EUDAMED 2026 – productos heredados, UDI y registro 28 de noviembre | Word/PDF/Excel

¿Su empresa de productos sanitarios tiene modelos que ya estaban en el mercado de la UE antes del 28 de mayo de 2026 y sigue comercializando nuevos ejemplares? En ese caso, el registro en el módulo UDI/Dispositivo de EUDAMED podría tener que estar completo a más tardar el 28 de noviembre de 2026. Este paquete especializado sueco ayuda a fabricantes, importadores y representantes autorizados a documentar correctamente el papel del operador, identificar los modelos de productos afectados, gestionar los identificadores heredados y verificar los comprobantes de registro reales.

Delimitación legal: El plazo específico del 28 de noviembre no se aplica a todos los productos. Los modelos que comiencen a comercializarse por primera vez en el mercado de la UE a partir del 28 de mayo de 2026 normalmente deben registrarse antes de su comercialización. Los modelos que se comercializaron antes y continúan comercializándose podrían estar sujetos al plazo del 28 de noviembre. Algunos dispositivos heredados, productos fabricados internamente, productos de investigación, productos equivalentes ya registrados bajo el MDR/IVDR y categorías especiales de UDI maestro deben evaluarse por separado. Guía actual de la Agencia Sueca de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Cinco plantillas operativas: desde el papel correcto hasta el comprobante

1. A01 – Evaluación del papel y plazo del 28 de noviembre: identificar qué empresa debe registrar qué; distinguir entre fabricante, importador, representante autorizado, fabricante de kits de atención sanitaria y distribuidor común. Documentar el modelo de producto, el MDR/IVDR, la primera comercialización real en el mercado de la UE y la continua comercialización de nuevos ejemplares.
2. A02 – Registro del operador, SRN y PRRC: recopilar datos reales de la empresa, información de contacto, responsable del cumplimiento normativo y usuario autorizado. Separar los distintos papeles del operador y archivar los SRN realmente asignados. Un distribuidor común no debe clasificarse erróneamente como operador sujeto a registro.
3. A03 – Identificador del producto heredado: verificar si el producto heredado ya tiene un UDI-DI; documentar correctamente el DI de EUDAMED y, cuando corresponda, el ID de EUDAMED. Los códigos deben proceder de datos realmente asignados y del procedimiento de EUDAMED, no de valores de plantilla improvisados.
4. A04 – UDI, EMDN, CE y comprobante: cotejar el fabricante/SRN, el Basic UDI-DI, el UDI-DI, el código EMDN, la documentación CE pertinente y el certificado del organismo notificado. Distinguir entre la documentación de registro enviada y el registro real confirmado.
5. A05 – Brechas, medidas y firma final: detectar comprobantes faltantes, clasificaciones de modelos o identificadores incorrectos y documentar al responsable, la última verificación interna, cualquier bloqueo manual de la comercialización continua y la decisión firmada.

Libro de registro de Excel con nueve pestañas

Resumen, Operadores, Productos, Identificadores heredados, Plazos, Cadena de comprobantes, Desviaciones, Decisiones y Fuentes. El libro de trabajo utiliza fórmulas para sumar los modelos de productos reales y señalar, entre otros, FALTA EL COMPROBANTE DE REGISTRO, FALTA EL COMPROBANTE DEL OPERADOR/CE, FALTA EL PAPEL/FECHA y FALTA LA FIRMA. Un ID registrado o una verificación interna firmada nunca se consideran automáticamente como una aprobación de EUDAMED.

Ejemplo de decisión: Un modelo de producto MDR que se comercializó por primera vez en marzo de 2026 y cuyos nuevos ejemplares continúan comercializándose después del 28 de mayo puede tener como plazo de verificación el 28 de noviembre de 2026. Un modelo nuevo que se comercializará por primera vez en diciembre de 2026 normalmente debe registrarse antes de su primera comercialización. Un modelo antiguo cuyos ejemplares ya no se comercializan se someterá a una evaluación de excepción por separado. Excel no toma la decisión legal.

¿Qué se aplica en EUDAMED a partir de mayo y noviembre de 2026?

La Comisión Europea explica que cuatro módulos pasaron a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026: registro de operadores, UDI/producto, organismos notificados y certificados, y control del mercado. El fundamento son el MDR (UE) 2017/745, el IVDR (UE) 2017/746, el reglamento modificador (UE) 2024/1860 y la publicación de la Comisión (UE) 2025/2371. Los módulos de vigilancia de la seguridad y de ensayos clínicos aún no son obligatorios bajo el mismo fundamento y tienen un cronograma independiente.

Según la guía de la Comisión Europea sobre el registro de productos, el fabricante debe registrar el producto. Los importadores y representantes autorizados normalmente deben registrar sus papeles de operador; esto no significa que cada importador deba registrar los productos del fabricante bajo su propio nombre. Un distribuidor puro normalmente no debe registrarse como operador. El SRN es un ID de registro real, no un valor que se puede generar en Excel.

Productos heredados, dispositivos antiguos e identificadores especiales

Un producto heredado no es lo mismo que un dispositivo antiguo. Para un producto heredado relevante, el DI de EUDAMED y el ID de EUDAMED pueden ser necesarios incluso si el Basic UDI-DI no es obligatorio para este producto según las nuevas normas. Si ya se ha asignado un UDI-DI, el DI de EUDAMED puede crearse a partir de este; de lo contrario, se aplica el procedimiento específico del sistema. Guía oficial de usuario de dispositivos heredados.

Casos especiales: La Agencia Sueca de Medicamentos y Productos Sanitarios indica que las lentes de contacto con Basic UDI-DI deben registrarse a más tardar el 28 de noviembre de 2026, mientras que algunas lentes de gafas, monturas de gafas y gafas de lectura están sujetas a un plazo especial posterior hasta el 1 de noviembre de 2028. Este registro es una plantilla de control y no sustituye la clasificación del producto, el proceso CE ni el registro oficial.

¿Para quién es adecuado el paquete?

Fabricantes suecos de productos sanitarios, fabricantes de IVD, importadores pequeños, representantes autorizados, fabricantes de kits de atención sanitaria y empresas con productos restantes bajo certificados de directivas anteriores. Especialmente útil para responsables de QA/RA que necesiten subsanar una cola de registro antes del 28 de noviembre.

Preguntas frecuentes

¿Deben registrarse todos los productos sanitarios a más tardar el 28 de noviembre de 2026?

No. El plazo se aplica principalmente a algunos modelos ya comercializados que aún deben comercializarse en nuevos ejemplares. Para los modelos que comiencen a comercializarse después del 28 de mayo de 2026, normalmente se aplica el registro antes de la primera comercialización.

¿Un distribuidor común debe obtener un SRN?

No únicamente por distribuir productos. Sin embargo, un importador, fabricante o representante autorizado podría estar sujeto al registro del operador. Los papeles reales y las distintas actividades deben evaluarse por separado.

¿Cuál es la diferencia entre el UDI-DI y el ID de EUDAMED para productos heredados?

El UDI-DI es un identificador de producto real de un sistema de identificación aplicable. El ID de EUDAMED se utiliza para productos heredados cuando no existe un UDI-DI y se genera según el sistema de EUDAMED. La plantilla no emite nuevas identidades.

¿Podemos marcar como «completado» cuando se hayan enviado los datos?

No sin verificación. Excel distingue entre la documentación interna, la referencia de registro real y la firma final manual autorizada. El comprobante debe verificarse en el portal real de la UE.

¿Incluye certificados terminados, SRN y aprobación de autoridades?

No. Incluye plantillas de trabajo vacías y control administrativo del registro, no certificados CE, aprobación de productos sanitarios ni presentación ante autoridades.

¿Qué formatos e idiomas se entregan?

Cinco plantillas de trabajo en sueco, una guía en sueco y una Guía de usuario en inglés por separado. Los siete en Word y PDF consultable, además de un libro de trabajo de Excel en sueco con nueve pestañas. Los PDF no son formularios interactivos para completar.

Fuentes legales, versión y limitaciones

Versión 1.0. Control interno de fuentes legales asistido por IA el 10 de noviembre de 2026. Fuentes primarias: Comisión Europea: EUDAMED, Agencia Sueca de Medicamentos y Productos Sanitarios, MDR/IVDR y los reglamentos de la UE mencionados anteriormente. Verifique posteriormente las actualizaciones de las autoridades y la aplicación real del producto.

No se ha realizado ninguna revisión legal externa e independiente, certificación de especialista regulatorio, evaluación CE, presentación en EUDAMED ni generación de SRN o UDI. Los documentos son una ayuda de trabajo, no formularios oficiales de la UE ni una garantía de venta legal. El archivo ZIP digital no se vincula a Digital Products hasta que el propietario de la tienda decida por separado su activación.