Abwasserrichtlinie 2028 – Herstellerverantwortung für Arzneimittel und Kosmetik
EU-Abwasserrichtlinie 2024/3019: 80-Prozent-Kostenregel, Stoffmengengrenze unter einer Tonne, Schweden und laufendes Gerichtsverfahren.
Die überarbeitete Abwasserrichtlinie (EU) 2024/3019 sieht eine erweiterte Herstellerverantwortung für bestimmte Humanarzneimittel und kosmetische Mittel vor. Gemäß Artikel 9 müssen die Mitgliedstaaten bis 31. Dezember 2028 ein System schaffen, bei dem betroffene Hersteller einen großen Teil der Kosten der vierten Reinigungsstufe zur Beseitigung von Mikroverunreinigungen tragen. Das schwedische Gebührenmodell ist noch nicht fertig. Zudem ist ein Teil der Finanzierungsregel vor dem Gerichtshof umstritten. Unterscheiden Sie geltende EU-Vorschriften, nationale Umsetzung und laufende Verfahren.
Welche Arzneimittel und Kosmetika sind erfasst?
Artikel 9 verweist auf Anhang III, darunter Humanarzneimittel im Sinne des EU-Arzneimittelrechts und Kosmetika nach der Kosmetikverordnung. Ein Vertrieb in Apotheke oder Kosmetikgeschäft allein genügt nicht. Prüfen Sie die regulatorische Einstufung und den jeweiligen Anhang.
Prüfen Sie, welche Rechtsperson nach der Richtliniendefinition Hersteller beziehungsweise Produzent ist. Dabei können Hersteller, Einführer, Händler und bestimmte Fernabsatzfälle eine Rolle spielen. Dokumentieren Sie Land, Markt, Lieferkette und Rolle. Nicht jeder Einzelhändler oder Endverbraucher haftet automatisch; die schwedische Umsetzung kann die administrative Durchführung präzisieren.
Was ist beschlossen und was bleibt offen?
| Thema | EU-Regel | Stand 11. November 2026 |
|---|---|---|
| Inkrafttreten | Richtlinie 2024/3019 gilt seit 1. Januar 2025. | Beschlossenes EU-Recht. |
| Umsetzung in Schweden | Wesentliche Regeln müssen bis 31. Juli 2027 umgesetzt werden. | Nationale Regelung und Gebührenverfahren noch in Arbeit. |
| Erweiterte Verantwortung | System für Produkte nach Anhang III bis 31. Dezember 2028 gemäß Artikel 9. | Richtlinientext gilt; Finanzierungsregel wird gerichtlich angefochten. |
| Kosten | Artikel 9(1)(a) nennt mindestens 80 % bestimmter Kosten der vierten Reinigung und Überwachung; Datenkosten zusätzlich. | Kein feststehender einzelbetrieblicher Beitrag oder Umsatzanteil. |
| Ausnahmen | Artikel 9(2): weniger als eine Tonne enthaltene Stoffe jährlich; gesonderte Ausnahme für Stoffeigenschaften. | Belege erforderlich, präzisierende Durchführungsregeln angekündigt. |
| Verfahren C-193/25 | Generalanwältin schlug am 3. September 2026 die Nichtigerklärung von Artikel 9(1)(a) und Anhang III vor. | Unverbindliche Schlussanträge, KEIN Urteil; Verfahren anhängig. |
Was bedeutet die 80-Prozent-Kostenregel?
Die mindestens 80 % betreffen die in Artikel 9(1)(a) definierten Kosten der vierten Abwasserreinigungsstufe und bestimmter Überwachung von Mikroverunreinigungen. Artikel 9(1)(b) und (c) sieht weitere Kosten für Datenerhebung, Prüfung und Verwaltung der Verantwortung vor. Daraus folgt weder eine individuelle schwedische Jahresgebühr noch eine Quote des Unternehmensumsatzes. Die nationale Ausgestaltung bleibt zu klären.
Nach Artikel 9(3) ist die Verantwortung kollektiv über eine Organisation der Herstellerverantwortung wahrzunehmen. Jahresangaben können Produktmengen und relevante Stoffeigenschaften umfassen. Bereiten Sie Daten vor, verwenden Sie aber keine erfundenen Gebührensätze.
Gilt die Ein-Tonnen-Grenze für Produkte oder Stoffe?
Artikel 9(2)(a) betrifft die Menge an STOFFEN, die in den vom Produzenten auf den Unionsmarkt gebrachten Produkten enthalten ist, und verlangt weniger als eine Tonne pro Jahr. Die gesamte Verpackungsmasse, der Umsatz oder je eine Tonne pro SKU sind nicht die automatische Berechnungsgrundlage. Halten Sie Stoffidentität, Produktportfolio, Jahresmengen und Rechtsperson fest. Nachweismethoden und schwedische Verfahren können noch konkretisiert werden.
Artikel 9(2)(b) erlaubt außerdem eine Prüfung für schnell biologisch abbaubare Stoffe oder Produkte, die am Lebensende keine Mikroverunreinigungen im Abwasser erzeugen. Hierfür sind wissenschaftliche Daten nötig, nicht nur die Aussage „natürlich“. Nach Artikel 9(5) sollen detaillierte Kommissionskriterien bis 31. Dezember 2027 vorliegen; prüfen Sie deren tatsächlichen Erlass.
Nachweismatrix für die Vorbereitung
| Bereich | Nachweise sichern | Typischer Fehler |
|---|---|---|
| Produkteinstufung | SKU, Rechtskategorie, Version und Einordnung nach Anhang III. | Alle Apotheken- oder Pflegeartikel gleich behandeln. |
| Produzentenrolle | Rechtsperson, Mitgliedstaat, Einfuhr- oder Vertriebsrolle und Lieferkette. | Jeden Händler ohne Prüfung für haftbar erklären. |
| Stoffjahresmengen | Stoffkennungen, belegte Konzentration, Verkaufsmenge und Rechnung. | Gesamtproduktgewicht mit der Stoffgrenze verwechseln. |
| Umweltdaten | Studien, Verfahren, Abbau, Gefährlichkeit und Lieferantenbelege. | Ausnahme allein auf Werbeworte stützen. |
| Rechtsstatus | Prüfdatum, Verantwortlicher, nationale Änderungen und Gerichtsausgang. | Schlussanträge oder Vorschläge als Urteil ausgeben. |
Diese Matrix ist eine Arbeitshilfe, kein offizielles Meldeformular und kein Befreiungsnachweis. Bewahren Sie Quellen und Berechnungsstände auf.
Drei praktische Beispiele
Arzneimittelhersteller mit mehreren Produktlinien
Ein Anbieter ordnet Humanarzneimittel und Inhaltsstoffe zu, prüft Länder und jährliche Stoffmengen. Das Gesamtgewicht der Packungen allein beweist keine Unterschreitung der Ein-Tonnen-Grenze.
Kosmetikmarke mit Lohnhersteller
Eine schwedische Marke lässt Kosmetik extern herstellen und verkauft in mehreren Ländern. Sie muss die definierte Produzentenrolle prüfen und echte Rezepturdaten anfordern. Der Fertigungsvertrag legt die öffentlich-rechtliche Verantwortung nicht automatisch fest.
Unternehmen liest die Schlussanträge
Ein Unternehmen möchte wegen des Vorschlags der Generalanwältin alle Vorbereitungen einstellen. Das wäre verfrüht: Schlussanträge sind kein Urteil. Daten proportional weiter erfassen und die verbindliche Entscheidung abwarten.
Sieben Schritte zur Vorbereitung
- Relevante Humanarzneimittel, Kosmetika, SKUs und Märkte erfassen.
- Die rechtlich verantwortliche Person und Rolle je Mitgliedstaat bestimmen.
- Stoffkennungen, Rezepturversionen, Konzentrationen und belegte Lieferantendaten anfordern.
- Stoffjahresmengen transparent berechnen und Annahmen kennzeichnen.
- Mögliche Ausnahmen mit Mengenberechnungen oder wissenschaftlichen Nachweisen prüfen, nicht selbst amtlich genehmigen.
- Schwedische Umsetzung, Naturvårdsverket und Kommissionsakte verfolgen; TLV und Läkemedelsverket sollen bis 16. November 2026 einen Zwischenbericht liefern.
- Gerichtsverfahren C-193/25 beobachten und rechtliche Bewertungen erst nach bindender Entscheidung oder Rechtsänderung anpassen.
Häufige Fragen
Gibt es bereits 2026 eine schwedische Herstellergebühr?
Nein. Die Richtlinie ist beschlossen, doch nationale Verwaltung und Gebühren sind nicht endgültig geregelt. Artikel 9 nennt den 31. Dezember 2028, solange sich die Rechtslage nicht ändert.
Zählt eine Tonne Produkte oder Stoffe?
Artikel 9(2)(a) bezieht sich auf enthaltene Stoffe in den vom Produzenten jährlich auf den Unionsmarkt gebrachten Produkten, nicht pauschal auf Produktgewicht oder jede einzelne SKU.
Hat der EuGH die Regel schon aufgehoben?
Nein, am 11. November 2026 nicht. Die Generalanwältin schlug am 3. September eine Nichtigerklärung von Artikel 9(1)(a) und Anhang III vor. Dies ist keine bindende Entscheidung.
Kann Online-Kosmetikhandel erfasst sein?
Gegebenenfalls, abhängig von Produkt und rechtlicher Produzentenrolle, nicht nur dem Onlinevertrieb. Nationale Umsetzung prüfen.
Genügt ein Word- oder Excel-Protokoll für eine Befreiung?
Nein. Es ordnet echte Nachweise, ersetzt aber keine rechtliche Prüfung, technische Belege oder behördliche Entscheidung.
Vorlagen für Arzneimittel und Kosmetika
Wählen Sie das Vorlagenpaket für die jeweilige Produktkategorie:
- Arzneimittel- und Abwasserrichtlinie 2028 – Stoffmengen, 1-Tonnen-Prüfung und PRO-Grundlagen | Word/PDF/Excel
- Kosmetik- und Abwasserrichtlinie 2028 – Herstellerverantwortung, 1-Tonnen-Prüfung & Stoffregister | Word/PDF/Excel
Die Vorlagen sind freiwillig; Regeln und Ausnahmen werden unabhängig vom Kauf erläutert.
Amtliche Quellen und Prüfdatum
- Directive (EU) 2024/3019: Articles 2, 9–10 and Annex III
- Naturvårdsverket – Swedish implementation
- Swedish government – TLV and Medical Products Agency task
- Advocate General opinion C-193/25, 3 September 2026
- Court of Justice – pending case C-193/25
Redaktionelle Quellenkontrolle vom 11. November 2026. Allgemeine Darstellung von EU-Recht, schwedischer Umsetzung und offenem Verfahren; keine individuelle Rechtsberatung, technische Prüfung oder behördliche Genehmigung. Aktuelle Rechtsquellen vor Entscheidungen erneut prüfen.
