Sobre la plantilla de documento
GPSR Seguridad del Producto y Cumplimiento de Retiradas 2026/2027 – paquete completo de plantillas
Un paquete de cumplimiento completo para empresas que fabrican, importan, distribuyen o venden productos de consumo en la UE de acuerdo con el Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 – GPSR. El paquete está diseñado para el trabajo práctico con la seguridad del producto antes del lanzamiento al mercado y una vez que el producto ha comenzado a venderse.
2 en 1 sueco + inglés: 7 plantillas de documentos en sueco y 7 en inglés en Word y PDF, además de un registro avanzado en Excel para cartera de productos, riesgos, trazabilidad, ofertas online, accidentes, acciones correctivas y retiradas (recalls). Un total de 29 archivos de entrega.
El paquete ha sido revisado conforme a la versión consolidada del Reglamento (UE) 2023/988 y la guía actual de la Comisión Europea sobre seguridad de productos. El GPSR es de aplicación desde el 13 de diciembre de 2024. Las plantillas están diseñadas para el trabajo durante 2026/2027, pero siempre deben adaptarse a la categoría del producto, a cualquier legislación sectorial específica de la UE y al papel económico de la empresa.
Qué incluye el paquete
| Documento / herramienta | Sueco | Inglés | Propósito |
|---|---|---|---|
| Plan de cumplimiento y evaluación de funciones | Word + PDF | Word + PDF | Alcance, papel económico, persona responsable, control de lanzamiento e implementación. |
| Evaluación de riesgos de seguridad del producto | Word + PDF | Word + PDF | Peligros, probabilidad, gravedad, controles y riesgo residual. |
| Trazabilidad y venta online | Word + PDF | Word + PDF | ID de producto, operadores económicos y lista de verificación del artículo 19 para e-commerce. |
| Informe de accidentes y Safety Business Gateway | Word + PDF | Word + PDF | Ingesta artículo 20, evaluación de activación, notificación a autoridades y seguimiento. |
| Plan de retirada y aviso de retirada | Word + PDF | Word + PDF | Contacto directo con el consumidor, formato artículo 36, soluciones y eficacia. |
| Documentación técnica y lista de verificación de pruebas | Word + PDF | Word + PDF | Documentación artículo 9, pruebas, etiquetado, quejas y retención. |
| Guía de usuario detallada | Word + PDF | Word + PDF | Paso a paso desde el alcance hasta la retirada y escalado a especialistas. |
| Registro de Seguridad y Retirada de Productos GPSR | Excel (XLSX) | 9 hojas de cálculo para KPI, productos, riesgos, trazabilidad, auditoría online, accidentes, acciones correctivas, retiradas y evidencias. | |
El GPSR no es solo una regla de retirada. El reglamento exige que las empresas trabajen de forma estructurada desde antes del lanzamiento al mercado en seguridad, análisis interno de riesgos, documentación técnica, identificación de productos y operadores económicos responsables, y posteriormente en quejas, accidentes, medidas correctivas, información online y retiradas. El paquete integra todo el proceso en la misma estructura documental.
¿Qué empresas pueden beneficiarse del paquete?
- fabricantes de productos de consumo,
- importadores de países fuera de la UE,
- distribuidores y mayoristas,
- comerciantes electrónicos y marcas D2C,
- empresas que venden a través de mercados (marketplaces),
- equipos de cumplimiento, calidad y seguridad del producto,
- empresas que necesitan documentar al operador económico responsable en la UE.
El paquete es especialmente relevante para productos no alimentarios donde el GPSR se aplica directamente o sirve como red de seguridad junto a otra legislación sectorial de productos.
El GPSR es de aplicación desde el 13 de diciembre de 2024
El Reglamento General de Seguridad de los Productos sustituyó a la antigua Directiva de seguridad general de los productos y modernizó las normas de la UE para productos de consumo seguros. El marco normativo tiene expresamente en mayor consideración el comercio electrónico, la importación directa, las funciones digitales, la trazabilidad, la notificación de accidentes y unas retiradas más eficaces.
Por tanto, las empresas no deben utilizar rutinas antiguas de seguridad de productos sin verificar que cubren los nuevos requisitos del GPSR.
Análisis interno de riesgos y documentación técnica – artículo 9
Antes de que un fabricante comercialice un producto, debe llevarse a cabo un análisis interno de riesgos y establecerse la documentación técnica. La documentación debe contener, como mínimo, una descripción general del producto y las características relevantes para la evaluación de la seguridad.
Cuando los riesgos del producto lo justifiquen, la base documental debe, entre otras cosas, acreditar:
- peligros identificados y escenarios de riesgo,
- soluciones que eliminan o reducen el riesgo,
- resultados de pruebas relevantes,
- normas europeas aplicadas u otra documentación de seguridad relevante,
- riesgo residual y decisión sobre el nivel de seguridad aceptable.
La documentación técnica debe mantenerse actualizada y estar a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante 10 años tras el lanzamiento al mercado.
Identificación del producto y operador económico en la UE
Los productos deben poder identificarse mediante, por ejemplo, el número de tipo, de lote o de serie u otro identificador. El fabricante también debe indicar el nombre/marca y los datos de contacto.
El GPSR también contiene requisitos para que exista un operador económico responsable establecido en la UE para los productos cubiertos por la normativa. Cuando el fabricante está fuera de la UE, este control se vuelve especialmente importante para importadores y vendedores online.
Artículo 19 – requisitos específicos para comercio electrónico y venta a distancia
El GPSR exige que una oferta online muestre de forma clara y visible cierta información. La auditoría del artículo 19 del paquete y el registro en Excel ayudan a las empresas a comprobar que el listado del producto contiene:
- el nombre o la marca comercial del fabricante,
- la dirección postal y electrónica del fabricante,
- si el fabricante está fuera de la UE: nombre, dirección postal y electrónica de la persona responsable,
- imagen del producto, tipo y otra información de identificación,
- advertencias e información de seguridad relevantes en un idioma que el consumidor pueda entender.
Esto es especialmente relevante para Shopify, mercados (marketplaces) y otros canales de e-commerce, ya que una etiqueta física correcta no significa automáticamente que la oferta online cumpla con el artículo 19.
Quejas y vigilancia postventa
El trabajo de seguridad del producto no termina cuando se lanza el producto. Las empresas necesitan vías de contacto funcionales y registros internos para quejas y señales relacionadas con la seguridad por parte de clientes, distribuidores, importadores y otros actores.
El paquete ayuda a vincular una queja con el producto, lote y evaluación de riesgos correctos y a determinar si se debe considerar una acción correctiva, cese de venta, retirada del mercado (withdrawal), advertencia de seguridad o recuperación (recall).
Accidentes y Safety Business Gateway – artículo 20
Cuando un producto puesto a disposición en el mercado cause un accidente relevante, el fabricante debe garantizar que el accidente se notifique a través de Safety Business Gateway a la autoridad competente del Estado miembro donde ocurrió el accidente, sin demora indebida tras tener conocimiento del mismo.
El artículo 20 abarca, entre otros, sucesos que hayan provocado:
- la muerte, o
- efectos negativos graves, permanentes o transitorios, sobre la salud o la seguridad de una persona.
Los importadores y distribuidores que tengan conocimiento de un accidente de este tipo deben informar al fabricante sin demora indebida. Por tanto, la plantilla de accidentes del paquete está estructurada en torno al momento del conocimiento, ID de producto, país, naturaleza del daño, evaluación de activación, referencia de notificación y acción correctiva.
Safety Gate y Safety Business Gateway – no son lo mismo
Safety Gate es el sistema de alerta rápida de la UE y ecosistema público para productos no alimentarios peligrosos. Safety Business Gateway es el canal orientado a empresas para enviar cierta información sobre seguridad de productos a las autoridades.
La guía de usuario explica la diferencia para que la notificación reglamentaria a las autoridades no se confunda con la comunicación pública al consumidor.
Retirada y contacto directo con el consumidor – artículo 35
En caso de retirada por seguridad del producto o advertencia de seguridad, se debe contactar a los consumidores afectados identificables directamente y sin demora indebida. Las empresas que dispongan de datos de clientes deben utilizarlos para retiradas y advertencias de seguridad de acuerdo con las condiciones establecidas en el GPSR.
Si no se puede llegar a todos los consumidores afectados directamente, la información debe difundirse claramente a través de otros canales apropiados para obtener el mayor alcance posible, por ejemplo, sitio web, redes sociales, boletines informativos, tiendas u otros canales de comunicación.
Artículo 36 – lo que debe contener un aviso de retirada
Cuando se proporcione información de retirada por escrito, debe redactarse como un aviso de retirada por seguridad del producto. El paquete contiene una plantilla de trabajo separada que ayuda a la empresa a incluir:
- el título "Product safety recall" / "Retirada por seguridad del producto",
- imagen, nombre y marca del producto,
- número de lote/serie e instrucciones sobre dónde encontrar el identificador,
- información sobre cuándo, dónde y quién vendió el producto cuando dicha información esté disponible,
- descripción clara del peligro,
- instrucción de dejar de usar el producto inmediatamente,
- las soluciones (remedies) ofrecidas,
- número de teléfono gratuito o servicio online interactivo,
- instigación a difundir la información de retirada cuando sea apropiado.
El GPSR especifica además que en el aviso de retirada se deben evitar formulaciones que minimicen la percepción del riesgo.
Artículo 37 – reparación, sustitución o reembolso
En caso de una retirada por seguridad del producto, se debe ofrecer al consumidor una solución (remedy) eficaz, gratuita y rápida. Como regla general, el consumidor debe poder elegir entre al menos dos de las siguientes opciones:
- reparación del producto retirado,
- sustitución por un producto seguro del mismo tipo y al menos el mismo valor y calidad,
- reembolso adecuado que equivalga al menos al precio que pagó el consumidor.
Existen excepciones cuando otras opciones son imposibles o conllevarían costes desproporcionados según las condiciones del reglamento.
El registro en Excel – control operativo GPSR
El libro de trabajo XLSX del paquete está construido como una herramienta de cumplimiento viva e incluye nueve hojas de cálculo:
- Dashboard – KPI de productos, riesgos abiertos, incidentes y retiradas.
- Product Register – papel económico, mercados y alcance GPSR.
- Risk Register – probabilidad × gravedad con clasificación de riesgo automática.
- Traceability – proveedores, importadores, distribuidores e ID de producto.
- Online Offer Audit – control artículo 19 para listados de productos.
- Accidents & Incidents – momento del conocimiento, artículo 20 y Safety Business Gateway.
- Corrective Actions – cese de venta, retirada, advertencia y recuperación.
- Recall Notice Checklist – artículo 36 y artículo 37.
- Evidence Checklist / Sources – base de pruebas y fuentes legales.
La diferencia entre GPSR y marcado CE
El GPSR no sustituye automáticamente a la legislación de armonización de la UE sectorial específica. Muchos grupos de productos están cubiertos por normas especiales, incluidos los requisitos relacionados con el marcado CE. Al mismo tiempo, el GPSR puede actuar como red de seguridad para riesgos que no están totalmente regulados por dicha legislación especial.
Por ello, el plan de cumplimiento del paquete comienza siempre con una evaluación del alcance y de la normativa antes de utilizar las listas de verificación de riesgos.
La diferencia entre GPSR y acuerdos con proveedores
Los acuerdos con proveedores de la tienda de plantillas pueden regular el cumplimiento del producto, los requisitos de calidad, la retirada y la responsabilidad entre dos empresas. Este paquete GPSR tiene otro propósito: ayudar a la organización a documentar y gestionar su propio proceso regulatorio de seguridad del producto.
Preguntas frecuentes sobre GPSR
¿Cuándo comenzó a aplicarse el GPSR?
El reglamento es de aplicación desde el 13 de diciembre de 2024.
¿Es el GPSR solo para fabricantes?
No. Los fabricantes tienen obligaciones centrales, pero también los importadores, distribuidores, personas responsables en la UE y los mercados online pueden estar sujetos a requisitos específicos del GPSR.
¿Debemos tener una evaluación de riesgos?
Los fabricantes deben llevar a cabo un análisis interno de riesgos antes de comercializar el producto y establecer la documentación técnica relevante.
¿Se aplica el artículo 19 también a una tienda Shopify?
Si los productos se ofrecen online o mediante otra venta a distancia, la oferta está sujeta al artículo 19. Por tanto, la información del producto debe revisarse como oferta online, no solo como etiquetado físico.
¿Qué es Safety Business Gateway?
Es el canal empresarial de la UE para cierta notificación de seguridad de productos a las autoridades competentes, incluida la notificación de accidentes relevantes según el artículo 20.
¿Debemos contactar directamente a los clientes en caso de retirada?
En caso de retirada/advertencia de seguridad, se debe contactar directamente y sin demora indebida a los consumidores afectados identificables, de acuerdo con el artículo 35.
¿Cuánto tiempo se debe guardar la documentación técnica?
La documentación técnica del fabricante debe mantenerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante 10 años después de que el producto se haya comercializado.
¿Incluye Excel?
Sí. El registro en Excel es una parte central del paquete y se utiliza para el seguimiento operativo.
¿Incluye documentos en inglés?
Sí. Los siete documentos están disponibles en versión sueca e inglesa.
Formato y entrega
- 14 plantillas de documentos – 7 suecas + 7 inglesas.
- 28 archivos Word/PDF.
- 1 registro en Excel.
- 29 archivos en total.
- 28 páginas A4 por serie de formato en ambas versiones lingüísticas.
- Producto digital – no se envía ningún bien físico.
Base jurídica y fuentes gubernamentales
- EUR-Lex – Reglamento (UE) 2023/988, versión consolidada
- Comisión Europea – Seguridad del producto
- Safety Gate
