{"product_id":"lakemedel-avloppsdirektivet-2028-substansmassor-producentansvar","title":"Directiva sobre medicamentos y aguas residuales 2028 – sustancias, ensayo de 1 tonelada y base PRO | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003e¿Necesita su empresa farmacéutica empezar a recopilar información para la nueva responsabilidad del productor de la UE sobre el tratamiento de aguas residuales?\u003c\/strong\u003e Según la \u003cstrong\u003edirectiva (UE) 2024\/3019\u003c\/strong\u003e, los Estados miembros deben garantizar una responsabilidad ampliada del productor para los productos afectados a más tardar el \u003cstrong\u003e31 de diciembre de 2028\u003c\/strong\u003e. El artículo 9 y el anexo III incluyen, entre otros, los medicamentos de uso humano. Este paquete especializado sueco ayuda a las empresas a \u003cstrong\u003eevaluar su papel como productor, inventariar las cantidades de sustancias, solicitar certificados a los proveedores y documentar posibles exenciones\u003c\/strong\u003e antes de que la legislación sueca y el modelo de tasas se implementen definitivamente.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eLea la guía:\u003c\/strong\u003e \u003ca href=\"https:\/\/mallbutiken.se\/es\/blogs\/foretag\/avloppsdirektivet-producentansvar-lakemedel-kosmetika-2028\"\u003eDirectiva de aguas residuales 2028 – responsabilidad de fármacos y cosméticos\u003c\/a\u003e. Explica las normas y su aplicación práctica.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eDatos rápidos:\u003c\/strong\u003e 7 documentos de Word, 7 versiones PDF con función de búsqueda, 1 registro de Excel con 9 pestañas; un total de \u003cstrong\u003e15 archivos de entrega reales\u003c\/strong\u003e. Cinco plantillas de trabajo suecas, una guía de usuario sueca y una guía de usuario en inglés. Los archivos de Word y Excel se pueden editar. Los archivos PDF se pueden buscar e imprimir, pero no se pueden rellenar de forma interactiva. El producto se entrega en formato ZIP digital tras una publicación independiente en Shopify.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #245A8A;border-radius:8px;background:#ECF4FA;padding:17px 20px;margin:18px 0\"\u003e\n\n\u003ch2\u003e01. Contenido del paquete\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eCinco plantillas de trabajo suecas independientes para la evaluación del papel, la carta del proveedor, el cálculo de las cantidades de sustancias, la evaluación de exenciones y los datos anuales para la PRO. Además, una guía de usuario sueca y una guía de usuario en inglés. Siete archivos DOCX con sus siete correspondientes PDF con función de búsqueda, además de un libro de trabajo XLSX sueco. \u003cstrong\u003e15 archivos en total\u003c\/strong\u003e, no 15 documentos legales independientes.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #245A8A;border-radius:8px;background:#ECF4FA;padding:17px 20px;margin:18px 0\"\u003e\n\n\u003ch2\u003e02. Contenido de los archivos\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eCampos de información editables, solicitud real de información al proveedor, datos sobre sustancias y mercados, cadena de pruebas, control de posibles motivos de exención, decisión manual y registro para la futura organización sueca de responsabilidad del productor (PRO). Excel realiza cálculos matemáticos, pero \u003cstrong\u003eno determina tasas legalmente vinculantes, informes para las autoridades ni decisiones de exención\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\u003ch2\u003e¿Por qué es necesaria la documentación?\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eEl artículo 9.1 de la directiva establece que los productores afectados deben asumir, mediante sus sistemas, \u003cstrong\u003eal menos el 80 %\u003c\/strong\u003e de determinados costes de la depuración cuaternaria y de la recogida\/verificación de los datos pertinentes sobre los productos. \u003cstrong\u003eNo\u003c\/strong\u003e se trata de un porcentaje predeterminado de la facturación de una sola empresa farmacéutica. El artículo 9.3 describe la responsabilidad colectiva del productor y las obligaciones anuales relativas a las cantidades de sustancias, la peligrosidad de las sustancias en las aguas residuales y su biodegradabilidad.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eHorizonte temporal:\u003c\/strong\u003e La directiva entró en vigor el \u003cstrong\u003e1 de enero de 2025\u003c\/strong\u003e. Según las directrices de la Agencia Sueca de Protección del Medio Ambiente, Suecia debe incorporarla antes del \u003cstrong\u003e31 de julio de 2027\u003c\/strong\u003e. La fecha límite específica para que la responsabilidad ampliada del productor sea plenamente operativa es el \u003cstrong\u003e31 de diciembre de 2028\u003c\/strong\u003e. A fecha de 10 de noviembre de 2026, los detalles del procedimiento administrativo sueco, el modelo de tasas sueco y el formato exacto de las pruebas aún no están plenamente verificados. TLV y la Agencia Sueca de Medicamentos tienen en curso una misión de investigación, con un informe parcial previsto para el 16 de noviembre de 2026.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eÍndice completo de archivos\u003c\/h2\u003e\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable style=\"width:100%;min-width:720px;border-collapse:collapse\"\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr style=\"background:#DBEAF7\"\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\" style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eDocumento\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\" style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eFunción\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\" style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eIdioma\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\" style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eFormato\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e01 – Evaluación del papel y la aplicabilidad\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eEvaluar el papel de productor, los medicamentos de uso humano, los mercados de la UE y la superposición de responsabilidades.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF con función de búsqueda\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e02 – Carta del proveedor – datos de sustancias\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eSolicitar cantidades de sustancias, identificadores de productos, peligrosidad, biodegradabilidad y referencias de pruebas.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF con función de búsqueda\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e03 – Masas de sustancias – informe de control\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDefinir el conjunto de sustancias pertinente, evitar duplicidades y documentar la base de cálculo.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF con función de búsqueda\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e04 – Evaluación de exenciones\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eInvestigar las sustancias por debajo de 1 tonelada según el art. 9.2 a o las pruebas de biodegradabilidad según el art. 9.2 b.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF con función de búsqueda\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e05 – Datos para la PRO y control final\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003ePreparar listas de productos\/sustancias, cadena de pruebas abierta, datos anuales y comprobante real.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF con función de búsqueda\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e06 – Guía de usuario sueca\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eFlujo de trabajo práctico, ejemplos ficticios, limitaciones y fuentes legales.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF con función de búsqueda\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e07 – Guía de usuario en inglés\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eInstrucciones para las plantillas suecas, no acuerdos legales en inglés.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eInglés\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF con función de búsqueda\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e08 – Excel – registro de sustancias (9 pestañas)\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eCálculo de la cantidad indicativa, registro de roles, evaluación de exenciones, pruebas medioambientales y registro de medidas.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eSueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eXLSX\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003ch2\u003eExcel: nueve pestañas prácticas de registro\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eEl libro de trabajo contiene \u003cstrong\u003eVisión general, Roles de los actores, Productos, Masas de sustancias, Mercado por año, Evaluación de exenciones, Pruebas medioambientales, PRO y medidas y Leer me y fuentes\u003c\/strong\u003e. En el registro de sustancias, la empresa puede introducir la cantidad de sustancias por unidad en miligramos, el número de unidades en el mercado de la UE, la referencia de la fuente y el control de duplicidades. El cálculo indicativo es \u003cem\u003emg por unidad × unidades \/ 1 000 000 000 = toneladas\u003c\/em\u003e. Es una conversión matemática de unidades, \u003cstrong\u003eno un método legal establecido por las autoridades\u003c\/strong\u003e para todas las sustancias, productos y mercados.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eUna prueba con 250 mg × 1 200 000 unidades dio 0,300 toneladas tanto a nivel de producto como de visión general. Una entrada incompleta y una duplicidad marcada indican \u003cem\u003eFALTAN DATOS\u003c\/em\u003e. En exactamente 1.000 toneladas se muestra \u003cem\u003eINDICACIÓN DE AL MENOS 1 TONELADA\u003c\/em\u003e. Ningún estado de Excel concede una exención automática ni afirma que el conjunto de productos y sustancias esté completo.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003e¿Cómo funcionan las exenciones según el artículo 9.2?\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eMotivo A:\u003c\/strong\u003e Los productores deben eximirse si pueden demostrar que la cantidad de sustancias contenidas en los productos que ponen en el \u003cstrong\u003emercado de la Unión por debajo de una tonelada al año\u003c\/strong\u003e. Por lo tanto, exactamente 1.000 toneladas no es «menos de una tonelada». Las sustancias y volúmenes incluidos deben evaluarse conforme al derecho original y a la metodología vigente: \u003cstrong\u003eno se puede elegir únicamente el principio activo del medicamento, el valor de venta o el peso bruto del producto sin documentación que lo respalde\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eMotivo B:\u003c\/strong\u003e El artículo 9.2 b abarca casos especiales en los que las sustancias contenidas son rápidamente biodegradables en aguas residuales o no generan microcontaminantes al final de su ciclo de vida. Dicha afirmación debe respaldarse con estudios pertinentes y los criterios vigentes. El paquete registra las pruebas, pero no certifica la biodegradabilidad ni emite exenciones.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003e¿Quién debería comprar y quién no?\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eCaso típico 1:\u003c\/strong\u003e Una empresa que introduce medicamentos de uso humano en el mercado sueco de forma profesional debe decidir qué entidad jurídica recopilará los datos de varios fabricantes. \u003cstrong\u003eCaso típico 2:\u003c\/strong\u003e Un importador no recibe datos completos sobre las sustancias y necesita una carta de proveedor concreta, un registro de seguimiento y una decisión rastreable sobre la falta de pruebas. \u003cstrong\u003eCaso típico 3:\u003c\/strong\u003e Un productor desea preparar una evaluación documentada del límite de una tonelada sin afirmar erróneamente que la exención ya ha sido concedida.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eNo es el producto adecuado\u003c\/strong\u003e si solo se trata de productos cosméticos, productos veterinarios sin una evaluación legal independiente, registros que ya requieren un formulario nacional oficial, mediciones medioambientales técnicas, los propios informes operativos de las plantas de tratamiento de aguas residuales o una solicitud real de exención ante las autoridades. Para los productos cosméticos disponemos de nuestro paquete independiente de \u003ca href=\"https:\/\/mallbutiken.se\/products\/kosmetika-avloppsdirektivet-2028-producentansvar-amnesregister\"\u003eCosméticos y directiva de aguas residuales 2028\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eCómo utilizar el producto en siete pasos\u003c\/h2\u003e\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003eIdentifique la persona jurídica responsable e investigue si realmente es el productor según el artículo 2.19; distinga entre fabricante, importador, distribuidor y titular de la autorización de comercialización.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eRevise qué productos son medicamentos de uso humano según el punto 1 del anexo III y la directiva de medicamentos 2001\/83\/CE.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eEnvíe la carta del proveedor y obtenga los datos de productos, sustancias y mercados con sus referencias de fuentes.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eDocumente la definición legal de las sustancias y todas las líneas de productos\/sustancias pertinentes. Controle las duplicidades entre unidades y mercados.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eUtilice Excel para las cantidades indicativas y las alertas; deje que la función responsable determine si el cálculo de la cantidad realmente representa el conjunto de productos adecuado.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eRecopile documentación científica al evaluar la biodegradabilidad y documente por separado si se puede invocar alguna exención.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eVerifique la legislación sueca de transposición, la PRO reconocida y los requisitos de notificación una vez establecidos; registre únicamente decisiones reales de las autoridades y comprobantes.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2\u003eLimitaciones legales y protección de datos\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eEl producto es un paquete de documentación preparatoria. \u003cstrong\u003eNo es un formulario, registro o aprobación de una autoridad competente\u003c\/strong\u003e. Los requisitos futuros de los Estados miembros pueden conllevar campos y limitaciones adicionales. El registro no debe contener datos personales identificables de pacientes; proteja las fórmulas y los estudios comercialmente sensibles en los propios sistemas de la empresa con los permisos adecuados. No se puede calcular una tasa nacional real basándose en la fórmula matemática de masa de la plantilla.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003ePreguntas frecuentes\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003e¿La responsabilidad del productor para los medicamentos de uso humano ya se aplica en Suecia en 2026?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eLa directiva de la UE está en vigor, pero el proceso de transposición sueco está en curso. La responsabilidad específica del productor de los Estados miembros debe estar implementada a más tardar el 31 de diciembre de 2028. Trate esto como una preparación y consulte la legislación sueca vigente al utilizarlo.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e¿La exención de una tonelada se aplica automáticamente cuando Excel muestra 0,99 toneladas?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNo. Excel solo calcula los datos introducidos y las limitaciones elegidas por la empresa. Si falta alguna sustancia, producto o mercado de la UE, el total puede ser incorrecto. Una afirmación de exención requiere una evaluación legal correcta y documentación que la respalde.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e¿Solo calculo el principio activo?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNo sin una evaluación legal y metodológica. El artículo 9.2 habla de las sustancias contenidas en los productos; qué sustancias son pertinentes para la aplicación final debe demostrarse mediante fuentes legales y criterios futuros.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e¿Tengo que pagar ya el 80 % de nuestras ventas?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNo. La directiva se refiere a la financiación de al menos el 80 % de determinados costes de la depuración cuaternaria mediante la responsabilidad del productor. No es el 80 % de la facturación de una sola empresa.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e¿Es este un formulario de autoridad revisado legalmente?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNo. Es un paquete de documentos privado con control de fuentes asistido por IA. No se ha llevado a cabo ninguna revisión legal externa independiente ni certificación de las autoridades.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e¿Los archivos PDF son formularios editables?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNo. Se pueden buscar e imprimir. Para la edición se utiliza Word; Excel se utiliza para registros y cálculos.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e¿El paquete incluye plantillas de contratos en inglés?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNo. Las cinco plantillas operativas y Excel están en sueco; el séptimo archivo Word\/PDF es una guía de usuario en inglés para las plantillas suecas.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eFuentes legales oficiales y verificación\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:02024L3019-20241212\"\u003eDirectiva (UE) 2024\/3019, artículos 2, 9–10 y anexo III\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.naturvardsverket.se\/amnesomraden\/avlopp\/aktuellt\/eus-forslag-till-reviderad-avloppsdirektiv-diskuteras-i-ministerradet\/\"\u003eLa Agencia Sueca de Protección del Medio Ambiente sobre la entrada en vigor e incorporación de la directiva\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.naturvardsverket.se\/om-oss\/regeringsuppdrag\/pagaende-regeringsuppdrag\/genomfora-eus-reviderade-avloppsvattendirektiv\/\"\u003eLa misión de incorporación en curso de la Agencia Sueca de Protección del Medio Ambiente\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.tlv.se\/press\/nyheter\/arkiv\/2026-05-13-tlv-ska-analysera-hur-eus-nya-avloppsvattendirektiv-kan-paverka-tillgangen-till-antibiotika-och-andra-lakemedel-i-sverige.html\"\u003eLa evaluación de impacto de TLV\/Agencia Sueca de Medicamentos\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003csmall\u003eVersión del producto 1.0 • Control de fuentes asistido por IA realizado el 10-11-2026 • Sin revisión legal externa • Los datos de IVA\/envío\/Google Shopping deben seguir los procedimientos existentes de la tienda.\u003c\/small\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56573733568854,"sku":"AVLOPP-LAKEMEDEL-EPR-2028-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/lakemedel-epr-huvudbild-1600.jpg?v=1794339388","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/es\/products\/lakemedel-avloppsdirektivet-2028-substansmassor-producentansvar","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}