PFHxA in Kosmetika 2026 – Lieferantenzertifikat, 25/1.000 ppb, ältere Lagerbestände und Chargensperre | Word/PDF/Excel

PFHxA in Kosmetika 2026 – Lieferantenzertifikat, Laborbericht, ältere Warenbestände und interne Chargensperre. Ab dem 10. Oktober 2026 gilt eine besondere REACH-Einschränkung unter anderem für Kosmetikprodukte. Für Kosmetikhersteller, Importeure und Private-Label-Marken ist die praktische Frage nicht nur, welche Stoffe im Produkt enthalten sind, sondern ob eine relevante Analyse tatsächlich beide PFHxA-Stoffgruppen bestätigt, ob eine bestimmte Charge unter die Übergangsregelung fällt und wer für eine Maßnahmenentscheidung verantwortlich ist.

Komplettes Vorlagenpaket: Fünf schwedische Arbeitsvorlagen, ein schwedischer Leitfaden und ein separater englischer Leitfaden – alle sieben als bearbeitbare Word-Dokumente und durchsuchbare A4-PDFs. Darüber hinaus eine Excel-Liste mit neun Reitern und 1.087 Kontrollformeln. Insgesamt 15 Kundendateien in einer digitalen ZIP-Datei. Alle Dokumente unterliegen rechtlichen Einschränkungen und dürfen nur verwendet werden, wenn keine fiktiven Labor- oder Lieferantendaten erfunden werden.

Was besagt die neue PFHxA-Einschränkung?

Durch Kommissionsverordnung (EU) 2024/2462 wurde ein neuer Eintrag 79 in Anhang XVII der REACH-Verordnung (EG) 1907/2006 eingeführt. Punkt 1(e) des Eintrags gilt für Kosmetikprodukte gemäß Artikel 2.1(a) der Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009. Ab dem 10. Oktober 2026 dürfen betroffene Kosmetikprodukte nicht in Konzentrationen von PFHxA, seinen Salzen oder PFHxA-bezogenen Stoffen in den Verkehr gebracht oder verwendet werden.

Grenzwert A: 25 ppb für die Summe von PFHxA und seinen Salzen. Grenzwert B: 1.000 ppb für die Summe der PFHxA-bezogenen Stoffe. Die Konzentrationen gelten für homogenes Material. Beide Grenzwerte umfassen Ergebnisse, die genau auf der Grenze liegen – die Formulierung lautet „25 ppb oder höher“ und „1.000 ppb oder höher“. Eine Kosmetikcharge muss also auch dann möglicherweise behandelt werden, wenn nur eine der Summen den relevanten Wert erreicht.

PFHxA ist nicht dasselbe wie alle PFAS. Der neue Eintrag bezieht sich auf eine definierte Gruppe von PFHxA und PFHxA-bezogenen Stoffen. Andere Einschränkungen, beispielsweise für bestimmte PFAS gemäß der POP-Verordnung, müssen separat bewertet werden. Eine Verpackung mit der Aussage „PFAS-frei“ oder eine Inhaltsstoffliste ist nicht automatisch ein Labornachweis für die beiden Konzentrationssummen.

Ältere Kosmetikbestände – was bedeutet die Ausnahme?

REACH-Eintrag 79.7 besagt, dass die Einschränkung in Punkt 1 nicht für betroffene Waren und Mischungen gilt, die vor dem 10. Oktober 2026 in den Verkehr gebracht wurden. Das bedeutet nicht, dass jedes Produkt, das vor diesem Datum hergestellt, etikettiert oder in einem internen Lager gehalten wurde, automatisch darunter fällt. Ein Hersteller oder Importeur muss die rechtlich relevante erste Markteinführung nachweisen können, nicht nur das Herstellungsdatum.

Arbeitsvorlage 04 unterscheidet zwischen Herstellungsdatum, erster Markteinführung in der EU, Rechnungs-/Liefernachweis, Lagerdatum und Weitervertrieb. Ist die Markteinführung unbekannt, muss sie als nicht nachgewiesen vermerkt und manuell geprüft werden. Erstellen Sie keine fiktiven älteren Bestellunterlagen. Ein Produkt, das nach dem Startdatum importiert oder in den Verkehr gebracht wird, darf nicht nur deshalb als älterer Bestand behandelt werden, weil es älter in der Produktion ist.

Was muss ein brauchbares Lieferantenzertifikat enthalten?

Dies ist kein von einer Behörde ausgestelltes PFHxA-Zertifikat. Fordern Sie stattdessen eine datierte und rückverfolgbare Antwort des Lieferanten und den zugrunde liegenden Analysebericht für das richtige Produkt, die richtige Charge und die Rohstoffzusammensetzung an. Für eine risikobasierte und brauchbare Entscheidungsgrundlage sollte das Unternehmen den Analysemethodenbereich für beide Stoffgruppen, das Labor, die validierte Methode, die Probenmatrix, den Bestimmungsgrenzwert, die Messunsicherheit und die Referenzen des Dokuments prüfen.

Wenn ein Laborbericht <LOQ anzeigt, ist dies kein Messwert von Null. Es ist ein analytisches Ergebnis unterhalb des Berichts- oder Bestimmungsgrenzwerts. Wenn die Nachweisgrenze der Methode, die analysierte Stoffauswahl oder die Probenmatrix unzureichend sind, muss ein niedriges Ergebnis dennoch untersucht werden. Vorlage 02 und 03 unterscheiden ausdrücklich zwischen Angabe fehlt, Unterlage muss bewertet werden und Grenzwertflagge.

Welche Kosmetikunternehmen sind verantwortlich?

Jedes Kosmetikprodukt auf dem EU-Markt muss gemäß Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009 eine verantwortliche Person innerhalb der EU/des EWR haben. Je nach Aufbau kann dies der Hersteller, ein Importeur oder ein Private-Label-Unternehmen sein. Die verantwortliche Person ist unter anderem für die Produktsicherheit, die Sicherheitsbewertung und den Cosmetic Product Safety Report (CPSR), die Produktinformationsdatei PIF und andere Kosmetikanforderungen verantwortlich. Händler haben eigene, teilweise jedoch andere Pflichten. Die Leitlinien des schwedischen Arzneimittelamts erklären die Rollenverteilung.

Dieses Paket ist eine ergänzende REACH-Unterlage. Es stellt keine vollständige Kosmetik-Sicherheitsbewertung dar, ersetzt weder die PIF noch die CPSR, führt keine CPNP-Registrierung durch und berechnet nicht automatisch das chemische Risiko. Bei Verdacht auf oder Bestätigung einer Abweichung müssen die verantwortliche Person und die betroffenen Händler prüfen, ob Korrekturmaßnahmen, Informationen an die Behörden und möglicherweise andere Pflichten erforderlich sind.

Alle 15 Dateien – Dokument für Dokument

Die fünf schwedischen Arbeitsvorlagen sind jeweils eine bearbeitbare A4-Seite mit zwei eingerahmten Informationsfeldern sowie einem Feld für die Entscheidung der verantwortlichen Prüfperson. Der schwedische und der englische Leitfaden umfassen jeweils zwei Seiten. Alle PDFs sind durchsuchbar und druckbar, jedoch nicht interaktiv ausfüllbar.

Excel – neun Reiter und 1.087 Formeln

Start: administrativer Überblick und Anzahl der Abweichungen. Produkte: SKU, Kosmetikkategorie, verantwortliche Person und Charge. Lieferanten: Zertifikat, Analysezitate und Stoffumfang. Prüfungen: PFHxA/Salze und PFHxA-bezogene Stoffe in zwei separaten numerischen ppb-Feldern, Originalbericht und Grenzwertwarnungen. Stoffgruppen: Kontrolle des Analysemethodenbereichs. Bestände: relevantes EU-Markteinführungsdatum und unterstützende Dokumente. Entscheidungen: Unterschrift der manuellen Prüfperson. Abweichungen: interne Chargensperre und Nachverfolgung. Quellen: EU- und schwedische Primärquellen.

Folgende Status können angezeigt werden: „UNTER DEN GRENZWERTEN – MANUELLE PRÜFUNG“, „GRENZWERTFLAGGE – MANUELLE PRÜFUNG“, „PROBENBERICHT FEHLT“, „ÄLTERER BESTAND – NACHWEIS FEHLT“ und „INTERNE SPERRE“. Die Formeln wurden mit fiktiven Werten getestet, die nicht mehr im Kundenarbeitsbuch enthalten sind. Die mathematische Grenzwertkontrolle ersetzt niemals eine tatsächliche Bewertung der Analysemethode, der Stoffdefinition, der Übergangsregelung oder der Sicherheit des Kosmetikprodukts.

Vier praxisnahe Beispiele

1. Hautcreme mit bestätigten 24 ppb PFHxA/Salzen und 600 ppb verwandter Stoffe: Die Werte liegen unter den jeweiligen neuen Grenzwerten, das bedeutet jedoch nicht automatisch, dass alle anwendbaren Vorschriften und die Sicherheitsdokumentation des Produkts erfüllt sind. Dokumentieren Sie die manuelle Kontrolle.
2. Foundation mit genau 25 ppb PFHxA/Salzen: Der REACH-Grenzwert ist erreicht. Eine interne Sperre und eine fachliche Bewertung können erforderlich sein, auch wenn die PFHxA-bezogenen Stoffe niedrig sind.
3. Haarprodukt mit genau 1.000 ppb PFHxA-bezogener Stoffe: Auch der zweite Grenzwert ist erreicht. Untersuchen Sie die Stoffauswahl, die Methode des Labors und die Maßnahmen der verantwortlichen Person.
4. Älterer Lippenstift, hergestellt im August 2026: Tatsächliche Lieferangaben fehlen. Dass das Produkt vor dem 10. Oktober hergestellt wurde, bestätigt nicht von sich aus, dass es bereits rechtmäßig in den EU-Markt eingeführt wurde. Vermerken Sie die Ausnahme als nicht nachgewiesen.

Arbeitsablauf – sechs Schritte

1. Identifizieren Sie das Kosmetikprodukt, die Marke, die SKU, die Charge, den Hersteller, den Importeur und die verantwortliche Person innerhalb der EU/des EWR.
2. Inventarisieren Sie die Rohstoffe und den relevanten Lieferantennachweis, ohne INCI oder „PFAS-frei“ als allgemeine Analysemeldung zu behandeln.
3. Fordern Sie die beiden PFHxA-Summen des Originalberichts, die homogene Probenmatrix, die Analysemethode, den LOQ und die Messunsicherheit an und prüfen Sie diese.
4. Bei älteren Beständen: Dokumentieren Sie, wann die Ware tatsächlich erstmals in den EU-Markt eingeführt wurde, und bewahren Sie den relevanten Rechnungs-/Liefernachweis auf.
5. Bei Unsicherheit oder Verdacht auf eine Grenzwertüberschreitung: Erstellen Sie eine interne Chargensperre, weisen Sie eine verantwortliche Person zu und fordern Sie die entsprechende Ergänzung oder fachliche Prüfung an.
6. Dokumentieren Sie die manuelle Entscheidung und CAPA und stellen Sie sicher, dass die verantwortliche Person die weiteren Pflichten aus den Kosmetikvorschriften, einschließlich PIF/CPSR bei Bedarf, bewertet.

Häufig gestellte Fragen

Wann trat die neue PFHxA-Regel für Kosmetika in Kraft?

Am 10. Oktober 2026 gemäß Punkt 1(e) des REACH-Anhangs XVII Eintrags 79 durch EU 2024/2462. Es handelt sich um eine unmittelbar anwendbare EU-Einschränkung.

Welche Grenzwerte gelten für PFHxA in Kosmetika?

25 ppb für die Summe von PFHxA und seinen Salzen und 1.000 ppb für die Summe der PFHxA-bezogenen Stoffe, gemessen in homogenem Material. Die Einschränkung gilt für Werte, die gleich oder höher als der jeweilige Grenzwert sind.

Kann ich ein allgemeines PFAS-freies Zertifikat des Lieferanten verwenden?

Nicht als automatischen Ersatz für den relevanten Stoff- und Analyasenachweis. Prüfen Sie, ob die Stoffauswahl, Charge, Probenmatrix, Methode und Berichtsabschrankungen tatsächlich die anwendbaren Anforderungen bestätigen.

Muss jede Kosmetikcharge laborgeprüft werden?

Dieses Produkt behauptet nicht, dass REACH-Eintrag 79 generell eine Laborprüfung jeder einzelnen Charge erfordert. Das Unternehmen muss über ausreichend zuverlässige und relevante Unterlagen für seine rechtliche und sicherheitsrelevante Bewertung verfügen. Der Umfang und die Probenstrategie werden risikobasiert und nach fachlicher Bewertung festgelegt.

Gilt das Verbot auch für Kosmetika, die vor Oktober 2026 hergestellt wurden?

Für Produkte, die tatsächlich vor dem 10. Oktober 2026 in den Verkehr gebracht wurden, kann eine Ausnahme gelten. Das Herstellungsdatum allein ist jedoch kein Nachweis für die erste Markteinführung in der EU.

Gilt dies nur für Make-up oder auch für Shampoo und Hautcreme?

Die Bestimmung gilt für Kosmetikprodukte als Kategorie gemäß der Definition der Kosmetikverordnung. Es ist keine spezifische Regel nur für eine bestimmte INCI-Liste oder eine bestimmte Kosmetikproduktform.

Reicht der Excel-Status „unter den Grenzwerten“ aus, um ein Produkt zu genehmigen?

Nein. Excel berechnet lediglich administrative Signale auf Basis manuell eingegebener Zahlen. Es entscheidet nicht über die Methodenwahl, die Messunsicherheit, die chemischen Stoffdefinitionen oder die Einhaltung anderer EU-Vorschriften.

Ist es eine vollständige CPSR, PIF oder CPNP-Anmeldung?

Nein. Das Paket ergänzt diese Unterlagen und stellt weder eine vollständige Sicherheitsunterlage noch eine direkte Behördenintegration bereit.

Sind alle Arbeitsvorlagen ins Englische übersetzt?

Nein. Fünf Arbeitsvorlagen und Excel sind auf Schwedisch. Ein separater englischer Leitfaden ist enthalten, und alle sieben Dokumente liegen als Word- und durchsuchbare PDF-Dateien vor.

Wurde das Dokument von einem Juristen oder einem Labor genehmigt?

Nein. Es wurde eine KI-unterstützte Rechtsprüfung am 12. November 2026 durchgeführt, aber kein unabhängiger Jurist, akkreditiertes Labor oder keine Behörde hat das Produkt genehmigt.

Verwandte Produkte im Vorlagenladen

Für PFHxA in einer anderen Branche, siehe PFHxA in Kleidung und Schuhen 2026. Für eine andere Art von Chemikalienbeschränkung in Kosmetika, siehe REACH-Mikroplastik in Shampoo und Duschgel 2027. Für Kosmetiketikettierung, siehe Duftallergiene und INCI-Kennzeichnung. Dieses Produkt bezieht sich speziell auf PFHxA in Kosmetika ab Oktober 2026 und die Dokumentation von Grenzwerten, Analyasenachweisen und älteren Beständen.

Offizielle Rechtsquellen

Kommissionsverordnung (EU) 2024/2462; REACH (EG) 1907/2006, Anhang XVII Eintrag 79; Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009; PFHxA-Leitfaden des schwedischen Chemikalieninspektorats und Kosmetikleitfaden des schwedischen Arzneimittelamts.

Version 1.0. KI-unterstützte Quellenprüfung am 12. November 2026. Es wurde keine unabhängige rechtliche, toxikologische oder laboratorische Prüfung durchgeführt. Diese Vorlagen sind keine offiziellen Erklärungen, Laborzertifikate, CPSR, PIF, Behördenentscheidungen oder Garantien für die Einhaltung. Prüfen Sie die Originaldaten und den aktuellen Gesetzestext vor der tatsächlichen Verwendung. Das Produkt ist unveröffentlicht, bis der Shop-Administrator anders entscheidet; die digitale ZIP-Datei muss separat mit dem Liefersystem verknüpft werden.

Passender Fachleitfaden: PFHxA in Kosmetik 2026 – Grenzwerte, Lieferantennachweise und Altbestände. Lesen Sie die Regeln und praktischen Prüfpunkte vor Verwendung der Vorlagen.