{"product_id":"ehds-journalsystem-interoperabilitet-loggning-kravgap","title":"Журнальна система EHDS 2029–2031 – сумісність, протоколювання доступу та розрив у вимогах | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cdiv class=\"mb-product-copy\"\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eЧи ви розробляєте або відповідаєте за систему електронних медичних карт, на яку може вплинути Європейський простір даних про здоров'я (EHDS)?\u003c\/strong\u003e За допомогою цього шведського пакета документів ви зможете проаналізувати використання системи, відстежити сумісність та ведення журналів доступу, запросити підтвердження від постачальника та задокументувати відкриті розриви у вимогах перед наступними етапами застосування. \u003cstrong\u003eПакет має підготовчий характер і не є сертифікацією EHDS, декларацією відповідності ЄС або маркуванням CE.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eКоротко про головне:\u003c\/strong\u003e 15 клієнтських файлів, з яких 7 — це редаговані документи Word (DOCX), 7 — відповідні пошукові PDF-файли та одна редагована робоча книга Excel (XLSX) з дев'ятьма вкладками. П'ять робочих шаблонів шведською мовою, шведський посібник та English User Guide до шведських шаблонів. Призначене використання: Швеція відповідно до відповідного права ЄС. PDF-файли не є інтерактивними для заповнення; не слід вносити дані пацієнтів.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #8AAFC8;border-radius:8px;padding:16px 18px;margin:18px 0;background:#F2F7FB\"\u003e\n\n\u003ch2\u003eЗміст пакета\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eП'ять незалежних робочих документів:\u003c\/strong\u003e 01 Класифікація системи та застосовність, 02 Сумісність та розриви у вимогах, 03 Ведення журналів доступу та тестування, 04 Запит до постачальника, 05 План технічної документації та рішення. Крім того, шведський посібник користувача та English User Guide. Усі сім документів доступні як у форматі DOCX, так і як пошукові PDF-файли, а також один файл XLSX. \u003cstrong\u003e7 + 7 + 1 = 15 файлів.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #8AAFC8;border-radius:8px;padding:16px 18px;margin:18px 0;background:#F2F7FB\"\u003e\n\n\u003ch2\u003eЩо міститься у файлах\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eОцінка призначення системи та категорій даних EHDS, попередній календар застосовності, перевірка вимог Додатка II щодо імпорту\/експорту та ведення журналів доступу, запит на версійноване підтвердження від постачальника, результати тестування, відповідальність за вжиті заходи, огляд технічної документації та внутрішні рішення про готовність.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eКому варто обрати пакет — і коли він не підходить?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eНаприклад, підходить\u003c\/strong\u003e постачальнику, який розробляє системи електронних медичних карт для оглядів пацієнтів та електронних рецептів, або медичній організації, якій потрібно задокументувати план постачальника щодо функцій сумісності та ведення журналів. \u003cstrong\u003eНе підходить як єдине рішення\u003c\/strong\u003e, якщо вам потрібне фактичне маркування CE, юридична оцінка всієї класифікації системи, обробка реальних даних пацієнтів, перевірка відповідно до Регламенту про медичні вироби або повна сертифікація надійності експлуатації.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eУсі файли та їхня функція\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eФайл\/документ\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eЩо робить клієнт?\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eМова\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\"\u003eФормат та редагування\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e01 Класифікація системи\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eПеревіряє призначення, визначення EHR, категорію даних та поетапне застосування.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eРедагований DOCX + пошуковий, придатний для друку PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e02 Сумісність\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eПроводить попередній аналіз вимог для EEHRxF та пунктів 2.1–2.6 Додатка II.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e03 Ведення журналів та тестування\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eДокументує синтетичні випробування ідентифікації, журнали доступу та перевірку.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e04 Запит до постачальника\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eЗапитує технічні джерела, версії аудиту та результати тестування.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e05 Технічний файл та рішення\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eЗбирає необхідні заходи та приймає внутрішнє рішення без видачі сертифіката CE.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e06 Шведський посібник користувача\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eНадає робочий процес, джерела та контрольний список завершення.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e07 English User Guide\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eПояснює шведські документи англійською мовою.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eАнглійська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eDOCX + PDF; робочі шаблони все ще шведською мовою\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e08 Excel-реєстр EHDS\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eРеєструє системи, застосування, розриви у вимогах, випробування, постачальників, заходи та рішення.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eРедагований XLSX\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eЯк працює Excel-реєстр\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eДев'ять вкладок: \u003cstrong\u003eОгляд, Реєстр систем, Застосування, Матриця вимог, Реєстр випробувань, Постачальники, Заходи, Рішення та Читайте мене.\u003c\/strong\u003e Огляд підсумовує, зокрема, кількість зареєстрованих систем, відкриті розриви у вимогах, виявлені помилки тестування та внутрішні рішення про готовність за допомогою протестованих формул COUNTA-\/COUNTIF. У випадку випробування з відкритим розривом і проваленим тестом обидва відображаються окремо. \u003cstrong\u003eExcel не визначає, чи підпадає система електронних медичних карт під дію EHDS або чи вона схвалена.\u003c\/strong\u003e Тестові дані видалені з клієнтського файлу.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eПоетапний робочий процес\u003c\/h2\u003e\n\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003eВизначте систему, її призначення, постачальника та пріоритетні категорії даних.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eВстановіть, чи є поточне рішення системою EHR або загальним програмним забезпеченням, і задокументуйте джерело цього рішення.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eПеревірте відповідні дати застосування та вимоги відповідно до \u003cem\u003eзараз чинних\u003c\/em\u003e положень та специфікацій.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eЗадокументуйте розриви у сумісності та проведіть тестування ведення журналів із синтетичними ідентифікаторами.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eЗапросіть відсутні підтвердження від постачальника та зафіксуйте відповідальність за вжиті заходи.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eПрийміть окреме людське рішення про готовність, заархівуйте підкладкові матеріали та поверніться до нової версії джерела при зміні нормативної бази.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch2\u003eЮридичні умови та важливі дати\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32025R0327\"\u003eРегламент (ЄС) 2025\/327 (EHDS)\u003c\/a\u003e набрав чинності 26 березня 2025 року. Відповідно до статті 105, положення застосовуються поетапно. Перші ключові вимоги до EHR\/пріоритетних даних стосуються відповідних категорій з \u003cstrong\u003e26 березня 2029 року\u003c\/strong\u003e, а додаткових категорій — з \u003cstrong\u003e26 березня 2031 року\u003c\/strong\u003e. Інші положення мають інші дати застосування. Тому класифікуйте кожну систему та застосування окремо; не посилайтеся на 2029 рік як на загальну дату початку дії всього Регламенту.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eСтаття 25 стосується гармонізованих компонентів сумісності та ведення журналів. \u003cstrong\u003eЗагальне програмне забезпечення в медичному середовищі не підпадає під дію цього розділу автоматично\u003c\/strong\u003e. Додаток II описує основні технічні вимоги; стаття 36 розглядає спільні специфікації. Фактична відповідність вимагає відповідної специфікації, реального тестування, технічної документації та належного процесу для відповідного суб'єкта. \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/certification-ehr-systems_en\"\u003eНастанови щодо EHR\u003c\/a\u003e Комісії описують структуру. Також дивіться статті 27, 30 та 37–41, а також Додаток III, коли це застосовно.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eАдаптація до EHR не замінює окремих зобов'язань відповідно до GDPR, правил медичних виробів, IVDR або Регламенту про ШІ. Жоден шаблон тут не є підтвердженням відповідності нормативним вимогам. Перед фактичним виходом на ринок та впровадженням може знадобитися професійна перевірка.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eВідмінність від інших документів\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eПакет EHDS зосереджений на \u003cstrong\u003eфункціях системи EHR, технічних розривах та доказах\u003c\/strong\u003e. \u003ca href=\"\/uk\/products\/personuppgiftsincident-gdpr-mallpaket-2026\"\u003eПакет щодо інцидентів із персональними даними відповідно до GDPR\u003c\/a\u003e замість цього стосується обробки інциденту приватності, що вже стався. \u003ca href=\"\/uk\/products\/ai-governance-paket-ai-act-compliance-2026\"\u003eПакет AI Governance\u003c\/a\u003e розглядає окремі питання управління ШІ. Ці сфери можуть потребувати паралельної перевірки, але типи документів не замінюють один одного.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eЧасті запитання\u003c\/h2\u003e\n\n\u003ch3\u003eЧи EHDS стосується всіх систем електронних медичних карт уже у 2027 році?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eНі. EHDS має кілька дат застосування, а призначення системи та категорія даних визначають, які правила є релевантними. Статтю 105 необхідно перевірити для конкретного продукту.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eЩо означає сумісність у цьому пакеті?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eЙдеться про картографування та документування підтримки імпорту, експорту та відповідного формату електронного обміну (EEHRxF). Шаблон сам не тестує жодної технічної інтеграції.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eЧи можемо ми використовувати справжні медичні карти пацієнтів в Excel?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eНі. Використовуйте лише синтетичні тестові ідентифікатори та адміністративні посилання. Обробляйте реальні дані пацієнтів у схвалених системах та відповідно до вашого процесу захисту даних і безпеки.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eЧи підтверджує схвалений тест, що наша система відповідає EHDS?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eНі. Окреме технічне тестування підтверджує лише його задокументований результат. Застосовність, спільні специфікації, технічний файл та відповідна процедура оцінки мають перевірятися окремо.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eЧи перекладено шведські робочі документи англійською мовою?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eНі. English User Guide надає інструкції англійською мовою; п'ять робочих шаблонів та Excel — шведською.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eЧи PDF-файли можна заповнювати цифровим способом?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eНі. PDF-файли є статичними версіями, які можна шукати та друкувати. Редагуйте файли Word для цифрового заповнення.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eДжерела, версія та прозорість\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eОфіційні джерела: \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32025R0327\"\u003eEUR-Lex, Регламент (ЄС) 2025\/327\u003c\/a\u003e, \u003ca href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/european-health-data-space-regulation-ehds_en\"\u003eТаймлайн EHDS Європейської Комісії\u003c\/a\u003e та \u003ca href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\/tillverka\/det-europeiska-halsodataomradet-ehds\"\u003eІнформація про EHDS від Управління з лікарських засобів\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003csmall\u003e\u003cstrong\u003eВерсія продукту:\u003c\/strong\u003e 1.0, 11 листопада 2026 року. \u003cstrong\u003eЮридичний огляд джерел:\u003c\/strong\u003e перевірка правових джерел та кінцевих документів за допомогою ШІ 11 листопада 2026 року; перевірка технічного файлу окремо. Жодного незалежного зовнішнього юридичного аудиту, перевірки державними органами або сертифікації. Формат доставки після активації: цифровий ZIP-архів через функцію завантаження магазину.\u003c\/small\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56586835951958,"sku":"EHDS-EHR-READINESS-2029-2031-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/01_EHDS_journalsystem_huvudbild_1600.png?v=1794429222","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/uk\/products\/ehds-journalsystem-interoperabilitet-loggning-kravgap","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}