{"product_id":"ehds-journalsystem-interoperabilitet-loggning-kravgap","title":"System czasopism EHDS 2029–2031 – interoperacyjność, rejestrowanie dostępu i luki w wymaganiach | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cdiv class=\"mb-product-copy\"\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eCzy rozwijają Państwo lub są Państwo odpowiedzialni za system dokumentacji medycznej, który może podlegać Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia (EHDS)?\u003c\/strong\u003e Ten szwedzki pakiet dokumentów umożliwia mapowanie sposobu wykorzystania systemu, monitorowanie interoperacyjności i rejestrowania dostępu, żądanie dowodów od dostawcy oraz dokumentowanie otwartych luk w wymaganiach przed nadchodzącymi etapami wdrożenia. \u003cstrong\u003ePakiet ma charakter przygotowawczy i nie stanowi certyfikacji EHDS, deklaracji zgodności UE ani oznakowania CE.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eSzybkie fakty:\u003c\/strong\u003e 15 plików dla klienta, z czego 7 to edytowalne dokumenty Word (DOCX), 7 odpowiadających im przeszukiwalnych plików PDF oraz jeden edytowalny arkusz Excel (XLSX) z dziewięcioma zakładkami. Pięć szablonów roboczych w języku szwedzkim, szwedzki przewodnik oraz angielski przewodnik użytkownika do szwedzkich szablonów. Przeznaczenie: Szwecja zgodnie z odpowiednim prawem UE. Pliki PDF nie są interaktywnymi formularzami do wypełniania; nie należy w nich wpisywać danych pacjentów.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #8AAFC8;border-radius:8px;padding:16px 18px;margin:18px 0;background:#F2F7FB\"\u003e\n\n\u003ch2\u003eZawartość pakietu\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePięć niezależnych dokumentów roboczych:\u003c\/strong\u003e 01 Klasyfikacja systemu i zakres stosowania, 02 Interoperacyjność i luki w wymaganiach, 03 Rejestrowanie dostępu i testowanie, 04 Zapytanie do dostawcy, 05 Plan dokumentacji technicznej i decyzja. Ponadto szwedzki przewodnik użytkownika i angielski przewodnik użytkownika. Wszystkie siedem dokumentów są dostępne w formatach DOCX i przeszukiwalnego PDF, plus jeden plik XLSX. \u003cstrong\u003e7 + 7 + 1 = 15 plików.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #8AAFC8;border-radius:8px;padding:16px 18px;margin:18px 0;background:#F2F7FB\"\u003e\n\n\u003ch2\u003eCo zawierają pliki\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eOcena przeznaczenia systemu i kategorii danych EHDS, wstępny harmonogram stosowania, weryfikacja wymagań załącznika II dotyczących importu\/eksportu i rejestrowania dostępu, żądanie dowodów dostawcy z kontrolą wersji, wyniki testów, odpowiedzialność za działania naprawcze, przegląd dokumentacji technicznej oraz wewnętrzne decyzje dotyczące gotowości.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eKto powinien wybrać pakiet – a kiedy nie jest on odpowiedni?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePakiet jest odpowiedni, na przykład\u003c\/strong\u003e dla dostawcy rozwijającego systemy dokumentacji medycznej do przeglądów pacjentów lub elektronicznych recept, albo dla organizacji opieki zdrowotnej potrzebującej udokumentowania planu dostawcy dotyczącego funkcji interoperacyjności i rejestrowania. \u003cstrong\u003ePakiet nie jest odpowiedni samodzielnie\u003c\/strong\u003e w przypadku potrzeby uzyskania rzeczywistego oznakowania CE, prawnej oceny wszystkich klasyfikacji systemu, przetwarzania rzeczywistych danych pacjentów, audytu zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych lub pełnej certyfikacji niezawodności operacyjnej.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eWszystkie pliki i ich funkcje\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003ePlik\/dokument\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eCo robi klient?\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eJęzyk\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eFormat i edycja\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e01 Klasyfikacja systemu\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eWeryfikuje przeznaczenie, definicję EHR, kategorię danych i etapowe stosowanie.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSzwedzki\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eEdytowalny DOCX + przeszukiwalny, nadający się do druku PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e02 Interoperacyjność\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003ePrzeprowadza wstępną analizę wymagań dla EEHRxF i punktu 2.1–2.6 załącznika II.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSzwedzki\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e03 Rejestrowanie i testy\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDokumentuje syntetyczne testy tożsamości, rejestry dostępu i audyt.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSzwedzki\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e04 Zapytanie do dostawcy\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eŻąda technicznych źródeł, wersji audytowych i wyników testów.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSzwedzki\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e05 Plik techniczny i decyzja\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eZbiera potrzeby działań naprawczych i wewnętrzną decyzję bez wystawiania certyfikatu CE.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSzwedzki\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e06 Szwedzki przewodnik użytkownika\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eOpisuje przebieg pracy, źródła i listę kontrolną ukończenia.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSzwedzki\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e07 Angielski przewodnik użytkownika\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eWyjaśnia szwedzkie dokumenty w języku angielskim.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eAngielski\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF; szablony robocze pozostają w języku szwedzkim\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e08 Rejestr Excel EHDS\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eRejestruje systemy, zastosowanie, luki w wymaganiach, testy, dostawców, działania naprawcze i decyzje.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eSzwedzki\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eEdytowalny XLSX\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eJak działa rejestr Excel\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eDziewięć zakładk: \u003cstrong\u003ePrzegląd, Rejestr systemów, Zastosowanie, Macierz wymagań, Rejestr testów, Dostawcy, Działania naprawcze, Decyzje i Przeczytaj mnie.\u003c\/strong\u003e Przegląd podsumowuje m.in. liczbę zarejestrowanych systemów, otwarte luki w wymaganiach, wykryte błędy testów i wewnętrzne decyzje dotyczące gotowości za pomocą przetestowanych formuł COUNTA-\/COUNTIF. W przypadku testu z otwartą luką i nieudanym testem oba są raportowane oddzielnie. \u003cstrong\u003eExcel nie decyduje, czy system dokumentacji medycznej podlega EHDS ani czy został zatwierdzony.\u003c\/strong\u003e Dane testowe zostały usunięte z pliku klienta.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eEtapowy przebieg pracy\u003c\/h2\u003e\n\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003eZidentyfikuj system, jego przeznaczenie, dostawcę i priorytetowe kategorie danych.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eUstal, czy aktualne rozwiązanie jest systemem EHR, czy oprogramowaniem ogólnym, i udokumentuj źródło tej decyzji.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eZweryfikuj istotne daty stosowania i wymagania z \u003cem\u003eobecnie faktycznie obowiązującymi\u003c\/em\u003e przepisami i specyfikacjami.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eDokumentuj luki w interoperacyjności i przeprowadź testy rejestrowania dostępu przy użyciu syntetycznych tożsamości.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eZażądaj brakujących dowodów dostawcy i zarejestruj odpowiedzialność za działania naprawcze.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003ePodjęj osobne, ludzkie oświadczenie dotyczące gotowości, zarchiwizuj materiały źródłowe i wróć do nowej wersji źródła w przypadku zmiany przepisów.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch2\u003eZałożenia prawne i ważne daty\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32025R0327\"\u003eRozporządzenie (UE) 2025\/327 (EHDS)\u003c\/a\u003e weszło w życie 26 marca 2025 r. Zgodnie z art. 105 przepisy stosuje się etapowo. Pierwsze kluczowe wymagania dotyczące EHR\/danych priorytetowych obejmują istotne kategorie od \u003cstrong\u003e26 marca 2029 r.\u003c\/strong\u003e, a kolejne kategorie od \u003cstrong\u003e26 marca 2031 r.\u003c\/strong\u003e. Inne przepisy mają inne terminy stosowania. Klasyfikuj zatem każdy system i zastosowanie oddzielnie; nie odwołuj się do 2029 r. jako ogólnej daty rozpoczęcia obowiązywania całego rozporządzenia.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eArt. 25 dotyczy zharmonizowanych komponentów interoperacyjności i rejestrowania. \u003cstrong\u003eOprogramowanie ogólne w środowisku opieki zdrowotnej nie podlega automatycznie\u003c\/strong\u003e temu rozdziałowi. Załącznik II opisuje podstawowe wymagania techniczne; art. 36 dotyczy wspólnych specyfikacji. Faktyczna zgodność wymaga odpowiedniej specyfikacji, rzeczywistych testów, dokumentacji technicznej i właściwej procedury dla danego podmiotu. \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/certification-ehr-systems_en\"\u003eWytyczne KE dotyczące EHR\u003c\/a\u003e opisują strukturę. Należy również zapoznać się z art. 27, 30 oraz 37–41 i załącznikiem III, gdy mają zastosowanie.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eDostosowanie do EHR nie zastępuje odrębnych obowiązków wynikających z RODO, przepisów dotyczących wyrobów medycznych, IVDR lub rozporządzenia w sprawie sztucznej inteligencji. Żaden z niniejszych szablonów nie stanowi dowodu zgodności regulacyjnej. Przed faktycznym wprowadzeniem na rynek i uruchomieniem może być wymagana profesjonalna weryfikacja.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eRóżnica w stosunku do innych dokumentów\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003ePakiet EHDS koncentruje się na \u003cstrong\u003efunkcjach systemu EHR, lukach technicznych i dowodach\u003c\/strong\u003e. \u003ca href=\"\/pl\/products\/personuppgiftsincident-gdpr-mallpaket-2026\"\u003ePakiet dotyczący incydentów naruszenia ochrony danych osobowych zgodnie z RODO\u003c\/a\u003e dotyczy natomiast obsługi faktycznie wystąpienia incydentu naruszenia prywatności. \u003ca href=\"\/pl\/products\/ai-governance-paket-ai-act-compliance-2026\"\u003ePakiet AI Governance\u003c\/a\u003e dotyczy szczególnych kwestii zarządzania sztuczną inteligencją. Te obszary mogą wymagać równoległej weryfikacji, ale rodzaje dokumentów nie zastępują się wzajemnie.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eCzęsto zadawane pytania\u003c\/h2\u003e\n\n\u003ch3\u003eCzy EHDS dotyczy wszystkich systemów dokumentacji medycznej już od 2027 r.?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNie. EHDS ma kilka dat stosowania, a przeznaczenie systemu i kategoria danych decydują o tym, jakie przepisy są istotne. Należy sprawdzić art. 105 pod kątem faktycznego produktu.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eCo oznacza interoperacyjność w tym pakiecie?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eChodzi o mapowanie i dokumentowanie obsługi importu, eksportu oraz odpowiedniego formatu wymiany danych elektronicznych (EEHRxF). Szablon sam nie testuje żadnej integracji technicznej.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eCzy możemy używać rzeczywistych dokumentacji medycznych pacjentów w Excelu?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNie. Używaj wyłącznie syntetycznych tożsamości testowych i odniesień administracyjnych. Przetwarzaj rzeczywiste dane pacjentów w zatwierdzonych systemach i zgodnie z własną procedurą ochrony danych i bezpieczeństwa.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eCzy pozytywny test potwierdza, że nasz system spełnia wymagania EHDS?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNie. Pojedynczy test techniczny potwierdza jedynie udokumentowany wynik. Zastosowanie, wspólne specyfikacje, plik techniczny i odpowiednia procedura oceny muszą być weryfikowane oddzielnie.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eCzy szwedzkie dokumenty robocze zostały przetłumaczone na język angielski?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNie. Angielski przewodnik użytkownika zawiera instrukcje w języku angielskim; pięć szablonów roboczych i arkusz Excel są w języku szwedzkim.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eCzy pliki PDF można wypełniać cyfrowo?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eNie. Pliki PDF są statycznymi wersjami przeszukiwalnymi i nadającymi się do druku. Edytuj pliki Word, aby wypełniać je cyfrowo.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eŹródła, wersja i przejrzystość\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eOficjalne źródła: \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32025R0327\"\u003eEUR-Lex, rozporządzenie (UE) 2025\/327\u003c\/a\u003e, \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/european-health-data-space-regulation-ehds_en\"\u003eharmonogram EHDS Komisji UE\u003c\/a\u003e oraz \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/det-europeiska-halsodataomradet-ehds\"\u003einformacje EHDS Urzędu ds. Produktów Leczniczych\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003csmall\u003e\u003cstrong\u003eWersja produktu:\u003c\/strong\u003e 1.0, 11 listopada 2026 r. \u003cstrong\u003ePrawna weryfikacja źródeł:\u003c\/strong\u003e kontrola źródeł prawnych i dokumentów końcowych wspomagana przez AI 11 listopada 2026 r.; kontrola pliku technicznego oddzielnie. Brak niezależnej zewnętrznej weryfikacji prawnej, weryfikacji przez organ lub certyfikacji. Format dostarczania po aktywacji: cyfrowy plik ZIP za pośrednictwem funkcji pobierania sklepu.\u003c\/small\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56586835951958,"sku":"EHDS-EHR-READINESS-2029-2031-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/01_EHDS_journalsystem_huvudbild_1600.png?v=1794429222","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/pl\/products\/ehds-journalsystem-interoperabilitet-loggning-kravgap","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}