{"product_id":"ehds-journalsystem-interoperabilitet-loggning-kravgap","title":"Système de revues EHDS 2029–2031 – interopérabilité, journalisation des accès et écart de conformité | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cdiv class=\"mb-product-copy\"\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eDéveloppez-vous ou êtes-vous responsable d’un système de dossiers médicaux pouvant être concerné par l’Espace européen des données de santé (EHDS) ?\u003c\/strong\u003e Ce pack de documents suédois vous permet de cartographier l’utilisation du système, de suivre l’interopérabilité et la journalisation des accès, de demander des preuves aux fournisseurs et de documenter les écarts de conformité ouverts avant les prochaines étapes de mise en œuvre. \u003cstrong\u003eCe pack est préparatoire et ne constitue ni une certification EHDS, ni une déclaration de conformité de l’UE, ni un marquage CE.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eEn bref :\u003c\/strong\u003e 15 fichiers clients, dont 7 documents Word modifiables (DOCX), 7 fichiers PDF correspondants consultables et un classeur Excel modifiable (XLSX) de neuf onglets. Cinq modèles de travail en suédois, un guide suédois et un guide d’utilisation en anglais pour les modèles suédois. Utilisation prévue : Suède, conformément au droit de l’UE pertinent. Les fichiers PDF ne sont pas remplissables de manière interactive ; aucune donnée patient ne doit y être saisie.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #8AAFC8;border-radius:8px;padding:16px 18px;margin:18px 0;background:#F2F7FB\"\u003e\n\n\u003ch2\u003eContenu du pack\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eCinq documents de travail indépendants :\u003c\/strong\u003e 01 Classification du système et applicabilité, 02 Interopérabilité et écarts de conformité, 03 Journalisation des accès et test, 04 Demande auprès du fournisseur, 05 Plan de documentation technique et décision. En outre, un guide d’utilisation suédois et un guide d’utilisation en anglais. Les sept documents sont disponibles aux formats DOCX et PDF consultable, ainsi qu’au format XLSX. \u003cstrong\u003e7 + 7 + 1 = 15 fichiers.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #8AAFC8;border-radius:8px;padding:16px 18px;margin:18px 0;background:#F2F7FB\"\u003e\n\n\u003ch2\u003eContenu des fichiers\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eÉvaluation de la destination du système et des catégories de données EHDS, calendrier préliminaire d’applicabilité, vérification par rapport aux exigences de l’annexe II relatives à l’importation\/exportation et à la journalisation des accès, demande de preuves de fournisseur gérées par version, résultats de test, attribution des responsabilités d’action, aperçu de la documentation technique et décisions internes de préparation.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eÀ qui le pack s’adresse-t-il et dans quels cas ne convient-il pas ?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eConvient par exemple\u003c\/strong\u003e à un fournisseur qui développe des systèmes de dossiers médicaux pour les aperçus des patients et les ordonnances électroniques, ou à une organisation de santé qui doit documenter le plan du fournisseur relatif aux fonctions d’interopérabilité et de journalisation. \u003cstrong\u003eNe convient pas seul\u003c\/strong\u003e si vous avez besoin d’un véritable marquage CE, d’une évaluation juridique de toute la classification du système, du traitement de données réelles de patients, d’un audit conformément au règlement sur les dispositifs médicaux ou d’une certification complète de la sécurité opérationnelle.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eTous les fichiers et leur fonction\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eFichier\/document\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eQue fait le client ?\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eLangue\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eFormat et modification\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e01 Classification du système\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eÉvalue la destination, la définition EHR, la catégorie de données et la mise en œuvre progressive.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSuédois\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX modifiable + PDF consultable et imprimable\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e02 Interopérabilité\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRéalise une analyse préliminaire des exigences pour EEHRxF et les points 2.1 à 2.6 de l’annexe II.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSuédois\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e03 Journalisation et test\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDocumente les tests synthétiques d’identité, les journaux d’accès et l’audit.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSuédois\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e04 Demande auprès du fournisseur\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDemande des sources techniques, des versions d’audit et des résultats de test.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSuédois\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e05 Fichier technique et décision\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRecense les besoins d’action et la décision interne sans délivrer d’attestation CE.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSuédois\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e06 Guide d’utilisation suédois\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003ePrésente le flux de travail, les sources et la liste de vérification de finalisation.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSuédois\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e07 English User Guide\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eExplique les documents suédois en anglais.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eAnglais\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF ; les modèles de travail restent en suédois\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e08 Registre Excel EHDS\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eEnregistre les systèmes, l’applicabilité, les écarts de conformité, les tests, les fournisseurs, les actions et les décisions.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSuédois\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eXLSX modifiable\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eFonctionnement du registre Excel\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eNeuf onglets : \u003cstrong\u003eAperçu, Registre des systèmes, Applicabilité, Matrice des exigences, Registre des tests, Fournisseurs, Actions, Décisions et À propos de moi.\u003c\/strong\u003e L’aperçu résume notamment le nombre de systèmes enregistrés, les écarts de conformité ouverts, les échecs de test effectués et les décisions internes de préparation grâce à des formules COUNTA-\/COUNTIF testées. Dans le cas d’un cas de test avec un écart ouvert et un test échoué, les deux sont présentés séparément. \u003cstrong\u003eExcel ne détermine pas si un système de dossiers médicaux est couvert par l’EHDS ou approuvé.\u003c\/strong\u003e Les données de test ont été supprimées du fichier client.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eFlux de travail étape par étape\u003c\/h2\u003e\n\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003eIdentifiez le système, sa destination, le fournisseur et les catégories de données prioritaires.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eDéterminez si la solution actuelle est un système EHR ou un logiciel général et documentez la source de la décision.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eVérifiez les dates d’applicabilité et les exigences pertinentes par rapport aux dispositions et spécifications \u003cem\u003eactuellement en vigueur\u003c\/em\u003e.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eDocumentez les écarts d’interopérabilité et effectuez des tests de journalisation avec des identités synthétiques.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eDemandez les preuves de fournisseur manquantes et enregistrez les responsables des actions.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003ePrenez une décision humaine de préparation distincte, archivez les documents de base et revenez à une nouvelle version de la source en cas de changement de réglementation.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch2\u003eConditions juridiques et dates importantes\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32025R0327\"\u003eLe règlement (UE) 2025\/327 (EHDS)\u003c\/a\u003e est entré en vigueur le 26 mars 2025. Conformément à l’article 105, les dispositions s’appliquent progressivement. Les premières exigences centrales relatives aux EHR\/données prioritaires s’appliquent aux catégories concernées à partir du \u003cstrong\u003e26 mars 2029\u003c\/strong\u003e, et à d’autres catégories à partir du \u003cstrong\u003e26 mars 2031\u003c\/strong\u003e. Les autres dispositions ont des dates d’entrée en vigueur différentes. Classez donc chaque système et chaque applicabilité séparément ; ne faites pas référence à 2029 comme date de démarrage générale pour l’ensemble du règlement.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eL’article 25 concerne les composantes harmonisées d’interopérabilité et de journalisation. \u003cstrong\u003eLes logiciels généraux utilisés dans un environnement de soins ne sont pas automatiquement couverts\u003c\/strong\u003e par ce chapitre. L’annexe II décrit les exigences techniques fondamentales ; l’article 36 traite des spécifications communes. La conformité effective nécessite une spécification pertinente, un véritable test, une documentation technique et la procédure adéquate pour l’opérateur concerné. Les \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/certification-ehr-systems_en\"\u003eorientations de la Commission sur les EHR\u003c\/a\u003e décrivent la structure. Consultez également les articles 27, 30 et 37 à 41 ainsi que l’annexe III lorsqu’ils sont applicables.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eUne adaptation EHR ne remplace pas les obligations distinctes prévues par le RGPD, les règles relatives aux dispositifs médicaux, l’IVDR ou le règlement sur l’IA. Aucun modèle ici ne constitue une preuve de conformité réglementaire. Un examen professionnel peut être nécessaire avant la mise effective sur le marché et le déploiement.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eDifférence avec les autres documents\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eLe pack EHDS se concentre sur \u003cstrong\u003eles fonctions du système EHR, les écarts techniques et les preuves\u003c\/strong\u003e. Un \u003ca href=\"\/fr\/products\/personuppgiftsincident-gdpr-mallpaket-2026\"\u003epack relatif aux violations de données personnelles conformément au RGPD\u003c\/a\u003e porte plutôt sur la gestion d’une violation de données ayant déjà eu lieu. Un \u003ca href=\"\/fr\/products\/ai-governance-paket-ai-act-compliance-2026\"\u003epack de gouvernance de l’IA\u003c\/a\u003e traite de questions spécifiques de gouvernance de l’IA. Ces domaines peuvent nécessiter un examen parallèle, mais les types de documents ne se substituent pas les uns aux autres.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eFoire aux questions\u003c\/h2\u003e\n\n\u003ch3\u003eL’EHDS s’applique-t-il à tous les systèmes de dossiers médicaux dès 2027 ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNon. L’EHDS comporte plusieurs dates d’applicabilité, et la destination du système et la catégorie de données déterminent quelles règles sont pertinentes. L’article 105 doit être vérifié pour le produit concerné.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eQue signifie l’interopérabilité dans ce pack ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eIl s’agit de cartographier et de documenter la prise en charge de l’importation, de l’exportation et du format d’échange électronique pertinent (EEHRxF). Le modèle ne teste pas lui-même aucune intégration technique.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003ePouvons-nous utiliser de vrais dossiers médicaux de patients dans Excel ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNon. Utilisez uniquement des identités de test synthétiques et des références administratives. Traitez les données réelles de patients dans des systèmes approuvés et conformément à votre processus de protection des données et de sécurité.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eUn test réussi prouve-t-il que notre système est conforme à l’EHDS ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNon. Un test technique individuel ne prouve que son résultat documenté. L’applicabilité, les spécifications communes, le fichier technique et la procédure d’évaluation pertinente doivent être vérifiés séparément.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eLes documents de travail suédois sont-ils traduits en anglais ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNon. Le guide d’utilisation en anglais fournit des instructions en anglais ; les cinq modèles de travail et le classeur Excel sont en suédois.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eLes fichiers PDF sont-ils remplissables numériquement ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNon. Les PDF sont des versions statiques consultables et imprimables. Modifiez les fichiers Word pour les remplir numériquement.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eSources, version et transparence\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eSources officielles : \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32025R0327\"\u003eEUR-Lex, règlement (UE) 2025\/327\u003c\/a\u003e, \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/european-health-data-space-regulation-ehds_en\"\u003ecalendrier de l’EHDS de la Commission européenne\u003c\/a\u003e et \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/det-europeiska-halsodataomradet-ehds\"\u003einformations de l’Agence suédoise des produits médicamenteux sur l’EHDS\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003csmall\u003e\u003cstrong\u003eVersion du produit :\u003c\/strong\u003e 1.0, 11 novembre 2026. \u003cstrong\u003eExamen juridique des sources :\u003c\/strong\u003e vérification assistée par l’IA des sources juridiques et des documents finaux le 11 novembre 2026 ; vérification du fichier technique séparée. Aucun examen juridique externe indépendant, aucune vérification par une autorité, aucune certification. Format de livraison après activation : fichier ZIP numérique via la fonction de téléchargement de la boutique.\u003c\/small\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56586835951958,"sku":"EHDS-EHR-READINESS-2029-2031-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/01_EHDS_journalsystem_huvudbild_1600.png?v=1794429222","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/fr\/products\/ehds-journalsystem-interoperabilitet-loggning-kravgap","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}