{"product_id":"ehds-journalsystem-interoperabilitet-loggning-kravgap","title":"EHDS-Zeitungssystem 2029–2031 – Interoperabilität, Zugriffsprotokollierung und Anforderungsdefizite | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cdiv class=\"mb-product-copy\"\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eEntwickeln oder betreuen Sie ein Klinikinformationssystem, das vom European Health Data Space (EHDS) betroffen sein könnte?\u003c\/strong\u003e Mit diesem schwedischen Dokumentenpaket können Sie die Nutzung des Systems erfassen, die Interoperabilität und Protokollierung von Zugriffen nachverfolgen, Nachweise vom Anbieter anfordern und offene Anforderungslücken für die kommenden Umsetzungsphasen dokumentieren. \u003cstrong\u003eDas Paket dient der Vorbereitung und stellt weder eine EHDS-Zertifizierung, eine EU-Konformitätserklärung noch eine CE-Kennzeichnung dar.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eKurzinfos:\u003c\/strong\u003e 15 Kundendateien, davon 7 bearbeitbare Word-Dokumente (DOCX), 7 entsprechende durchsuchbare PDF-Dateien und eine bearbeitbare Excel-Arbeitsmappe (XLSX) mit neun Reitern. Fünf Arbeitsvorlagen auf Schwedisch, ein schwedischer Leitfaden und ein englischer Benutzerleitfaden für die schwedischen Vorlagen. Vorgesehen für: Schweden gemäß dem einschlägigen EU-Recht. Die PDF-Dateien sind nicht interaktiv ausfüllbar; es dürfen keine Patientendaten eingegeben werden.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #8AAFC8;border-radius:8px;padding:16px 18px;margin:18px 0;background:#F2F7FB\"\u003e\n\n\u003ch2\u003eInhalt des Pakets\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eFünf eigenständige Arbeitsdokumente:\u003c\/strong\u003e 01 Systemklassifizierung und Anwendbarkeit, 02 Interoperabilität und Anforderungslücken, 03 Protokollierung von Zugriffen und Prüfung, 04 Anforderung an den Anbieter, 05 Technischer Dokumentationsplan und Entscheidung. Darüber hinaus ein schwedischer Benutzerleitfaden und ein englischer Benutzerleitfaden. Alle sieben Dokumente sind sowohl als DOCX als auch als durchsuchbare PDF verfügbar, zusätzlich zu einer XLSX-Datei. \u003cstrong\u003e7 + 7 + 1 = 15 Dateien.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #8AAFC8;border-radius:8px;padding:16px 18px;margin:18px 0;background:#F2F7FB\"\u003e\n\n\u003ch2\u003eInhalt der Dateien\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eBewertung des vorgesehenen Zwecks des Systems und der EHDS-Datenkategorien, vorläufiger Anwendbarkeitskalender, Abgleich mit den Anforderungen des Anhangs II an Import\/Export und Protokollierung von Zugriffen, Anforderung versionskontrollierter Nachweise des Anbieters, Testergebnisse, Verantwortlichkeit für Maßnahmen, technischer Dokumentationsüberblick und interne Entscheidungen zur Einsatzbereitschaft.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eFür wen eignet sich das Paket – und wann nicht?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eGeeignet beispielsweise für\u003c\/strong\u003e einen Anbieter, der Klinikinformationssysteme für Patientenübersichten und elektronische Rezepte entwickelt, oder eine Gesundheitseinrichtung, die den Plan des Anbieters für Interoperabilitäts- und Protokollierungsfunktionen dokumentieren muss. \u003cstrong\u003eNicht geeignet als alleinige Lösung,\u003c\/strong\u003e wenn Sie eine tatsächliche CE-Kennzeichnung, eine rechtliche Bewertung aller Systemklassifizierungen, die Verarbeitung echter Patientendaten, eine Prüfung gemäß der Medizinprodukteverordnung oder eine vollständige Zertifizierung der Betriebssicherheit benötigen.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eAlle Dateien und ihre Funktion\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eDatei\/Dokument\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eWas macht der Kunde?\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eSprache\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eFormat und Bearbeitung\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e01 Systemklassifizierung\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003ePrüft vorgesehenen Zweck, EHR-Definition, Datenkategorie und schrittweise Anwendung.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSchwedisch\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eBearbeitbares DOCX + durchsuchbare, druckbare PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e02 Interoperabilität\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eErstellt eine vorläufige Anforderungsanalyse für EEHRxF und Anhang II, Punkte 2.1–2.6.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSchwedisch\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e03 Protokollierung und Test\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDokumentiert synthetische Tests zur Identität, zu Zugriffsprotokollen und zur Prüfung.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSchwedisch\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e04 Anforderung an den Anbieter\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eFordert technische Quelldokumentation, Revisionsversionen und Testergebnisse an.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSchwedisch\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e05 Technische Datei und Entscheidung\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eErfasst Maßnahmenbedarf und interne Entscheidung, ohne eine CE-Bescheinigung auszustellen.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSchwedisch\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e06 Schwedischer Benutzerleitfaden\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eBeschreibt Arbeitsablauf, Quellen und Checkliste zum Abschluss.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSchwedisch\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e07 English User Guide\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eErklärt die schwedischen Dokumente auf Englisch.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eEnglisch\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF; die Arbeitsvorlagen sind weiterhin auf Schwedisch\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e08 EHDS-Excelregister\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRegistriert Systeme, Anwendung, Anforderungslücken, Tests, Anbieter, Maßnahmen und Entscheidungen.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSchwedisch\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eBearbeitbare XLSX\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eSo funktioniert das Excelregister\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eNeun Reiter: \u003cstrong\u003eÜbersicht, Systemregister, Anwendung, Anforderungsmatrix, Testregister, Anbieter, Maßnahmen, Entscheidungen und Lese mich.\u003c\/strong\u003e Die Übersicht fasst unter anderem die Anzahl der registrierten Systeme, offenen Anforderungslücken, durchgeführten Testfehler und internen Entscheidungen zur Einsatzbereitschaft mit geprüften COUNTA-\/COUNTIF-Formeln zusammen. Bei einem Testfall mit einer offenen Lücke und einem fehlgeschlagenen Test werden beide separat ausgewiesen. \u003cstrong\u003eExcel entscheidet nicht darüber, ob ein Klinikinformationssystem vom EHDS erfasst oder zugelassen ist.\u003c\/strong\u003e Die Testaufgaben wurden aus der Kundendatei entfernt.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eSchrittweiser Arbeitsablauf\u003c\/h2\u003e\n\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003eIdentifizieren Sie System, vorgesehenen Zweck, Anbieter und priorisierte Datenkategorien.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eStellen Sie fest, ob die aktuelle Lösung ein EHR-System oder eine allgemeine Software ist, und dokumentieren Sie die Grundlage der Entscheidung.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003ePrüfen Sie relevante Anwendbarkeitsdaten und Anforderungen anhand der \u003cem\u003ederzeit tatsächlich geltenden\u003c\/em\u003e Bestimmungen und Spezifikationen.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eDokumentieren Sie Interoperabilitätslücken und führen Sie Tests der Protokollierung mit synthetischen Identitäten durch.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eFordern Sie fehlende Nachweise des Anbieters an und erfassen Sie die Verantwortlichkeit für Maßnahmen.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eTreffen Sie eine separate menschliche Entscheidung zur Einsatzbereitschaft, archivieren Sie die Unterlagen und kehren Sie bei geänderten Rechtsvorschriften zur neuen Quellversion zurück.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch2\u003eRechtliche Voraussetzungen und wichtige Daten\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32025R0327\"\u003eVerordnung (EU) 2025\/327 (EHDS)\u003c\/a\u003e trat am 26. März 2025 in Kraft. Gemäß Artikel 105 werden die Bestimmungen schrittweise angewendet. Die ersten zentralen EHR-\/Prioritätsdatenanforderungen gelten für relevante Kategorien ab dem \u003cstrong\u003e26. März 2029\u003c\/strong\u003e, weitere Kategorien ab dem \u003cstrong\u003e26. März 2031\u003c\/strong\u003e. Andere Bestimmungen haben andere Anwendungszeitpunkte. Klassifizieren Sie daher jedes System und jede Anwendung separat; verweisen Sie nicht auf 2029 als allgemeines Startdatum für die gesamte Verordnung.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eArtikel 25 betrifft die harmonisierten Interoperabilitäts- und Protokollierungskomponenten. \u003cstrong\u003eAllgemeine Software im Gesundheitswesen fällt nicht automatisch\u003c\/strong\u003e unter dieses Kapitel. Anhang II beschreibt die technischen Grundanforderungen; Artikel 36 behandelt gemeinsame Spezifikationen. Tatsächliche Übereinstimmung erfordert die relevante Spezifikation, eine reale Prüfung, technische Dokumentation und das richtige Verfahren für den jeweiligen Akteur. Die \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/certification-ehr-systems_en\"\u003eEHR-Leitlinien\u003c\/a\u003e der Kommission beschreiben den Aufbau. Sehen Sie sich auch die Artikel 27, 30 und 37–41 sowie Anhang III an, sofern zutreffend.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eEine EHR-Anpassung ersetzt nicht die separaten Verpflichtungen gemäß DSGVO, Medizinproduktevorschriften, IVDR oder KI-Verordnung. Keine Vorlage hier ist ein Nachweis für regulatorische Übereinstimmung. Vor dem tatsächlichen Marktzugang und der Inbetriebnahme kann eine professionelle Prüfung erforderlich sein.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eUnterschied zu anderen Dokumenten\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eDas EHDS-Paket konzentriert sich auf \u003cstrong\u003edie Funktionen des EHR-Systems, technische Lücken und Nachweise\u003c\/strong\u003e. Ein \u003ca href=\"\/de\/products\/personuppgiftsincident-gdpr-mallpaket-2026\"\u003ePaket für Datenschutzverletzungen gemäß DSGVO\u003c\/a\u003e befasst sich stattdessen mit der Bewältigung einer eingetretenen Datenschutzverletzung. Ein \u003ca href=\"\/de\/products\/ai-governance-paket-ai-act-compliance-2026\"\u003eAI Governance-Paket\u003c\/a\u003e behandelt besondere Fragen der KI-Governance. Diese Bereiche müssen möglicherweise parallel geprüft werden, aber die Dokumententypen ersetzen einander nicht.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eHäufig gestellte Fragen\u003c\/h2\u003e\n\n\u003ch3\u003eGilt der EHDS bereits 2027 für alle Klinikinformationssysteme?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNein. Der EHDS hat mehrere Anwendbarkeitsdaten, und der vorgesehene Zweck des Systems sowie die Datenkategorie bestimmen, welche Regeln relevant sind. Artikel 105 muss für das tatsächliche Produkt geprüft werden.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eWas bedeutet Interoperabilität in diesem Paket?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eEs geht darum, Unterstützung für Import, Export und relevante elektronische Austauschformate (EEHRxF) zu erfassen und zu dokumentieren. Die Vorlage testet selbst keine technische Integration.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eKönnen wir echte Patientendaten in Excel verwenden?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNein. Verwenden Sie nur synthetische Testidentitäten und administrative Referenzen. Verarbeiten Sie echte Patientendaten in zugelassenen Systemen und gemäß Ihrem Datenschutz- und Sicherheitsverfahren.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eBeweist ein bestandener Test, dass unser System den EHDS erfüllt?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNein. Ein einzelner technischer Test beweist nur sein dokumentiertes Ergebnis. Anwendbarkeit, gemeinsame Spezifikationen, technische Datei und relevantes Bewertungsverfahren müssen separat geprüft werden.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eSind die schwedischen Arbeitsdokumente ins Englische übersetzt?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNein. Der English User Guide gibt Anweisungen auf Englisch; fünf Arbeitsvorlagen und Excel sind auf Schwedisch.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eSind die PDF-Dateien digital ausfüllbar?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNein. Die PDFs sind durchsuchbare und druckbare statische Versionen. Bearbeiten Sie die Word-Dateien, um sie digital auszufüllen.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eQuellen, Version und Transparenz\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eOffizielle Quellen: \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32025R0327\"\u003eEUR-Lex, Verordnung (EU) 2025\/327\u003c\/a\u003e, \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/european-health-data-space-regulation-ehds_en\"\u003eEHDS-Zeitplan der EU-Kommission\u003c\/a\u003e und \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/det-europeiska-halsodataomradet-ehds\"\u003eEHDS-Informationen des schwedischen Arzneimittelwerks\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003csmall\u003e\u003cstrong\u003eProduktversion:\u003c\/strong\u003e 1.0, 11. November 2026. \u003cstrong\u003eRechtliche Quellprüfung:\u003c\/strong\u003e KI-unterstützte Prüfung von Rechtsquellen und Abschlussdokumenten am 11. November 2026; technische Dateiüberprüfung separat. Keine unabhängige externe Rechtsprüfung, Prüfung durch Behörden oder Zertifizierung. Lieferformat nach Aktivierung: digitale ZIP-Datei über die Downloadfunktion des Shops.\u003c\/small\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56586835951958,"sku":"EHDS-EHR-READINESS-2029-2031-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/01_EHDS_journalsystem_huvudbild_1600.png?v=1794429222","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/de\/products\/ehds-journalsystem-interoperabilitet-loggning-kravgap","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}