{"product_id":"lakemedel-avloppsdirektivet-2028-substansmassor-producentansvar","title":"Директива про лікарські засоби та очищення стічних вод 2028 року – маси речовин, випробування на 1 тон та основа для PRO | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eЧи ваша фармацевтична компанія має почати збирати підґрунтовий матеріал для виконання нових вимог ЄС щодо відповідальності виробників за очищення стічних вод?\u003c\/strong\u003e Відповідно до \u003cstrong\u003eДирективи (ЄС) 2024\/3019\u003c\/strong\u003e, держави-члени повинні забезпечити розширену відповідальність виробників за відповідні товари не пізніше \u003cstrong\u003e31 грудня 2028 року\u003c\/strong\u003e. Стаття 9 та Додаток III охоплюють, зокрема, лікарські засоби для людей. Цей спеціалізований шведський пакет допомагає компаніям \u003cstrong\u003eперевірити роль виробника, проінвентаризувати кількість речовин, запитати підтвердження у постачальників і задокументувати можливі винятки\u003c\/strong\u003e — до остаточного впровадження шведського законодавства та моделі зборів. \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eЧитайте посібник:\u003c\/strong\u003e \u003ca href=\"https:\/\/mallbutiken.se\/uk\/blogs\/foretag\/avloppsdirektivet-producentansvar-lakemedel-kosmetika-2028\"\u003eДиректива про стічні води 2028 – відповідальність виробників ліків і косметики\u003c\/a\u003e. Він пояснює правила та практичні перевірки.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eКороткі факти:\u003c\/strong\u003e 7 документів Word, 7 версій PDF із можливістю пошуку, 1 реєстр Excel із 9 вкладками; усього \u003cstrong\u003e15 справжніх файлів для передачі\u003c\/strong\u003e. П’ять шведських робочих шаблонів, один шведський посібник та один англійський посібник для користувачів. Документи Word і Excel можна редагувати. Файли PDF можна переглядати та друкувати, але вони не є інтерактивними формами для заповнення. Продукт призначений для цифрової передачі у форматі ZIP-архіву після окремого опублікування в Shopify.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #245A8A;border-radius:8px;background:#ECF4FA;padding:17px 20px;margin:18px 0\"\u003e\n\n\u003ch2\u003e01. Зміст пакета\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eП’ять окремих шведських робочих шаблонів для перевірки ролі, отримання листів від постачальників, розрахунку масової частки речовин, перевірки винятків та підготовки річних даних для PRO. Крім того, шведський посібник для користувачів та English User Guide. Сім файлів DOCX із відповідними сімома версіями PDF із можливістю пошуку, а також шведська робоча книга XLSX. \u003cstrong\u003eУсього 15 файлів\u003c\/strong\u003e, а не 15 окремих юридичних документів.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #245A8A;border-radius:8px;background:#ECF4FA;padding:17px 20px;margin:18px 0\"\u003e\n\n\u003ch2\u003e02. Що міститься у файлах\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eРедагувані поля інформації, фактичний запит до постачальника, дані про речовини та ринок, ланцюжок доказів, перевірка можливих підстав для винятків, вручну прийняте рішення та реєстр для майбутньої шведської організації з розширеної відповідальності виробників (PRO). Excel виконує математичні розрахунки, але \u003cstrong\u003eне визначає юридично зобов’язальні збори, звіти для органів влади або рішення про винятки\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\u003ch2\u003eНавіщо потрібна документація?\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eСтаття 9.1 Директиви передбачає, що відповідні виробники за допомогою своїх систем повинні покривати \u003cstrong\u003eщонайменше 80 %\u003c\/strong\u003e певних витрат на четвертинне очищення, а також на збір\/перевірку відповідних даних про товари. Це \u003cstrong\u003eне\u003c\/strong\u003e є попередньо визначений відсоток від обороту окремої фармацевтичної компанії. Стаття 9.3 описує колективну відповідальність виробників та щорічні дані про кількість речовин, їх небезпеку у стічних водах і біологічну розкладимість.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eЧасові рамки:\u003c\/strong\u003e Директива набула чинності \u003cstrong\u003e1 січня 2025 року\u003c\/strong\u003e. Швеція має впровадити її до \u003cstrong\u003e31 липня 2027 року\u003c\/strong\u003e відповідно до рекомендацій Агентства з охорони довкілля. Окремим кінцевим терміном для функціонування розширеної відповідальності виробників є \u003cstrong\u003e31 грудня 2028 року\u003c\/strong\u003e. Станом на 10 листопада 2026 року деталі шведського регуляторного процесу, шведської моделі зборів та точного формату доказів ще не підтверджені остаточно. TLV та Агентство з охорони здоров’я проводять розслідування, проміжний звіт за яке заплановано на 16 листопада 2026 року.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eПовний перелік файлів\u003c\/h2\u003e\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable style=\"width:100%;min-width:720px;border-collapse:collapse\"\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr style=\"background:#DBEAF7\"\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\" style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eДокумент\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\" style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eФункція\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\" style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eМова\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth scope=\"col\" style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eФормат\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e01 – Перевірка ролі та застосовності\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eПеревірка ролі виробника, лікарських засобів для людей, ринків ЄС та дублювання відповідальності.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF із можливістю пошуку\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e02 – Лист до постачальника – дані про речовини\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eЗапит на дані про кількість речовин, ідентифікацію товарів, небезпеку, розкладимість та посилання на докази.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF із можливістю пошуку\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e03 – Масові частки речовин – контрольний звіт\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eВизначення відповідного кола речовин, уникнення подвійного підрахунку та документація підстав для розрахунку.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF із можливістю пошуку\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e04 – Перевірка винятків\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eДослідження щодо кількості менше 1 тон згідно зі ст. 9.2 a або доказів розкладимісті згідно зі ст. 9.2 b.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF із можливістю пошуку\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e05 – Дані для PRO та остаточна перевірка\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eПідготовка списків товарів\/речовин, відкритий ланцюжок доказів, щорічні дані та фактичне підтвердження.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF із можливістю пошуку\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e06 – Шведський посібник для користувачів\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eПрактичний робочий процес, умовні приклади, обмеження та правові джерела.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF із можливістю пошуку\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e07 – English User Guide\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eІнструкції для шведських шаблонів, а не англійські юридичні договори.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eАнглійська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eDOCX + PDF із можливістю пошуку\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003cth scope=\"row\" style=\"text-align:left;padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003e08 – Excel – реєстр речовин (9 вкладок)\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eРозрахунок приблизної кількості, реєстр ролей, перевірка винятків, екологічні докази та журнал заходів.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eШведська\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"padding:8px;border-bottom:1px solid #c7d7e8\"\u003eXLSX\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003ch2\u003eExcel: дев’ять практичних вкладок реєстру\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eРобоча книга містить вкладки \u003cstrong\u003eОгляд, Ролі суб’єктів, Товари, Масові частки речовин, Ринок за роком, Перевірка винятків, Екологічні докази, PRO та Заходи та Джерела\u003c\/strong\u003e. У реєстрі речовин компанія може вносити кількість речовини на одиницю в міліграмах, кількість одиниць на ринку ЄС, посилання на джерело та перевірку на подвійний підрахунок. Приблизний розрахунок: \u003cem\u003eмг на одиницю × одиниць \/ 1 000 000 000 = тон\u003c\/em\u003e. Це математичний перерахунок одиниць, \u003cstrong\u003eне встановлений органами влади юридичний метод\u003c\/strong\u003e для всіх речовин, товарів і ринків.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eТест із 250 мг × 1 200 000 одиниць дав 0,300 тонни як на рівні товару, так і в огляді. Неповний запис і позначений дублікат сигналізують про \u003cem\u003eВІДСУТНІСТЬ ПІДСТАВ\u003c\/em\u003e. При точно 1 000 тонн відображається \u003cem\u003eПРИБЛИЗНО НЕ MENШЕ 1 ТОНИ\u003c\/em\u003e. Жоден статус Excel не надає автоматичного звільнення та не стверджує, що коло товарів і речовин є повним.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eЯк працюють винятки згідно зі ст. 9.2?\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eПідстава А:\u003c\/strong\u003e Виробники можуть бути звільнені, якщо вони зможуть довести, що кількість речовин, які входять до товарів, що випускаються ними на \u003cstrong\u003eринок Союзу, становить менше однієї тонни на рік\u003c\/strong\u003e. Точно 1 000 тонн, отже, не є «менше однієї тонни». Які речовини та обсяги входять до складу, необхідно перевіряти відповідно до оригінального права та чинного методу — \u003cstrong\u003eне можна без підстав обирати лише активну фармацевтичну речовину, торгову вартість або вагу брутто товару\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eПідстава Б:\u003c\/strong\u003e Стаття 9.2 b охоплює особливі випадки, коли речовини, що входять до складу, швидко розкладаються біологічно у стічних водах або не створюють мікрозабруднень наприкінці життєвого циклу. Таке твердження має бути підтверджене відповідними дослідженнями та чинними критеріями. Пакет реєструє докази, але не сертифікує розкладимість і не видає винятків.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eКому варто купувати, а кому — ні?\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eТиповий випадок 1:\u003c\/strong\u003e Компанії, яка професійно випускає лікарські засоби для людей на шведський ринок, потрібно визначити, яка юридична особа збиратиме дані від кількох виробників. \u003cstrong\u003eТиповий випадок 2:\u003c\/strong\u003e Імпортер не отримує повних даних про речовини і потребує конкретного листа від постачальника, журналу відстеження та відстежуваного рішення про відсутність доказів. \u003cstrong\u003eТиповий випадок 3:\u003c\/strong\u003e Виробник хоче підготувати задокументовану перевірку межі в одну тонну, не стверджуючи при цьому помилково, що виняток уже надано.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eНе той продукт\u003c\/strong\u003e для косметичних товарів, ветеринарних лікарських засобів без окремого юридичного розгляду, реєстрації, яка вже потребує офіційного національного бланка, технічних екологічних вимірювань, власного операційного звітування очисних споруд або фактичного подання заявки на виняток від органів влади. Для косметичних товарів у нас є окремий пакет \u003ca href=\"https:\/\/mallbutiken.se\/products\/kosmetika-avloppsdirektivet-2028-producentansvar-amnesregister\"\u003eКосметика та Директива про стічні води 2028\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eЯк використовувати продукт у сім кроків\u003c\/h2\u003e\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003eВизначте відповідальну юридичну особу та дослідіть, чи вона справді є виробником згідно зі ст. 2.19; розрізняйте виробника, імпортера, дистриб'ютора та власника дозволу на ринок.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eПеревірте, які товари є лікарськими засобами для людей згідно з пунктом 1 Додатка III та Директивою 2001\/83\/ЄС.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eНадішліть лист до постачальника та отримайте дані про товари, речовини та ринок із посиланнями на джерела.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eЗадокументуйте юридичне визначення речовин та всі відповідні рядки товарів\/речовин. Перевірте дублікати між одиницями та ринками.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eВикористовуйте Excel для приблизних кількостей і прапорців; нехай відповідальний функціонер вирішить, чи дійсно розрахунок кількості відображає відповідне коло товарів.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eЗберіть наукові підґрунтови матеріали під час перевірки розкладимісті та окремо задокументуйте, чи взагалі можна застосувати можливий виняток.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003eПеревірте шведське законодавство про впровадження, визнану PRO та вимоги до звітності після їх затвердження; реєструйте лише фактичні рішення органів влади та квитанції.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2\u003eЮридичні обмеження та захист даних\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003eПродукт є підготовчим пакетом документації. Він \u003cstrong\u003eне є офіційним бланком, реєстрацією або схваленням компетентного органу влади\u003c\/strong\u003e. Майбутні вимоги держав-членів можуть передбачати додаткові поля та обмеження. Реєстр не повинен містити персональні дані пацієнтів; захищайте комерційно конфіденційні формули та дослідження у власних системах компанії з контролем доступу. Фактичний національний збір неможливо розрахувати на основі математичної формули масової частки шаблону.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eЧасті запитання\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eЧи відповідальність виробників за лікарські засоби для людей уже діє у Швеції у 2026 році?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eДиректива ЄС набула чинності, але шведський процес впровадження триває. Спеціальна відповідальність виробників держав-членів має бути впроваджена не пізніше 31 грудня 2028 року. Розглядайте це як підготовку та перевіряйте чинне шведське законодавство під час використання.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eЧи автоматично діє виняток у одну тонну, коли Excel показує 0,99 тонни?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eНі. Excel розраховує лише введені дані та обрані компанією обмеження. Якщо відсутня якась речовина, товар або ринок ЄС, загальна сума може бути неправильною. Твердження про виняток потребує правильної юридичної оцінки та підтвердженого підґрунтови матеріалу.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eЧи розраховую я лише активну речовину?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eНе без юридичної та методологічної перевірки. Стаття 9.2 говорить про речовини, що входять до складу товарів; які речовини є відповідними для остаточного застосування, необхідно підтвердити за допомогою правових джерел та майбутніх критеріїв.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eЧи маю я вже платити 80 % від наших продажів?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eНі. Директива передбачає фінансування щонайменше 80 % певних витрат на четвертинне очищення через розширену відповідальність виробників. Це не 80 % обороту окремої компанії.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eЧи є це юридично перевіреною формою органу влади?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eНі. Це приватний пакет документів із перевіркою джерел за допомогою ШІ. Не проводилося жодного незалежного зовнішнього юридичного аудиту або сертифікації органом влади.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eЧи є файли PDF формами для редагування?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eНі. Їх можна переглядати та друкувати. Для редагування використовуйте Word; Excel використовується для реєстрів і розрахунків.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eЧи містить пакет англійські шаблони договорів?\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eНі. П’ять робочих шаблонів та Excel — шведською мовою; сьомий файл Word\/PDF — це English User Guide для шведських шаблонів.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003eОфіційні правові джерела та перевірка\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:02024L3019-20241212\"\u003eДиректива (ЄС) 2024\/3019, статті 2, 9–10 та Додаток III\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.naturvardsverket.se\/amnesomraden\/avlopp\/aktuellt\/eus-forslag-till-reviderat-avloppsdirektiv-diskuteras-i-ministerradet\/\"\u003eАгентство з охорони довкілля про набуття чинності та впровадження Директиви\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.naturvardsverket.se\/om-oss\/regeringsuppdrag\/pagaende-regeringsuppdrag\/genomfora-eus-reviderade-avloppsvattendirektiv\/\"\u003eПоточне завдання Агентства з охорони довкілля щодо впровадження\u003c\/a\u003e · \u003ca href=\"https:\/\/www.tlv.se\/press\/nyheter\/arkiv\/2026-05-13-tlv-ska-analysera-hur-eus-nya-avloppsvattendirektiv-kan-paverka-tillgangen-till-antibiotika-och-andra-lakemedel-i-sverige.html\"\u003eДослідження наслідків TLV\/Агентства з охорони здоров’я\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003csmall\u003eВерсія продукту 1.0 • Перевірка джерел за допомогою ШІ проведена 10.11.2026 • Не проводилося зовнішнього юридичного аудиту • ПДВ\/доставка\/дані Google Shopping мають відповідати чинним процедурам магазину.\u003c\/small\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56573733568854,"sku":"AVLOPP-LAKEMEDEL-EPR-2028-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/lakemedel-epr-huvudbild-1600.jpg?v=1794339388","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/uk\/products\/lakemedel-avloppsdirektivet-2028-substansmassor-producentansvar","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}