{"product_id":"eudamed-2026-legacy-udi-registrering-28-november","title":"EUDAMED 2026 – produits existants, UDI \u0026 enregistrement 28 novembre | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eVotre entreprise de dispositifs médicaux propose-t-elle des modèles qui étaient déjà sur le marché de l’UE avant le 28 mai 2026 – et continuez-vous à en mettre de nouveaux sur le marché ?\u003c\/strong\u003e Dans ce cas, l’enregistrement dans le module UDI\/Dispositif d’EUDAMED devra être finalisé au plus tard le \u003cstrong\u003e28 novembre 2026\u003c\/strong\u003e. Ce pack spécialisé suédois aide les fabricants, les importateurs et les représentants autorisés à documenter le rôle exact de chaque acteur, à identifier les modèles de produits concernés, à gérer les identifiants hérités et à vérifier les preuves d’enregistrement réelles.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eDélimitation juridique :\u003c\/strong\u003e L’échéance particulière du 28 novembre ne s’applique pas à tous les produits. Les modèles mis sur le marché de l’UE pour la première fois à partir du \u003cstrong\u003e28 mai 2026\u003c\/strong\u003e doivent normalement être enregistrés \u003cstrong\u003eavant\u003c\/strong\u003e leur mise sur le marché. Les modèles mis sur le marché plus tôt et dont de nouveaux exemplaires continuent à être mis sur le marché peuvent être soumis à l’échéance du 28 novembre. Certains anciens dispositifs, produits fabriqués en propre, produits destinés à des études, produits équivalents à des produits déjà enregistrés au titre du RDM\/RDI et catégories spécifiques de master UDI doivent faire l’objet d’un examen distinct. \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/registrering-av-aktorer-och-produkter\/registrering-i-eudamed\"\u003eDirectives actuelles de l’Agence suédoise des produits médicamenteux\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003csection aria-label=\"Contenu du pack\" style=\"background:#EDF5FB;border:1px solid #AAC8DF;border-radius:10px;padding:18px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2\u003eContenu du pack\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eCinq modèles de travail autonomes en suédois\u003c\/strong\u003e, un guide d’utilisation en suédois et un \u003cstrong\u003eEnglish User Guide\u003c\/strong\u003e distinct. Les sept documents sont fournis sous forme de \u003cstrong\u003efichier Word modifiable (DOCX)\u003c\/strong\u003e et de \u003cstrong\u003ePDF correspondant, consultable et imprimable\u003c\/strong\u003e. De plus, un \u003cstrong\u003eclasseur Excel en suédois avec neuf onglets\u003c\/strong\u003e. Au total, \u003cstrong\u003e7 fichiers Word + 7 PDF + 1 fichier Excel = 15 fichiers clients\u003c\/strong\u003e dans un fichier ZIP numérique lors de l’activation future.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003csection aria-label=\"Contenu des fichiers\" style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #AAC8DF;border-radius:10px;padding:18px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2\u003eContenu des fichiers\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eÉvaluation du rôle pour fabricant\/importateur\/représentant autorisé ; preuve d’enregistrement et SRN ; vérification de l’EUDAMED DI, de l’EUDAMED ID et de l’UDI-DI pour les produits hérités ; Basic UDI-DI, code EMDN, base CE et justificatifs de certification du produit ; synthèse des écarts avant le 28 novembre ; tableau récapitulatif Excel en suédois, registre des écarts et attestation finale manuelle traçable. Les fichiers ne contiennent aucun code d’enregistrement fictif, aucune donnée client ni aucune décision administrative.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003ch2\u003eCinq modèles opérationnels – du bon rôle à la preuve d’enregistrement\u003c\/h2\u003e\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA01 – Évaluation du rôle et échéance du 28 novembre :\u003c\/strong\u003e identifier quelle entreprise doit enregistrer quoi ; distinguer fabricant, importateur, représentant autorisé, assembleur de kits de soins et distributeur classique. Documenter le modèle de produit, le RDM\/RDI, la première mise sur le marché de l’UE effective et la mise sur le marché continue de nouveaux exemplaires.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA02 – Enregistrement de l’acteur, SRN et PRRC :\u003c\/strong\u003e rassembler les informations réelles sur l’entreprise, les coordonnées, la personne responsable de la conformité réglementaire et l’utilisateur habilité. Séparer les différents rôles d’acteur et archiver les SRN réellement attribués. Un distributeur classique ne doit pas être indûment classé comme acteur soumis à l’obligation d’enregistrement.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA03 – Identifiant du produit hérité :\u003c\/strong\u003e vérifier si le produit hérité possède déjà un UDI-DI ; documenter correctement l’\u003cstrong\u003eEUDAMED DI\u003c\/strong\u003e et, le cas échéant, l’\u003cstrong\u003eEUDAMED ID\u003c\/strong\u003e. Les codes doivent provenir de données réellement attribuées et de la procédure d’EUDAMED, et non de valeurs fictives saisies dans les modèles.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA04 – UDI, EMDN, CE et preuve d’enregistrement :\u003c\/strong\u003e faire correspondre fabricant\/SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, code EMDN, base CE pertinente et certificat de l’organisme notifié. Distinguer les éléments d’enregistrement transmis de la mention d’enregistrement réellement confirmée.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA05 – Écarts, mesures et attestation finale :\u003c\/strong\u003e identifier les preuves d’enregistrement manquantes, les erreurs de classification du modèle ou des identifiants, et documenter le responsable, le dernier contrôle interne, l’éventuelle interdiction manuelle de poursuite de la mise sur le marché et la décision signée.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2\u003eRegistre Excel avec neuf onglets\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eAperçu, Acteurs, Produits, Identifiants hérités, Échéances, Chaîne de preuves, Écarts, Décisions et Sources.\u003c\/strong\u003e Le classeur utilise des formules pour consolider les modèles de produits réels et signaler notamment \u003cstrong\u003ePREUVE D’ENREGISTREMENT MANQUANTE\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003ePREUVE ACTEUR\/CE MANQUANTE\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eRÔLE\/DATE MANQUANTS\u003c\/strong\u003e et \u003cstrong\u003eSIGNATURE MANQUANTE\u003c\/strong\u003e. Un identifiant enregistré ou un contrôle interne signé n’est jamais automatiquement considéré comme une approbation EUDAMED.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eExemple de décision :\u003c\/strong\u003e Un modèle de produit au titre du RDM mis sur le marché pour la première fois en mars 2026 et dont de nouveaux exemplaires continuent d’être mis sur le marché après le 28 mai peut être soumis à l’échéance de contrôle du \u003cstrong\u003e28 novembre 2026\u003c\/strong\u003e. Un nouveau modèle qui ne sera mis sur le marché qu’en décembre 2026 doit normalement faire l’objet d’un enregistrement du produit avant sa première mise sur le marché. Un ancien modèle dont les exemplaires ne sont plus mis sur le marché fera l’objet d’un examen d’exception distinct. Excel ne prend pas la décision juridique.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eQue prévoit EUDAMED à partir de mai et novembre 2026 ?\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eLa Commission européenne précise que \u003cstrong\u003equatre modules\u003c\/strong\u003e deviennent obligatoires le \u003cstrong\u003e28 mai 2026\u003c\/strong\u003e : enregistrement des acteurs, UDI\/produit, organismes notifiés et certificats, ainsi que contrôle du marché. Les fondements sont le RDM \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\"\u003e(UE) 2017\/745\u003c\/a\u003e, le RDI \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\"\u003e(UE) 2017\/746\u003c\/a\u003e, le règlement modificateur \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1860\/oj\"\u003e(UE) 2024\/1860\u003c\/a\u003e et la publication de la Commission \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dec\/2025\/2371\/oj\"\u003e(UE) 2025\/2371\u003c\/a\u003e. Les modules relatifs à la surveillance de la sécurité\/vigilance et aux essais cliniques ne sont pas encore obligatoires sur les mêmes bases et disposent d’un calendrier distinct.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSelon \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/udidevice-registration_en\"\u003eles lignes directrices de la Commission européenne sur l’enregistrement des produits\u003c\/a\u003e, le fabricant doit enregistrer le produit. Les importateurs et les représentants autorisés doivent normalement enregistrer leurs rôles d’acteur ; cela ne signifie pas que chaque importateur doit enregistrer les produits du fabricant en son propre nom. Un simple distributeur ne doit normalement pas être enregistré en tant qu’acteur. \u003cstrong\u003eLe SRN est un identifiant d’enregistrement réel\u003c\/strong\u003e, et non une valeur pouvant être générée dans Excel.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eProduits hérités, anciens dispositifs et identifiants spécifiques\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eUn \u003cstrong\u003eproduit hérité\u003c\/strong\u003e n’est pas la même chose qu’un \u003cstrong\u003eancien dispositif\u003c\/strong\u003e. Pour un produit hérité pertinent, l’EUDAMED DI et l’EUDAMED ID peuvent être nécessaires même si le Basic UDI-DI n’est pas obligatoire pour ce produit selon les nouvelles règles. Si l’UDI-DI a déjà été attribué, l’EUDAMED DI peut être créé à partir de celui-ci ; sinon, la procédure spécifique du système s’applique. \u003ca href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-help\/en\/files\/Legacy%20Devices%20-%20user%20guide.pdf\"\u003eGuide d’utilisation officiel des dispositifs hérités\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eCas particulier :\u003c\/strong\u003e L’Agence suédoise des produits médicamenteux précise que les lentilles de contact dotées d’un master UDI-DI doivent être enregistrées au plus tard le 28 novembre 2026, tandis que certaines lentilles de lunettes, montures de lunettes et lunettes de lecture sont soumises à une échéance ultérieure spécifique au \u003cstrong\u003e1er novembre 2028\u003c\/strong\u003e. Ce registre est un modèle de contrôle et ne remplace ni la classification du produit, ni le processus CE, ni l’enregistrement officiel.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eÀ qui s’adresse ce pack ?\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eFabricants suédois de dispositifs médicaux, fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro, petits importateurs, représentants autorisés, assembleurs de kits de soins et entreprises disposant encore de produits sous certificat conforme à une ancienne directive. Particulièrement utile pour les responsables QA\/RA devant régulariser une file d’attente d’enregistrement avant le 28 novembre.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eFoire aux questions\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eTous les dispositifs médicaux doivent-ils être enregistrés au plus tard le 28 novembre 2026 ?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNon. L’échéance concerne principalement certains modèles déjà mis sur le marché dont de nouveaux exemplaires doivent encore être mis sur le marché. Pour les modèles mis sur le marché après le 28 mai 2026, l’enregistrement doit normalement avoir lieu avant leur première mise sur le marché.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eUn distributeur classique doit-il obtenir un SRN ?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003ePas uniquement parce qu’il distribue des produits. Un importateur, un fabricant ou un représentant autorisé peut toutefois être soumis à l’enregistrement des acteurs. Les rôles réels et les différentes activités doivent être évalués séparément.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eQuelle est la différence entre l’UDI-DI et l’EUDAMED ID pour les produits hérités ?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eL’UDI-DI est un identifiant de produit réel issu du système d’identification applicable. L’EUDAMED ID est utilisé pour les produits hérités lorsque l’UDI-DI est absent et est généré selon le système d’EUDAMED. Le modèle n’attribue aucun nouvel identifiant.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003ePouvons-nous cocher « terminé » une fois les informations soumises ?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003ePas sans vérification. Excel distingue les éléments internes, la référence d’enregistrement réelle et la signature finale manuelle habilitée. La preuve d’enregistrement doit être vérifiée sur le véritable portail de l’UE.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eDes certificats, des SRN et des approbations administratives sont-ils inclus ?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNon. Le pack comprend des modèles de travail vierges et un contrôle administratif de l’enregistrement, mais pas de certificats CE, d’approbation administrative de dispositifs médicaux ni de soumissions aux autorités.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eQuels formats et langues sont fournis ?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eCinq modèles de travail en suédois, un guide en suédois et un English User Guide distinct. Les sept documents sont fournis en format Word et PDF consultable, ainsi qu’un classeur Excel en suédois avec neuf onglets. Les PDF ne sont pas des formulaires interactifs à remplir.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eSources juridiques, version et limites\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eVersion 1.0. \u003cstrong\u003eContrôle interne des sources juridiques assisté par l’IA le 10 novembre 2026.\u003c\/strong\u003e Sources principales : \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_en\"\u003eCommission européenne : EUDAMED\u003c\/a\u003e, \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/registrering-av-aktorer-och-produkter\/registrering-i-eudamed\"\u003eAgence suédoise des produits médicamenteux\u003c\/a\u003e, RDM\/RDI et règlements de l’UE susmentionnés. Vérifiez ultérieurement les mises à jour administratives et l’application effective du produit.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eAucun examen juridique externe indépendant, aucune certification spécialisée réglementaire, aucune évaluation CE, aucune soumission à EUDAMED ni génération de SRN ou d’UDI n’ont été effectués.\u003c\/strong\u003e Les documents constituent une aide au travail et ne sont ni des formulaires officiels de l’UE ni une garantie de vente légale. Le fichier ZIP numérique ne sera pas associé à Digital Products avant que le propriétaire de la boutique ne décide séparément de l’activer.\u003c\/p\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56568572510550,"sku":"EUDAMED-LEGACY-UDI-2026-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/eudamed-2026-legacy-udi-28-november-word-pdf-excel.jpg?v=1794306342","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/fr\/products\/eudamed-2026-legacy-udi-registrering-28-november","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}