Директива про стічні води 2028 – відповідальність виробників ліків і косметики

Переглянута Директива (EU) 2024/3019 про очищення міських стічних вод передбачає майбутню розширену відповідальність виробників деяких лікарських засобів для людей і косметики. За статтею 9 держави-члени повинні створити систему до 31 грудня 2028 року, у якій виробники фінансують значну частину четвертинного очищення від мікрозабруднювачів. Швеція ще не затвердила остаточну модель платежів, а частину фінансування оскаржують у Суді ЄС. Розрізняйте чинні норми, шведську імплементацію та незавершений судовий процес.

Які ліки та косметика підпадають під вимоги?

Стаття 9 посилається на категорії додатка III: зокрема лікарські засоби для людей за правом ЄС і косметику згідно з косметичним регламентом. Сам продаж товару в аптеці чи косметичному магазині не доводить застосовність. Перевірте юридичну категорію кожного продукту та актуальний додаток.

Встановіть особу виробника в значенні Директиви з урахуванням виробника товару, імпортера, дистриб'ютора, відповідного дистанційного продажу та держави, де продукт уперше пропонується на ринку. Не вважайте кожного роздрібного продавця чи кінцевого споживача платником автоматично. Занотуйте юридичну особу, товар, ринок і ланцюг постачання.

Що ухвалено, а що ще невизначене?

Що означає фінансування 80% витрат?

Показник щонайменше 80% стосується визначених у статті 9(1)(a) витрат четвертинного очищення та моніторингу мікрозабруднювачів. Пункти (b) і (c) стосуються також збору й перевірки даних та інших витрат. Це не готовий індивідуальний щорічний платіж у Швеції і не 80% виручки. Національна модель ще формується.

Стаття 9(3) передбачає колективне виконання через організацію відповідальності виробників. Щорічні дані можуть охоплювати кількості та екологічні характеристики речовин. Готуйте справжні дані, не вигадуйте офіційні тарифи.

Одна тонна продукції чи речовин?

Стаття 9(2)(a) говорить про кількість РЕЧОВИН, що містяться в товарах, які виробник розміщує на ринку Союзу, і вона має бути меншою за одну тонну на рік. Це не автоматично маса упаковки або всього товару, сума продажів чи окрема тонна на кожен SKU. Записуйте речовину, товари, рік, обсяги та юридичну особу. Методи розрахунку й національний доказовий порядок можуть уточнюватися.

Стаття 9(2)(b) дозволяє окремо перевіряти речовини, що швидко біологічно розкладаються, або продукти, які не утворюють мікрозабруднювачів у стічних водах наприкінці життєвого циклу. Потрібні наукові дані, а не слово «натуральний». Комісія має прийняти докладні критерії до 31 грудня 2027 року; перевіряйте фактичне ухвалення.

Матриця необхідних доказів

Це практична матриця, не офіційна форма чи сертифікат винятку. Зберігайте версії та джерела.

Три практичні приклади

Фармацевтична компанія з кількома лінійками

Компанія зіставляє ліки, речовини, країни й підтверджені річні кількості. Загальна маса упаковок не доводить відповідність межі менш ніж одна тонна.

Косметичний бренд із контрактним виробництвом

Шведський бренд доручає виготовлення підряднику та продає в кількох країнах. Потрібно визначити відповідального виробника і вимагати дані рецептури. Договір сам не вирішує публічно-правового обов'язку.

Компанія читає висновок генеральної адвокатки

Керівництво хоче припинити збирати дані через пропозицію скасування норми. Це зарано: думка не є рішенням Суду. Продовжуйте пропорційну підготовку й стежте за обов'язковим рішенням.

Сім кроків підготовки

1. Перелічіть можливі ліки для людей, косметику, SKU та ринки.
2. Визначте відповідального виробника і юридичну особу в кожній країні.
3. Запросіть ідентифікатори речовин, версії формул, концентрації та справжні докази постачальника.
4. Розраховуйте річні кількості речовин прозоро, відділяючи припущення від перевірених даних.
5. Дослідіть винятки за розрахунками або науковими даними, не видаючи самостійно державного погодження.
6. Стежте за Naturvårdsverket, шведським законодавством і актами Комісії. TLV та Läkemedelsverket мають надати проміжний звіт до 16 листопада 2026 року.
7. Стежте за C-193/25 та оновлюйте правову оцінку лише після обов'язкового рішення або зміни нормативного акта.

Поширені запитання

Чи є вже шведський збір у 2026 році?

Ні. Директиву ухвалено, але національні процедури та ставки ще не остаточні. Стаття 9 визначає 31 грудня 2028 року, якщо право не зміниться.

Одна тонна продуктів чи речовин?

Стаття 9(2)(a) стосується речовин у товарах, які виробник за рік розміщує на ринку ЄС, не загальної маси упаковки чи окремо кожного SKU.

Чи Суд ЄС уже скасував відповідальність?

Ні станом на 11 листопада 2026 року. Генеральна адвокатка запропонувала 3 вересня скасувати статтю 9(1)(a) та додаток III; думка не є рішенням.

Чи може стосуватися інтернет-магазину косметики?

Можливо, залежно від категорії товару й визначення виробника, а не тільки онлайн-продажу. Перевірте також національне право.

Чи достатньо Word або Excel для винятку?

Ні. Шаблон допоможе зберігати документи, але не замінює законних доказів, технічної перевірки чи рішення компетентного органу.

Шаблони для ліків і косметики

Оберіть комплект відповідно до категорії продукту:

• Директива про лікарські засоби та очищення стічних вод 2028 року – маси речовин, випробування на 1 тон та основа для PRO | Word/PDF/Excel
• Директива про косметику та відходи 2028 року — відповідальність виробника, тестування на 1 тон та реєстр речовин | Word/PDF/Excel

Шаблони необов'язкові; правила і винятки пояснено в посібнику незалежно від купівлі.

Офіційні джерела та дата перевірки

• Directive (EU) 2024/3019: Articles 2, 9–10 and Annex III
• Naturvårdsverket – Swedish transposition
• Swedish government – TLV and Medical Products Agency
• Advocate General opinion C-193/25
• Court of Justice – pending C-193/25

Редакційна перевірка джерел 11 листопада 2026 року. Загальні відомості про право ЄС, шведське впровадження й незавершений судовий процес, не індивідуальна консультація, технічне випробування чи офіційне схвалення. Перед рішенням перевіряйте зміни.