{"product_id":"ehds-journalsystem-interoperabilitet-loggning-kravgap","title":"EHDS-jurnalistijärjestelmä 2029–2031 – yhteentoimivuus, pääsynkirjaaminen ja vaatimusero | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cdiv class=\"mb-product-copy\"\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eKehittätekö tai vastaatteko potilastietojärjestelmälle, jota European Health Data Space (EHDS) voi koskea?\u003c\/strong\u003e Tällä ruotsinkielisellä dokumenttipaketilla voitte kartoittaa järjestelmän käyttöä, seurata yhteentoimivuutta ja pääsynkirjausta, pyytää toimittajan todisteita sekä dokumentoida avoimia vaatimuseroja tulevia soveltamisen vaiheita varten. \u003cstrong\u003ePaketti on valmisteleva eikä se muodosta EHDS-sertifiointia, EU-vakuutusta tai CE-merkintää.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eTärkeimmät tiedot:\u003c\/strong\u003e 15 asiakasasiakirjaa, joista 7 on muokattavia Word-asiakirjoja (DOCX), 7 vastaavaa hakukelpoista PDF-tiedostoa ja yksi muokattava Excel-työkirja (XLSX), jossa on yhdeksän välilehteä. Viisi ruotsinkielistä työkaavaa, ruotsinkielinen opas ja englanninkielinen English User Guide ruotsinkielisiin kaavoihin. Suunniteltu käyttö: Ruotsi EU:n asianmukaisten säädösten mukaisesti. PDF-tiedostot eivät ole interaktiivisia täytettäviä lomakkeita; niihin ei saa täyttää potilastietoja.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #8AAFC8;border-radius:8px;padding:16px 18px;margin:18px 0;background:#F2F7FB\"\u003e\n\n\u003ch2\u003ePaketin sisältö\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eViisi itsenäistä työasiakirjaa:\u003c\/strong\u003e 01 Järjestelmän luokittelu ja soveltuvuus, 02 Yhteentoimivuus ja vaatimusero, 03 Pääsynkirjaus ja testaaminen, 04 Toimittajan pyyntö, 05 Teknisen dokumentaation suunnitelma ja päätös. Lisäksi ruotsinkielinen käyttäjäopas ja englanninkielinen English User Guide. Kaikki seitsemän asiakirjaa ovat saatavilla sekä DOCX- että hakukelpoisena PDF-muodossa, lisäksi XLSX-tiedosto. \u003cstrong\u003e7 + 7 + 1 = 15 tiedostoa.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #8AAFC8;border-radius:8px;padding:16px 18px;margin:18px 0;background:#F2F7FB\"\u003e\n\n\u003ch2\u003eMitä tiedostot sisältävät\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eArvio järjestelmän käyttötarkoituksesta ja EHDS-tietokategorioista, esikartoitus soveltuvuudesta, tarkistus liitteen II vaatimuksia koskien tuontia\/vientiä ja pääsynkirjausta vastaan sekä pyyntö versioiduista toimittajan todisteista, testitulokset, korjaustoimenpiteiden vastuu, teknisen dokumentaation yleiskatsaus ja sisäiset valmiuspäätökset.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eKenelle paketti sopii – ja milloin se ei sovi?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eSopii esimerkiksi\u003c\/strong\u003e toimittajalle, joka kehittää potilastietojärjestelmiä potilaskatsauksiin ja sähköisiin resepteihin, tai terveydenhuoltojärjestölle, joka tarvitsee dokumentaation toimittajan suunnitelmasta yhteentoimivuus- ja lokitustoimintoihin liittyen. \u003cstrong\u003eEi sovi yksinään\u003c\/strong\u003e tilanteisiin, joissa tarvitsette varsinaista CE-merkintää, oikeudellista arviota kaikesta järjestelmän luokittelusta, oikeiden potilastietojen käsittelyä, tarkastusta terveydenhuollon laitetuotteiden asetuksen mukaisesti tai täydellistä toimintavarmuussertifiointia.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eKaikki tiedostot ja niiden toiminto\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eTiedosto\/asiakirja\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eMitä asiakas tekee?\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eKieli\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eMuoto ja muokkaus\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e01 Järjestelmän luokittelu\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eTarkistaa käyttötarkoituksen, EHR-määritelmän, tietokategorian ja vaiheittaisen soveltamisen.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRuotsi\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eMuokattava DOCX + hakukelpoinen, tulostettava PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e02 Yhteentoimivuus\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eTeko esikartoituksen vaatimuksista EEHRxF:lle ja liitteen II kohdissa 2.1–2.6.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRuotsi\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e03 Lokitus ja testaaminen\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDokumentoi synteettisiä testejä identiteetistä, pääsynkirjausista ja tarkastuksesta.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRuotsi\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e04 Toimittajan pyyntö\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003ePyytää teknistä lähdemateriaalia, tarkistusversioita ja testituloksia.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRuotsi\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e05 Tekninen tiedosto ja päätös\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eKokoaa korjaustoimenpiteiden tarpeet ja sisäisen päätöksen tekemättä CE-todistusta.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRuotsi\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e06 Ruotsinkielinen käyttäjäopas\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eEsittelee työkalun, lähteet ja viimeistelytarkistuslistan.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRuotsi\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e07 English User Guide\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSelittää ruotsinkieliset asiakirjat englanniksi.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eEnglanti\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF; työkaavat ovat edelleen ruotsinkielisiä\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e08 EHDS-Excel-rekisteri\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRekisteröi järjestelmät, soveltamisen, vaatimusero, testit, toimittajat, korjaustoimenpiteet ja päätökset.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRuotsi\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eMuokattava XLSX\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eNäin Excel-rekisteri toimii\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eYhdeksän välilehteä: \u003cstrong\u003eYleiskatsaus, Järjestelmärekisteri, Soveltaminen, Vaatimusmatriisi, Testirekisteri, Toimittajat, Korjaustoimenpiteet, Päätökset ja Lue minua.\u003c\/strong\u003e Yleiskatsaus tiivistää muun muassa rekisteröityjen järjestelmien määrän, avoimet vaatimussaerot, suoritetut testivirheet ja sisäiset valmiuspäätökset testatuilla COUNTA-\/COUNTIF-kaavoilla. Jos testitapauksessa on avoin vaatimusero ja epäonnistunut testi, molemmat ilmoitetaan erikseen. \u003cstrong\u003eExcel ei määritä, kuuluuko potilastietojärjestelmä EHDS:n piiriin tai onko se hyväksytty.\u003c\/strong\u003e Testitehtävät on poistettu asiakasasiakirjasta.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eVaiheittainen työprosessi\u003c\/h2\u003e\n\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003eTunnista järjestelmä, käyttötarkoitus, toimittaja ja ensisijaiset tietokategoriat.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eMääritä, onko kyseessä EHR-järjestelmä vai yleinen ohjelmisto, ja dokumentoi päätöksen lähde.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eTarkista soveltuvat soveltamispäivämäärät ja vaatimukset \u003cem\u003enykyisten voimassa olevien\u003c\/em\u003e määräysten ja teknisten määrittelyjen mukaisesti.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eDokumentoi yhteentoimivuuseroja ja suorita lokituksen testaaminen synteettisillä identiteeteillä.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003ePyydä puuttuvia toimittajan todisteita ja rekisteröi korjaustoimenpiteiden vastuu.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eTee erillinen inhimillinen valmiusarvio, arkistoi asiakirjat ja palaa uuteen lähdeversioon, jos säädöskehys muuttuu.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch2\u003eOikeudelliset edellytykset ja tärkeät päivämäärät\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32025R0327\"\u003eAsetus (EU) 2025\/327 (EHDS)\u003c\/a\u003e astui voimaan 26. maaliskuuta 2025. Artiklan 105 mukaisesti määräyksiä sovelletaan vaiheittain. Ensimmäiset keskeiset EHR-\/prioriteettitietovaatimukset koskevat asianmukaisia kategorioita \u003cstrong\u003e26. maaliskuuta 2029\u003c\/strong\u003e alkaen, ja lisäksi muita kategorioita \u003cstrong\u003e26. maaliskuuta 2031\u003c\/strong\u003e alkaen. Muille määräyksille on muut soveltamisajankohdat. Luokittele siten jokainen järjestelmä ja soveltaminen erikseen; älä viittaa vuoteen 2029 koko asetuksen yleisenä alkamisvuotena.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eArtikkeli 25 koskee harmonisoituja yhteentoimivuus- ja lokitustekijöitä. \u003cstrong\u003eTerveydenhuollon ympäristössä käytettävä yleinen ohjelmisto ei kuulu automaattisesti\u003c\/strong\u003e tämän luvun piiriin. Liite II kuvaa teknisiä perusvaatimuksia; artikkeli 36 käsittelee yhteisiä teknisiä määrittelyjä. Todellinen vaatimustenmukaisuus edellyttää asianmukaista teknistä määrittelyä, todellista testaamista, teknistä dokumentaatiota ja oikeaa prosessia kyseiselle toimijalle. Komission \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/certification-ehr-systems_en\"\u003eEHR-ohjeistus\u003c\/a\u003e kuvaa rakenteen. Katso myös artikkelit 27, 30 ja 37–41 sekä liite III, kun ne ovat sovellettavissa.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eEHR-soveltaminen ei korvaa GDPR:n, terveydenhuollon laitetuotteiden asetuksen, IVDR:n tai tekoälyasetuksen mukaisia erillisiä velvollisuuksia. Mikään tässä oleva kaava ei ole todiste säädöstenmukaisuudesta. Ennen varsinaista markkinoille pääsyä ja käyttööpanoa voidaan vaatia asiantuntija-arvio.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eEro muihin dokumentteihin\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eEHDS-paketti keskittyy \u003cstrong\u003eEHR-järjestelmän toimintoihin, teknisiin eroihin ja näyttöön\u003c\/strong\u003e. \u003ca href=\"\/fi\/products\/personuppgiftsincident-gdpr-mallpaket-2026\"\u003eGDPR:n mukainen henkilötietojen tietoturvaloukkauksiin liittyvä paketti\u003c\/a\u003e käsittelee sen sijaan tapahtuneen tietosuojanloukkauksen käsittelyä. \u003ca href=\"\/fi\/products\/ai-governance-paket-ai-act-compliance-2026\"\u003eAI Governance -paketti\u003c\/a\u003e käsittelee erityisiä tekoälyn hallintakysymyksiä. Näitä osa-alueita voidaan tarvittaessa tarkastaa samanaikaisesti, mutta dokumenttityypit eivät korvaa toisiaan.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eUsein kysyttyä\u003c\/h2\u003e\n\n\u003ch3\u003eKoskeeko EHDS kaikkia potilastietojärjestelmiä jo vuonna 2027?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eEi. EHDS:llä on useita soveltamisajankohtia, ja järjestelmän käyttötarkoitus ja tietokategoria määrittävät, mitkä säännöt ovat sovellettavissa. Artikla 105 on tarkistettava varsinaisen tuotteen osalta.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eMitä yhteentoimivuus tarkoittaa tässä paketissa?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eKyse on tuesta tuonnille, viennille ja asianmukaiselle sähköiselle vaihtoformaatille (EEHRxF) sekä niiden kartoittamisesta ja dokumentoinnista. Kaava ei itse testaa teknistä integraatiota.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eVoimmeko käyttää Excelissä oikeita potilastietoja?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eEi. Käytä vain synteettisiä testoidentiteettejä ja hallinnollisia viitteitä. Käsittele oikeita potilastietoja hyväksytyissä järjestelmissä ja oman tietosuojan ja tietoturvan prosessinne mukaisesti.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eTodistaako hyväksytty testi, että järjestelmämme täyttää EHDS:n vaatimukset?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eEi. Yksittäinen tekninen testi todistaa vain sen dokumentoidun lopputuloksen. Soveltuvuus, yhteiset tekniset määrittelyt, tekninen tiedosto ja asianmukainen arviointimenettely on tarkistettava erikseen.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eOnko ruotsinkieliset työasiakirjat käännetty englanniksi?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eEi. English User Guide antaa ohjeet englanniksi; viisi työkaavaa ja Excel-tiedosto ovat ruotsinkielisiä.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eOvatko PDF-tiedostot täytettävissä digitaalisesti?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eEi. PDF-tiedostot ovat hakukelpoisia ja tulostettavia staattisia versioita. Muokkaa Word-tiedostoja täyttääksesi ne digitaalisesti.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eLähteet, versio ja läpinäkyvyys\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eViralliset lähteet: \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32025R0327\"\u003eEUR-Lex, asetus (EU) 2025\/327\u003c\/a\u003e, \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/european-health-data-space-regulation-ehds_en\"\u003eEU-komission EHDS-aikataulu\u003c\/a\u003e ja \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/det-europeiska-halsodataomradet-ehds\"\u003eLäkemedelsverketin EHDS-tiedot\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003csmall\u003e\u003cstrong\u003eTuotteen versio:\u003c\/strong\u003e 1.0, 11. marraskuuta 2026. \u003cstrong\u003eOikeudellisten lähteiden läpikäynti:\u003c\/strong\u003e tekoälyn avustama tarkistus oikeudellisista lähteistä ja loppudokumenteista 11. marraskuuta 2026; teknisen tiedoston tarkistus erikseen. Ei riippumatonta ulkopuolista lakimiesarviota, viranomaisarviota tai sertifiointia. Toimitusmuoto aktivoinnin jälkeen: digitaalinen ZIP-tiedosto kaupan lataustoiminnon kautta.\u003c\/small\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56586835951958,"sku":"EHDS-EHR-READINESS-2029-2031-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/01_EHDS_journalsystem_huvudbild_1600.png?v=1794429222","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/fi\/products\/ehds-journalsystem-interoperabilitet-loggning-kravgap","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}