{"product_id":"ehds-journalsystem-interoperabilitet-loggning-kravgap","title":"Sistema de revistas EHDS 2029–2031 – interoperabilidad, registro de acceso y brecha de requisitos | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cdiv class=\"mb-product-copy\"\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003e¿Desarrollan o son responsables de un sistema de historias clínicas que pueda verse afectado por el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS)?\u003c\/strong\u003e Con este paquete de documentos sueco pueden mapear el uso del sistema, hacer un seguimiento de la interoperabilidad y el registro de acceso, solicitar pruebas del proveedor y documentar las brechas de requisitos abiertos para las próximas etapas de aplicación. \u003cstrong\u003eEl paquete es preparatorio y no constituye una certificación EHDS, una declaración de conformidad de la UE ni un marcado CE.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eDatos rápidos:\u003c\/strong\u003e 15 archivos de cliente, de los cuales 7 son documentos de Word editables (DOCX), 7 archivos PDF correspondientes y buscables, y un libro de trabajo de Excel editable (XLSX) con nueve pestañas. Cinco plantillas de trabajo en sueco, guía sueca y Guía de usuario en inglés para las plantillas suecas. Uso previsto: Suecia, según el derecho de la UE pertinente. Los archivos PDF no son interactivos ni editables; no se deben introducir datos de pacientes.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #8AAFC8;border-radius:8px;padding:16px 18px;margin:18px 0;background:#F2F7FB\"\u003e\n\n\u003ch2\u003eContenido del paquete\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eCinco documentos de trabajo independientes:\u003c\/strong\u003e 01 Clasificación del sistema y aplicabilidad, 02 Interoperabilidad y brechas de requisitos, 03 Registro de acceso y pruebas, 04 Solicitud al proveedor, 05 Plan de documentación técnica y decisión. Además, guía de usuario sueca y Guía de usuario en inglés. Los siete documentos están disponibles tanto en DOCX como en PDF buscable, además de un archivo XLSX. \u003cstrong\u003e7 + 7 + 1 = 15 archivos.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #8AAFC8;border-radius:8px;padding:16px 18px;margin:18px 0;background:#F2F7FB\"\u003e\n\n\u003ch2\u003eQué contienen los archivos\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eEvaluación de la finalidad prevista del sistema y las categorías de datos del EHDS, calendario preliminar de aplicabilidad, comprobación frente a los requisitos del Anexo II sobre importación\/exportación y registro de acceso, solicitud de pruebas del proveedor con control de versiones, resultados de pruebas, asignación de responsabilidad de las medidas, resumen de la documentación técnica y decisiones internas de preparación.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003e¿Quién debería elegir el paquete y cuándo no es adecuado?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eEs adecuado, por ejemplo,\u003c\/strong\u003e para un proveedor que desarrolla sistemas de historias clínicas para resúmenes de pacientes o recetas electrónicas, o para una organización sanitaria que necesita documentar el plan del proveedor para las funciones de interoperabilidad y registro. \u003cstrong\u003eNo es adecuado por sí solo\u003c\/strong\u003e si necesita un marcado CE real, una evaluación jurídica de toda la clasificación del sistema, el tratamiento de datos reales de pacientes, una auditoría según el Reglamento de productos sanitarios o una certificación completa de seguridad operativa.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eTodos los archivos y su función\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eArchivo\/documento\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003e¿Qué hace el cliente?\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eIdioma\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eFormato y edición\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e01 Clasificación del sistema\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eComprueba la finalidad prevista, la definición de EHR, la categoría de datos y la aplicación gradual.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX editable + PDF buscable e imprimible\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e02 Interoperabilidad\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRealiza un análisis preliminar de requisitos para EEHRxF y el punto 2.1–2.6 del Anexo II.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e03 Registro y prueba\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDocumenta pruebas sintéticas de identidad, registros de acceso y auditoría.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e04 Solicitud al proveedor\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSolicita documentación técnica de origen, versiones de auditoría y resultados de pruebas.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e05 Archivo técnico y decisión\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRecopila las necesidades de medidas y la decisión interna sin emitir un certificado CE.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e06 Guía de usuario sueca\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eProporciona el flujo de trabajo, las fuentes y la lista de verificación de finalización.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e07 Guía de usuario en inglés\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eExplica los documentos suecos en inglés.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eInglés\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF; las plantillas de trabajo siguen estando en sueco\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e08 Registro de Excel del EHDS\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRegistra sistemas, aplicaciones, brechas de requisitos, pruebas, proveedores, medidas y decisiones.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eXLSX editable\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eCómo funciona el registro de Excel\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eNueve pestañas: \u003cstrong\u003eResumen, Registro de sistemas, Aplicación, Matriz de requisitos, Registro de pruebas, Proveedores, Medidas, Decisiones y Léame.\u003c\/strong\u003e El resumen incluye, entre otros, el número de sistemas registrados, las brechas de requisitos abiertas, los fallos de pruebas realizados y las decisiones internas de preparación con fórmulas COUNTA-\/COUNTIF probadas. En el caso de una prueba con una brecha abierta y una prueba fallida, ambas se presentan por separado. \u003cstrong\u003eExcel no determina si un sistema de historias clínicas está cubierto por el EHDS o está aprobado.\u003c\/strong\u003e Las tareas de prueba se han eliminado del archivo de cliente.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eFlujo de trabajo paso a paso\u003c\/h2\u003e\n\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003eIdentificar el sistema, la finalidad prevista, el proveedor y las categorías de datos prioritarias.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eDeterminar si la solución actual es un sistema EHR o un software general y documentar la fuente de la decisión.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eComprobar las fechas de aplicación y requisitos pertinentes frente a las disposiciones y especificaciones \u003cem\u003eactualmente vigentes\u003c\/em\u003e.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eDocumentar las brechas de interoperabilidad y realizar pruebas de registro con identidades sintéticas.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eSolicitar las pruebas del proveedor faltantes y registrar la responsabilidad de las medidas.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eTomar una decisión humana de preparación por separado, archivar los documentos de respaldo y volver a la nueva versión de la fuente en caso de cambios en el marco normativo.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch2\u003eRequisitos jurídicos y fechas importantes\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32025R0327\"\u003eEl Reglamento (UE) 2025\/327 (EHDS)\u003c\/a\u003e entró en vigor el 26 de marzo de 2025. Según el artículo 105, las disposiciones se aplican gradualmente. Los primeros requisitos centrales de EHR\/datos prioritarios afectan a las categorías pertinentes a partir del \u003cstrong\u003e26 de marzo de 2029\u003c\/strong\u003e, y a categorías adicionales a partir del \u003cstrong\u003e26 de marzo de 2031\u003c\/strong\u003e. Otras disposiciones tienen diferentes fechas de aplicación. Clasifique, por lo tanto, cada sistema y aplicación por separado; no haga referencia a 2029 como fecha de inicio general para todo el reglamento.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eEl artículo 25 se refiere a los componentes armonizados de interoperabilidad y registro. \u003cstrong\u003eEl software general en entornos sanitarios no está cubierto automáticamente\u003c\/strong\u003e por este capítulo. El Anexo II describe los requisitos técnicos básicos; el artículo 36 trata las especificaciones comunes. La conformidad real requiere la especificación pertinente, pruebas reales, documentación técnica y el proceso adecuado para el operador correspondiente. La \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/certification-ehr-systems_en\"\u003eGuía de EHR\u003c\/a\u003e de la Comisión describe la estructura. Consulte también los artículos 27, 30 y 37–41, así como el Anexo III cuando sean aplicables.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eUna adaptación EHR no sustituye las obligaciones independientes según el RGPD, las normas de productos sanitarios, el IVDR o el Reglamento de IA. Ninguna plantilla aquí es una prueba de conformidad regulatoria. Puede requerirse una revisión profesional antes del acceso real al mercado y la puesta en servicio.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eDiferencia con otros documentos\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eEl paquete EHDS se centra en las \u003cstrong\u003efunciones del sistema EHR, las brechas técnicas y la evidencia\u003c\/strong\u003e. Un \u003ca href=\"\/es\/products\/personuppgiftsincident-gdpr-mallpaket-2026\"\u003epaquete para incidentes de datos personales según el RGPD\u003c\/a\u003e trata, en cambio, sobre el manejo de un incidente de privacidad ocurrido. Un \u003ca href=\"\/es\/products\/ai-governance-paket-ai-act-compliance-2026\"\u003epaquete de Gobernanza de IA\u003c\/a\u003e trata cuestiones específicas de gobernanza de IA. Estos ámbitos pueden requerir una revisión paralela, pero los tipos de documentos no se sustituyen entre sí.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003ePreguntas frecuentes\u003c\/h2\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿El EHDS se aplica a todos los sistemas de historias clínicas ya en 2027?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNo. El EHDS tiene varias fechas de aplicación y la finalidad prevista del sistema y la categoría de datos determinan qué normas son pertinentes. El artículo 105 debe comprobarse para el producto real.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Qué significa la interoperabilidad en este paquete?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eSe trata de mapear y documentar el soporte para la importación, la exportación y el formato de intercambio electrónico pertinente (EEHRxF). La plantilla no prueba por sí misma ninguna integración técnica.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Podemos usar historias clínicas reales de pacientes en Excel?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNo. Utilice únicamente identidades de prueba sintéticas y referencias administrativas. Maneje los datos reales de pacientes en sistemas aprobados y según su proceso de protección de datos y seguridad.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Una prueba aprobada demuestra que nuestro sistema cumple con el EHDS?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNo. Una prueba técnica individual solo demuestra su resultado documentado. La aplicabilidad, las especificaciones comunes, el archivo técnico y el procedimiento de evaluación pertinente deben comprobarse por separado.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Están traducidos al inglés los documentos de trabajo suecos?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNo. La Guía de usuario en inglés proporciona instrucciones en inglés; las cinco plantillas de trabajo y Excel están en sueco.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Los archivos PDF son rellenables digitalmente?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNo. Los PDF son versiones estáticas buscables e imprimibles. Edite los archivos de Word para rellenarlos digitalmente.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eFuentes, versión y transparencia\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eFuentes oficiales: \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32025R0327\"\u003eEUR-Lex, Reglamento (UE) 2025\/327\u003c\/a\u003e, \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/european-health-data-space-regulation-ehds_en\"\u003ecronograma del EHDS de la Comisión Europea\u003c\/a\u003e e \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/det-europeiska-halsodataomradet-ehds\"\u003einformación del EHDS de la Agencia Sueca de Medicamentos\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003csmall\u003e\u003cstrong\u003eVersión del producto:\u003c\/strong\u003e 1.0, 11 de noviembre de 2026. \u003cstrong\u003eRevisión jurídica de fuentes:\u003c\/strong\u003e Comprobación asistida por IA de fuentes jurídicas y documentos finales el 11 de noviembre de 2026; comprobación del archivo técnico por separado. Sin revisión jurídica externa independiente, revisión de autoridades ni certificación. Formato de entrega tras la activación: ZIP digital mediante la función de descarga de la tienda.\u003c\/small\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56586835951958,"sku":"EHDS-EHR-READINESS-2029-2031-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/01_EHDS_journalsystem_huvudbild_1600.png?v=1794429222","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/es\/products\/ehds-journalsystem-interoperabilitet-loggning-kravgap","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}