{"product_id":"eudamed-2026-legacy-udi-registrering-28-november","title":"EUDAMED 2026 – Altsystemprodukte, UDI \u0026 Registrierung 28. November | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eHat Ihr Medizintechnikunternehmen Modelle, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem EU-Markt waren – und bringen Sie weiterhin neue Exemplare auf den Markt?\u003c\/strong\u003e Dann muss die Registrierung im UDI\/Device-Modul von EUDAMED möglicherweise bis spätestens \u003cstrong\u003e28. November 2026\u003c\/strong\u003e abgeschlossen sein. Dieses schwedische Spezialpaket hilft Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten, die richtige Akteursrolle zu dokumentieren, betroffene Produktmodelle zu identifizieren, Legacy-IDs zu verwalten und tatsächliche Registrierungsbelege zu verifizieren.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eRechtliche Abgrenzung:\u003c\/strong\u003e Die besondere Frist am 28. November gilt nicht für alle Produkte. Modelle, die ab dem \u003cstrong\u003e28. Mai 2026\u003c\/strong\u003e erstmals auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, müssen in der Regel \u003cstrong\u003evor\u003c\/strong\u003e der Markteinführung registriert werden. Modelle, die bereits früher in Verkehr gebracht wurden und weiterhin in neuen Exemplaren auf den Markt kommen, können von der Frist am 28. November betroffen sein. Bestimmte Old Devices, selbst hergestellte Produkte, Studienprodukte, entsprechende bereits registrierte MDR\/IVDR-Produkte und besondere Master-UDI-Kategorien müssen separat geprüft werden. \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/registrering-av-aktorer-och-produkter\/registrering-i-eudamed\"\u003eAktuelle Leitlinien des schwedischen Arzneimittelwerks\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003csection aria-label=\"Inhalt des Pakets\" style=\"background:#EDF5FB;border:1px solid #AAC8DF;border-radius:10px;padding:18px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2\u003eInhalt des Pakets\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eFünf eigenständige schwedische Arbeitsvorlagen\u003c\/strong\u003e, ein schwedischer Benutzerleitfaden und ein separater \u003cstrong\u003eEnglish User Guide\u003c\/strong\u003e. Alle sieben Dokumente sind als \u003cstrong\u003ebearbeitbare Word-Datei (DOCX)\u003c\/strong\u003e und als entsprechende \u003cstrong\u003edurchsuchbare, druckbare PDF-Datei\u003c\/strong\u003e verfügbar. Darüber hinaus eine \u003cstrong\u003eschwedische Excel-Arbeitsmappe mit neun Reitern\u003c\/strong\u003e. Insgesamt \u003cstrong\u003e7 Word + 7 PDF + 1 Excel = 15 Kundendateien\u003c\/strong\u003e in einer digitalen ZIP-Datei bei zukünftiger Aktivierung.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003csection aria-label=\"Inhalt der Dateien\" style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #AAC8DF;border-radius:10px;padding:18px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2\u003eInhalt der Dateien\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eRollenprüfung für Hersteller\/Importeur\/Bevollmächtigter; Registrierungsnachweis und SRN; Prüfung von EUDAMED DI, EUDAMED ID und UDI-DI für Legacy-Produkte; Basic UDI-DI, EMDN, CE und Zertifikatsgrundlage des Produkts; Lückenanalyse vor dem 28. November; schwedische Excel-Übersicht, Abweichungslog und nachvollziehbare manuelle Endabnahme. Die Dateien enthalten keine erfundenen Registrierungsdaten, Kundendaten oder Behördenentscheidungen.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003ch2\u003eFünf operative Vorlagen – von der richtigen Rolle bis zum Nachweis\u003c\/h2\u003e\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA01 – Rollenprüfung und 28. November:\u003c\/strong\u003e Identifizieren Sie, welches Unternehmen was registrieren muss; unterscheiden Sie zwischen Hersteller, Importeur, Bevollmächtigtem, Zusammensteller von Gesundheitssets und gewöhnlichem Vertriebspartner. Dokumentieren Sie Produktmodell, MDR\/IVDR, tatsächliche erste EU-Markteinführung und fortlaufende neue Exemplare.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA02 – Akteursregistrierung, SRN und PRRC:\u003c\/strong\u003e Sammeln Sie tatsächliche Unternehmensdaten, Kontaktinformationen, die verantwortliche Person für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und den berechtigten Benutzer. Trennen Sie mehrere Akteursrollen und archivieren Sie tatsächlich zugewiesene SRNs. Ein gewöhnlicher Vertriebspartner darf nicht fälschlicherweise als registrierungspflichtiger Akteur eingestuft werden.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA03 – Identifikator des Legacy-Produkts:\u003c\/strong\u003e Prüfen Sie, ob das Legacy-Produkt bereits ein UDI-DI hat; dokumentieren Sie korrekt \u003cstrong\u003eEUDAMED DI\u003c\/strong\u003e und, falls zutreffend, \u003cstrong\u003eEUDAMED ID\u003c\/strong\u003e. Die Codes müssen aus tatsächlich zugewiesenen Daten und dem EUDAMED-Verfahren stammen, nicht aus improvisierten Vorlagewerten.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA04 – UDI, EMDN, CE und Nachweis:\u003c\/strong\u003e Gleichen Sie Hersteller\/SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN-Code, relevante CE-Grundlage und Zertifikat der benannten Stelle ab. Unterscheiden Sie zwischen übermittelten Registrierungsunterlagen und tatsächlich bestätigtem Registereintrag.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA05 – Lücken, Maßnahmen und Endabnahme:\u003c\/strong\u003e Erfassen Sie fehlende Nachweise, fehlerhafte Modelleinstufungen oder Identifikatoren und dokumentieren Sie die verantwortliche Person, die letzte interne Prüfung, eventuelle manuelle Sperren für die fortlaufende Markteinführung und die unterzeichnete Entscheidung.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2\u003eExcel-Register mit neun Reitern\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eÜbersicht, Akteure, Produkte, Legacy-ID, Fristen, Nachweiskette, Abweichungen, Entscheidungen und Quellen.\u003c\/strong\u003e Die Arbeitsmappe verwendet Formeln, um tatsächliche Produktmodelle zusammenzufassen und unter anderem \u003cstrong\u003eFEHLENDER REGISTRIERUNGSNACHWEIS\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eFEHLENDER AKTEUR\/CE-NACHWEIS\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eFEHLENDE ROLLE\/DATUM\u003c\/strong\u003e und \u003cstrong\u003eFEHLENDE UNTERSCHRIFTUR\u003c\/strong\u003e zu kennzeichnen. Eine registrierte ID oder eine unterzeichnete interne Prüfung wird niemals automatisch als EUDAMED-Genehmigung gewertet.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eBeispiel für eine Entscheidung:\u003c\/strong\u003e Ein MDR-Produktmodell, das erstmals im März 2026 in Verkehr gebracht wurde und dessen neue Exemplare weiterhin auf den Markt kommen, kann eine Prüffrist bis zum \u003cstrong\u003e28. November 2026\u003c\/strong\u003e haben. Ein neues Modell, das erstmals im Dezember 2026 in Verkehr gebracht werden soll, muss in der Regel vor seiner ersten Markteinführung produktregistriert werden. Ein altes Modell, dessen Exemplare nicht mehr auf den Markt kommen, wird separat auf eine Ausnahme geprüft. Excel trifft keine rechtliche Entscheidung.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eWas gilt in EUDAMED ab Mai und November 2026?\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eDie EU-Kommission erklärt, dass \u003cstrong\u003evier Module\u003c\/strong\u003e am \u003cstrong\u003e28. Mai 2026\u003c\/strong\u003e obligatorisch wurden: Akteursregistrierung, UDI\/Produkt, benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Der Hintergrund sind MDR \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\"\u003e(EU) 2017\/745\u003c\/a\u003e, IVDR \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\"\u003e(EU) 2017\/746\u003c\/a\u003e, die Änderungsverordnung \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1860\/oj\"\u003e(EU) 2024\/1860\u003c\/a\u003e und die Veröffentlichung der Kommission \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dec\/2025\/2371\/oj\"\u003e(EU) 2025\/2371\u003c\/a\u003e. Die Module für Sicherheitsüberwachung\/Vigilanz und klinische Prüfungen sind noch nicht auf dieselbe Weise obligatorisch und haben einen separaten Zeitplan.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eGemäß der \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/udidevice-registration_en\"\u003eLeitlinie der EU-Kommission zur Produktregistrierung\u003c\/a\u003e muss der Hersteller das Produkt registrieren. Importeure und Bevollmächtigte müssen in der Regel ihre Akteursrollen registrieren; das bedeutet nicht, dass jeder Importeur die Produkte des Herstellers unter seinem eigenen Namen registrieren muss. Ein reiner Vertriebspartner darf in der Regel nicht als Akteur registriert werden. \u003cstrong\u003eSRN ist eine tatsächliche Register-ID\u003c\/strong\u003e, kein Wert, der in Excel generiert werden kann.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eLegacy, Old Devices und besondere Identifikatoren\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eEin \u003cstrong\u003eLegacy-Produkt\u003c\/strong\u003e ist nicht dasselbe wie ein \u003cstrong\u003eOld Device\u003c\/strong\u003e. Für ein relevantes Legacy-Produkt können EUDAMED DI und EUDAMED ID erforderlich sein, auch wenn das Basic UDI-DI nach den neuen Regeln für dieses Produkt nicht obligatorisch ist. Wenn das UDI-DI bereits zugewiesen wurde, kann das EUDAMED DI darauf basierend erstellt werden; andernfalls gilt das spezifische Verfahren des Systems. \u003ca href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-help\/en\/files\/Legacy%20Devices%20-%20user%20guide.pdf\"\u003eOffizieller Legacy Device User Guide\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eSonderfall:\u003c\/strong\u003e Das schwedische Arzneimittelwerk gibt an, dass Kontaktlinsen mit Master-UDI-DI bis spätestens 28. November 2026 registriert werden müssen, während bestimmte Brillengläser, Brillenfassungen und Lesebrillen von einer besonderen, späteren Frist bis zum \u003cstrong\u003e1. November 2028\u003c\/strong\u003e betroffen sind. Dieses Register ist eine Prüfvorlage und ersetzt nicht die Produktklassifizierung, das CE-Verfahren oder die offizielle Registrierung.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eFür wen ist das Paket geeignet?\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eSchwedische Medizintechnikhersteller, IVD-Hersteller, kleinere Importeure, Bevollmächtigte, Zusammensteller von Gesundheitssets und Unternehmen mit verbleibenden Produkten unter älteren Zertifikaten. Besonders nützlich für QA\/RA-Verantwortliche, die eine Registrierungsliste vor dem 28. November bereinigen müssen.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eHäufig gestellte Fragen\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eMüssen alle Medizintechnikprodukte bis spätestens 28. November 2026 registriert werden?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNein. Die Frist gilt in erster Linie für bestimmte bereits auf den Markt gebrachte Modelle, die weiterhin in neuen Exemplaren auf den Markt kommen sollen. Für Modelle, die ab dem 28. Mai 2026 erstmals in Verkehr gebracht werden, gilt in der Regel die Registrierung vor der ersten Markteinführung.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eMuss ein gewöhnlicher Vertriebspartner ein SRN erhalten?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNicht allein deshalb, weil er Produkte vertreibt. Ein Importeur, Hersteller oder Bevollmächtigter kann jedoch von der Akteursregistrierung betroffen sein. Tatsächliche Rollen und mehrere Geschäftsaktivitäten müssen einzeln bewertet werden.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eWas ist der Unterschied zwischen UDI-DI und EUDAMED ID für Legacy-Produkte?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eUDI-DI ist ein tatsächlicher Produktidentifikator aus dem zutreffenden Identifikatorsystem. EUDAMED ID wird für Legacy-Produkte verwendet, wenn kein UDI-DI vorhanden ist, und wird gemäß dem EUDAMED-System generiert. Die Vorlage stellt keine neuen Identitäten aus.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eKönnen wir „fertig“ markieren, wenn die Daten übermittelt wurden?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNicht ohne Verifizierung. Excel unterscheidet zwischen interner Grundlage, tatsächlicher Registrierungsreferenz und berechtigter manueller Endabnahme. Der Nachweis muss im echten EU-Portal überprüft werden.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eSind fertige Zertifikate, SRN und Behördenzulassungen enthalten?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNein. Enthalten sind leere Arbeitsvorlagen und administrative Registrierungsprüfungen, keine CE-Zertifikate, keine Medizintechnikproduktzulassungen und keine Einreichungen bei Behörden.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eWelche Formate und Sprachen werden geliefert?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eFünf schwedische Arbeitsvorlagen, ein schwedischer Leitfaden und ein separater English User Guide. Alle sieben in Word und als durchsuchbare PDF, plus eine schwedische Excel-Arbeitsmappe mit neun Reitern. PDF-Dateien sind keine interaktiven Formulare.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eRechtsquellen, Version und Einschränkungen\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eVersion 1.0. \u003cstrong\u003eKI-unterstützte interne rechtliche Quellprüfung am 10. November 2026.\u003c\/strong\u003e Primäre Quellen: \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_en\"\u003eEU-Kommission: EUDAMED\u003c\/a\u003e, \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/registrering-av-aktorer-och-produkter\/registrering-i-eudamed\"\u003eSchwedisches Arzneimittelwerk\u003c\/a\u003e, MDR\/IVDR und die oben genannten EU-Verordnungen. Prüfen Sie spätere Behördenaktualisierungen und die tatsächliche Anwendung des Produkts.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eEs wurde keine externe unabhängige rechtliche Prüfung, keine regulatorische Fachzertifizierung, keine CE-Bewertung, keine EUDAMED-Einreichung und keine SRN- oder UDI-Generierung durchgeführt.\u003c\/strong\u003e Die Dokumente sind Arbeitsunterstützungen, keine offiziellen EU-Formulare oder Garantien für den legalen Verkauf. Die digitale ZIP-Datei wird nicht mit Digital Products verknüpft, bis der Shop-Inhaber separat die Aktivierung entscheidet.\u003c\/p\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56568572510550,"sku":"EUDAMED-LEGACY-UDI-2026-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/eudamed-2026-legacy-udi-28-november-word-pdf-excel.jpg?v=1794306342","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/de\/products\/eudamed-2026-legacy-udi-registrering-28-november","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}