{"product_id":"soho-enhet-2027-registrering-ansvarig-person-qms","title":"SoHO-Einheit 2027 – Registrierung, verantwortliche Person und Qualitätslücke | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003csection lang=\"sv\" style=\"line-height:1.7;color:#173B59\"\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eVerarbeitet Ihr Unternehmen Blut, Gewebe, Zellen, gespendete Muttermilch oder anderes humanes Material?\u003c\/strong\u003e Die \u003cstrong\u003eSoHO-Verordnung (EU) 2024\/1938\u003c\/strong\u003e wird grundsätzlich \u003cstrong\u003eam 7. August 2027\u003c\/strong\u003e anwendbar. Schwedische Unternehmen müssen frühzeitig ermitteln, welche SoHO-Aktivitäten sie ausüben, wer die juristische Person und die verantwortliche Person ist, wie das bestehende Qualitätsmanagementsystem funktioniert und welche Registrierungs- oder Zulassungswege tatsächlich gelten.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eDieses spezialisierte \u003cstrong\u003eSoHO-2027-Vorlagenerpaket\u003c\/strong\u003e unterstützt die Registrierungsbereitschaft gemäß \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1938\/oj\/swe\"\u003eArtikel 35\u003c\/a\u003e, die Benennung einer \u003cstrong\u003everantwortlichen Person gemäß Artikel 36\u003c\/strong\u003e und eine administrative Lückenanalyse für \u003cstrong\u003eQualitätsmanagementsysteme gemäß Artikel 37\u003c\/strong\u003e. Die Vorlagen sind für \u003cstrong\u003eBetriebsleiter, Qualitätsverantwortliche, Zulassungsbeauftragte und organisatorisch Verantwortliche in der Blut-, Gewebe-, Zell- und Muttermilchverarbeitung\u003c\/strong\u003e konzipiert.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eWichtig:\u003c\/strong\u003e Dies ist ein Planungs- und Dokumentationswerkzeug – keine Registrierungsplattform, kein Zulassungsantrag, keine klinische Anweisung und keine Sicherheitszertifizierung. Die Registrierung als SoHO-Einheit ist von der Zulassung einer SoHO-Einrichtung und der Zulassung eines SoHO-Arzneimittels zu unterscheiden. Dies hängt von den tatsächlichen Aktivitäten des Unternehmens und den aktuellen behördlichen Leitlinien ab.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eFormat und Preis:\u003c\/strong\u003e Fünf schwedische Arbeitsvorlagen, ein schwedischer Leitfaden, ein separater \u003cstrong\u003eEnglish User Guide\u003c\/strong\u003e und eine Excel-Datei mit neun Reitern. Die sieben Dokumente sind sowohl in bearbeitbarer \u003cstrong\u003eWord-Form (DOCX)\u003c\/strong\u003e als auch als durchsuchbare \u003cstrong\u003ePDF-Datei\u003c\/strong\u003e verfügbar. Insgesamt \u003cstrong\u003e7 Word + 7 PDF + 1 Excel = 15 Kundendateien\u003c\/strong\u003e im ZIP-Archiv für \u003cstrong\u003e79 SEK\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003csection style=\"padding:17px 21px;border:2px solid #B8D7E5;border-left:6px solid #236F99;background:#EBF6FB;border-radius:10px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2 style=\"margin:0 0 9px;color:#17405D\"\u003eInhalt des Pakets\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003eFünf schwedische Arbeitsdokumente für die SoHO-Aktivitätsübersicht, die Registrierungsunterlagen gemäß Artikel 35, die verantwortliche Person gemäß Artikel 36, die Qualitätslücken gemäß Artikel 37 sowie die Zulassungs- und Übergangsüberprüfung. Ein schwedischer Leitfaden und ein English User Guide in DOCX\/PDF. Eine schwedische Excel-Liste mit neun Reitern. Insgesamt 15 Dateien.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003csection style=\"padding:17px 21px;border:2px solid #B8D7E5;border-left:6px solid #236F99;background:#EBF6FB;border-radius:10px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2 style=\"margin:0 0 9px;color:#17405D\"\u003eInhalt der Dateien\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003eKlare Eingabefelder für Organisations- und Standortdaten, tatsächliche Rechtsgrundlagen, Aktivitäten und Materialien, Nachweise über Kompetenzen und Verantwortlichkeiten, QMS-Dokumente, tatsächliche Behördenangelegenheiten, offene Mängel und interne Attestierungsentscheidungen. \u003cstrong\u003eKeine Kundendatei enthält Patientendaten, Spenderinformationen, erfundene Zulassungen oder fingierte Behördenentscheidungen.\u003c\/strong\u003e Die Excel-Datei erteilt keine automatischen Genehmigungen.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003ch2\u003eWer muss die SoHO-Verordnung 2027 prüfen?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eUnternehmen, die SoHO-Aktivitäten ausüben, können beispielsweise \u003cstrong\u003eBlutverarbeitungsunternehmen, Gewebe- und Zellbanken, Einrichtungen für Reproduktionsmedizin und Banken für gespendete humane Muttermilch\u003c\/strong\u003e sein. Auch andere Materialien können darunterfallen, während die Abgrenzung zu beispielsweise Organtransplantation, Arzneimitteln und Medizintechnik separat beurteilt werden muss. Ein Unternehmen, das lediglich Geräte verkauft, ist nicht automatisch eine SoHO-Einheit. Siehe \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/tillstand-godkannande-och-kontroll\/tillverkningstillstand\/tillstand-for-hantering-av-vavnader-och-celler\/forbereda-sig-for-soho-forordningen\"\u003edie aktuellen vorbereitenden Leitlinien des schwedischen Arzneimittelamts\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eArtikel 35 – Registrierung ist nicht dasselbe wie Zulassung\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eEine SoHO-Einheit muss tatsächliche Angaben zur Rechtsorganisation, zu den Standorten, an denen SoHO-Aktivitäten durchgeführt werden, zu den Aktivitäten und Materialien, zur benannten verantwortlichen Person, zu Beziehungen zu anderen SoHO-Einrichtungen und zu eventuell relevanten externen Zertifizierungen machen. Unsere Vorlage fasst diese Angaben als \u003cstrong\u003einterne Vorbereitungsunterlage\u003c\/strong\u003e zusammen. Sie ist nicht das offizielle Registrierungsformular der Behörde und führt zu keiner Registrierung.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eDrei separate rechtliche Schritte:\u003c\/strong\u003e (1) Registrierung der SoHO-Einheit gemäß Artikel 35, (2) Zulassung der SoHO-Einrichtung in Unternehmen, in denen dies erforderlich ist, und (3) Zulassung eines neuen SoHO-Arzneimittels, wenn die Kriterien erfüllt sind. Diese drei dürfen nicht als dieselbe Entscheidung behandelt werden.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eArtikel 36 – Verantwortliche Person und Nachweis der Kompetenz\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eDie Einheit muss eine Person benennen, die dafür verantwortlich ist, dass die relevanten SoHO-Aktivitäten der Verordnung entsprechen. Gemäß Artikel 36 ist eine dokumentierte formelle Ausbildung in einem medizinischen, pharmazeutischen oder anderen relevanten Life-Science-Bereich oder ein anerkannter gleichwertiger Nachweis sowie \u003cstrong\u003emindestens zwei Jahre Berufserfahrung in einem relevanten Bereich\u003c\/strong\u003e erforderlich. Dokument 03 hilft bei der Überprüfung des tatsächlichen Ausbildungsnachweises, der Verantwortlichkeit, der Vergütung und einer eventuellen behördlichen Mitteilung bei einem Wechsel. Es stellt niemals ein Zertifikat über die Qualifikationen einer tatsächlich unbekannten Person aus.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eArtikel 37 – Qualitätsmanagementsystem, interner Audit und Abweichungen\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eArtikel 37 verlangt, dass SoHO-Einheiten ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem einrichten, aufrechterhalten und aktualisieren. Dazu gehören unter anderem dokumentierte Verantwortlichkeiten, Mitarbeiterschulungen, Lieferanten-\/Geräteüberprüfung, Rückverfolgbarkeit, Abweichungs- und Korrekturprozesse, interne Audits, Kontinuitätsplanung und regelmäßige Überprüfungen. Vorlage 04 fasst zusammen, \u003cstrong\u003ewelche tatsächlichen Prozesse und Originaldokumente vorhanden sind und welche behoben werden müssen\u003c\/strong\u003e. Sie ersetzt keine professionell erstellten klinischen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) oder Qualitätsbewertungen.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eBesondere Übergangsregeln: Muttermilch und fäkale Mikrobiota\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/tillstand-godkannande-och-kontroll\/tillverkningstillstand\/tillstand-for-hantering-av-vavnader-och-celler\/forbereda-sig-for-soho-forordningen\"\u003eDas schwedische Arzneimittelamt\u003c\/a\u003e beschreibt besondere Übergangsregelungen für bestimmte SoHO-Aktivitäten, die zuvor weniger klar geregelt waren, beispielsweise die Verarbeitung von \u003cstrong\u003ehumaner Muttermilch und fäkaler Mikrobiota\u003c\/strong\u003e, die bereits vor dem 7. August 2027 durchgeführt wurde. Unter bestimmten Bedingungen können einige Teile bis zum \u003cstrong\u003e8. August 2028\u003c\/strong\u003e übergehend sein, mit einem besonderen Datum \u003cstrong\u003e8. November 2027\u003c\/strong\u003e für den Zulassungsantrag für Arzneimittel. Andere Verpflichtungen, darunter Registrierung und Spender-\/Empfänger-Schutz, können früher gelten. Es handelt sich also \u003cstrong\u003enicht\u003c\/strong\u003e um eine allgemeine Fristverlängerung für alle SoHO-Einheiten.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eVollständige Dateiliste\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable style=\"border-collapse:collapse;width:100%;min-width:650px\"\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr style=\"background:#E3F0F7\"\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:9px;text-align:left\"\u003eDatei\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:9px;text-align:left\"\u003eInhalt und praktischer Zweck\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:9px;text-align:left\"\u003eFormat\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e01. SoHO-Aktivitätsübersicht\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eIst das Unternehmen eine SoHO-Einheit? Erfassen Sie humanes Material, Arbeitsplätze und Akteursrollen.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e02. Registrierungsbereitschaft gemäß Artikel 35\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eEinheitsdaten, verantwortliche Person, Standorte, Aktivitäten und tatsächlicher Behördenkontakt.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e03. Verantwortliche Person gemäß Artikel 36\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eAusbildung, mindestens zwei Jahre Berufserfahrung, Befugnisse und Wechsel der verantwortlichen Person.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e04. Qualitätslücken gemäß Artikel 37\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eErfassung von QMS, Kompetenzen, internen Audits, Abweichungen, externen Parteien und Kontinuität.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e05. Zulassung und Übergang 2027\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eUnterscheidung zwischen Registrierung, Einrichtung, Arzneimittel und älteren Entscheidungen sowie besonderen Übergangsregelungen.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e06. Schwedischer Leitfaden\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eSchritt für Schritt von der ersten SoHO-Bewertung bis zur dokumentierten Grundlage.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e07. English User Guide\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eEnglische Anweisungen für die schwedischen Verwaltungsformulare.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e08. Excel-Liste – 9 Reiter\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eAdministratives Kontrollregister mit acht KPIs, kein Patientenregister.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eXLSX\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eExcel – neun Reiter und acht Kontrollmaße\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eDie Excel-Liste umfasst \u003cstrong\u003eÜbersicht, Einheiten, Registrierung, Verantwortliche, QMS \u0026amp; Lücken, Zulassung, Behördenkontakt, Maßnahmen sowie Quellen \u0026amp; Leitfaden\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eDie Übersicht zählt \u003cstrong\u003eregistrierte administrative Einheiten, in Prüfung befindliche Bereiche, fehlende Registrierungsunterlagen, mangelnde Kompetenznachweise, offene QMS-Lücken, unklare Zulassungen, ausstehende Behördenantworten und offene Maßnahmen\u003c\/strong\u003e. Alle acht Maße sind \u003cstrong\u003ein der Kundendatei 0\u003c\/strong\u003e. Bei einem separaten QA-Test ergab jede registrierte Testabweichung ein korrektes Ergebnis von \u003cstrong\u003e1\u003c\/strong\u003e. Die Kundenversion enthält keine synthetischen Testdaten und keine klinischen personenbezogenen Daten.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eExcel ist \u003cstrong\u003ekein SoHO-Rückverfolgbarkeitssystem für Spender oder Patienten\u003c\/strong\u003e. Tatsächliche Unternehmen müssen zugelassene, separate Systeme mit angemessener Informationssicherheit, Vertraulichkeit und den besonderen langen Aufbewahrungsanforderungen für SoHO-Daten verwenden.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eSo verwendet das Unternehmen das Paket\u003c\/h2\u003e\n\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003eFüllen Sie Dokument 01 mit der korrekten juristischen Person, den Betriebsstätten, den SoHO-Materialien und Aktivitäten aus; markieren Sie unklare Abgrenzungsfragen.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eErstellen Sie eine faktenbasierte Vorbereitungsunterlage gemäß Artikel 35 in Dokument 02; verwenden Sie den tatsächlichen Antragsweg der zuständigen Behörde, sofern verfügbar.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eÜberprüfen Sie die formelle Ausbildung, die Berufserfahrung und die Befugnisse der verantwortlichen Person mit Dokument 03.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eFühren Sie eine dokumentenbasierte Lückenanalyse des QMS gemäß Artikel 37 mit Dokument 04 durch; sammeln Sie bestehende Original-SOPs und die Verantwortlichkeit für jede Lücke.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eTrennen Sie Registrierung, Zulassung der SoHO-Einrichtung, Arzneimittellzulassung und relevante Übergänge gemäß Dokument 05.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eRegistrieren Sie nur tatsächliche Behördenbescheide, Quittungen und manuell genehmigte Entscheidungen. Verfolgen Sie offene Maßnahmen in Excel.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch2\u003eHäufig gestellte Fragen zu SoHO 2027\u003c\/h2\u003e\n\n\u003ch3\u003eWann wird die neue SoHO-Verordnung anwendbar?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eAb dem \u003cstrong\u003e7. August 2027\u003c\/strong\u003e, mit besonderen Ausnahmen und Übergangsregelungen für bestimmte Situationen. Siehe die aktuellen Informationen des schwedischen Arzneimittelamts.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eIst die Registrierung als SoHO-Einheit dasselbe wie die Zulassung?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNein. Die Registrierung der Einheit, die Zulassung der SoHO-Einrichtung und die Zulassung des SoHO-Arzneimittels sind separate Bewertungen. Die jeweils geltende Verpflichtung hängt von den Aktivitäten des Unternehmens ab.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eMuss die verantwortliche Person eine besondere Ausbildung haben?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eArtikel 36 verlangt eine relevante formelle Ausbildung oder einen anerkannten gleichwertigen Nachweis sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in einem relevanten Bereich. Das Vorlagenerpaket kann helfen, Nachweise zu dokumentieren, kann aber keinen Abschluss oder keine Befähigung ausstellen.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eGilt SoHO auch für gespendete Muttermilch?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eJa, humane Muttermilch kann darunterfallen. Einige bereits etablierte Unternehmen können besondere Übergangsregelungen haben, aber ihre Registrierung, Spender- und Empfängerschutz müssen separat beurteilt werden.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eIst dies ein fertiger Antrag an das schwedische Arzneimittelamt oder IVO?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNein. Die Zuständigkeitsverteilung und die nationalen Registrierungs- und Zulassungsverfahren müssen in den aktuellen offiziellen Leitlinien geprüft werden. Hier sind lediglich interne administrative Vorbereitungsvorlagen enthalten.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eKann Excel für personenbezogene Daten von Spendern und Patienten verwendet werden?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNein. Dies ist ein administratives Organisations- und Maßnahmenprotokoll, das nicht für Gesundheitsdaten oder für die sicherheitskritische SoHO-Rückverfolgbarkeit von Patienten konzipiert ist. Verwenden Sie für solche Daten zugelassene Fach- und Krankenhausinformationssysteme.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eGibt eine fertige QMS-Checkliste das Recht, eine Tätigkeit aufzunehmen?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNein. Geprüfte Dokumentation ist keine Zulassung und kein tatsächlicher Behördenbescheid. Das Unternehmen muss alle anwendbaren Anforderungen erfüllen und gegebenenfalls die tatsächliche Registrierung oder Zulassung einholen.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eSind alle fünf Arbeitsvorlagen auf Englisch?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNein. Die fünf operativen Vorlagen und Excel sind auf Schwedisch. Ein schwedischer Leitfaden und ein separater \u003cstrong\u003eEnglish User Guide\u003c\/strong\u003e sind enthalten; die fünf Arbeitsvorlagen sind nicht vollständig übersetzt.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eVerwandte Vorlagen und offizielle Quellen\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eFür allgemeine unterstützende Prozesse können \u003ca href=\"\/de\/products\/internrevision-iso-9001-revisionsprogram-checklista-2026-2027\"\u003eInterne Audits ISO 9001\u003c\/a\u003e und \u003ca href=\"\/de\/products\/kvalitetsplan-kontrollprogram-2026-2027-iso-10005-kontrollregister-avvikelser-excel-word-pdf\"\u003eQualitätsplan und Kontrollprogramm\u003c\/a\u003e ergänzende Dokumentationswerkzeuge sein. Diese ersetzen keine SoHO-spezifischen klinischen oder regulatorischen Prozesse.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eOffizielle Quellen:\u003c\/strong\u003e \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1938\/oj\/swe\"\u003eEU 2024\/1938, Artikel 35–37 und 82\/87\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/tillstand-godkannande-och-kontroll\/tillverkningstillstand\/tillstand-for-hantering-av-vavnader-och-celler\/forbereda-sig-for-soho-forordningen\"\u003eSchwedisches Arzneimittelamt – Vorbereitung auf die SoHO-Verordnung\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/tillstand-godkannande-och-kontroll\/tillverkningstillstand\/tillstand-for-hantering-av-vavnader-och-celler\/eu-forordning-om-humanmaterial\"\u003eSchwedisches Arzneimittelamt – Verordnung und Zeitplan\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.socialstyrelsen.se\/kunskapsstod-och-regler\/omraden\/organ-vavnad-celler-och-blod\/celler-och-annat-humanmaterial\/\"\u003eSchwedische Gesundheits- und Sozialbehörde – Humanes Material\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eVersion 1.0, KI-unterstützte rechtliche Quellenprüfung am 11. November 2026.\u003c\/strong\u003e Keine externe juristische Prüfung, klinische Validierung, Prüfung des Patient-\/Spender-Schutzes, tatsächliche Registrierung, Zulassungsprüfung oder Qualitätszertifizierung enthalten. Der Kunde muss die aktuellste schwedische Umsetzung und alle nationalen Behördenbescheide prüfen. Das Shopify-Produkt wird als \u003cstrong\u003eDRAFT\u003c\/strong\u003e ohne Veröffentlichung oder Verknüpfung mit einer Digital Products-Datei erstellt.\u003c\/p\u003e\n\n\u003c\/section\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56583830733142,"sku":"SOHO-ENTITY-2027-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/01_SoHO_2027_Produktbild_1600.png?v=1794415970","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/de\/products\/soho-enhet-2027-registrering-ansvarig-person-qms","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}