{"product_id":"vasentlig-maskinandring-2027-artikel18-gransdragning","title":"Суттєва зміна машини 2027 – стаття 3.16, відповідальність виробника та CE | Word\/PDF\/Excel","description":"\u003csection lang=\"sv\" class=\"mb-product-description\" style=\"line-height:1.68;color:#153B59\"\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eЧи стане ваша компанія юридичним виробником, якщо старий станок переробляють, встановлюють новий ПЛК безпеки або змінюють функцію робота?\u003c\/strong\u003e Новий Регламент ЄС про машини \u003cstrong\u003e(EU) 2023\/1230\u003c\/strong\u003e містить окремі положення про \u003cstrong\u003eсуттєві зміни\u003c\/strong\u003e у статті 3.16 та про відповідальність виробника особи, яка вносить зміни, у статті 18. З \u003cstrong\u003e20 січня 2027 року\u003c\/strong\u003e основні правила мають застосовуватися. Цей вузькоспеціалізований пакет документів допомагає власникам машини, компаніям з промислового обслуговування та автоматизації провести \u003cstrong\u003eпростежувану оцінку межі відповідальності перед введенням у експлуатацію переробленої машини\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eВажливий юридичний нюанс:\u003c\/strong\u003e Комплексний ремонт, заміна компонента або оновлення програмного забезпечення не є \u003cstrong\u003eавтоматично\u003c\/strong\u003e суттєвою зміною. Стаття 3.16 визначає кілька умов, які необхідно оцінювати разом. Суттєвою зміною може вважатися фізичне або цифрове втручання після випуску машини на ринок або її введення в експлуатацію, якщо воно не передбачалося\/не призначалося виробником, створює нову небезпеку або підвищує існуючий ризик і призводить до певних додаткових заходів захисту або змін у системі керування безпекою. Кожен етап потребує фактичного обґрунтування.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eФайли в пакеті:\u003c\/strong\u003e п’ять робочих документів шведською мовою, шведський посібник користувача та English User Guide — кожен у форматі Word (DOCX), що дозволяє редагування, і пошукового\/придатного для друку PDF-файлу формату A4. Крім того, реєстр Excel із дев’ятьма вкладками та \u003cstrong\u003e759 адміністративними формулами\u003c\/strong\u003e. Усього \u003cstrong\u003e7 DOCX + 7 PDF + 1 XLSX = 15 клієнтських файлів\u003c\/strong\u003e за одноразовою ціною 79 крон. Версії PDF не містять інтерактивних полів форми. Продукт є цифровим шаблоном документів у ZIP-архіві, а не готовою сертифікацією CE.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #B7D5E5;border-left:6px solid #2B729C;background:#ECF6FB;border-radius:10px;padding:18px 20px;margin:19px 0\"\u003e\n\n\u003ch2 style=\"margin:0 0 9px;color:#1F587B\"\u003e01 · Зміст пакету\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003eП’ять шаблонів шведською мовою: \u003cstrong\u003eзапит на зміни, перевірка критеріїв статті 3.16, аналіз ризиків і функцій безпеки, відповідальність виробника\/шлях CE згідно зі статтею 18, а також журнал змін і введення в експлуатацію\u003c\/strong\u003e. Крім того, шведський та англійський посібники користувача. Усі сім документів надаються у форматах Word і пошукового PDF, а також доповнюються Excel-файлом для простежуваного моніторингу. Усього 15 файлів, але сім самостійних документів.\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"border:2px solid #B7D5E5;border-left:6px solid #2B729C;background:#ECF6FB;border-radius:10px;padding:18px 20px;margin:19px 0\"\u003e\n\n\u003ch2 style=\"margin:0 0 9px;color:#1F587B\"\u003e02 · Що міститься у файлах\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003eПоля для початкової машини та призначеного використання, фізичної\/цифрової зміни, інструкцій виробника, нових або підвищених ризиків, засобів захисту, керування безпекою, стабільності та відповідної частини машинного ряду. Окрема перевірка професійного виконавця змін, можливої відповідальності виробника, технічного досьє, процедури згідно зі статтею 25, доказів випробувань та компетентного рішення. \u003cstrong\u003eExcel ніколи не видає маркування CE, декларацію виробника або дозвіл на введення в експлуатацію.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eЯким компаніям і для яких змін підходить продукт?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eПромислові компанії, які переробляють виробничі лінії; фахівці з автоматизації, які змінюють ПЛК або ланцюги безпеки; відділи технічного обслуговування, майстерні, системні інтегратори та виробники машини з наявними станками. Пакет особливо актуальний перед \u003cstrong\u003eпереробкою робототехнічної комірки, встановленням нової функції безпеки, підвищенням швидкості або зміною механічної конструкції\u003c\/strong\u003e, коли відповідальність може бути нечітко визначена між власником машини, оригінальним виробником і підрядником, який вносить зміни.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eВинятки та межі:\u003c\/strong\u003e регламент застосовується до продуктів у межах його сфери застосування; попередній ринковий статус і старі правила необхідно окремо охарактеризувати. Стаття 18 містить чітке виключення з ролі виробника для \u003cstrong\u003eнепрофесійного користувача, який змінює власну машину для особистого використання\u003c\/strong\u003e. Це виключення не знімає автоматично інших вимог щодо безпеки та відповідальності.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eПовний перелік файлів — 15 файлів\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cdiv style=\"overflow-x:auto\"\u003e\u003ctable style=\"width:100%;min-width:680px;border-collapse:collapse\"\u003e\n\n\u003cthead\u003e\u003ctr style=\"background:#DFEDF5\"\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eРобочий шаблон\/файл\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eЩо можна задокументувати\u003c\/th\u003e\n\n\u003cth style=\"padding:8px;text-align:left\"\u003eМова\/формат\u003c\/th\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e01 Інвентаризація машини та запит на зміни\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eПочаткова машина, модель, серійний номер, історія, межі ризиків і фактичне завдання з переробки.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська · DOCX та PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e02 Стаття 3.16 — суттєва зміна\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eПеревірка кожної сукупної умови: після випуску на ринок\/використання, не передбачена виробником, підвищення ризику та особливий захист.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська · DOCX та PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e03 Аналіз ризиків і функцій безпеки\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eНові небезпеки, захист, ПЛК безпеки, стабільність, міцність, випробування та експертне обґрунтування.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська · DOCX та PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e04 Стаття 18, шлях CE та відповідальність виробника\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eЧи може виконавець змін вважатися виробником, відповідальна машина\/частина та формальна процедура згідно зі статтями 10 і 25.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська · DOCX та PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e05 Журнал змін і рішення про введення в експлуатацію\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eВерсії, технічний результат випробувань, ланцюжок документів, відкриті відхилення та окремі повноваження щодо прийняття рішень.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська · DOCX та PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e06 Шведський посібник користувача\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eРобочий процес у шість кроків, дати, технічні ризики та юридичні застереження.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська · DOCX та PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e07 English User Guide\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eІнструкції щодо використання шведських робочих шаблонів, не повний англійський переклад п’яти форм.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eАнглійська · DOCX та PDF\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n\u003ctd\u003e08 Excel — реєстр ризиків і справ\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eДев’ять вкладок для машин, змін, ризиків, статті 18, випробувань, заходів і джерел.\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd\u003eШведська · XLSX\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch2\u003eExcel із дев’ятьма вкладками та 759 формулами\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eДев’ять вкладок називаються \u003cstrong\u003eПрочитайте мене, Огляд, Машини, Зміни, Ризики, Стаття18, Випробування, Заходи та Джерела\u003c\/strong\u003e. Огляд підраховує фактичні справи зі змінами, пункти ризиків, потребу в експертній перевірці та відкриті заходи. Формули можуть відображати «ДОСЛІДИТИ УМОВУ», «ДО ЕКСПЕРТНОЇ ПЕРЕВІРКИ СТ. 3.16», «ПЕРЕВІРКА ЗАХИСТУ», «ДО ПЕРЕВІРКИ ВИРОБНИКА», «ПЕРЕВІРИТИ ВИКЛЮЧЕННЯ ДЛЯ ОСОБИСТОГО ВИКОРИСТАННЯ», «СТОП — ПОМИЛКА», «НЕОБХІДНО ПЕРЕВІРИТИ ЗНОВ» та «ДО КІНЕЦЬКОЇ РУЧНОЇ ПЕРЕВІРКИ».\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003e29 із 29 функціональних тестів пройшли успішно\u003c\/strong\u003e після введення даних про фактичні сценарії в окрему копію QA: зокрема оновлення програми, передбачене виробником, нова небезпека, змінена система керування безпекою, професійний виконавець змін, виключення для особистого використання і залишки помилок випробувань. Робоча книга клієнта не містить \u003cstrong\u003eжодних справ QA\u003c\/strong\u003e. Усі статуси форм потребують об’єктивної ручної оцінки; жодна формула не може довести, що зміна є суттєвою або що машина є безпечною.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eПрактичний робочий процес перед переробкою машини\u003c\/h2\u003e\n\n\u003col\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eІдентифікуйте машину:\u003c\/strong\u003e перевірте оригінального виробника, категорію продукту, рік випуску, дату випуску на ринок\/введення в експлуатацію та початкове регуляторне середовище.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eОпишіть зміни:\u003c\/strong\u003e задокументуйте фізичну\/цифрову зміну, версію, призначену функцію та чи були зміни заплановані\/передбачені виробником.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eПеревірте статтю 3.16:\u003c\/strong\u003e ідентифікуйте нові небезпеки\/підвищений ризик і чи потрібен новий засіб захисту зі зміною існуючої системи керування безпекою або додатковий захист для стабільності\/механічної міцності.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eПроведіть кваліфікований аналіз ризиків:\u003c\/strong\u003e також оцініть залучені частини машини та інтерфейси у складеній машині; збережіть креслення, історію версій і технічну верифікацію.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eРозгляньте статтю 18:\u003c\/strong\u003e професійний виконавець змін може отримати зобов’язання виробника згідно зі статтею 10, включаючи відповідну технічну документацію та застосовну процедуру відповідності згідно зі статтею 25. Виключення для приватного непрофесійного використання для особистого потреб необхідно перевіряти окремо.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eПроведіть фактичні випробування:\u003c\/strong\u003e задокументуйте функції безпеки, випробування та помилки. Стаття 25 і Додаток I у деяких випадках можуть вимагати залучення номінованого органу.\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli\u003e\n\n\u003cstrong\u003eПрийміть формальне рішення поза Excel:\u003c\/strong\u003e лише компетентна відповідальна особа може прийняти рішення про введення в експлуатацію після того, як буде оцінена відповідна безпека продукту та використання.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch2\u003eЩо означає суттєва зміна згідно з ЄС 2023\/1230?\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eСтаття 3.16:\u003c\/strong\u003e визначення ґрунтується на кількості взаємопов’язаних умов. Недостатньо, щоб зміна була дорогою або комплексною. Особливо необхідно перевірити, чи не передбачалася\/не призначалася втручання оригінальним виробником, чи воно впливає на безпеку через нову небезпеку або підвищений існуючий ризик, і чи потребує воно особливо визначених додаткових заходів захисту. \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32023R1230\"\u003eПрочитайте офіційний регламент.\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eСтаття 18:\u003c\/strong\u003e особа, яка вносить суттєву зміну, може вважатися виробником і отримує зобов’язання згідно зі статтею 10. У складеній машині зобов’язання, залежно від аналізу ризиків, можуть бути обмежені конкретною машиною або частиною. Непрофесійний користувач, який змінює продукт для особистого використання, чітко виключений із саме цієї відповідальності згідно зі статтею 18. \u003ca href=\"https:\/\/www.av.se\/arbetsmiljoarbete-och-inspektioner\/inspektioner-utredningar-och-kontroller\/produktregler-och-marknadskontroll\/produktregler\/krav-pa-maskiner\/den-nya-maskinforordningen\/\"\u003eНастанови Управління робочого середовища.\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eСтаття 25 та Додатки I\/III:\u003c\/strong\u003e відповідальна особа має дотримуватися відповідної процедури оцінки відповідності. Для деяких категорій може знадобитися зовнішній номінований орган. Цей пакет не є ні декларацією ЄС про відповідність, ні маркуванням CE, ні сертифікатом технічного контролю.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eНаціональне шведське доповнення:\u003c\/strong\u003e Ds 2026:16 описує пропозицію щодо доповнень шведських положень, з передбачуваним введенням у дію 20 січня 2027 року. \u003cstrong\u003eСтаном на 9 листопада 2026 року це є пропозицією на розгляд, а не вже прийнятим шведським законом.\u003c\/strong\u003e \u003ca href=\"https:\/\/www.riksdagen.se\/sv\/dokument-och-lagar\/dokument\/departementsserien\/anpassningar-av-svensk-ratt-till-eus_heb416\/html\/\"\u003eПрочитайте Ds 2026:16.\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eВідмінність від існуючих продуктів Mallbutiken\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003ca href=\"\/uk\/products\/eu-maskinforordningen-machinery-regulation-2027-riskbedomning-ce-technical-file-word-pdf-excel\"\u003eРегламент ЄС про машини 2027 — Оцінка ризиків, CE \u0026amp; Technical File\u003c\/a\u003e є широким продуктом для вимог нового регламенту про машини до продуктів. Ця ніша, натомість, стосується одного конкретного робочого моменту: \u003cstrong\u003eчи є певна зміна існуючої машини юридично суттєвою, і хто несе відповідальність за оцінку безпеки та виробництва?\u003c\/strong\u003e \u003ca href=\"\/uk\/products\/maskinregister-forebyggande-underhall-excel-2026-2027\"\u003eРеєстр машин \u0026amp; запобіжне обслуговування\u003c\/a\u003e також має іншу сферу застосування.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eЧасті запитання\u003c\/h2\u003e\n\n\u003ch3\u003eЧи всі змінені машини знову отримають маркування CE з 2027 року?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eНі. Нова перевірка CE та виробника може стати актуальною, коли будуть виконані відповідні умови. Це не є правилом автоматичного повторного маркування всіх старих машин.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eЧи є нова версія ПЛК або програмного забезпечення завжди суттєвою зміною?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eНі. Цифрові зміни також можуть підпадати під дію, але стаття 3.16 містить кілька взаємопов’язаних критеріїв, які необхідно задокументувати та перевірити.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eЧи може підрядник з технічного обслуговування стати юридичним виробником?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eТак, це може стати актуальним, якщо підрядник вносить суттєву зміну згідно зі статтею 3.16 і підпадає під дію статті 18. Це визначається фактичними обставинами, а не лише назвою договору.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eЩо застосовується, якщо змінюється лише одна машина у більшому виробничому ряду?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eСтаття 18 допускає оцінку ризиків для обмеження відповідальності конкретною машиною або пов’язаним продуктом. Перед визначенням обсягу необхідно дослідити інтерфейси з іншими частинами.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eЧи може приватна особа, яка змінює власну машину, стати виробником згідно зі статтею 18?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eПоложення містить чітке виключення для непрофесійних користувачів, які змінюють власну машину для особистого використання. Це не означає загалом, що не діють жодні інші правила безпеки.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eЧи може Excel видати схвалення CE?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eНі. Excel може лише відображати адміністративні недоліки, прапорці ризиків і потребу в додатковій експертній перевірці. Жоден із файлів не видає технічного або юридичного схвалення.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eЧи є PDF-файли продукту придатними для цифрового заповнення?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eНі. Це пошукові та придатні для друку копії формату A4. Заповнюйте та адаптуйте версії Word.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eЧи входить переклад усіх основних шаблонів англійською мовою?\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp\u003eНі. П’ять робочих шаблонів, шведський посібник та Excel є шведською мовою. Окремий English User Guide описує використання цих шаблонів англійською мовою.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch2\u003eОфіційні джерела та статус якості\u003c\/h2\u003e\n\n\u003cp\u003eПершоджерела: \u003ca href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX:32023R1230\"\u003eРегламент ЄС 2023\/1230\u003c\/a\u003e, зокрема статті 2, 3.16, 10, 18 і 25, Додатки I і III; \u003ca href=\"https:\/\/www.av.se\/arbetsmiljoarbete-och-inspektioner\/inspektioner-utredningar-och-kontroller\/produktregler-och-marknadskontroll\/produktregler\/krav-pa-maskiner\/den-nya-maskinforordningen\/\"\u003eУправління робочого середовища — Новий регламент про машини\u003c\/a\u003e; \u003ca href=\"https:\/\/www.riksdagen.se\/sv\/dokument-och-lagar\/dokument\/departementsserien\/anpassningar-av-svensk-ratt-till-eus_heb416\/html\/\"\u003eDs 2026:16\u003c\/a\u003e про запропоновані шведські доповнення.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eВерсія 1.0, перевірка юридичних джерел за допомогою ШІ та технічний QA 9 листопада 2026 року.\u003c\/strong\u003e Жоден зовнішній юрист, експерт з безпеки машин, компетентний технічний інспектор, орган влади або номінований орган не перевіряв і не схвалював пакет. Формули файлів були протестовані за допомогою 29 сценаріїв, але не за допомогою справжніх випробувань CE або реальних промислових машин. \u003cstrong\u003eЦей шаблон не може самостійно продемонструвати або гарантувати відповідність правилам.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003c\/section\u003e","brand":"Svenska Dokumentmallar","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56558930461014,"sku":"MB-MASKIN-ANDRING-2027-V1","price":79.0,"currency_code":"SEK","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0827\/2373\/3846\/files\/mallbutiken-01_MaskinAndring_Huvudbild_1600.png?v=1794223074","url":"https:\/\/mallbutiken.se\/uk\/products\/vasentlig-maskinandring-2027-artikel18-gransdragning","provider":"Mallbutiken","version":"1.0","type":"link"}