{"product_id":"vasentlig-maskinandring-2027-artikel18-gransdragning","title":"Modification substantielle de la machine en 2027 – article 3.16, responsabilité du fabricant \u0026 CE | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003csection lang=\"sv\" class=\"mb-product-description\" style=\"line-height:1.68;color:#153B59\"\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eVotre entreprise devient-elle le fabricant légal lorsqu’une machine ancienne est reconstruite, équipée d’un nouveau PLC de sécurité ou dotée d’une fonction robotique modifiée ?\u003c\/strong\u003e Le nouveau règlement européen sur les machines \u003cstrong\u003e(UE) 2023\/1230\u003c\/strong\u003e contient des règles spécifiques sur la \u003cstrong\u003emodification substantielle\u003c\/strong\u003e à l’article 3.16 et sur la responsabilité du fabricant pour la personne qui effectue la modification à l’article 18. Les règles principales devront s’appliquer à partir du \u003cstrong\u003e20 janvier 2027\u003c\/strong\u003e. Ce pack de documents spécialisé aide les propriétaires de machines ainsi que les entreprises d’entretien industriel et d’automatisation à réaliser une \u003cstrong\u003eévaluation traçable de la démarcation avant la mise en service d’une machine modifiée\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eNuance juridique importante :\u003c\/strong\u003e Une réparation importante, le remplacement d’un composant ou une mise à jour numérique du logiciel ne constitue \u003cstrong\u003epas automatiquement\u003c\/strong\u003e une modification substantielle. L’article 3.16 énumère plusieurs conditions qui doivent être évaluées ensemble. Une modification substantielle peut résulter d’une intervention physique ou numérique sur une machine après sa mise sur le marché ou sa mise en service, si celle-ci n’était pas prévue ou envisagée par le fabricant, crée un nouveau danger ou accroît un risque existant, et entraîne certaines mesures de protection supplémentaires particulièrement définies ou des modifications du système de commande de sécurité. Chaque étape nécessite des éléments factuels.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eFichiers du pack :\u003c\/strong\u003e cinq documents de travail en suédois, un guide d’utilisation en suédois et un guide d’utilisation en anglais – chacun au format Word (DOCX) modifiable et PDF A4 consultable et imprimable. De plus, un registre Excel comprenant neuf onglets et \u003cstrong\u003e759 formules administratives\u003c\/strong\u003e. Au total, \u003cstrong\u003e7 DOCX + 7 PDF + 1 XLSX = 15 fichiers clients\u003c\/strong\u003e pour un prix unique de 79 SEK. Les versions PDF ne contiennent pas de champs de formulaire interactifs. Le produit est un modèle de documents ZIP numérique destiné à être complété, et non une certification CE finalisée.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #B7D5E5;border-left:6px solid #2B729C;background:#ECF6FB;border-radius:10px;padding:18px 20px;margin:19px 0\"\u003e\n\n\u003ch2 style=\"margin:0 0 9px;color:#1F587B\"\u003e01 · Contenu du pack\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003eCinq modèles en suédois : \u003cstrong\u003edemande de modification, test des critères de l’article 3.16, analyse des risques et des fonctions de sécurité, responsabilité du fabricant\/procédure CE selon l’article 18, ainsi que journal des modifications et de la mise en service\u003c\/strong\u003e. De plus, un guide d’utilisation en suédois et un autre en anglais. Les sept documents sont fournis aux formats Word et PDF consultable, complétés par un fichier Excel pour un suivi traçable. Au total, 15 fichiers, dont sept documents autonomes.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #B7D5E5;border-left:6px solid #2B729C;background:#ECF6FB;border-radius:10px;padding:18px 20px;margin:19px 0\"\u003e\n\n\u003ch2 style=\"margin:0 0 9px;color:#1F587B\"\u003e02 · Contenu des fichiers\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003eChamps relatifs à la machine d’origine et à l’utilisation prévue, à la modification physique\/numérique, aux instructions du fabricant, aux nouveaux risques ou à l’accroissement des risques existants, aux dispositifs de protection, à la commande de sécurité, à la stabilité et à la partie concernée de la ligne de machines. Contrôle distinct de la qualification du modificateur professionnel, de l’éventuelle responsabilité du fabricant, du dossier technique, de la procédure conformément à l’article 25, des preuves d’essai et de la décision compétente. \u003cstrong\u003eExcel n’émet jamais de marquage CE, de déclaration du fabricant ni d’autorisation de mise en service.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eQuelles entreprises et quelles modifications sont concernées par le produit ?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eLes entreprises industrielles qui reconstruisent des lignes de production, les techniciens en automatisation qui modifient des PLC ou des circuits de sécurité, les services de maintenance, les ateliers, les intégrateurs de systèmes et les constructeurs de machines disposant de machines existantes. Le pack est particulièrement pertinent pour la \u003cstrong\u003ereconstruction d’une cellule robotique, l’ajout d’une nouvelle fonction de sécurité, l’augmentation de la vitesse ou la modification d’une conception mécanique\u003c\/strong\u003e lorsque la responsabilité peut être incertaine entre le propriétaire de la machine, le fabricant d’origine et l’entreprise qui effectue la modification.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eExceptions et limites :\u003c\/strong\u003e le règlement s’applique aux produits relevant de son champ d’application ; l’état antérieur du marché et les anciennes règles doivent être recensés séparément. L’article 18 prévoit une exception explicite à la qualité de fabricant pour \u003cstrong\u003eun utilisateur non professionnel qui modifie sa propre machine pour son usage personnel\u003c\/strong\u003e. Cette exception n’élimine pas automatiquement les autres exigences de sécurité et de responsabilité.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eListe complète des fichiers – 15 fichiers\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable style=\"width:100%;min-width:680px;border-collapse:collapse\"\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr style=\"background:#DFEDF5\"\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eModèle\/fichier de travail\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eCe que vous pouvez documenter\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eLangue\/format\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e01 Inventaire des machines et demande de modification\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eMachine d’origine, modèle, numéro de série, historique, limites de risque et mission réelle de reconstruction.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · DOCX et PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e02 Article 3.16 – modification substantielle\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eTest de chaque condition cumulative : mise sur le marché\/utilisation, non prévue par le fabricant, accroissement du risque et protection spécifique.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · DOCX et PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e03 Analyse des risques et des fonctions de sécurité\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eNouveaux dangers, protections, PLC de sécurité, stabilité, résistance, essais et éléments factuels d’experts.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · DOCX et PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e04 Article 18, procédure CE et responsabilité du fabricant\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSi la personne qui effectue la modification peut être considérée comme fabricant, machine\/partie concernée et procédure formelle conformément aux articles 10 et 25.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · DOCX et PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e05 Journal des modifications et décision de mise en service\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eVersions, résultats des essais techniques, chaîne documentaire, non-conformités ouvertes et compétence décisionnelle distincte.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · DOCX et PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e06 Guide d’utilisation en suédois\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDéroulement en six étapes, dates, risques techniques et réserves juridiques.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · DOCX et PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e07 English User Guide\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eInstructions relatives aux modèles opérationnels suédois, et non une traduction intégrale en anglais des cinq formulaires.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eEN · DOCX et PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e08 Excel – registre des risques et des affaires\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eNeuf onglets pour les machines, les modifications, les risques, l’article 18, les essais, les mesures et les sources.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSV · XLSX\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eExcel avec neuf onglets et 759 formules\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eLes neuf onglets s’intitulent \u003cstrong\u003eLisez-moi, Aperçu, Machines, Modifications, Risques, Article18, Essais, Mesures et Sources\u003c\/strong\u003e. L’aperçu comptabilise les affaires de modification réelles, les postes de risque, les besoins d’évaluation par un expert et les mesures ouvertes. Les formules peuvent afficher « ENQUÊTER SUR LA CONDITION », « ÉVALUATION PAR EXPERT SELON L’ART. 3.16 », « ÉVALUATION DE LA PROTECTION », « ÉVALUATION PAR LE FABRICANT », « VÉRIFIER L’EXCEPTION D’USAGE PERSONNEL », « ARRÊT – ERREUR », « NOUVEAU TEST REQUIS » et « CONTRÔLE FINAL MANUEL ».\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003e29 des 29 tests fonctionnels ont été validés\u003c\/strong\u003e après avoir saisi des données issues de scénarios réels dans une copie QA distincte : notamment une mise à jour logicielle prévue par le fabricant, un nouveau danger, un système de commande de sécurité modifié, un modificateur professionnel, une exception d’usage personnel et des erreurs d’essai persistantes. Le carnet de travail du client ne contient \u003cstrong\u003eaucune affaire QA\u003c\/strong\u003e. Tous les statuts de formulaires nécessitent une évaluation manuelle objective ; aucune formule ne peut prouver qu’une modification est substantielle ou qu’une machine est sûre.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eDéroulement pratique avant la reconstruction d’une machine\u003c\/h2\u003e\n\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eIdentifier la machine :\u003c\/strong\u003e vérifier le fabricant d’origine, la catégorie de produit, l’année de fabrication, la date de mise sur le marché\/en service et le cadre réglementaire d’origine.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eDécrire la modification :\u003c\/strong\u003e documenter la modification physique\/numérique, la version, la fonction prévue et si la modification était planifiée\/prévue par le fabricant.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eÉvaluer l’article 3.16 :\u003c\/strong\u003e identifier les nouveaux dangers\/l’accroissement du risque et déterminer si un nouveau dispositif de protection avec modification du système de commande de sécurité existant ou une protection supplémentaire pour la stabilité\/résistance mécanique est nécessaire.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eRéaliser une analyse des risques qualifiée :\u003c\/strong\u003e évaluer également les parties de la machine et les interfaces concernées dans une machine composée ; conserver les plans, l’historique des versions et la vérification technique.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eSe prononcer sur l’article 18 :\u003c\/strong\u003e le modificateur professionnel peut être soumis aux obligations du fabricant conformément à l’article 10, y compris la documentation technique pertinente et la procédure de conformité applicable conformément à l’article 25. Les exceptions pour l’usage personnel non professionnel doivent être évaluées séparément.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eEffectuer des essais réels :\u003c\/strong\u003e documenter les fonctions de sécurité, les essais et les erreurs. Les articles 25 et l’annexe I peuvent, dans certains cas, exiger un organisme notifié.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003ePrendre une décision formelle en dehors d’Excel :\u003c\/strong\u003e seul le responsable compétent peut se prononcer sur la mise en service après avoir évalué la sécurité du produit et de son utilisation.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch2\u003eQue signifie une modification substantielle selon le règlement (UE) 2023\/1230 ?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eArticle 3.16 :\u003c\/strong\u003e la définition repose sur plusieurs conditions interdépendantes. Il ne suffit pas qu’une modification soit coûteuse ou importante. Il faut notamment vérifier si l’intervention n’était pas prévue\/envisagée par le fabricant d’origine, si elle affecte la sécurité en créant un nouveau danger ou en accroissant un risque existant, et si elle nécessite les mesures de protection supplémentaires particulièrement définies. \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32023R1230\"\u003eLisez le règlement officiel.\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eArticle 18 :\u003c\/strong\u003e la personne qui effectue une modification substantielle peut être considérée comme fabricant et être soumise aux obligations conformément à l’article 10. Pour une machine composée, les obligations peuvent, selon l’analyse des risques, devoir être limitées à une machine ou une partie spécifique. La personne qui est un utilisateur non professionnel et qui modifie la machine pour son usage personnel est expressément exemptée de cette responsabilité spécifique de l’article 18. \u003ca href=\"https:\/\/www.av.se\/arbetsmiljoarbete-och-inspektioner\/inspektioner-utredningar-och-kontroller\/produktregler-och-marknadskontroll\/produktregler\/krav-pa-maskiner\/den-nya-maskinforordningen\/\"\u003eDirectives de l’Autorité suédoise du travail.\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eArticle 25 et annexes I\/III :\u003c\/strong\u003e la personne responsable doit suivre une procédure pertinente d’évaluation de la conformité. Un organisme notifié externe peut être nécessaire pour certaines catégories. Ce pack n’est ni une déclaration de conformité de l’UE, ni un marquage CE, ni un certificat de contrôle technique.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eComplément national suédois :\u003c\/strong\u003e Ds 2026:16 décrit une proposition de dispositions suédoises complémentaires, dont l’entrée en vigueur est proposée pour le 20 janvier 2027. \u003cstrong\u003eAu 9 novembre 2026, il s’agit d’une proposition préparatoire, et non encore d’une loi suédoise adoptée.\u003c\/strong\u003e \u003ca href=\"https:\/\/www.riksdagen.se\/sv\/dokument-och-lagar\/dokument\/departementsserien\/anpassningar-av-svensk-ratt-till-eus_heb416\/html\/\"\u003eLisez Ds 2026:16.\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eDifférence avec les produits existants de Mallbutiken\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"\/fr\/products\/eu-maskinforordningen-machinery-regulation-2027-riskbedomning-ce-technical-file-word-pdf-excel\"\u003eRèglement européen sur les machines 2027 – Évaluation des risques, CE \u0026amp; Technical File\u003c\/a\u003e est un produit large destiné aux exigences applicables aux produits du nouveau règlement sur les machines. Ce créneau porte au contraire sur un seul moment de travail concret : \u003cstrong\u003eune certaine modification d’une machine existante est-elle substantielle au sens juridique, et qui devient responsable de l’évaluation de la sécurité et de la qualité de fabricant ?\u003c\/strong\u003e \u003ca href=\"\/fr\/products\/maskinregister-forebyggande-underhall-excel-2026-2027\"\u003eRegistre des machines \u0026amp; maintenance préventive\u003c\/a\u003e a également un champ d’application différent.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eQuestions fréquentes\u003c\/h2\u003e\n\n\u003ch3\u003eToutes les machines modifiées seront-elles à nouveau marquées CE à partir de 2027 ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNon. Un nouvel essai CE et de fabricant peut devenir pertinent lorsque les conditions pertinentes sont remplies. Il ne s’agit pas d’une règle de remarquage automatique de toutes les machines anciennes.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eUne nouvelle version de PLC ou de logiciel est-elle toujours une modification substantielle ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNon. Les modifications numériques peuvent également être concernées, mais l’article 3.16 contient plusieurs critères interdépendantes qui doivent être documentés et évalués.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eUn entrepreneur de maintenance peut-il devenir le fabricant légal ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eOui, cela peut se produire si l’entrepreneur effectue une modification substantielle conformément à l’article 3.16 et est soumis à l’article 18. Cela dépend des circonstances réelles, et non uniquement de l’intitulé du contrat.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eQue se passe-t-il lorsqu’une seule machine d’une ligne de production plus vaste est modifiée ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eL’article 18 permet une délimitation fondée sur l’évaluation des risques à la machine concernée ou au produit associé. Étudiez les interfaces avec les autres parties avant de déterminer la portée.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eUne personne physique qui modifie sa propre machine peut-elle devenir fabricant conformément à l’article 18 ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eLa disposition contient une exception explicite pour les utilisateurs non professionnels qui modifient leur propre machine pour leur usage personnel. Cela ne signifie pas en général qu’aucune autre règle de sécurité ne s’applique.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eExcel peut-il délivrer une approbation CE ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNon. Excel ne peut que signaler des lacunes administratives, des alertes de risque et des besoins d’évaluation supplémentaire par un expert. Aucun des fichiers n’émet une approbation technique ou juridique.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eLes fichiers PDF du produit sont-ils remplissables numériquement ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNon. Ce sont des copies A4 consultables et imprimables. Remplissez et adaptez les versions Word.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eLa traduction de tous les modèles principaux en anglais est-elle incluse ?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNon. Les cinq modèles de travail, le guide suédois et Excel sont en suédois. Un guide d’utilisation en anglais distinct décrit l’utilisation de ces modèles en anglais.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eSources officielles et statut qualité\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eSources primaires : \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32023R1230\"\u003eRèglement européen 2023\/1230\u003c\/a\u003e, en particulier les articles 2, 3.16, 10, 18 et 25, ainsi que l’annexe I et III ; \u003ca href=\"https:\/\/www.av.se\/arbetsmiljoarbete-och-inspektioner\/inspektioner-utredningar-och-kontroller\/produktregler-och-marknadskontroll\/produktregler\/krav-pa-maskiner\/den-nya-maskinforordningen\/\"\u003eAutorité suédoise du travail – Le nouveau règlement sur les machines\u003c\/a\u003e ; \u003ca href=\"https:\/\/www.riksdagen.se\/sv\/dokument-och-lagar\/dokument\/departementsserien\/anpassningar-av-svensk-ratt-till-eus_heb416\/html\/\"\u003eDs 2026:16\u003c\/a\u003e concernant les propositions de compléments suédois.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eVersion 1.0, contrôle des sources juridiques assisté par IA et QA technique le 9 novembre 2026.\u003c\/strong\u003e Aucun juriste externe, expert en sécurité des machines, contrôleur technique compétent, autorité ou organisme notifié n’a examiné ou approuvé le pack. Les formules des fichiers ont été testées avec 29 scénarios, mais pas avec de véritables essais CE ou de véritables machines industrielles. \u003cstrong\u003eCe modèle ne peut pas démontrer ou garantir par lui-même la conformité réglementaire.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003c\/section\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56558930461014,"sku":"MB-MASKIN-ANDRING-2027-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/mallbutiken-01_MaskinAndring_Huvudbild_1600.png?v=1794223074","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/fr\/products\/vasentlig-maskinandring-2027-artikel18-gransdragning","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}