{"product_id":"eudamed-2026-legacy-udi-registrering-28-november","title":"EUDAMED 2026 – legacyprodukter, UDI \u0026 registrering 28 november | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eHar ert medicintekniska företag modeller som redan fanns på EU-marknaden före 28 maj 2026 – och fortsätter ni att släppa ut nya exemplar?\u003c\/strong\u003e Då kan registrering i EUDAMED:s UDI\/Device-modul behöva vara klar senast \u003cstrong\u003e28 november 2026\u003c\/strong\u003e. Det här svenska specialistpaketet hjälper tillverkare, importörer och auktoriserade representanter att dokumentera rätt aktörsroll, identifiera berörda produktmodeller, hantera legacy-ID och verifiera verkliga registreringskvittenser.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eRättslig avgränsning:\u003c\/strong\u003e Den särskilda tidsfristen 28 november gäller inte alla produkter. Modeller som börjar släppas ut för första gången på EU-marknaden från och med \u003cstrong\u003e28 maj 2026\u003c\/strong\u003e ska normalt registreras \u003cstrong\u003eföre\u003c\/strong\u003e marknadssläppet. Modeller som släpptes ut tidigare och fortsätter släppas ut kan omfattas av 28-novemberfristen. Vissa old devices, egentillverkade produkter, studieprodukter, motsvarande redan registrerade MDR\/IVDR-produkter och särskilda master-UDI-kategorier måste prövas separat. \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/registrering-av-aktorer-och-produkter\/registrering-i-eudamed\"\u003eLäkemedelsverkets aktuella vägledning\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003csection aria-label=\"Paketets innehåll\" style=\"background:#EDF5FB;border:1px solid #AAC8DF;border-radius:10px;padding:18px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2\u003ePaketets innehåll\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eFem svenska självständiga arbetsmallar\u003c\/strong\u003e, en svensk användarguide och en separat \u003cstrong\u003eEnglish User Guide\u003c\/strong\u003e. Alla sju dokument finns som \u003cstrong\u003eredigerbar Word-fil (DOCX)\u003c\/strong\u003e och motsvarande \u003cstrong\u003esökbar, utskrivbar PDF\u003c\/strong\u003e. Dessutom en \u003cstrong\u003esvensk Excelarbetsbok med nio flikar\u003c\/strong\u003e. Totalt \u003cstrong\u003e7 Word + 7 PDF + 1 Excel = 15 kundfiler\u003c\/strong\u003e i en digital ZIP vid framtida aktivering.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003csection aria-label=\"Vad filerna innehåller\" style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #AAC8DF;border-radius:10px;padding:18px;margin:20px 0\"\u003e\u003ch2\u003eVad filerna innehåller\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eRollprövning för tillverkare\/importör\/auktoriserad representant; registreringsbevis och SRN; kontroll av EUDAMED DI, EUDAMED ID och UDI-DI för legacyprodukter; produktens Basic UDI-DI, EMDN, CE- och certifikatunderlag; gapsammanställning inför den 28 november; svenskspråkig Excelöversikt, avvikelselogg och spårbar manuell slutattest. Filerna innehåller inga fabricerade registerkoder, kunddata eller myndighetsbeslut.\u003c\/p\u003e\u003c\/section\u003e\n\u003ch2\u003eFem operativa mallar – från rätt roll till kvittens\u003c\/h2\u003e\n\u003col\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eA01 – Rollprövning och 28 november:\u003c\/strong\u003e identifiera vilket företag som ska registrera vad; skilj tillverkare, importör, auktoriserad representant, vårdsetsammansättare och vanlig distributör. Dokumentera produktmodell, MDR\/IVDR, verkligt första EU-marknadssläpp och fortsatt nya exemplar.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eA02 – Aktörsregistrering, SRN och PRRC:\u003c\/strong\u003e samla verkliga företagsuppgifter, kontakt, ansvarig för regulatorisk efterlevnad och behörig användare. Separera flera aktörsroller och arkivera faktiskt tilldelade SRN. En vanlig distributör får inte felklassas till registreringspliktig aktör.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eA03 – Legacyproduktens identifierare:\u003c\/strong\u003e kontrollera om legacyprodukten redan har ett UDI-DI; dokumentera korrekt \u003cstrong\u003eEUDAMED DI\u003c\/strong\u003e och, när tillämpligt, \u003cstrong\u003eEUDAMED ID\u003c\/strong\u003e. Koder ska komma från faktiskt tilldelade uppgifter och EUDAMED:s procedur, inte improviserade mallvärden.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eA04 – UDI, EMDN, CE och kvittens:\u003c\/strong\u003e matcha tillverkare\/SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN-kod, relevant CE-underlag och certifikat från anmält organ. Skilj skickat registreringsunderlag från verkligt bekräftad registerpost.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eA05 – Gap, åtgärd och slutattest:\u003c\/strong\u003e fånga saknade kvittenser, felaktig modellklassning eller identifierare och dokumentera ansvarig, sista interna kontroll, eventuell manuell spärr för fortsatt marknadssläpp och signerat beslut.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2\u003eExcelregister med nio flikar\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eÖversikt, Aktörer, Produkter, Legacy-ID, Frister, Beviskedja, Avvikelser, Beslut och Källor.\u003c\/strong\u003e Arbetsboken använder formler för att summera faktiska produktmodeller och flagga bland annat \u003cstrong\u003eREGISTRERINGSKVITTENS SAKNAS\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eAKTÖR\/CE-BEVIS SAKNAS\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eROLL\/DATUM SAKNAS\u003c\/strong\u003e och \u003cstrong\u003eSIGNERING SAKNAS\u003c\/strong\u003e. Ett registrerat ID eller en signerad intern kontroll räknas aldrig automatiskt som EUDAMED-godkännande.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eExempel på beslut:\u003c\/strong\u003e En MDR-produktmodell som först släpptes ut i mars 2026 och vars nya exemplar fortsätter släppas ut efter 28 maj kan få kontrollfrist \u003cstrong\u003e28 november 2026\u003c\/strong\u003e. En ny modell som först ska släppas ut i december 2026 behöver normalt produktregistreras före dess första utsläpp. En gammal modell vars exemplar inte längre släpps ut får separat undantagsprövning. Excel fattar inte det juridiska beslutet.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eVad gäller i EUDAMED från maj och november 2026?\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eEU-kommissionen förklarar att \u003cstrong\u003efyra moduler\u003c\/strong\u003e blev obligatoriska den \u003cstrong\u003e28 maj 2026\u003c\/strong\u003e: aktörsregistrering, UDI\/produkt, anmälda organ och intyg samt marknadskontroll. Bakgrunden är MDR \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\"\u003e(EU) 2017\/745\u003c\/a\u003e, IVDR \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\"\u003e(EU) 2017\/746\u003c\/a\u003e, ändringsförordning \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1860\/oj\"\u003e(EU) 2024\/1860\u003c\/a\u003e och kommissionens offentliggörande \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dec\/2025\/2371\/oj\"\u003e(EU) 2025\/2371\u003c\/a\u003e. Modulerna för säkerhetsövervakning\/vigilance och kliniska prövningar är ännu inte obligatoriska på samma grund och har separat tidplan.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEnligt \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/udidevice-registration_en\"\u003eEU-kommissionens vägledning om produktregistrering\u003c\/a\u003e ska tillverkaren registrera produkten. Importörer och auktoriserade representanter behöver normalt registrera sina aktörsroller; det betyder inte att varje importör ska registrera tillverkarens produkter under sitt eget namn. En ren distributör ska normalt inte aktörsregistreras. \u003cstrong\u003eSRN är ett verkligt register-ID\u003c\/strong\u003e, inte ett värde som kan genereras i Excel.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eLegacy, old devices och särskilda identifierare\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eEn \u003cstrong\u003elegacyprodukt\u003c\/strong\u003e är inte samma sak som en \u003cstrong\u003eold device\u003c\/strong\u003e. För en relevant legacyprodukt kan EUDAMED DI och EUDAMED ID behövas även om Basic UDI-DI enligt de nya reglerna inte är obligatoriskt för denna produkt. Om UDI-DI redan tilldelats kan EUDAMED DI skapas utifrån detta; annars tillämpas systemets specifika procedur. \u003ca href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-help\/en\/files\/Legacy%20Devices%20-%20user%20guide.pdf\"\u003eOfficiell Legacy Device User Guide\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eSpecialfall:\u003c\/strong\u003e Läkemedelsverket anger att kontaktlinser med master-UDI-DI ska registreras senast 28 november 2026, medan vissa glasögonlinser, glasögonbågar och läsglasögon omfattas av en särskild senare frist till \u003cstrong\u003e1 november 2028\u003c\/strong\u003e. Detta register är en kontrollmall och ersätter inte produktklassificering, CE-process eller den officiella registreringen.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eVem passar paketet?\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eSvenska medicintekniska tillverkare, IVD-tillverkare, mindre importörer, auktoriserade representanter, vårdsetsammansättare och företag med kvarvarande produkter under äldre direktivcertifikat. Särskilt användbart för QA\/RA-ansvariga som behöver rätta en registreringskö före 28 november.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eVanliga frågor\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eMåste alla medicintekniska produkter registreras senast 28 november 2026?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNej. Fristen gäller främst vissa redan marknadssläppta modeller som fortfarande ska släppas ut i nya exemplar. För modeller som börjar släppas ut efter 28 maj 2026 gäller normalt registrering före första marknadssläpp.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eMåste en vanlig distributör skaffa SRN?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eInte enbart för att den distribuerar produkter. En importör, tillverkare eller auktoriserad representant kan däremot omfattas av aktörsregistrering. Faktiska roller och flera verksamheter ska bedömas var för sig.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eVad är skillnaden mellan UDI-DI och EUDAMED ID för legacyprodukter?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eUDI-DI är en verklig produktidentifierare från tillämpligt identifierarsystem. EUDAMED ID används för legacyprodukter i de fall UDI-DI inte finns och genereras enligt EUDAMED:s system. Mallen utfärdar inga nya identiteter.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eKan vi markera ”klart” när uppgifterna är inskickade?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eInte utan verifiering. Excel skiljer internt underlag, faktisk registreringsreferens och behörig manuell slutsignering. Kvittens måste kontrolleras i den riktiga EU-portalen.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eIngår färdiga certifikat, SRN och myndighetsgodkännande?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNej. Det ingår tomma arbetsmallar och administrativ registreringskontroll, inte CE-certifikat, medicintekniskt produktgodkännande eller myndighetsinlämning.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eVilka format och språk levereras?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eFem svenska arbetsmallar, en svensk guide och en separat English User Guide. Alla sju i Word och sökbar PDF, plus en svensk Excelarbetsbok med nio flikar. PDF är inte interaktiva ifyllningsformulär.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eRättskällor, version och begränsningar\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eVersion 1.0. \u003cstrong\u003eAI-assisterad intern juridisk källkontroll 10 november 2026.\u003c\/strong\u003e Primära källor: \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_en\"\u003eEU-kommissionen: EUDAMED\u003c\/a\u003e, \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/registrering-av-aktorer-och-produkter\/registrering-i-eudamed\"\u003eLäkemedelsverket\u003c\/a\u003e, MDR\/IVDR och ovan angivna EU-förordningar. Kontrollera senare myndighetsuppdateringar och produktens faktiska tillämpning.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eIngen extern oberoende juristgranskning, regulatorisk specialistcertifiering, CE-bedömning, EUDAMED-inlämning, SRN- eller UDI-generering har utförts.\u003c\/strong\u003e Dokumenten är arbetsstöd, inte officiella EU-formulär eller garanti för laglig försäljning. Den digitala ZIP-filen kopplas inte till Digital Products förrän butiksägaren separat beslutar om aktivering.\u003c\/p\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56568572510550,"sku":"EUDAMED-LEGACY-UDI-2026-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/eudamed-2026-legacy-udi-28-november-word-pdf-excel.jpg?v=1794306342","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/products\/eudamed-2026-legacy-udi-registrering-28-november","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}