{"product_id":"vasentlig-maskinandring-2027-artikel18-gransdragning","title":"Modificación sustancial de la máquina 2027 – artículo 3.16, responsabilidad del fabricante y CE | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003csection lang=\"sv\" class=\"mb-product-description\" style=\"line-height:1.68;color:#153B59\"\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003e¿Se convierte su empresa en fabricante legal cuando se modifica una máquina antigua, se instala un nuevo PLC de seguridad o se altera la función de un robot?\u003c\/strong\u003e El nuevo Reglamento de Máquinas de la UE \u003cstrong\u003e(UE) 2023\/1230\u003c\/strong\u003e contiene normas específicas sobre la \u003cstrong\u003emodificación sustancial\u003c\/strong\u003e en el artículo 3.16 y sobre la responsabilidad del fabricante para quien realiza la modificación en el artículo 18. A partir del \u003cstrong\u003e20 de enero de 2027\u003c\/strong\u003e, se deberán aplicar las normas principales. Este paquete de documentos especializados ayuda a los propietarios de máquinas y a las empresas de mantenimiento industrial y automatización a realizar una \u003cstrong\u003eevaluación trazable de la delimitación antes de poner en servicio una máquina modificada\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eMatiz jurídico importante:\u003c\/strong\u003e Una reparación integral, la sustitución de un componente o una actualización digital del software \u003cstrong\u003eno son automáticamente\u003c\/strong\u003e una modificación sustancial. El artículo 3.16 establece varios requisitos que deben evaluarse conjuntamente. Puede producirse una modificación sustancial cuando una intervención física o digital, realizada después de que la máquina haya sido puesta en el mercado o en servicio, no haya sido prevista\/prevista por el fabricante, cree un nuevo peligro o aumente un riesgo existente y dé lugar a determinadas medidas de protección adicionales especialmente indicadas o a cambios en el sistema de control de seguridad. Cada elemento requiere una base de hechos.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eArchivos del paquete:\u003c\/strong\u003e Cinco documentos de trabajo en sueco, una guía de usuario en sueco y una Guía de usuario en inglés, cada uno en Word (DOCX) editable y en PDF A4 buscable\/imprimible. Además, un registro de Excel con nueve pestañas y \u003cstrong\u003e759 fórmulas administrativas\u003c\/strong\u003e. En total, \u003cstrong\u003e7 DOCX + 7 PDF + 1 XLSX = 15 archivos de cliente\u003c\/strong\u003e por un precio único de 79 kr. Las versiones PDF no contienen campos de formulario interactivos. El producto es una plantilla de documentos en formato ZIP destinada a la edición, no una certificación CE terminada.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #B7D5E5;border-left:6px solid #2B729C;background:#ECF6FB;border-radius:10px;padding:18px 20px;margin:19px 0\"\u003e\n\n\u003ch2 style=\"margin:0 0 9px;color:#1F587B\"\u003e01 · Contenido del paquete\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003eCinco plantillas en sueco: \u003cstrong\u003esolicitud de modificación, prueba de criterios del artículo 3.16, análisis de riesgos y funciones de seguridad, responsabilidad del fabricante\/procedimiento CE del artículo 18 y registro de modificaciones y puesta en servicio\u003c\/strong\u003e. Además, guía de usuario en sueco e inglés. Los siete documentos se entregan en Word y PDF buscable, complementados con Excel para un seguimiento trazable. Un total de 15 archivos, pero siete documentos independientes.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #B7D5E5;border-left:6px solid #2B729C;background:#ECF6FB;border-radius:10px;padding:18px 20px;margin:19px 0\"\u003e\n\n\u003ch2 style=\"margin:0 0 9px;color:#1F587B\"\u003e02 · Contenido de los archivos\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003eCampos para la máquina original y el uso previsto, la modificación física\/digital, las instrucciones del fabricante, los nuevos o mayores riesgos, los dispositivos de protección, el control de seguridad, la estabilidad y la parte afectada de la línea de máquinas. Control por separado del modificador profesional, posible responsabilidad del fabricante, expediente técnico, procedimiento según el artículo 25, prueba de conformidad y decisión competente. \u003cstrong\u003eExcel nunca emite un marcado CE, una declaración del fabricante ni un permiso de puesta en servicio.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003e¿Para qué empresas y modificaciones es adecuado el producto?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eEmpresas industriales que modifican líneas de producción, técnicos de automatización que cambian PLCs o circuitos de seguridad, departamentos de mantenimiento, talleres, integradores de sistemas y fabricantes de máquinas con máquinas existentes. El paquete es especialmente relevante para la \u003cstrong\u003ereconstrucción de una celda robótica, una nueva función de seguridad, un aumento de velocidad o una modificación de la construcción mecánica\u003c\/strong\u003e cuando la responsabilidad puede no estar clara entre el propietario de la máquina, el fabricante original y el contratista que realiza la modificación.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eExcepciones y límites:\u003c\/strong\u003e el reglamento se aplica a los productos dentro de su ámbito de aplicación; la situación previa del mercado y las normas anteriores deben mapearse por separado. El artículo 18 contiene una excepción expresa a la condición de fabricante para un \u003cstrong\u003eusuario no profesional que modifica su propia máquina para uso propio\u003c\/strong\u003e. La excepción no elimina automáticamente otros requisitos de seguridad y responsabilidad.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eLista completa de archivos – 15 archivos\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable style=\"width:100%;min-width:680px;border-collapse:collapse\"\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr style=\"background:#DFEDF5\"\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003ePlantilla\/archivo de trabajo\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eQué puede documentar\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eIdioma\/formato\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e01 Inventario de máquinas y solicitud de modificación\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eMáquina original, modelo, número de serie, historial, límites de riesgo y encargo real de reconstrucción.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · DOCX y PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e02 Artículo 3.16 – modificación sustancial\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003ePrueba de cada condición acumulativa: posterior a la comercialización\/uso, no prevista por el fabricante, aumento de riesgo y protección especial.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · DOCX y PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e03 Análisis de riesgos y funciones de seguridad\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eNuevos peligros, protecciones, PLC de seguridad, estabilidad, resistencia, pruebas y base de expertos.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · DOCX y PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e04 Artículo 18, procedimiento CE y responsabilidad del fabricante\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSi quien modifica puede considerarse fabricante, máquina\/parte responsable y procedimiento formal según los artículos 10 y 25.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · DOCX y PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e05 Registro de modificaciones y decisión de puesta en servicio\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eVersiones, resultado de la prueba técnica, cadena de documentos, desviaciones abiertas y competencia de decisión por separado.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · DOCX y PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e06 Guía de usuario en sueco\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eFlujo de trabajo en seis pasos, fechas, riesgos técnicos y reservas jurídicas.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · DOCX y PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e07 English User Guide\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eInstrucciones para las plantillas operativas suecas, no una traducción completa al inglés de los cinco formularios.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eEN · DOCX y PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e08 Excel – registro de riesgos y asuntos\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eNueve pestañas para máquinas, modificaciones, riesgos, artículo 18, pruebas, medidas y fuentes.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · XLSX\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eExcel con nueve pestañas y 759 fórmulas\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eLas nueve pestañas se llaman \u003cstrong\u003eLéeme, Resumen, Máquinas, Modificaciones, Riesgos, Artículo18, Pruebas, Medidas y Fuentes\u003c\/strong\u003e. El resumen calcula casos reales de modificación, partidas de riesgo, necesidad de evaluación experta y medidas abiertas. Las fórmulas pueden mostrar “INVESTIGAR CONDICIÓN”, “A EVALUACIÓN EXPERTA DEL ART. 3.16”, “PRUEBA DE PROTECCIÓN”, “A EVALUACIÓN DEL FABRICANTE”, “COMPROBAR EXCEPCIÓN PRIVADA”, “PARADA – ERROR”, “SE REQUIERE REPRUEBA” y “A CONTROL FINAL MANUAL”.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePasaron 29 de 29 pruebas de funcionamiento\u003c\/strong\u003e después de introducir datos de escenarios reales en una copia de QA separada: entre otros, actualización de software prevista por el fabricante, nuevo peligro, sistema de control de seguridad modificado, modificador profesional, excepción de uso propio y errores de prueba remanentes. El cuaderno de trabajo del cliente \u003cstrong\u003eno contiene asuntos de QA\u003c\/strong\u003e. Todos los estados de los formularios requieren una evaluación manual objetiva; ninguna fórmula puede demostrar que una modificación sea sustancial o que una máquina sea segura.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eFlujo de trabajo práctico para la reconstrucción de máquinas\u003c\/h2\u003e\n\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eIdentificar la máquina:\u003c\/strong\u003e comprobar el fabricante original, la categoría de producto, el año de fabricación, la fecha de comercialización\/puesta en servicio y el marco normativo original.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eDescribir la modificación:\u003c\/strong\u003e documentar el cambio físico\/digital, la versión, la función prevista y si la modificación estaba planificada\/prevista por el fabricante.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eComprobar el artículo 3.16:\u003c\/strong\u003e identificar nuevos peligros\/mayores riesgos y si requiere un nuevo dispositivo de protección con cambio del sistema de control de seguridad existente o protección adicional para la estabilidad\/resistencia mecánica.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eRealizar un análisis de riesgos cualificado:\u003c\/strong\u003e evaluar también las partes de la máquina afectadas y las interfaces en una máquina compuesta; conservar planos, historial de versiones y verificación técnica.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eConsiderar el artículo 18:\u003c\/strong\u003e el modificador profesional puede adquirir las obligaciones del fabricante según el artículo 10, incluida la documentación técnica relevante y el procedimiento de conformidad aplicable según el artículo 25. Las excepciones para uso propio privado no profesional deben comprobarse por separado.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eRealizar una prueba real:\u003c\/strong\u003e documentar funciones de seguridad, pruebas y errores. Los artículos 25 y el anexo I pueden requerir en algunos casos un organismo notificado.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eTomar una decisión formal fuera de Excel:\u003c\/strong\u003e solo el responsable competente puede decidir sobre la puesta en servicio después de que se haya evaluado la seguridad del producto y del uso aplicable.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch2\u003e¿Qué implica una modificación sustancial según el Reglamento (UE) 2023\/1230?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eArtículo 3.16:\u003c\/strong\u003e la definición se basa en una serie de condiciones concurrentes. No basta con que una modificación sea costosa o integral. En particular, debe comprobarse si la intervención no fue prevista\/prevista por el fabricante original, afecta a la seguridad mediante un nuevo peligro o un mayor riesgo existente, y requiere las medidas de protección adicionales especialmente definidas. \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32023R1230\"\u003eLea el reglamento oficial.\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eArtículo 18:\u003c\/strong\u003e quien realiza una modificación sustancial puede considerarse fabricante y adquirir las obligaciones del artículo 10. En una máquina compuesta, las obligaciones, dependiendo del análisis de riesgos, pueden requerir una delimitación a una máquina o parte específica. El usuario no profesional que modifica para uso propio está expresamente exento de esta responsabilidad del artículo 18. \u003ca href=\"https:\/\/www.av.se\/arbetsmiljoarbete-och-inspektioner\/inspektioner-utredningar-och-kontroller\/produktregler-och-marknadskontroll\/produktregler\/krav-pa-maskiner\/den-nya-maskinforordningen\/\"\u003eGuía de la Autoridad Sueca de Seguridad y Medio Ambiente.\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eArtículo 25 y anexos I\/III:\u003c\/strong\u003e el responsable debe seguir un procedimiento relevante para la evaluación de la conformidad. Puede ser necesario un organismo notificado externo para ciertas categorías. Este paquete no es una declaración de conformidad de la UE, un marcado CE ni un certificado de control técnico.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eComplemento nacional sueco:\u003c\/strong\u003e Ds 2026:16 describe una propuesta de disposiciones suecas complementarias, con la entrada en vigor propuesta para el 20 de enero de 2027. \u003cstrong\u003eA fecha de 9 de noviembre de 2026, esto es una propuesta preparatoria, no una ley sueca ya decidida.\u003c\/strong\u003e \u003ca href=\"https:\/\/www.riksdagen.se\/sv\/dokument-och-lagar\/dokument\/departementsserien\/anpassningar-av-svensk-ratt-till-eus_heb416\/html\/\"\u003eLea Ds 2026:16.\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eDiferencia con los productos existentes de Mallbutiken\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"\/es\/products\/eu-maskinforordningen-machinery-regulation-2027-riskbedomning-ce-technical-file-word-pdf-excel\"\u003eReglamento de Máquinas de la UE 2027 – Evaluación de riesgos, CE \u0026amp; Technical File\u003c\/a\u003e es un producto amplio para los requisitos de producto del nuevo reglamento de máquinas. Esta especialidad se centra, en cambio, en un solo momento de trabajo concreto: \u003cstrong\u003e¿es legalmente sustancial una determinada modificación de una máquina existente, y quién se hace responsable de la evaluación de seguridad y de fabricación?\u003c\/strong\u003e También \u003ca href=\"\/es\/products\/maskinregister-forebyggande-underhall-excel-2026-2027\"\u003eRegistro de máquinas \u0026amp; mantenimiento preventivo\u003c\/a\u003e tiene un ámbito de aplicación diferente.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003ePreguntas frecuentes\u003c\/h2\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Todas las máquinas modificadas volverán a llevar el marcado CE a partir de 2027?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNo. Una nueva evaluación CE y de fabricante puede ser necesaria cuando se cumplan las condiciones pertinentes. No es una norma de re-marcado automático de todas las máquinas antiguas.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Una nueva versión de PLC o de software es siempre una modificación sustancial?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNo. Las modificaciones digitales también pueden estar incluidas, pero el artículo 3.16 contiene varios criterios concurrentes que deben documentarse y comprobarse.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Puede un contratista de mantenimiento convertirse en fabricante legal?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eSí, puede ocurrir si el contratista realiza una modificación sustancial según el artículo 3.16 y está sujeto al artículo 18. Se decide por las circunstancias reales, no únicamente por el título del acuerdo.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Qué ocurre cuando solo se modifica una máquina de una línea de producción más amplia?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eEl artículo 18 permite una delimitación basada en la evaluación de riesgos a la máquina afectada o al producto relacionado. Investigue las interfaces con las demás partes antes de determinar el alcance.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Puede una persona física que modifica su propia máquina convertirse en fabricante según el artículo 18?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eLa disposición contiene una excepción expresa para usuarios no profesionales que modifican su propia máquina para uso propio. Esto no significa generalmente que no se apliquen otras normas de seguridad.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Puede Excel emitir una aprobación CE?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNo. Excel solo puede mostrar deficiencias administrativas, alertas de riesgo y la necesidad de una evaluación experta adicional. Ninguno de los archivos emite una aprobación técnica o jurídica.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Los archivos PDF del producto son rellenables digitalmente?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNo. Son copias A4 buscables e imprimibles. Rellene y adapte las versiones de Word.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003e¿Incluye la traducción de todas las plantillas principales al inglés?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNo. Las cinco plantillas de trabajo, la guía sueca y Excel están en sueco. Una Guía de usuario en inglés separada describe el uso de estas plantillas en inglés.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eFuentes oficiales y estado de calidad\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eFuentes primarias: \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32023R1230\"\u003eReglamento (UE) 2023\/1230\u003c\/a\u003e, en particular los artículos 2, 3.16, 10, 18 y 25, y los anexos I y III; \u003ca href=\"https:\/\/www.av.se\/arbetsmiljoarbete-och-inspektioner\/inspektioner-utredningar-och-kontroller\/produktregler-och-marknadskontroll\/produktregler\/krav-pa-maskiner\/den-nya-maskinforordningen\/\"\u003eAutoridad Sueca de Seguridad y Medio Ambiente – El nuevo reglamento de máquinas\u003c\/a\u003e; \u003ca href=\"https:\/\/www.riksdagen.se\/sv\/dokument-och-lagar\/dokument\/departementsserien\/anpassningar-av-svensk-ratt-till-eus_heb416\/html\/\"\u003eDs 2026:16\u003c\/a\u003e sobre las propuestas de complementos suecos.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eVersión 1.0, control de fuentes jurídicas asistido por IA y QA técnico el 9 de noviembre de 2026.\u003c\/strong\u003e Ningún abogado externo, experto en seguridad de máquinas, inspector técnico competente, autoridad ni organismo notificado ha revisado ni aprobado el paquete. Las fórmulas de los archivos se han probado con 29 escenarios, pero no con pruebas CE reales ni con máquinas industriales reales. \u003cstrong\u003eEsta plantilla no puede demostrar ni garantizar por sí sola el cumplimiento normativo.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003c\/section\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56558930461014,"sku":"MB-MASKIN-ANDRING-2027-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/mallbutiken-01_MaskinAndring_Huvudbild_1600.png?v=1794223074","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/es\/products\/vasentlig-maskinandring-2027-artikel18-gransdragning","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}