EUDAMED 2026 – produkty legacy, UDI i rejestracja 28 listopada | Word/PDF/Excel

Czy Twoja firma z branży wyrobów medycznych oferuje modele, które były już dostępne na rynku UE przed 28 maja 2026 r. – i czy nadal wprowadzacie nowe egzemplarze? W takim przypadku rejestracja w module UDI/Device systemu EUDAMED może być wymagana najpóźniej 28 listopada 2026 r.. Ten szwedzki pakiet specjalistyczny pomaga producentom, importerom i upoważnionym przedstawicielom udokumentować właściwą rolę podmiotu, zidentyfikować modele produktów objęte tym wymogiem, zarządzać identyfikatorami produktów starszych generacji (legacy) oraz weryfikować rzeczywiste potwierdzenia rejestracji.

Zakres prawny: Szczególowy termin 28 listopada nie dotyczy wszystkich produktów. Modele, które zostaną po raz pierwszy wprowadzone na rynek UE od 28 maja 2026 r., powinny normalnie zostać zarejestrowane przed wprowadzeniem na rynek. Modele wprowadzone wcześniej, których nowe egzemplarze nadal są wprowadzane na rynek, mogą podlegać terminowi 28 listopada. Niektóre produkty starszej generacji (old devices), produkty wytwarzane samodzielnie, produkty przeznaczone do badań, produkty odpowiadające już zarejestrowanym produktom MDR/IVDR oraz szczególne kategorie master UDI muszą być rozpatrywane oddzielnie. Aktualne wytyczne Szwedzkiej Agencji Leków.

Pięć szablonów operacyjnych – od właściwej roli do potwierdzenia

1. A01 – Weryfikacja roli i termin 28 listopada: zidentyfikuj, która firma ma zarejestrować co; odróż producenta, importera, upoważnionego przedstawiciela, producenta zestawów medycznych oraz zwykłego dystrybutora. Udokumentuj model produktu, MDR/IVDR, rzeczywiste pierwsze wprowadzenie na rynek UE oraz dalsze wprowadzanie nowych egzemplarzy.
2. A02 – Rejestracja podmiotu, SRN i PRRC: zbierz rzeczywiste dane firmy, dane kontaktowe, osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną i uprawnionego użytkownika. Rozdziel wiele ról podmiotu i zarchiwizuj faktycznie nadane SRN. Zwykły dystrybutor nie może zostać błędnie zaklasyfikowany jako podmiot zobowiązany do rejestracji.
3. A03 – Identyfikator produktu starszej generacji: sprawdź, czy produkt starszej generacji ma już UDI-DI; poprawnie udokumentuj EUDAMED DI oraz, jeśli dotyczy, EUDAMED ID. Kody muszą pochodzić z faktycznie nadanych danych i procedury EUDAMED, a nie z improwizowanych wartości szablonu.
4. A04 – UDI, EMDN, CE i potwierdzenie: dopasuj producenta/SRN, podstawowe UDI-DI, UDI-DI, kod EMDN, odpowiednią dokumentację CE i certyfikaty jednostki notyfikowanej. Odróż przesłane dokumenty rejestracyjne od faktycznie potwierdzonego wpisu w rejestrze.
5. A05 – Braki, działania i ostateczne potwierdzenie: zidentyfikuj brakujące potwierdzenia, błędną klasyfikację modelu lub identyfikatorów i udokumentuj osobę odpowiedzialną, ostatnią wewnętrzną kontrolę, ewentualne ręczne zablokowanie dalszego wprowadzania na rynek oraz podpisaną decyzję.

Rejestr Excel z dziewięcioma zakładkami

Zestawienie, Podmioty, Produkty, Identyfikatory starszych generacji, Terminy, Łańcuch dowodowy, Odchylenia, Decyzje i Źródła. Arkusz wykorzystuje formuły do sumowania rzeczywistych modeli produktów i oznaczania m.in. BRAK POTWIERDZENIA REJESTRACJI, BRAK DOWODU PODMIOTU/CE, BRAK ROLI/DATY oraz BRAK PODPISU. Zarejestrowany identyfikator lub podpisana wewnętrzna kontrola nigdy nie jest automatycznie uznawane za zatwierdzenie EUDAMED.

Przykład decyzji: Model produktu MDR, który został wprowadzony na rynek po raz pierwszy w marcu 2026 r. i którego nowe egzemplarze nadal są wprowadzane po 28 maja, może podlegać terminowi kontroli 28 listopada 2026 r.. Nowy model, który ma zostać wprowadzony na rynek po raz pierwszy w grudniu 2026 r., musi normalnie zostać zarejestrowany przed jego pierwszym wprowadzeniem na rynek. Stary model, którego egzemplarze nie są już wprowadzane na rynek, podlega oddzielnej ocenie wyjątkowej sytuacji. Excel nie podejmuje decyzji prawnej.

Co dotyczy EUDAMED od maja i listopada 2026 r.?

Komisja Europejska wyjaśnia, że cztery moduły stały się obowiązkowe 28 maja 2026 r.: rejestracja podmiotu, UDI/produkt, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz kontrola rynku. Podstawą są MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746, rozporządzenie zmieniające (UE) 2024/1860 oraz publikacja Komisji (UE) 2025/2371. Moduły dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem/vigilance i badaniami klinicznymi nie są jeszcze obowiązkowe na tej samej podstawie i mają odrębny harmonogram.

Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej dotyczącymi rejestracji produktów, producent ma zarejestrować produkt. Importerzy i upoważnieni przedstawiciele normalnie muszą zarejestrować swoje role podmiotu; nie oznacza to, że każdy importer ma rejestrować produkty producenta pod własnym nazwiskiem. Zwykły dystrybutor normalnie nie powinien być rejestrowany jako podmiot. SRN to rzeczywisty identyfikator rejestrowy, a nie wartość, którą można wygenerować w Excelu.

Produkty starszych generacji, old devices i szczególne identyfikatory

Produkt starszej generacji (legacy product) nie jest tym samym, co old device. W przypadku istotnego produktu starszej generacji mogą być wymagane EUDAMED DI i EUDAMED ID, nawet jeśli zgodnie z nowymi przepisami UDI-DI nie jest obowiązkowe dla tego produktu. Jeśli UDI-DI został już nadany, EUDAMED DI można utworzyć na jego podstawie; w przeciwnym razie stosuje się specyficzną procedurę systemu. Oficjalny Przewodnik Użytkownika Legacy Device.

Przypadek szczególny: Szwedzka Agencja Leków wskazuje, że soczewki kontaktowe z master UDI-DI muszą zostać zarejestrowane najpóźniej 28 listopada 2026 r., podczas gdy niektóre soczewki do okularów, oprawki okularów i okulary do czytania podlegają szczególnemu, późniejszemu terminowi do 1 listopada 2028 r.. Rejestr ten jest szablonem kontrolnym i nie zastępuje klasyfikacji produktu, procesu CE ani oficjalnej rejestracji.

Dla kogo przeznaczony jest pakiet?

Szwedzcy producenci wyrobów medycznych, producenci IVD, mniejsi importerzy, upoważnieni przedstawiciele, producenci zestawów medycznych oraz firmy posiadające pozostałe produkty na podstawie starszych certyfikatów dyrektywy. Szczególnie przydatny dla osób odpowiedzialnych za QA/RA, które muszą uporządkować kolejkę rejestracji przed 28 listopada.

Często zadawane pytania

Czy wszystkie wyroby medyczne muszą zostać zarejestrowane najpóźniej 28 listopada 2026 r.?

Nie. Termin dotyczy głównie niektórych już wprowadzonych na rynek modeli, których nowe egzemplarze nadal mają być wprowadzane na rynek. W przypadku modeli, które zostaną wprowadzone na rynek po 28 maja 2026 r., normalnie wymagana jest rejestracja przed pierwszym wprowadzeniem na rynek.

Czy zwykły dystrybutor musi uzyskać SRN?

Nie tylko dlatego, że dystrybuuje produkty. Importer, producent lub upoważniony przedstawiciel może jednak podlegać rejestracji podmiotu. Rzeczywiste role i wiele rodzajów działalności należy oceniać oddzielnie.

Jaka jest różnica między UDI-DI a EUDAMED ID dla produktów starszych generacji?

UDI-DI to rzeczywisty identyfikator produktu z odpowiedniego systemu identyfikatorów. EUDAMED ID jest używany dla produktów starszych generacji w przypadkach, gdy UDI-DI nie istnieje, i jest generowany zgodnie z systemem EUDAMED. Szablon nie wydaje nowych tożsamości.

Czy możemy oznaczyć jako „gotowe”, gdy dane zostały wysłane?

Nie bez weryfikacji. Excel odróżnia wewnętrzne dokumenty, rzeczywisty odnośnik rejestracyjny i uprawnione ręczne ostateczne podpisanie. Potwierdzenie musi zostać sprawdzone w rzeczywistym portalu UE.

Czy w zestawie są gotowe certyfikaty, SRN i zgoda organu?

Nie. W zestawie znajdują się puste szablony robocze i administracyjna kontrola rejestracji, a nie certyfikaty CE, zatwierdzenie wyrobu medycznego ani zgłoszenie do organu.

W jakich formatach i językach jest dostarczany?

Pięć szwedzkich szablonów roboczych, szwedzki przewodnik i osobny angielski przewodnik użytkownika. Wszystkie siedem w Word i przeszukiwalnym PDF, plus szwedzki arkusz Excel z dziewięcioma zakładkami. Pliki PDF nie są interaktywnymi formularzami do wypełniania.

Źródła prawne, wersja i ograniczenia

Wersja 1.0. Wewnętrzna kontrola źródeł prawnych wspomagana przez AI z dnia 10 listopada 2026 r.. Źródła pierwotne: Komisja Europejska: EUDAMED, Szwedzka Agencja Leków, MDR/IVDR oraz wyżej wymienione rozporządzenia UE. Należy sprawdzać późniejsze aktualizacje organów oraz rzeczywiste zastosowanie produktu.

Nie przeprowadzono żadnej zewnętrznej niezależnej analizy prawnej, certyfikacji specjalisty ds. regulacyjnych, oceny CE, zgłoszenia do EUDAMED ani generowania SRN lub UDI. Dokumenty są wsparciem roboczym, a nie oficjalnymi formularzami UE ani gwarancją legalnej sprzedaży. Cyfrowy plik ZIP nie jest łączony z Digital Products, dopóki właściciel sklepu nie zdecyduje o aktywacji osobno.