{"product_id":"soho-enhet-2027-registrering-ansvarig-person-qms","title":"SoHO-enhet 2027 – registrering, ansvarig person och kvalitetsgap | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003csection lang=\"sv\" style=\"line-height:1.7;color:#173B59\"\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eHanterar er verksamhet blod, vävnader, celler, donerad bröstmjölk eller annat humanmaterial?\u003c\/strong\u003e EU:s \u003cstrong\u003eSoHO-förordning 2024\/1938\u003c\/strong\u003e börjar i huvudsak tillämpas \u003cstrong\u003e7 augusti 2027\u003c\/strong\u003e. Svenska verksamheter behöver i god tid identifiera vilka SoHO-aktiviteter de utför, vem som är juridisk enhet och ansvarig person, hur det befintliga kvalitetsledningssystemet fungerar och vilka registrerings- eller tillståndsspår som faktiskt gäller.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDetta specialiserade \u003cstrong\u003eSoHO 2027-mallpaket\u003c\/strong\u003e stödjer registreringsberedskap enligt \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1938\/oj\/swe\"\u003eartikel 35\u003c\/a\u003e, utnämning av \u003cstrong\u003eansvarig person enligt artikel 36\u003c\/strong\u003e, och administrativ gap-analys för \u003cstrong\u003ekvalitetsledningssystem enligt artikel 37\u003c\/strong\u003e. Mallarna är utformade för \u003cstrong\u003everksamhetschefer, kvalitetsansvariga, tillståndssamordnare och organisatoriskt ansvariga inom blod-, vävnads-, cell- och bröstmjölksverksamhet\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eViktigt:\u003c\/strong\u003e Detta är ett planerings- och dokumentationsverktyg – inte en registreringsportal, tillståndsansökan, klinisk instruktion eller säkerhetscertifiering. Registrering som SoHO-enhet är skild från tillstånd för SoHO-inrättning och tillstånd för SoHO-preparat. Det avgörs av verksamhetens faktiska aktiviteter och aktuell myndighetsvägledning.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eFormat och pris:\u003c\/strong\u003e Fem svenska arbetsmallar, en svensk guide, en separat \u003cstrong\u003eEnglish User Guide\u003c\/strong\u003e och nio-flikars Excel. De sju dokumenten finns i både redigerbar \u003cstrong\u003eWord (DOCX)\u003c\/strong\u003e och sökbar \u003cstrong\u003ePDF\u003c\/strong\u003e. Totalt \u003cstrong\u003e7 Word + 7 PDF + 1 Excel = 15 kundfiler\u003c\/strong\u003e i ZIP, för \u003cstrong\u003e79 kr\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003csection style=\"padding:17px 21px;border:2px solid #B8D7E5;border-left:6px solid #236F99;background:#EBF6FB;border-radius:10px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2 style=\"margin:0 0 9px;color:#17405D\"\u003ePaketets innehåll\u003c\/h2\u003e\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003eFem svenska arbetsdokument för SoHO-aktivitetskarta, artikel 35-registreringsunderlag, artikel 36-ansvarig person, artikel 37-kvalitetsgap samt tillstånds- och övergångskontroll. Svensk användarguide och English User Guide i DOCX\/PDF. Ett svenskt Excelregister med nio flikar. Totalt 15 filer.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003csection style=\"padding:17px 21px;border:2px solid #B8D7E5;border-left:6px solid #236F99;background:#EBF6FB;border-radius:10px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2 style=\"margin:0 0 9px;color:#17405D\"\u003eVad filerna innehåller\u003c\/h2\u003e\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003eTydliga inmatningsfält för organisations- och platsuppgifter, verkliga rättskällor, aktiviteter och material, bevis för kompetens och ansvar, QMS-dokument, faktiska myndighetsärenden, öppna brister och interna attestbeslut. \u003cstrong\u003eIngen kundfil innehåller patientdata, donatoruppgifter, påhittade tillstånd eller fabricerade myndighetsbeslut.\u003c\/strong\u003e Excel utfärdar inga automatiska godkännanden.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003ch2\u003eVem behöver kontrollera SoHO-förordningen 2027?\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eVerksamheter som utför SoHO-aktiviteter kan exempelvis vara \u003cstrong\u003eblodverksamheter, vävnads- och cellbanker, reproduktionsmedicinska verksamheter och banker för donerad human bröstmjölk\u003c\/strong\u003e. Även andra material kan omfattas, medan gränser mot till exempel organtransplantation, läkemedel och medicinteknik måste bedömas separat. En verksamhet som bara säljer utrustning är inte automatiskt en SoHO-enhet. Se \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/tillstand-godkannande-och-kontroll\/tillverkningstillstand\/tillstand-for-hantering-av-vavnader-och-celler\/forbereda-sig-for-soho-forordningen\"\u003eLäkemedelsverkets aktuella förberedelsevägledning\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eArtikel 35 – registrering är inte samma sak som tillstånd\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eEn SoHO-enhet behöver lämna verkliga uppgifter om juridisk organisation, platser där SoHO-aktiviteter bedrivs, aktiviteter och material, namngiven ansvarig person, relationer till andra SoHO-inrättningar och eventuell relevant extern certifiering. Vår mall samlar dessa uppgifter som ett \u003cstrong\u003einternt förberedelseunderlag\u003c\/strong\u003e. Den är inte myndighetens officiella registreringsblankett och skapar ingen registrering.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eTre separata rättsliga steg:\u003c\/strong\u003e (1) registrering av SoHO-enhet enligt artikel 35, (2) tillstånd för SoHO-inrättning i verksamheter där det krävs och (3) tillstånd för ett nytt SoHO-preparat där kriterierna är uppfyllda. De tre får inte behandlas som samma beslut.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eArtikel 36 – ansvarig person och kompetensbevis\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eEnheten ska utse en person som ansvarar för att relevanta SoHO-aktiviteter följer förordningen. Enligt artikel 36 krävs dokumenterad formell utbildning inom medicinsk, farmaceutisk eller annan relevant life-sciences-inriktning eller erkänd motsvarighet, samt \u003cstrong\u003eminst två års erfarenhet inom relevant område\u003c\/strong\u003e. Dokument 03 hjälper till att kontrollera det verkliga utbildningsbeviset, ansvar, ersättning och eventuellt myndighetsmeddelande vid byte. Det genererar aldrig intyg om en faktiskt okänd persons kvalifikationer.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eArtikel 37 – kvalitetsledningssystem, internrevision och avvikelser\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eArtikel 37 kräver att SoHO-enheter etablerar, upprätthåller och uppdaterar ett lämpligt kvalitetsledningssystem. Det omfattar bland annat dokumenterat ansvar, personalutbildning, leverantörs-\/utrustningskontroll, spårbarhet, avvikelse- och åtgärdsprocesser, internrevision, kontinuitetsplanering och regelbunden översyn. Mall 04 sammanställer \u003cstrong\u003evilka faktiska processer och originaldokument som finns och vilka som behöver åtgärdas\u003c\/strong\u003e. Den ersätter inte professionellt utformade kliniska SOP:er eller kvalitetsbedömningar.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eSärskilda övergångsregler: bröstmjölk och fekal mikrobiota\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/tillstand-godkannande-och-kontroll\/tillverkningstillstand\/tillstand-for-hantering-av-vavnader-och-celler\/forbereda-sig-for-soho-forordningen\"\u003eLäkemedelsverket\u003c\/a\u003e beskriver särskilda övergångar för vissa tidigare mindre tydligt reglerade SoHO-aktiviteter, exempelvis hantering av \u003cstrong\u003ehuman bröstmjölk och fekal mikrobiota\u003c\/strong\u003e som redan bedrivits före 7 augusti 2027. Under relevanta villkor kan vissa delar få övergång fram till \u003cstrong\u003e8 augusti 2028\u003c\/strong\u003e, med ett särskilt datum \u003cstrong\u003e8 november 2027\u003c\/strong\u003e för tillståndsansökan om preparat. Andra skyldigheter, däribland registrering och donator-\/mottagarskydd, kan gälla tidigare. Det är alltså \u003cstrong\u003einte\u003c\/strong\u003e ett generellt uppskov för alla SoHO-enheter.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eFullständig filförteckning\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable style=\"border-collapse:collapse;width:100%;min-width:650px\"\u003e\n\u003cthead\u003e\u003ctr style=\"background:#E3F0F7\"\u003e\n\u003cth style=\"padding:9px;text-align:left\"\u003eFil\u003c\/th\u003e\n\u003cth style=\"padding:9px;text-align:left\"\u003eInnehåll och praktiskt syfte\u003c\/th\u003e\n\u003cth style=\"padding:9px;text-align:left\"\u003eFormat\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e01. SoHO-aktivitetskarta\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eÄr verksamheten en SoHO-enhet? Inventera humanmaterial, arbetsplatser och aktörsroller.\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e02. Registreringsberedskap artikel 35\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eEnhetsuppgifter, ansvarig person, platser, aktiviteter och faktisk myndighetsdialog.\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e03. Ansvarig person artikel 36\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eUtbildning, minst två års erfarenhet, mandat och byte av ansvarig.\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e04. Kvalitetsgap artikel 37\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eInventering av QMS, kompetens, internrevision, avvikelser, externa parter och kontinuitet.\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e05. Tillstånd och övergång 2027\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eSkilj registrering, inrättning, preparat samt äldre beslut och särskilda övergångar.\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e06. Svensk användarguide\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eSteg för steg från första SoHO-bedömning till dokumenterat underlag.\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e07. English User Guide\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eEnglish instructions for the Swedish administrative forms.\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003e08. Excelregister – 9 flikar\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eAdministrativt kontrollregister med åtta KPI, inget patientregister.\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"border:1px solid #D1E2EB;padding:9px\"\u003eXLSX\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003ch2\u003eExcel – nio flikar och åtta kontrollmått\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eExcelregistret omfattar \u003cstrong\u003eÖversikt, Enheter, Registrering, Ansvariga, QMS \u0026amp; gap, Tillstånd, Myndighetsdialog, Åtgärder samt Källor \u0026amp; guide\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eÖversikten räknar \u003cstrong\u003eregistrerade administrativa enhetsposter, scope under utredning, saknat registreringsunderlag, bristande kompetensbevis, öppna QMS-gap, oklara tillstånd, väntande myndighetssvar och öppna åtgärder\u003c\/strong\u003e. Alla åtta mått är \u003cstrong\u003e0 i kundfilen\u003c\/strong\u003e. Vid separat QA-test gav varje registrerad testavvikelse ett korrekt utfall på \u003cstrong\u003e1\u003c\/strong\u003e. Kundversionen innehåller inga syntetiska testuppgifter och inga kliniska personuppgifter.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eExcel är \u003cstrong\u003einte ett SoHO-spårbarhetssystem för donatorer eller patienter\u003c\/strong\u003e. Riktiga verksamheter ska använda godkända, separata system med tillämplig informationssäkerhet, sekretess och de särskilda långa bevarandekrav som gäller för SoHO-data.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eSå använder verksamheten paketet\u003c\/h2\u003e\n\u003col\u003e\n\u003cli\u003eFyll i dokument 01 med rätt juridisk enhet, verksamhetsplatser, SoHO-material och aktiviteter; markera osäkra gränsdragningsfrågor.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eGör ett faktabaserat förberedelseunderlag enligt artikel 35 i dokument 02; använd behörig myndighets faktiska ansökningsväg när den finns tillgänglig.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eKontrollera formell utbildning, fälterfarenhet och mandat för ansvarig person med dokument 03.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eGenomför dokumentbaserad gap-analys av QMS enligt artikel 37 med dokument 04; samla befintliga original-SOP:er och ägarskap för varje brist.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSeparera registrering, SoHO-inrättningstillstånd, preparattillstånd och relevanta övergångar enligt dokument 05.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eRegistrera endast verkliga myndighetsbesked, kvittenser och manuellt godkända beslut. Följ upp öppna åtgärder i Excel.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2\u003eVanliga frågor om SoHO 2027\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eNär ska den nya SoHO-förordningen börja tillämpas?\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eFrån den \u003cstrong\u003e7 augusti 2027\u003c\/strong\u003e, med särskilda undantag och övergångsregler för vissa situationer. Se Läkemedelsverkets aktuella information.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eÄr registrering som SoHO-enhet samma sak som tillstånd?\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eNej. Registrering av enheten, tillstånd för SoHO-inrättning och tillstånd för SoHO-preparat är separata bedömningar. Rätt skyldighet beror på verksamhetens aktiviteter.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eMåste ansvarig person ha en särskild utbildning?\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eArtikel 36 ställer krav på relevant formell utbildning eller erkänd motsvarighet och minst två års erfarenhet inom det relevanta området. Mallpaketet kan hjälpa till att dokumentera bevis men kan inte utfärda examen eller behörighet.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eGäller SoHO även donerad bröstmjölk?\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eJa, human bröstmjölk kan omfattas. Vissa redan etablerade verksamheter kan ha särskilda övergångar, men deras registrerings-, donator- och mottagarskydd måste bedömas separat.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eÄr detta en färdig ansökan till Läkemedelsverket eller IVO?\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eNej. Myndighetsfördelning och nationella registrerings- och tillståndsförfaranden måste kontrolleras i aktuell officiell vägledning. Här ingår enbart interna administrativa förberedelsemallar.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eKan Excel användas för personuppgifter om donatorer och patienter?\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eNej. Detta är en administrativ organisations- och åtgärdslogg, utan utformning för hälsodata eller patientsäkerhetskritisk SoHO-spårbarhet. Använd godkända specialist- och journalsystem för sådana uppgifter.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eGer en färdig QMS-checklista rätt att starta verksamhet?\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eNej. Granskad dokumentation är inte ett tillstånd eller ett verkligt myndighetsbeslut. Verksamheten måste uppfylla alla tillämpliga krav och inhämta faktisk registrering eller tillstånd där det behövs.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eIngår alla fem arbetsmallar på engelska?\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eNej. De fem operativa mallarna och Excel är på svenska. En svensk guide och en separat \u003cstrong\u003eEnglish User Guide\u003c\/strong\u003e ingår; de fem arbetsmallarna är inte fullständigt översatta.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eRelaterade mallar och officiella källor\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eFör generella stödprocesser kan \u003ca href=\"\/fi\/products\/internrevision-iso-9001-revisionsprogram-checklista-2026-2027\"\u003eInternrevision ISO 9001\u003c\/a\u003e och \u003ca href=\"\/fi\/products\/kvalitetsplan-kontrollprogram-2026-2027-iso-10005-kontrollregister-avvikelser-excel-word-pdf\"\u003eKvalitetsplan och kontrollprogram\u003c\/a\u003e vara kompletterande dokumentationsverktyg. Dessa ersätter inte SoHO-specifika kliniska eller regulatoriska processer.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eOfficiella källor:\u003c\/strong\u003e \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1938\/oj\/swe\"\u003eEU 2024\/1938, artiklarna 35–37 och 82\/87\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/tillstand-godkannande-och-kontroll\/tillverkningstillstand\/tillstand-for-hantering-av-vavnader-och-celler\/forbereda-sig-for-soho-forordningen\"\u003eLäkemedelsverket – förbereda SoHO-förordningen\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/tillstand-godkannande-och-kontroll\/tillverkningstillstand\/tillstand-for-hantering-av-vavnader-och-celler\/eu-forordning-om-humanmaterial\"\u003eLäkemedelsverket – förordningen och tidsplanen\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.socialstyrelsen.se\/kunskapsstod-och-regler\/omraden\/organ-vavnad-celler-och-blod\/celler-och-annat-humanmaterial\/\"\u003eSocialstyrelsen – humanmaterial\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eVersion 1.0, AI-assisterad juridisk källkontroll 11 november 2026.\u003c\/strong\u003e Ingen extern juristgranskning, klinisk validering, patient-\/donatorsäkerhetsgranskning, verklig registrering, tillståndsprövning eller kvalitetscertifiering ingår. Kunden måste kontrollera det senaste svenska genomförandet och alla nationella myndighetsbesked. Shopify-produkten skapas som \u003cstrong\u003eDRAFT\u003c\/strong\u003e utan publicering eller Digital Products-filkoppling.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/section\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56583830733142,"sku":"SOHO-ENTITY-2027-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/01_SoHO_2027_Produktbild_1600.png?v=1794415970","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/fi\/products\/soho-enhet-2027-registrering-ansvarig-person-qms","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}