EUDAMED 2026 – Altsystemprodukte, UDI & Registrierung 28. November | Word/PDF/Excel

Hat Ihr Medizintechnikunternehmen Modelle, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem EU-Markt waren – und bringen Sie weiterhin neue Exemplare auf den Markt? Dann muss die Registrierung im UDI/Device-Modul von EUDAMED möglicherweise bis spätestens 28. November 2026 abgeschlossen sein. Dieses schwedische Spezialpaket hilft Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten, die richtige Akteursrolle zu dokumentieren, betroffene Produktmodelle zu identifizieren, Legacy-IDs zu verwalten und tatsächliche Registrierungsbelege zu verifizieren.

Rechtliche Abgrenzung: Die besondere Frist am 28. November gilt nicht für alle Produkte. Modelle, die ab dem 28. Mai 2026 erstmals auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, müssen in der Regel vor der Markteinführung registriert werden. Modelle, die bereits früher in Verkehr gebracht wurden und weiterhin in neuen Exemplaren auf den Markt kommen, können von der Frist am 28. November betroffen sein. Bestimmte Old Devices, selbst hergestellte Produkte, Studienprodukte, entsprechende bereits registrierte MDR/IVDR-Produkte und besondere Master-UDI-Kategorien müssen separat geprüft werden. Aktuelle Leitlinien des schwedischen Arzneimittelwerks.

Fünf operative Vorlagen – von der richtigen Rolle bis zum Nachweis

1. A01 – Rollenprüfung und 28. November: Identifizieren Sie, welches Unternehmen was registrieren muss; unterscheiden Sie zwischen Hersteller, Importeur, Bevollmächtigtem, Zusammensteller von Gesundheitssets und gewöhnlichem Vertriebspartner. Dokumentieren Sie Produktmodell, MDR/IVDR, tatsächliche erste EU-Markteinführung und fortlaufende neue Exemplare.
2. A02 – Akteursregistrierung, SRN und PRRC: Sammeln Sie tatsächliche Unternehmensdaten, Kontaktinformationen, die verantwortliche Person für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und den berechtigten Benutzer. Trennen Sie mehrere Akteursrollen und archivieren Sie tatsächlich zugewiesene SRNs. Ein gewöhnlicher Vertriebspartner darf nicht fälschlicherweise als registrierungspflichtiger Akteur eingestuft werden.
3. A03 – Identifikator des Legacy-Produkts: Prüfen Sie, ob das Legacy-Produkt bereits ein UDI-DI hat; dokumentieren Sie korrekt EUDAMED DI und, falls zutreffend, EUDAMED ID. Die Codes müssen aus tatsächlich zugewiesenen Daten und dem EUDAMED-Verfahren stammen, nicht aus improvisierten Vorlagewerten.
4. A04 – UDI, EMDN, CE und Nachweis: Gleichen Sie Hersteller/SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN-Code, relevante CE-Grundlage und Zertifikat der benannten Stelle ab. Unterscheiden Sie zwischen übermittelten Registrierungsunterlagen und tatsächlich bestätigtem Registereintrag.
5. A05 – Lücken, Maßnahmen und Endabnahme: Erfassen Sie fehlende Nachweise, fehlerhafte Modelleinstufungen oder Identifikatoren und dokumentieren Sie die verantwortliche Person, die letzte interne Prüfung, eventuelle manuelle Sperren für die fortlaufende Markteinführung und die unterzeichnete Entscheidung.

Excel-Register mit neun Reitern

Übersicht, Akteure, Produkte, Legacy-ID, Fristen, Nachweiskette, Abweichungen, Entscheidungen und Quellen. Die Arbeitsmappe verwendet Formeln, um tatsächliche Produktmodelle zusammenzufassen und unter anderem FEHLENDER REGISTRIERUNGSNACHWEIS, FEHLENDER AKTEUR/CE-NACHWEIS, FEHLENDE ROLLE/DATUM und FEHLENDE UNTERSCHRIFTUR zu kennzeichnen. Eine registrierte ID oder eine unterzeichnete interne Prüfung wird niemals automatisch als EUDAMED-Genehmigung gewertet.

Beispiel für eine Entscheidung: Ein MDR-Produktmodell, das erstmals im März 2026 in Verkehr gebracht wurde und dessen neue Exemplare weiterhin auf den Markt kommen, kann eine Prüffrist bis zum 28. November 2026 haben. Ein neues Modell, das erstmals im Dezember 2026 in Verkehr gebracht werden soll, muss in der Regel vor seiner ersten Markteinführung produktregistriert werden. Ein altes Modell, dessen Exemplare nicht mehr auf den Markt kommen, wird separat auf eine Ausnahme geprüft. Excel trifft keine rechtliche Entscheidung.

Was gilt in EUDAMED ab Mai und November 2026?

Die EU-Kommission erklärt, dass vier Module am 28. Mai 2026 obligatorisch wurden: Akteursregistrierung, UDI/Produkt, benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Der Hintergrund sind MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746, die Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 und die Veröffentlichung der Kommission (EU) 2025/2371. Die Module für Sicherheitsüberwachung/Vigilanz und klinische Prüfungen sind noch nicht auf dieselbe Weise obligatorisch und haben einen separaten Zeitplan.

Gemäß der Leitlinie der EU-Kommission zur Produktregistrierung muss der Hersteller das Produkt registrieren. Importeure und Bevollmächtigte müssen in der Regel ihre Akteursrollen registrieren; das bedeutet nicht, dass jeder Importeur die Produkte des Herstellers unter seinem eigenen Namen registrieren muss. Ein reiner Vertriebspartner darf in der Regel nicht als Akteur registriert werden. SRN ist eine tatsächliche Register-ID, kein Wert, der in Excel generiert werden kann.

Legacy, Old Devices und besondere Identifikatoren

Ein Legacy-Produkt ist nicht dasselbe wie ein Old Device. Für ein relevantes Legacy-Produkt können EUDAMED DI und EUDAMED ID erforderlich sein, auch wenn das Basic UDI-DI nach den neuen Regeln für dieses Produkt nicht obligatorisch ist. Wenn das UDI-DI bereits zugewiesen wurde, kann das EUDAMED DI darauf basierend erstellt werden; andernfalls gilt das spezifische Verfahren des Systems. Offizieller Legacy Device User Guide.

Sonderfall: Das schwedische Arzneimittelwerk gibt an, dass Kontaktlinsen mit Master-UDI-DI bis spätestens 28. November 2026 registriert werden müssen, während bestimmte Brillengläser, Brillenfassungen und Lesebrillen von einer besonderen, späteren Frist bis zum 1. November 2028 betroffen sind. Dieses Register ist eine Prüfvorlage und ersetzt nicht die Produktklassifizierung, das CE-Verfahren oder die offizielle Registrierung.

Für wen ist das Paket geeignet?

Schwedische Medizintechnikhersteller, IVD-Hersteller, kleinere Importeure, Bevollmächtigte, Zusammensteller von Gesundheitssets und Unternehmen mit verbleibenden Produkten unter älteren Zertifikaten. Besonders nützlich für QA/RA-Verantwortliche, die eine Registrierungsliste vor dem 28. November bereinigen müssen.

Häufig gestellte Fragen

Müssen alle Medizintechnikprodukte bis spätestens 28. November 2026 registriert werden?

Nein. Die Frist gilt in erster Linie für bestimmte bereits auf den Markt gebrachte Modelle, die weiterhin in neuen Exemplaren auf den Markt kommen sollen. Für Modelle, die ab dem 28. Mai 2026 erstmals in Verkehr gebracht werden, gilt in der Regel die Registrierung vor der ersten Markteinführung.

Muss ein gewöhnlicher Vertriebspartner ein SRN erhalten?

Nicht allein deshalb, weil er Produkte vertreibt. Ein Importeur, Hersteller oder Bevollmächtigter kann jedoch von der Akteursregistrierung betroffen sein. Tatsächliche Rollen und mehrere Geschäftsaktivitäten müssen einzeln bewertet werden.

Was ist der Unterschied zwischen UDI-DI und EUDAMED ID für Legacy-Produkte?

UDI-DI ist ein tatsächlicher Produktidentifikator aus dem zutreffenden Identifikatorsystem. EUDAMED ID wird für Legacy-Produkte verwendet, wenn kein UDI-DI vorhanden ist, und wird gemäß dem EUDAMED-System generiert. Die Vorlage stellt keine neuen Identitäten aus.

Können wir „fertig“ markieren, wenn die Daten übermittelt wurden?

Nicht ohne Verifizierung. Excel unterscheidet zwischen interner Grundlage, tatsächlicher Registrierungsreferenz und berechtigter manueller Endabnahme. Der Nachweis muss im echten EU-Portal überprüft werden.

Sind fertige Zertifikate, SRN und Behördenzulassungen enthalten?

Nein. Enthalten sind leere Arbeitsvorlagen und administrative Registrierungsprüfungen, keine CE-Zertifikate, keine Medizintechnikproduktzulassungen und keine Einreichungen bei Behörden.

Welche Formate und Sprachen werden geliefert?

Fünf schwedische Arbeitsvorlagen, ein schwedischer Leitfaden und ein separater English User Guide. Alle sieben in Word und als durchsuchbare PDF, plus eine schwedische Excel-Arbeitsmappe mit neun Reitern. PDF-Dateien sind keine interaktiven Formulare.

Rechtsquellen, Version und Einschränkungen

Version 1.0. KI-unterstützte interne rechtliche Quellprüfung am 10. November 2026. Primäre Quellen: EU-Kommission: EUDAMED, Schwedisches Arzneimittelwerk, MDR/IVDR und die oben genannten EU-Verordnungen. Prüfen Sie spätere Behördenaktualisierungen und die tatsächliche Anwendung des Produkts.

Es wurde keine externe unabhängige rechtliche Prüfung, keine regulatorische Fachzertifizierung, keine CE-Bewertung, keine EUDAMED-Einreichung und keine SRN- oder UDI-Generierung durchgeführt. Die Dokumente sind Arbeitsunterstützungen, keine offiziellen EU-Formulare oder Garantien für den legalen Verkauf. Die digitale ZIP-Datei wird nicht mit Digital Products verknüpft, bis der Shop-Inhaber separat die Aktivierung entscheidet.