Alergenos de fragancia en cosméticos 2026/2028 – INCI, certificados de proveedores y existencias antiguas | Word/PDF/Excel

¿Venden champús, cremas para la piel, perfumes, desodorantes u otros cosméticos con sustancias aromáticas? Los nuevos requisitos de la UE sobre el etiquetado individual de alérgenos de las sustancias aromáticas ya afectan a los productos que se comercializan en el mercado de la UE. Este paquete de documentos sueco ayuda a las marcas de cosméticos, fabricantes por contrato e importadores a solicitar el perfil de alérgenos correcto al proveedor, calcular las concentraciones relevantes del producto final, comprobar la etiqueta INCI y gestionar los lotes de inventario más antiguos sin prorrogar incorrectamente la norma transitoria.

Regla jurídica principal: El Reglamento de la Comisión (UE) 2023/1545 modificó el anexo III del Reglamento de Cosméticos y amplió el etiquetado individual con 56 alérgenos de sustancias aromáticas adicionales. Los productos afectados que no cumplían las nuevas normas podían comercializarse en el mercado de la UE hasta el 31 de julio de 2026. Los productos que ya se habían comercializado anteriormente pueden seguir estando disponibles bajo condiciones especiales hasta el 31 de julio de 2028. Las nuevas introducciones en el mercado después del 31 de julio de 2026 ya deben cumplir los nuevos requisitos de etiquetado aplicables.

Cinco plantillas de documentos para el trabajo real de etiquetado

1. A01 – Clasificación de productos y plazo de etiquetado: documentar la persona responsable, la categoría de producto (leave-on/rinse-off), la fórmula actual, las entradas de alérgenos del anexo III y la fecha de introducción relevante en el mercado.
2. A02 – Certificado de alérgenos del proveedor de fragancias: solicitar cada alérgeno de fragancia relevante, CAS, INCI, presencia en la mezcla de materias primas y concentración. Evaluar si el certificado de perfume y los datos de IFRA realmente cubren el requisito. Solicitar una actualización si la revisión del perfume ha cambiado.
3. A03 – Alérgenos y etiqueta INCI: resumir las fuentes relevantes en el producto terminado. Comprobar los nombres declarados agrupados para sustancias agrupadas y la lista de ingredientes correcta, la prueba de impresión y el embalaje.
4. A04 – Inventario y primera introducción en el mercado de la UE: seguir el número de lote, la versión de la etiqueta, la documentación real de introducción en el mercado y la transición especial hasta julio de 2028 sin confundir la fecha de producción con la de introducción en el mercado.
5. A05 – Bloqueo de lotes y liberación manual: detener los productos mal etiquetados, gestionar la documentación complementaria del proveedor, realizar una evaluación de seguridad cosmética independiente y obtener una decisión firmada antes de reanudar la entrega.

Libro de trabajo de Excel con nueve pestañas suecas

Visión general, Productos, Alérgenos, Proveedores, Etiquetas, Lotes de inventario, Liberación, Acciones y Fuentes. El libro de trabajo contiene 422 fórmulas y campos vacíos para clientes. Cada fila de alérgenos incluye el ID del producto, el nombre INCI/agrupado, la categoría de producto, la concentración en el producto final, el umbral correcto, la prueba de la fuente y si el nombre se ha declarado en la etiqueta. Muestra indicadores administrativos como POR ENCIMA DEL UMBRAL – REVISAR ETIQUETA o FALTAN DATOS DE RESPALDO. Ni una concentración baja ni el estado «etiquetado» implican una aprobación jurídica o cosmética automática.

¿Qué límites de etiquetado se aplican?

Para los nuevos alérgenos de sustancias aromáticas relevantes, el etiquetado individual en la lista de ingredientes se requiere cuando la concentración relevante del producto final supere el 0,001 % en peso en cosméticos leave-on o supere el 0,01 % en peso en cosméticos rinse-off, según las condiciones de la entrada correspondiente del anexo III. Excel utiliza el porcentaje como unidad: 0,002 significa 0,002 %, no 0,2 %. Justo en el límite general, se utiliza la redacción «supera»; otras restricciones relevantes de sustancias, la incertidumbre de la medición y los requisitos de seguridad deben evaluarse por separado.

Un detalle importante es que algunas sustancias se indican como un grupo bajo un nombre INCI común, por ejemplo, Citral y Pinene. Si el mismo alérgeno procede del perfume, del aceite esencial y de otra materia prima, deben sumarse las contribuciones relevantes. Un nombre único en una lista de ingredientes o un certificado general de IFRA no constituye un cálculo verificado del producto final.

La transición de 2026 a 2028: ¿qué ocurre con las etiquetas antiguas?

El 31 de julio de 2026 fue la fecha límite para introducir por primera vez en el mercado de la UE los productos cosméticos afectados no adaptados según las disposiciones transitorias especiales de (UE) 2023/1545. Hasta el 31 de julio de 2028, los productos afectados introducidos anteriormente pueden seguir estando disponibles bajo ciertas condiciones. El hecho de que un lote se fabricara, imprimiera, importara o estuviera en el propio inventario antes de la fecha no demuestra automáticamente que se hubiera introducido en el mercado. Guarde facturas reales, datos de entrega y recepción, así como el ID de la etiqueta y del lote para la comprobación.

Esta es una obligación de etiquetado independiente según el Reglamento de Cosméticos y no debe confundirse con la restricción REACH de microplásticos ni con el informe de seguridad del producto cosmético (CPSR), el archivo de información del producto (PIF), la notificación CPNP y otras prohibiciones del anexo III. El paquete no incluye una biblioteca de alérgenos certificada y no sustituye a un químico ni a la conclusión de una persona responsable.

Preguntas frecuentes

¿Está prohibida la venta de cosméticos con alérgenos de fragancia?

No necesariamente. Las normas implican, sobre todo, obligaciones especiales de indicar individualmente las sustancias relevantes en la lista INCI cuando se cumplen las condiciones. Además, algunas sustancias tienen sus propias restricciones, que deben comprobarse por separado.

¿Puede una pequeña tienda web sueca vender sus productos con etiquetas antiguas hasta el verano de 2028?

Solo si el producto concreto está cubierto por la norma transitoria y ya se ha introducido realmente en el mercado de la UE dentro del plazo permitido. La fecha de compra o de impresión no constituye necesariamente una prueba suficiente.

¿Basta con un certificado IFRA del proveedor de perfume?

No necesariamente. La evaluación del etiquetado requiere el perfil de alérgenos correcto, con nombres agrupados y la concentración probada en el producto terminado, incluyendo todas las fuentes relevantes.

¿Qué hacemos si la concentración de alérgenos es exactamente del 0,01 % en un champú?

El umbral general de etiquetado se expresa como «supera el 0,01 %» para rinse-off. Por lo tanto, una concentración exactamente igual no activa esa norma básica; pero la incertidumbre de la medición, otras condiciones de los ingredientes y el control completo de la etiqueta se comprueban por separado.

¿Puede Excel crear automáticamente una nueva etiqueta de alérgenos completa?

No. Ayuda al usuario a organizar los datos e identificar las filas que requieren acción. No incluye una base de datos del anexo III actual garantizada como completa ni una función automática de impresión/liberación.

¿Todas las plantillas de trabajo están en inglés y los archivos PDF son rellenables?

Las cinco plantillas de trabajo y Excel están en sueco; se incluye una guía de usuario en sueco y otra en inglés. Word es editable. Los PDF son buscables e imprimibles, no formularios interactivos.

Fuentes jurídicas y transparencia

Fuente principal: Reglamento de la Comisión (UE) 2023/1545; Reglamento de Cosméticos (CE) 1223/2009, en particular el artículo 19 y el anexo III vigente. Guía de aplicación: Página de la Comisión Europea sobre alérgenos de sustancias aromáticas.

Versión 1.0, control interno de fuentes jurídicas asistido por IA el 9 de noviembre de 2026. No se ha llevado a cabo ninguna revisión jurídica externa independiente, análisis químico, evaluación de seguridad cosmética, certificación de autoridades ni notificación CPNP automatizada. El paquete para clientes es una ayuda documental, no una garantía de etiquetado ni de cumplimiento del mercado. El ZIP del cliente no se vincula a Shopify Digital Products en esta ronda de producción.