{"product_id":"eudamed-2026-legacy-udi-registrering-28-november","title":"EUDAMED 2026 – productos heredados, UDI y registro 28 de noviembre | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003e¿Su empresa de productos sanitarios tiene modelos que ya estaban en el mercado de la UE antes del 28 de mayo de 2026 y sigue comercializando nuevos ejemplares?\u003c\/strong\u003e En ese caso, el registro en el módulo UDI\/Dispositivo de EUDAMED podría tener que estar completo a más tardar el \u003cstrong\u003e28 de noviembre de 2026\u003c\/strong\u003e. Este paquete especializado sueco ayuda a fabricantes, importadores y representantes autorizados a documentar correctamente el papel del operador, identificar los modelos de productos afectados, gestionar los identificadores heredados y verificar los comprobantes de registro reales.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eDelimitación legal:\u003c\/strong\u003e El plazo específico del 28 de noviembre no se aplica a todos los productos. Los modelos que comiencen a comercializarse por primera vez en el mercado de la UE a partir del \u003cstrong\u003e28 de mayo de 2026\u003c\/strong\u003e normalmente deben registrarse \u003cstrong\u003eantes\u003c\/strong\u003e de su comercialización. Los modelos que se comercializaron antes y continúan comercializándose podrían estar sujetos al plazo del 28 de noviembre. Algunos dispositivos heredados, productos fabricados internamente, productos de investigación, productos equivalentes ya registrados bajo el MDR\/IVDR y categorías especiales de UDI maestro deben evaluarse por separado. \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/registrering-av-aktorer-och-produkter\/registrering-i-eudamed\"\u003eGuía actual de la Agencia Sueca de Medicamentos y Productos Sanitarios\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003csection aria-label=\"Contenido del paquete\" style=\"background:#EDF5FB;border:1px solid #AAC8DF;border-radius:10px;padding:18px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2\u003eContenido del paquete\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eCinco plantillas de trabajo independientes en sueco\u003c\/strong\u003e, una guía de usuario en sueco y una \u003cstrong\u003eGuía de usuario en inglés\u003c\/strong\u003e por separado. Los siete documentos están disponibles como \u003cstrong\u003earchivo Word editable (DOCX)\u003c\/strong\u003e y como \u003cstrong\u003ePDF correspondiente, consultable y con opción de impresión\u003c\/strong\u003e. Además, un \u003cstrong\u003elibro de trabajo de Excel en sueco con nueve pestañas\u003c\/strong\u003e. En total, \u003cstrong\u003e7 Word + 7 PDF + 1 Excel = 15 archivos para clientes\u003c\/strong\u003e en un archivo ZIP digital tras su activación futura.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003csection aria-label=\"Contenido de los archivos\" style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #AAC8DF;border-radius:10px;padding:18px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2\u003eContenido de los archivos\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eEvaluación del papel del fabricante\/importador\/representante autorizado; comprobantes de registro y SRN; verificación del DI de EUDAMED, el ID de EUDAMED y el UDI-DI de productos heredados; Basic UDI-DI, código EMDN, CE y documentación de certificación del producto; análisis de brechas de cara al 28 de noviembre; resumen en sueco en Excel, registro de desviaciones y firma final manual trazable. Los archivos no contienen códigos de registro inventados, datos de clientes ni decisiones de autoridades.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003ch2\u003eCinco plantillas operativas: desde el papel correcto hasta el comprobante\u003c\/h2\u003e\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA01 – Evaluación del papel y plazo del 28 de noviembre:\u003c\/strong\u003e identificar qué empresa debe registrar qué; distinguir entre fabricante, importador, representante autorizado, fabricante de kits de atención sanitaria y distribuidor común. Documentar el modelo de producto, el MDR\/IVDR, la primera comercialización real en el mercado de la UE y la continua comercialización de nuevos ejemplares.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA02 – Registro del operador, SRN y PRRC:\u003c\/strong\u003e recopilar datos reales de la empresa, información de contacto, responsable del cumplimiento normativo y usuario autorizado. Separar los distintos papeles del operador y archivar los SRN realmente asignados. Un distribuidor común no debe clasificarse erróneamente como operador sujeto a registro.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA03 – Identificador del producto heredado:\u003c\/strong\u003e verificar si el producto heredado ya tiene un UDI-DI; documentar correctamente el \u003cstrong\u003eDI de EUDAMED\u003c\/strong\u003e y, cuando corresponda, el \u003cstrong\u003eID de EUDAMED\u003c\/strong\u003e. Los códigos deben proceder de datos realmente asignados y del procedimiento de EUDAMED, no de valores de plantilla improvisados.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA04 – UDI, EMDN, CE y comprobante:\u003c\/strong\u003e cotejar el fabricante\/SRN, el Basic UDI-DI, el UDI-DI, el código EMDN, la documentación CE pertinente y el certificado del organismo notificado. Distinguir entre la documentación de registro enviada y el registro real confirmado.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA05 – Brechas, medidas y firma final:\u003c\/strong\u003e detectar comprobantes faltantes, clasificaciones de modelos o identificadores incorrectos y documentar al responsable, la última verificación interna, cualquier bloqueo manual de la comercialización continua y la decisión firmada.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2\u003eLibro de registro de Excel con nueve pestañas\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eResumen, Operadores, Productos, Identificadores heredados, Plazos, Cadena de comprobantes, Desviaciones, Decisiones y Fuentes.\u003c\/strong\u003e El libro de trabajo utiliza fórmulas para sumar los modelos de productos reales y señalar, entre otros, \u003cstrong\u003eFALTA EL COMPROBANTE DE REGISTRO\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eFALTA EL COMPROBANTE DEL OPERADOR\/CE\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eFALTA EL PAPEL\/FECHA\u003c\/strong\u003e y \u003cstrong\u003eFALTA LA FIRMA\u003c\/strong\u003e. Un ID registrado o una verificación interna firmada nunca se consideran automáticamente como una aprobación de EUDAMED.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eEjemplo de decisión:\u003c\/strong\u003e Un modelo de producto MDR que se comercializó por primera vez en marzo de 2026 y cuyos nuevos ejemplares continúan comercializándose después del 28 de mayo puede tener como plazo de verificación el \u003cstrong\u003e28 de noviembre de 2026\u003c\/strong\u003e. Un modelo nuevo que se comercializará por primera vez en diciembre de 2026 normalmente debe registrarse antes de su primera comercialización. Un modelo antiguo cuyos ejemplares ya no se comercializan se someterá a una evaluación de excepción por separado. Excel no toma la decisión legal.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003e¿Qué se aplica en EUDAMED a partir de mayo y noviembre de 2026?\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eLa Comisión Europea explica que \u003cstrong\u003ecuatro módulos\u003c\/strong\u003e pasaron a ser obligatorios el \u003cstrong\u003e28 de mayo de 2026\u003c\/strong\u003e: registro de operadores, UDI\/producto, organismos notificados y certificados, y control del mercado. El fundamento son el MDR \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\"\u003e(UE) 2017\/745\u003c\/a\u003e, el IVDR \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\"\u003e(UE) 2017\/746\u003c\/a\u003e, el reglamento modificador \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1860\/oj\"\u003e(UE) 2024\/1860\u003c\/a\u003e y la publicación de la Comisión \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dec\/2025\/2371\/oj\"\u003e(UE) 2025\/2371\u003c\/a\u003e. Los módulos de vigilancia de la seguridad y de ensayos clínicos aún no son obligatorios bajo el mismo fundamento y tienen un cronograma independiente.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSegún la \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/udidevice-registration_en\"\u003eguía de la Comisión Europea sobre el registro de productos\u003c\/a\u003e, el fabricante debe registrar el producto. Los importadores y representantes autorizados normalmente deben registrar sus papeles de operador; esto no significa que cada importador deba registrar los productos del fabricante bajo su propio nombre. Un distribuidor puro normalmente no debe registrarse como operador. \u003cstrong\u003eEl SRN es un ID de registro real\u003c\/strong\u003e, no un valor que se puede generar en Excel.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eProductos heredados, dispositivos antiguos e identificadores especiales\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eUn \u003cstrong\u003eproducto heredado\u003c\/strong\u003e no es lo mismo que un \u003cstrong\u003edispositivo antiguo\u003c\/strong\u003e. Para un producto heredado relevante, el DI de EUDAMED y el ID de EUDAMED pueden ser necesarios incluso si el Basic UDI-DI no es obligatorio para este producto según las nuevas normas. Si ya se ha asignado un UDI-DI, el DI de EUDAMED puede crearse a partir de este; de lo contrario, se aplica el procedimiento específico del sistema. \u003ca href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-help\/en\/files\/Legacy%20Devices%20-%20user%20guide.pdf\"\u003eGuía oficial de usuario de dispositivos heredados\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eCasos especiales:\u003c\/strong\u003e La Agencia Sueca de Medicamentos y Productos Sanitarios indica que las lentes de contacto con Basic UDI-DI deben registrarse a más tardar el 28 de noviembre de 2026, mientras que algunas lentes de gafas, monturas de gafas y gafas de lectura están sujetas a un plazo especial posterior hasta el \u003cstrong\u003e1 de noviembre de 2028\u003c\/strong\u003e. Este registro es una plantilla de control y no sustituye la clasificación del producto, el proceso CE ni el registro oficial.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003e¿Para quién es adecuado el paquete?\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eFabricantes suecos de productos sanitarios, fabricantes de IVD, importadores pequeños, representantes autorizados, fabricantes de kits de atención sanitaria y empresas con productos restantes bajo certificados de directivas anteriores. Especialmente útil para responsables de QA\/RA que necesiten subsanar una cola de registro antes del 28 de noviembre.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003ePreguntas frecuentes\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003e¿Deben registrarse todos los productos sanitarios a más tardar el 28 de noviembre de 2026?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNo. El plazo se aplica principalmente a algunos modelos ya comercializados que aún deben comercializarse en nuevos ejemplares. Para los modelos que comiencen a comercializarse después del 28 de mayo de 2026, normalmente se aplica el registro antes de la primera comercialización.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e¿Un distribuidor común debe obtener un SRN?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNo únicamente por distribuir productos. Sin embargo, un importador, fabricante o representante autorizado podría estar sujeto al registro del operador. Los papeles reales y las distintas actividades deben evaluarse por separado.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e¿Cuál es la diferencia entre el UDI-DI y el ID de EUDAMED para productos heredados?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eEl UDI-DI es un identificador de producto real de un sistema de identificación aplicable. El ID de EUDAMED se utiliza para productos heredados cuando no existe un UDI-DI y se genera según el sistema de EUDAMED. La plantilla no emite nuevas identidades.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e¿Podemos marcar como «completado» cuando se hayan enviado los datos?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNo sin verificación. Excel distingue entre la documentación interna, la referencia de registro real y la firma final manual autorizada. El comprobante debe verificarse en el portal real de la UE.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e¿Incluye certificados terminados, SRN y aprobación de autoridades?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNo. Incluye plantillas de trabajo vacías y control administrativo del registro, no certificados CE, aprobación de productos sanitarios ni presentación ante autoridades.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e¿Qué formatos e idiomas se entregan?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eCinco plantillas de trabajo en sueco, una guía en sueco y una Guía de usuario en inglés por separado. Los siete en Word y PDF consultable, además de un libro de trabajo de Excel en sueco con nueve pestañas. Los PDF no son formularios interactivos para completar.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eFuentes legales, versión y limitaciones\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eVersión 1.0. \u003cstrong\u003eControl interno de fuentes legales asistido por IA el 10 de noviembre de 2026.\u003c\/strong\u003e Fuentes primarias: \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_en\"\u003eComisión Europea: EUDAMED\u003c\/a\u003e, \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/registrering-av-aktorer-och-produkter\/registrering-i-eudamed\"\u003eAgencia Sueca de Medicamentos y Productos Sanitarios\u003c\/a\u003e, MDR\/IVDR y los reglamentos de la UE mencionados anteriormente. Verifique posteriormente las actualizaciones de las autoridades y la aplicación real del producto.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eNo se ha realizado ninguna revisión legal externa e independiente, certificación de especialista regulatorio, evaluación CE, presentación en EUDAMED ni generación de SRN o UDI.\u003c\/strong\u003e Los documentos son una ayuda de trabajo, no formularios oficiales de la UE ni una garantía de venta legal. El archivo ZIP digital no se vincula a Digital Products hasta que el propietario de la tienda decida por separado su activación.\u003c\/p\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56568572510550,"sku":"EUDAMED-LEGACY-UDI-2026-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/eudamed-2026-legacy-udi-28-november-word-pdf-excel.jpg?v=1794306342","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/es\/products\/eudamed-2026-legacy-udi-registrering-28-november","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}