Dyrektywa ściekowa 2028 – odpowiedzialność producentów leków i kosmetyków
UE 2024/3019: 80% kosztów, wyjątek poniżej tony substancji, wdrożenie w Szwecji i sprawa przed TSUE.
Zmieniona dyrektywa (UE) 2024/3019 o ściekach komunalnych przewiduje rozszerzoną odpowiedzialność producentów określonych leków stosowanych u ludzi oraz kosmetyków. Na podstawie art. 9 państwa członkowskie mają do 31 grudnia 2028 r. ustanowić system finansowania znacznej części oczyszczania czwartego stopnia usuwającego mikrozanieczyszczenia. Szwecja nie ustaliła końcowego modelu opłat, a część finansowania jest przedmiotem sprawy przed TSUE. Oddziel przyjęte prawo UE, krajowe wdrożenie i trwający spór.
Które leki i kosmetyki obejmują przepisy?
Art. 9 odsyła do grup z załącznika III, obejmujących leki stosowane u ludzi zgodnie z unijnym prawem farmaceutycznym i kosmetyki w rozumieniu rozporządzenia kosmetycznego. Samo sprzedawanie wyrobu w aptece lub drogerii nie wystarcza. Ustal kwalifikację prawną oraz odpowiedni punkt załącznika.
Sprawdź, kto jest producentem w znaczeniu dyrektywy. W zależności od sytuacji istotni mogą być wytwórcy, importerzy, dystrybutorzy i sprzedaż na odległość, państwo członkowskie oraz osoba prawna. Nie przypisuj automatycznie opłaty wszystkim sklepom ani konsumentom. Dokumentuj produkt, podmiot, rynek i łańcuch dostaw.
Co już uchwalono, a co pozostaje niepewne?
| Kwestia | Treść normy UE | Status 11 listopada 2026 r. |
|---|---|---|
| Wejście w życie | Dyrektywa (UE) 2024/3019 weszła w życie 1 stycznia 2025 r. | Przyjęte prawo UE. |
| Transpozycja w Szwecji | Główne przepisy mają być wdrożone do 31 lipca 2027 r. | Proces krajowy i szczegóły opłat nadal trwają. |
| Rozszerzona odpowiedzialność | System dla produktów z załącznika III do 31 grudnia 2028 r. według art. 9. | Tekst obowiązuje, finansowanie jest zaskarżone. |
| Koszty | Art. 9 ust. 1 lit. a: co najmniej 80% określonych kosztów oczyszczania i monitorowania; inne koszty osobno. | Nie jest to opłata konkretnej firmy ani 80% jej obrotu. |
| Wyjątki | Art. 9 ust. 2: mniej niż tona substancji rocznie lub inny wyjątek środowiskowy. | Wymagane dowody i dokładniejsze kryteria. |
| C-193/25 | Rzeczniczka generalna zaproponowała 3 września 2026 r. unieważnienie art. 9(1)(a) i załącznika III. | Niewiążąca opinia, NIE wyrok; sprawa w toku. |
Co oznacza finansowanie 80% kosztów?
Co najmniej 80% dotyczy kosztów określonych w art. 9 ust. 1 lit. a związanych z oczyszczaniem czwartego stopnia i kontrolą mikrozanieczyszczeń. Litery (b) i (c) dotyczą kosztów zbierania i sprawdzania danych oraz innych obciążeń. Nie oznacza to gotowej indywidualnej opłaty w Szwecji ani procentu przychodu firmy. Krajowa organizacja i podział kosztów wymagają dopracowania.
Art. 9 ust. 3 przewiduje wspólne wykonywanie obowiązków za pośrednictwem organizacji odpowiedzialności producentów. Dane roczne mogą dotyczyć ilości i cech substancji. Przygotuj wiarygodne dane, nie wymyślaj urzędowych stawek.
Czy tona dotyczy produktów czy substancji?
Art. 9 ust. 2 lit. a dotyczy ilości SUBSTANCJI zawartych w produktach, które producent wprowadza do obrotu na rynku Unii, poniżej jednej tony rocznie. Nie jest to automatycznie masa produktu z opakowaniem, przychód ani osobny limit dla każdego SKU. Zapisz substancje, portfolio, okres, ilości i podmiot. Metody obliczeń i krajowe wymogi dowodowe mogą być doprecyzowane.
Art. 9 ust. 2 lit. b przewiduje inną możliwość, gdy substancje szybko ulegają biodegradacji albo produkt nie powoduje mikrozanieczyszczeń w ściekach na końcu cyklu życia. Potrzebne są badania, nie hasło „naturalny”. Komisja ma przyjąć szczegółowe kryteria do 31 grudnia 2027 r. Sprawdź, czy rzeczywiście już je ustanowiono.
Macierz dowodów potrzebnych firmie
| Obszar | Zachowaj dowody | Unikaj błędu |
|---|---|---|
| Klasyfikacja | SKU, kategoria prawna, wersja i punkt załącznika III. | Automatyczne ujęcie wszystkich produktów z aptek czy drogerii. |
| Rola producenta | Osoba prawna, państwo, import, sprzedaż i dostawcy. | Przypisanie każdemu sprzedawcy obowiązku bez analizy. |
| Roczne ilości substancji | Identyfikator, potwierdzone stężenie, wolumen i obliczenia. | Użycie masy całego produktu jako limitu substancji. |
| Właściwości środowiskowe | Badania, metody, rozkład, zagrożenia i dokumenty dostawcy. | Wyjątek oparty wyłącznie na marketingu. |
| Status prawny | Data weryfikacji, właściciel, prawo krajowe i wyrok. | Uznanie projektu lub opinii za wiążący wyrok. |
Macierz jest wsparciem praktycznym, nie oficjalnym formularzem ani certyfikatem wyjątku. Zachowaj źródła i wersje.
Trzy praktyczne sytuacje
Firma z wieloma lekami dla ludzi
Firma mapuje produkty, substancje i rynki, obliczając ich rzeczywiste roczne ilości. Sama masa opakowań nie potwierdza limitu poniżej jednej tony.
Marka kosmetyczna z produkcją kontraktową
Szwedzka marka zleca produkcję innemu zakładowi i sprzedaje w kilku krajach. Musi ustalić rolę producenta i zdobyć wiarygodne dane receptury. Umowa nie przesądza automatycznie obowiązku publicznoprawnego.
Firma czyta opinię rzeczniczki generalnej
Zarząd chce przestać zbierać dane po propozycji unieważnienia finansowania. To za wcześnie: opinia nie stanowi wyroku. Kontynuuj proporcjonalne przygotowania i obserwuj ostateczne rozstrzygnięcie.
Siedem etapów przygotowania
- Zidentyfikuj potencjalnie objęte leki, kosmetyki, SKU i rynki.
- Ustal odpowiedzialnego producenta i osobę prawną w każdym państwie.
- Zażądaj identyfikatorów substancji, wersji receptur, stężeń i dowodów od dostawców.
- Obliczaj roczne ilości substancji w sposób przejrzysty, oddzielając założenia od faktów.
- Oceń wyjątki na podstawie wyliczeń lub nauki bez samodzielnego wydawania zgody urzędowej.
- Śledź Naturvårdsverket, prawo szwedzkie i akty Komisji; TLV i Läkemedelsverket mają złożyć raport częściowy do 16 listopada 2026 r.
- Monitoruj C-193/25 i zmień ocenę prawną dopiero po wiążącym orzeczeniu lub zmianie prawa.
Najczęstsze pytania
Czy w 2026 r. obowiązuje już szwedzka opłata?
Nie. Dyrektywę przyjęto, ale model i stawki w Szwecji nie są ostateczne. Art. 9 wyznacza 31 grudnia 2028 r., o ile prawo się nie zmieni.
Tona produktów czy substancji?
Art. 9 ust. 2 lit. a dotyczy substancji w produktach wprowadzanych przez producenta na rynek Unii rocznie, a nie automatycznie całej masy czy oddzielnie każdego SKU.
Czy TSUE unieważnił już system?
Nie na 11 listopada 2026 r. Rzeczniczka generalna 3 września proponowała unieważnienie art. 9(1)(a) i załącznika III, ale to nie wyrok.
Czy sklep internetowy z kosmetykami może podlegać?
Możliwe, zależnie od kategorii produktu i definicji producenta, a nie tylko kanału sprzedaży. Należy sprawdzić też przepisy krajowe.
Czy wystarczy szablon Word lub Excel?
Nie. Pomaga zebrać realne dokumenty, ale nie zastępuje dowodu prawnego, ekspertyzy ani decyzji właściwego organu.
Wzory dla leków i kosmetyków
Wybierz pakiet odpowiedni dla kategorii produktów:
- Dyrektywa w sprawie leków i ścieków 2028 – masy substancji, próba 1-tonowa i dane PRO | Word/PDF/Excel
- Dyrektywa w sprawie kosmetyków i odpadów 2028 – odpowiedzialność producenta, test 1-tonowy i rejestr substancji | Word/PDF/Excel
Wzory są opcjonalne; poradnik wyjaśnia przepisy i wyjątki bez konieczności zakupu.
Źródła urzędowe i data kontroli
- Directive (EU) 2024/3019: Articles 2, 9–10 and Annex III
- Naturvårdsverket – Swedish transposition
- Swedish government – TLV and Medical Products Agency
- Advocate General opinion C-193/25
- Court of Justice – pending C-193/25
Redakcyjna kontrola źródeł: 11 listopada 2026 r. Informacje ogólne o prawie UE, wdrożeniu w Szwecji i sporze sądowym, nie porada indywidualna, badanie techniczne czy zgoda urzędu. Sprawdź nowe rozstrzygnięcia.
