{"product_id":"eudamed-2026-legacy-udi-registrering-28-november","title":"EUDAMED 2026 – produkty legacy, UDI i rejestracja 28 listopada | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eCzy Twoja firma z branży wyrobów medycznych oferuje modele, które były już dostępne na rynku UE przed 28 maja 2026 r. – i czy nadal wprowadzacie nowe egzemplarze?\u003c\/strong\u003e W takim przypadku rejestracja w module UDI\/Device systemu EUDAMED może być wymagana najpóźniej \u003cstrong\u003e28 listopada 2026 r.\u003c\/strong\u003e. Ten szwedzki pakiet specjalistyczny pomaga producentom, importerom i upoważnionym przedstawicielom udokumentować właściwą rolę podmiotu, zidentyfikować modele produktów objęte tym wymogiem, zarządzać identyfikatorami produktów starszych generacji (legacy) oraz weryfikować rzeczywiste potwierdzenia rejestracji.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eZakres prawny:\u003c\/strong\u003e Szczególowy termin 28 listopada nie dotyczy wszystkich produktów. Modele, które zostaną po raz pierwszy wprowadzone na rynek UE od \u003cstrong\u003e28 maja 2026 r.\u003c\/strong\u003e, powinny normalnie zostać zarejestrowane \u003cstrong\u003eprzed\u003c\/strong\u003e wprowadzeniem na rynek. Modele wprowadzone wcześniej, których nowe egzemplarze nadal są wprowadzane na rynek, mogą podlegać terminowi 28 listopada. Niektóre produkty starszej generacji (old devices), produkty wytwarzane samodzielnie, produkty przeznaczone do badań, produkty odpowiadające już zarejestrowanym produktom MDR\/IVDR oraz szczególne kategorie master UDI muszą być rozpatrywane oddzielnie. \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/registrering-av-aktorer-och-produkter\/registrering-i-eudamed\"\u003eAktualne wytyczne Szwedzkiej Agencji Leków\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003csection aria-label=\"Zawartość pakietu\" style=\"background:#EDF5FB;border:1px solid #AAC8DF;border-radius:10px;padding:18px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2\u003eZawartość pakietu\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePięć niezależnych szwedzkich szablonów roboczych\u003c\/strong\u003e, szwedzki przewodnik użytkownika oraz osobny \u003cstrong\u003eangielski przewodnik użytkownika\u003c\/strong\u003e. Wszystkie siedem dokumentów jest dostępne jako \u003cstrong\u003eedytowalny plik Word (DOCX)\u003c\/strong\u003e oraz odpowiednio \u003cstrong\u003eprzeszukiwalny i nadający się do druku plik PDF\u003c\/strong\u003e. Ponadto \u003cstrong\u003eszwedzki arkusz Excel z dziewięcioma zakładkami\u003c\/strong\u003e. Łącznie \u003cstrong\u003e7 plików Word + 7 plików PDF + 1 arkusz Excel = 15 plików dla klienta\u003c\/strong\u003e w cyfrowym pliku ZIP po aktywacji.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003csection aria-label=\"Zawartość plików\" style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #AAC8DF;border-radius:10px;padding:18px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2\u003eZawartość plików\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eWeryfikacja roli producenta\/importera\/upoważnionego przedstawiciela; potwierdzenia rejestracji i SRN; weryfikacja EUDAMED DI, EUDAMED ID i UDI-DI dla produktów starszych generacji; podstawowe UDI-DI produktu, kod EMDN, dokumentacja CE i certyfikaty; zestawienie braków przed 28 listopada; szwedzki arkusz Excel z zestawieniem, rejestrem odchyleń i śledzącym ręcznie ostatecznym potwierdzeniem. Pliki nie zawierają zmyślonych kodów rejestracyjnych, danych klientów ani decyzji organów.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003ch2\u003ePięć szablonów operacyjnych – od właściwej roli do potwierdzenia\u003c\/h2\u003e\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA01 – Weryfikacja roli i termin 28 listopada:\u003c\/strong\u003e zidentyfikuj, która firma ma zarejestrować co; odróż producenta, importera, upoważnionego przedstawiciela, producenta zestawów medycznych oraz zwykłego dystrybutora. Udokumentuj model produktu, MDR\/IVDR, rzeczywiste pierwsze wprowadzenie na rynek UE oraz dalsze wprowadzanie nowych egzemplarzy.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA02 – Rejestracja podmiotu, SRN i PRRC:\u003c\/strong\u003e zbierz rzeczywiste dane firmy, dane kontaktowe, osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną i uprawnionego użytkownika. Rozdziel wiele ról podmiotu i zarchiwizuj faktycznie nadane SRN. Zwykły dystrybutor nie może zostać błędnie zaklasyfikowany jako podmiot zobowiązany do rejestracji.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA03 – Identyfikator produktu starszej generacji:\u003c\/strong\u003e sprawdź, czy produkt starszej generacji ma już UDI-DI; poprawnie udokumentuj \u003cstrong\u003eEUDAMED DI\u003c\/strong\u003e oraz, jeśli dotyczy, \u003cstrong\u003eEUDAMED ID\u003c\/strong\u003e. Kody muszą pochodzić z faktycznie nadanych danych i procedury EUDAMED, a nie z improwizowanych wartości szablonu.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA04 – UDI, EMDN, CE i potwierdzenie:\u003c\/strong\u003e dopasuj producenta\/SRN, podstawowe UDI-DI, UDI-DI, kod EMDN, odpowiednią dokumentację CE i certyfikaty jednostki notyfikowanej. Odróż przesłane dokumenty rejestracyjne od faktycznie potwierdzonego wpisu w rejestrze.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eA05 – Braki, działania i ostateczne potwierdzenie:\u003c\/strong\u003e zidentyfikuj brakujące potwierdzenia, błędną klasyfikację modelu lub identyfikatorów i udokumentuj osobę odpowiedzialną, ostatnią wewnętrzną kontrolę, ewentualne ręczne zablokowanie dalszego wprowadzania na rynek oraz podpisaną decyzję.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2\u003eRejestr Excel z dziewięcioma zakładkami\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eZestawienie, Podmioty, Produkty, Identyfikatory starszych generacji, Terminy, Łańcuch dowodowy, Odchylenia, Decyzje i Źródła.\u003c\/strong\u003e Arkusz wykorzystuje formuły do sumowania rzeczywistych modeli produktów i oznaczania m.in. \u003cstrong\u003eBRAK POTWIERDZENIA REJESTRACJI\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eBRAK DOWODU PODMIOTU\/CE\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eBRAK ROLI\/DATY\u003c\/strong\u003e oraz \u003cstrong\u003eBRAK PODPISU\u003c\/strong\u003e. Zarejestrowany identyfikator lub podpisana wewnętrzna kontrola nigdy nie jest automatycznie uznawane za zatwierdzenie EUDAMED.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePrzykład decyzji:\u003c\/strong\u003e Model produktu MDR, który został wprowadzony na rynek po raz pierwszy w marcu 2026 r. i którego nowe egzemplarze nadal są wprowadzane po 28 maja, może podlegać terminowi kontroli \u003cstrong\u003e28 listopada 2026 r.\u003c\/strong\u003e. Nowy model, który ma zostać wprowadzony na rynek po raz pierwszy w grudniu 2026 r., musi normalnie zostać zarejestrowany przed jego pierwszym wprowadzeniem na rynek. Stary model, którego egzemplarze nie są już wprowadzane na rynek, podlega oddzielnej ocenie wyjątkowej sytuacji. Excel nie podejmuje decyzji prawnej.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eCo dotyczy EUDAMED od maja i listopada 2026 r.?\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eKomisja Europejska wyjaśnia, że \u003cstrong\u003ecztery moduły\u003c\/strong\u003e stały się obowiązkowe \u003cstrong\u003e28 maja 2026 r.\u003c\/strong\u003e: rejestracja podmiotu, UDI\/produkt, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz kontrola rynku. Podstawą są MDR \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\"\u003e(UE) 2017\/745\u003c\/a\u003e, IVDR \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\"\u003e(UE) 2017\/746\u003c\/a\u003e, rozporządzenie zmieniające \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1860\/oj\"\u003e(UE) 2024\/1860\u003c\/a\u003e oraz publikacja Komisji \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dec\/2025\/2371\/oj\"\u003e(UE) 2025\/2371\u003c\/a\u003e. Moduły dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem\/vigilance i badaniami klinicznymi nie są jeszcze obowiązkowe na tej samej podstawie i mają odrębny harmonogram.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eZgodnie z \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/udidevice-registration_en\"\u003ewytycznymi Komisji Europejskiej dotyczącymi rejestracji produktów\u003c\/a\u003e, producent ma zarejestrować produkt. Importerzy i upoważnieni przedstawiciele normalnie muszą zarejestrować swoje role podmiotu; nie oznacza to, że każdy importer ma rejestrować produkty producenta pod własnym nazwiskiem. Zwykły dystrybutor normalnie nie powinien być rejestrowany jako podmiot. \u003cstrong\u003eSRN to rzeczywisty identyfikator rejestrowy\u003c\/strong\u003e, a nie wartość, którą można wygenerować w Excelu.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eProdukty starszych generacji, old devices i szczególne identyfikatory\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eProdukt starszej generacji (legacy product)\u003c\/strong\u003e nie jest tym samym, co \u003cstrong\u003eold device\u003c\/strong\u003e. W przypadku istotnego produktu starszej generacji mogą być wymagane EUDAMED DI i EUDAMED ID, nawet jeśli zgodnie z nowymi przepisami UDI-DI nie jest obowiązkowe dla tego produktu. Jeśli UDI-DI został już nadany, EUDAMED DI można utworzyć na jego podstawie; w przeciwnym razie stosuje się specyficzną procedurę systemu. \u003ca href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-help\/en\/files\/Legacy%20Devices%20-%20user%20guide.pdf\"\u003eOficjalny Przewodnik Użytkownika Legacy Device\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePrzypadek szczególny:\u003c\/strong\u003e Szwedzka Agencja Leków wskazuje, że soczewki kontaktowe z master UDI-DI muszą zostać zarejestrowane najpóźniej 28 listopada 2026 r., podczas gdy niektóre soczewki do okularów, oprawki okularów i okulary do czytania podlegają szczególnemu, późniejszemu terminowi do \u003cstrong\u003e1 listopada 2028 r.\u003c\/strong\u003e. Rejestr ten jest szablonem kontrolnym i nie zastępuje klasyfikacji produktu, procesu CE ani oficjalnej rejestracji.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eDla kogo przeznaczony jest pakiet?\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eSzwedzcy producenci wyrobów medycznych, producenci IVD, mniejsi importerzy, upoważnieni przedstawiciele, producenci zestawów medycznych oraz firmy posiadające pozostałe produkty na podstawie starszych certyfikatów dyrektywy. Szczególnie przydatny dla osób odpowiedzialnych za QA\/RA, które muszą uporządkować kolejkę rejestracji przed 28 listopada.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eCzęsto zadawane pytania\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eCzy wszystkie wyroby medyczne muszą zostać zarejestrowane najpóźniej 28 listopada 2026 r.?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNie. Termin dotyczy głównie niektórych już wprowadzonych na rynek modeli, których nowe egzemplarze nadal mają być wprowadzane na rynek. W przypadku modeli, które zostaną wprowadzone na rynek po 28 maja 2026 r., normalnie wymagana jest rejestracja przed pierwszym wprowadzeniem na rynek.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eCzy zwykły dystrybutor musi uzyskać SRN?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNie tylko dlatego, że dystrybuuje produkty. Importer, producent lub upoważniony przedstawiciel może jednak podlegać rejestracji podmiotu. Rzeczywiste role i wiele rodzajów działalności należy oceniać oddzielnie.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eJaka jest różnica między UDI-DI a EUDAMED ID dla produktów starszych generacji?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eUDI-DI to rzeczywisty identyfikator produktu z odpowiedniego systemu identyfikatorów. EUDAMED ID jest używany dla produktów starszych generacji w przypadkach, gdy UDI-DI nie istnieje, i jest generowany zgodnie z systemem EUDAMED. Szablon nie wydaje nowych tożsamości.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eCzy możemy oznaczyć jako „gotowe”, gdy dane zostały wysłane?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNie bez weryfikacji. Excel odróżnia wewnętrzne dokumenty, rzeczywisty odnośnik rejestracyjny i uprawnione ręczne ostateczne podpisanie. Potwierdzenie musi zostać sprawdzone w rzeczywistym portalu UE.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eCzy w zestawie są gotowe certyfikaty, SRN i zgoda organu?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNie. W zestawie znajdują się puste szablony robocze i administracyjna kontrola rejestracji, a nie certyfikaty CE, zatwierdzenie wyrobu medycznego ani zgłoszenie do organu.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eW jakich formatach i językach jest dostarczany?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003ePięć szwedzkich szablonów roboczych, szwedzki przewodnik i osobny angielski przewodnik użytkownika. Wszystkie siedem w Word i przeszukiwalnym PDF, plus szwedzki arkusz Excel z dziewięcioma zakładkami. Pliki PDF nie są interaktywnymi formularzami do wypełniania.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eŹródła prawne, wersja i ograniczenia\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eWersja 1.0. \u003cstrong\u003eWewnętrzna kontrola źródeł prawnych wspomagana przez AI z dnia 10 listopada 2026 r.\u003c\/strong\u003e. Źródła pierwotne: \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_en\"\u003eKomisja Europejska: EUDAMED\u003c\/a\u003e, \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/registrering-av-aktorer-och-produkter\/registrering-i-eudamed\"\u003eSzwedzka Agencja Leków\u003c\/a\u003e, MDR\/IVDR oraz wyżej wymienione rozporządzenia UE. Należy sprawdzać późniejsze aktualizacje organów oraz rzeczywiste zastosowanie produktu.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eNie przeprowadzono żadnej zewnętrznej niezależnej analizy prawnej, certyfikacji specjalisty ds. regulacyjnych, oceny CE, zgłoszenia do EUDAMED ani generowania SRN lub UDI.\u003c\/strong\u003e Dokumenty są wsparciem roboczym, a nie oficjalnymi formularzami UE ani gwarancją legalnej sprzedaży. Cyfrowy plik ZIP nie jest łączony z Digital Products, dopóki właściciel sklepu nie zdecyduje o aktywacji osobno.\u003c\/p\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56568572510550,"sku":"EUDAMED-LEGACY-UDI-2026-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/eudamed-2026-legacy-udi-28-november-word-pdf-excel.jpg?v=1794306342","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/pl\/products\/eudamed-2026-legacy-udi-registrering-28-november","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}