u003e. وقد تشمل مواد أخرى أيضًا، بينما يجب تقييم الحدود مع أمور مثل زراعة الأعضاء والأدوية والتكنولوجيا الطبية بشكل منفصل. المنشأة التي تبيع المعدات فقط ليست بالضرورة وحدة SoHO. راجع \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/tillstand-godkannande-och-kontroll\/tillverkningstillstand\/tillstand-for-hantering-av-vavnader-och-celler\/forbereda-sig-for-soho-forordningen\"\u003eإرشادات التحضير الحالية لوكالة الأدوية السويدية\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eالمادة 35 – التسجيل ليس هو نفسه الترخيص\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eتحتاج وحدة SoHO إلى تقديم معلومات فعلية عن الكيان القانوني والمواقع التي تُمارس فيها أنشطة SoHO والأنشطة والمواد والشخص المسؤول المسمى والعلاقات مع منشآت SoHO الأخرى وأي شهادة خارجية ذات صلة. يجمع قالبنا هذه المعلومات في \u003cstrong\u003eمستند تحضير داخلي\u003c\/strong\u003e. إنه ليس نموذج التسجيل الرسمي للسلطات ولا ينشئ أي تسجيل.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eثلاث خطوات قانونية منفصلة:\u003c\/strong\u003e (1) تسجيل وحدة SoHO وفقًا للمادة 35، (2) ترخيص منشأة SoHO في المنشآت التي يتطلب ذلك، و(3) ترخيص مستحضر SoHO جديد عندما تستوفى المعايير. لا يجوز التعامل مع هذه القرارات الثلاثة على أنها قرار واحد.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eالمادة 36 – الشخص المسؤول وأدلة الكفاءة\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eيجب على الوحدة تعيين شخص مسؤول عن ضمان امتثال أنشطة SoHO ذات الصلة للائحة. وفقًا للمادة 36، يُشترط وجود تعليم رسمي موثق في مجال طبي أو صيدلاني أو مجال آخر ذي صلة بعلوم الحياة أو ما يعادله من تعليم معترف به، و\u003cstrong\u003eخبرة لا تقل عن عامين في مجال ذي صلة\u003c\/strong\u003e. تساعد الوثيقة 03 في التحقق من أدلة التعليم الفعلية والمسؤولية والتعويض وإشعار السلطات عند التغيير. ولا تصدر أبدًا شهادة مؤهلات شخص مجهول فعليًا.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eالمادة 37 – نظام إدارة الجودة والتدقيق الداخلي والانحرافات\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eتتطلب المادة 37 من وحدات SoHO إنشاء نظام إدارة جودة مناسب والحفاظ عليه وتحديثه. ويشمل ذلك، من بين أمور أخرى، المسؤولية الموثقة وتدريب الموظفين والتحقق من الموردين والمعدات والتتبع وعمليات الانحراف والإجراءات التصحيحية والتدقيق الداخلي وتخطيط الاستمرارية والمراجعة المنتظمة. يلخص القالب 04 \u003cstrong\u003eالعمليات والوثائق الأصلية الفعلية الموجودة وما يحتاج إلى معالجة\u003c\/strong\u003e. ولا يحل محل إجراءات التشغيل القياسية السريرية أو تقييمات الجودة المصممة من قبل متخصصين.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eقواعد انتقال خاصة: حليب الثدي والميكروبيوم البرازي\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eتصف \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/tillstand-godkannande-och-kontroll\/tillverkningstillstand\/tillstand-for-hantering-av-vavnader-och-celler\/forbereda-sig-for-soho-forordningen\"\u003eوكالة الأدوية السويدية\u003c\/a\u003e انتقالات خاصة لبعض أنشطة SoHO التي كانت تخضع سابقًا لقواعد أقل وضوحًا، مثل التعامل مع \u003cstrong\u003eحليب الثدي البشري والميكروبيوم البرازي\u003c\/strong\u003e التي كانت تُمارس بالفعل قبل 7 أغسطس 2027. وفقًا لظروف معينة، قد تحصل بعض الأجزاء على فترة انتقالية حتى \u003cstrong\u003e8 أغسطس 2028\u003c\/strong\u003e، مع تاريخ خاص هو \u003cstrong\u003e8 نوفمبر 2027\u003c\/strong\u003e لطلب ترخيص المستحضر. وقد تسري التزامات أخرى، بما في ذلك التسجيل وحماية المتبرعين والمستقبلين، في وقت أبكر. وبالتالي، فإن هذا \u003cstrong\u003eليس\u003c\/strong\u003e تمديدًا عامًا لجميع وحدات SoHO.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eفهرس كامل للملفات\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable style=\"border-collapse:collapse;width:100%;min-width:650px\"\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr style=\"background:#E3F0F7\"\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:9px;text-align:left\"\u003eالملف\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:9px;text-align:left\"\u003eالمحتوى والغرض العملي\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:9px;text-align:left\"\u003eالتنسيق\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e01. خريطة أنشطة SoHO\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eهل المنشأة وحدة SoHO؟ قم بجرد المواد البشرية ومواقع العمل وأدوار الجهات الفاعلة.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e02. الجاهزية للتسجيل وفقًا للمادة 35\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eبيانات الوحدة والشخص المسؤول والمواقع والأنشطة والحوار الفعلي مع السلطات.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e03. الشخص المسؤول وفقًا للمادة 36\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eالتعليم والخبرة لا تقل عن عامين والصلاحيات وتغيير المسؤول.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e04. فجوات الجودة وفقًا للمادة 37\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eجرد نظام إدارة الجودة والكفاءة والتدقيق الداخلي والانحرافات والأطراف الخارجية والاستمرارية.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e05. التراخيص والانتقال 2027\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eافصل بين التسجيل وترخيص منشأة SoHO وترخيص المستحضر والقرارات القديمة والانتقالات الخاصة.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e06. دليل مستخدم سويدي\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eخطوة بخطوة من أول تقييم لـ SoHO إلى مستند موثق.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e07. English User Guide\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eتعليمات باللغة الإنجليزية لنماذج الإدارة السويدية.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e08. سجل Excel – 9 أوراق\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eسجل مراقبة إداري بثمانية مؤشرات أداء رئيسية، وليس سجل مرضى.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eXLSX\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eExcel – تسع أوراق وثمانية مقاييس مراقبة\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eيشمل سجل Excel \u003cstrong\u003eنظرة عامة والوحدات والتسجيل والمسؤولين ونظام إدارة الجودة والفجوات والتراخيص والحوار مع السلطات والإجراءات والمصادر والدليل\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eتحسب النظرة العامة \u003cstrong\u003eبنود الوحدات الإدارية المسجلة والنطاق قيد التحقيق ومستندات التسجيل المفقودة ونقص أدلة الكفاءة وفجوات نظام إدارة الجودة المفتوحة والتراخيص غير الواضحة وأجوبة السلطات المنتظرة والإجراءات المفتوحة\u003c\/strong\u003e. جميع المقاييس الثمانية هي \u003cstrong\u003e0 في ملف العميل\u003c\/strong\u003e. في اختبار جودة منفصل، أعطى كل انحراف اختبار مسجل نتيجة صحيحة قدرها \u003cstrong\u003e1\u003c\/strong\u003e. لا تحتوي نسخة العميل على بيانات اختبار اصطناعية أو بيانات شخصية سريرية.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eملف Excel \u003cstrong\u003eليس نظام تتبع SoHO للمتبرعين أو المرضى\u003c\/strong\u003e. يجب على المنشآت الفعلية استخدام أنظمة منفصلة معتمدة ذات أمن معلومات وسرية مناسبة ومتطلبات الاحتفاظ الخاصة بالبيانات الطويلة الأمد الخاصة بـ SoHO.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eكيف تستخدم المنشأة الحزمة\u003c\/h2\u003e\n\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003eاملأ الوثيقة 01 بالكيان القانوني الصحيح ومواقع المنشأة ومواد SoHO والأنشطة؛ وحدد قضايا الحدود غير المؤكدة.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eقم بإعداد مستند تحضير قائم على الحقائق وفقًا للمادة 35 في الوثيقة 02؛ واستخدم مسار طلب السلطة المختصة الفعلي عندما يكون متاحًا.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eتحقق من التعليم الرسمي والخبرة الميدانية وصلاحيات الشخص المسؤول باستخدام الوثيقة 03.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eأجرِ تحليل فجوات موثق لنظام إدارة الجودة وفقًا للمادة 37 باستخدام الوثيقة 04؛ واجمع إجراءات التشغيل القياسية الأصلية الحالية والملكية لكل نقص.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eافصل بين التسجيل وترخيص منشأة SoHO وترخيص المستحضر والانتقالات ذات الصلة وفقًا للوثيقة 05.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eسجل فقط قرارات السلطات الفعلية والإيصالات والقرارات المعتمدة يدويًا. تابع الإجراءات المفتوحة في ملف Excel.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch2\u003eالأسئلة الشائعة حول SoHO 2027\u003c\/h2\u003e\n\n\u003ch3\u003eمتى يبدأ تطبيق لائحة SoHO الجديدة؟\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eاعتبارًا من \u003cstrong\u003e7 أغسطس 2027\u003c\/strong\u003e، مع استثناءات خاصة وقواعد انتقال لبعض الحالات. راجع معلومات وكالة الأدوية السويدية الحالية.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eهل التسجيل كوحدة SoHO هو نفسه الترخيص؟\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eلا. تسجيل الوحدة وترخيص منشأة SoHO وترخيص مستحضر SoHO هي تقييمات منفصلة. يعتمد الالتزام الصحيح على أنشطة المنشأة.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eهل يجب أن يكون للشخص المسؤول تعليم خاص؟\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eتتطلب المادة 36 تعليمًا رسميًا ذا صلة أو ما يعادله من تعليم معترف به وخبرة لا تقل عن عامين في المجال ذي الصلة. يمكن أن تساعد حزمة القوالب في توثيق الأدلة ولكنها لا تصدر شهادة أو أهلية.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eهل ينطبق SoHO أيضًا على حليب الثدي المتبرع به؟\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eنعم، يمكن أن يشمل حليب الثدي البشري. قد يكون لبعض المنشآت القائمة بالفعل انتقالات خاصة، ولكن يجب تقييم تسجيلها وحماية المتبرعين والمستقبلين بشكل منفصل.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eهل هذا طلب جاهز لوكالة الأدوية السويدية أو وكالة الرعاية الصحية والسويد؟\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eلا. يجب التحقق من توزيع السلطات وإجراءات التسجيل والترخيص الوطنية في الإرشادات الرسمية الحالية. لا تتضمن هذه الحزمة سوى قوالب تحضير إدارية داخلية.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eهل يمكن استخدام Excel لبيانات المتبرعين والمرضى الشخصية؟\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eلا. هذا سجل إداري للمنظمة والإجراءات، وليس مصممًا لبيانات الصحة أو تتبع SoHO الحاسم لسلامة المرضى. استخدم أنظمة المتخصصين والسجلات الطبية المعتمدة لمثل هذه البيانات.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eهل تمنح قائمة مراجعة نظام إدارة الجودة الجاهزة الحق في بدء النشاط؟\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eلا. الوثائق المراجعة ليست ترخيصًا أو قرارًا فعليًا للسلطات. يجب أن تستوفي المنشأة جميع المتطلبات المعمول بها وتحصل على التسجيل الفعلي أو الترخيص عند الحاجة.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eهل تشمل جميع قوالب العمل الخمسة اللغة الإنجليزية؟\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eلا. قوالب العمل الخمسة وملف Excel باللغة السويدية. يتضمن دليل مستخدم سويدي ودليل مستخدم منفصل باللغة الإنجليزية؛ ولم يتم ترجمة قوالب العمل الخمسة بالكامل.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eالقوالب ذات الصلة والمصادر الرسمية\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eبالنسبة لعمليات الدعم العامة، يمكن أن تكون \u003ca href=\"\/ar\/products\/internrevision-iso-9001-revisionsprogram-checklista-2026-2027\"\u003eمراجعة ISO 9001 الداخلية\u003c\/a\u003e و\u003ca href=\"\/ar\/products\/kvalitetsplan-kontrollprogram-2026-2027-iso-10005-kontrollregister-avvikelser-excel-word-pdf\"\u003eخطة الجودة وبرنامج المراقبة\u003c\/a\u003e أدوات توثيق تكميلية. لا تحل هذه محل العمليات السريرية أو التنظيمية الخاصة بـ SoHO.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eالمصادر الرسمية:\u003c\/strong\u003e \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1938\/oj\/swe\"\u003eلائحة الاتحاد الأوروبي 2024\/1938، المواد 35–37 و82\/87\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/tillstand-godkannande-och-kontroll\/tillverkningstillstand\/tillstand-for-hantering-av-vavnader-och-celler\/forbereda-sig-for-soho-forordningen\"\u003eوكالة الأدوية السويدية – التحضير للائحة SoHO\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/tillstand-godkannande-och-kontroll\/tillverkningstillstand\/tillstand-for-hantering-av-vavnader-och-celler\/eu-forordning-om-humanmaterial\"\u003eوكالة الأدوية السويدية – اللائحة والجدول الزمني\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.socialstyrelsen.se\/kunskapsstod-och-regler\/omraden\/organ-vavnad-celler-och-blod\/celler-och-annat-humanmaterial\/\"\u003eوكالة الرعاية الصحية والسويد – المواد البشرية\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eالإصدار 1.0، مراجعة المصادر القانونية بمساعدة الذكاء الاصطناعي 11 نوفمبر 2026.\u003c\/strong\u003e لا تتضمن مراجعة قانونية خارجية، أو تحققًا سريريًا، أو مراجعة لسلامة المرضى\/المتبرعين، أو تسجيلًا فعليًا، أو فحص ترخيص، أو شهادة جودة. يجب على العميل التحقق من أحدث التنفيذ السويدي وجميع قرارات السلطات الوطنية. يتم إنشاء منتج Shopify كـ \u003cstrong\u003eDRAFT\u003c\/strong\u003e دون نشره أو ربطه بملف Digital Products.\u003c\/p\u003e\n\n\u003c\/section\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56583830733142,"sku":"SOHO-ENTITY-2027-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/01_SoHO_2027_Produktbild_1600.png?v=1794415970","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/ar\/products\/soho-enhet-2027-registrering-ansvarig-person-qms","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}