EUDAMED 2026 – legacyprodukter, UDI & registrering 28 november | Word/PDF/Excel

Har ert medicintekniska företag modeller som redan fanns på EU-marknaden före 28 maj 2026 – och fortsätter ni att släppa ut nya exemplar? Då kan registrering i EUDAMED:s UDI/Device-modul behöva vara klar senast 28 november 2026. Det här svenska specialistpaketet hjälper tillverkare, importörer och auktoriserade representanter att dokumentera rätt aktörsroll, identifiera berörda produktmodeller, hantera legacy-ID och verifiera verkliga registreringskvittenser.

Rättslig avgränsning: Den särskilda tidsfristen 28 november gäller inte alla produkter. Modeller som börjar släppas ut för första gången på EU-marknaden från och med 28 maj 2026 ska normalt registreras före marknadssläppet. Modeller som släpptes ut tidigare och fortsätter släppas ut kan omfattas av 28-novemberfristen. Vissa old devices, egentillverkade produkter, studieprodukter, motsvarande redan registrerade MDR/IVDR-produkter och särskilda master-UDI-kategorier måste prövas separat. Läkemedelsverkets aktuella vägledning.

Fem operativa mallar – från rätt roll till kvittens

1. A01 – Rollprövning och 28 november: identifiera vilket företag som ska registrera vad; skilj tillverkare, importör, auktoriserad representant, vårdsetsammansättare och vanlig distributör. Dokumentera produktmodell, MDR/IVDR, verkligt första EU-marknadssläpp och fortsatt nya exemplar.
2. A02 – Aktörsregistrering, SRN och PRRC: samla verkliga företagsuppgifter, kontakt, ansvarig för regulatorisk efterlevnad och behörig användare. Separera flera aktörsroller och arkivera faktiskt tilldelade SRN. En vanlig distributör får inte felklassas till registreringspliktig aktör.
3. A03 – Legacyproduktens identifierare: kontrollera om legacyprodukten redan har ett UDI-DI; dokumentera korrekt EUDAMED DI och, när tillämpligt, EUDAMED ID. Koder ska komma från faktiskt tilldelade uppgifter och EUDAMED:s procedur, inte improviserade mallvärden.
4. A04 – UDI, EMDN, CE och kvittens: matcha tillverkare/SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN-kod, relevant CE-underlag och certifikat från anmält organ. Skilj skickat registreringsunderlag från verkligt bekräftad registerpost.
5. A05 – Gap, åtgärd och slutattest: fånga saknade kvittenser, felaktig modellklassning eller identifierare och dokumentera ansvarig, sista interna kontroll, eventuell manuell spärr för fortsatt marknadssläpp och signerat beslut.

Excelregister med nio flikar

Översikt, Aktörer, Produkter, Legacy-ID, Frister, Beviskedja, Avvikelser, Beslut och Källor. Arbetsboken använder formler för att summera faktiska produktmodeller och flagga bland annat REGISTRERINGSKVITTENS SAKNAS, AKTÖR/CE-BEVIS SAKNAS, ROLL/DATUM SAKNAS och SIGNERING SAKNAS. Ett registrerat ID eller en signerad intern kontroll räknas aldrig automatiskt som EUDAMED-godkännande.

Exempel på beslut: En MDR-produktmodell som först släpptes ut i mars 2026 och vars nya exemplar fortsätter släppas ut efter 28 maj kan få kontrollfrist 28 november 2026. En ny modell som först ska släppas ut i december 2026 behöver normalt produktregistreras före dess första utsläpp. En gammal modell vars exemplar inte längre släpps ut får separat undantagsprövning. Excel fattar inte det juridiska beslutet.

Vad gäller i EUDAMED från maj och november 2026?

EU-kommissionen förklarar att fyra moduler blev obligatoriska den 28 maj 2026: aktörsregistrering, UDI/produkt, anmälda organ och intyg samt marknadskontroll. Bakgrunden är MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746, ändringsförordning (EU) 2024/1860 och kommissionens offentliggörande (EU) 2025/2371. Modulerna för säkerhetsövervakning/vigilance och kliniska prövningar är ännu inte obligatoriska på samma grund och har separat tidplan.

Enligt EU-kommissionens vägledning om produktregistrering ska tillverkaren registrera produkten. Importörer och auktoriserade representanter behöver normalt registrera sina aktörsroller; det betyder inte att varje importör ska registrera tillverkarens produkter under sitt eget namn. En ren distributör ska normalt inte aktörsregistreras. SRN är ett verkligt register-ID, inte ett värde som kan genereras i Excel.

Legacy, old devices och särskilda identifierare

En legacyprodukt är inte samma sak som en old device. För en relevant legacyprodukt kan EUDAMED DI och EUDAMED ID behövas även om Basic UDI-DI enligt de nya reglerna inte är obligatoriskt för denna produkt. Om UDI-DI redan tilldelats kan EUDAMED DI skapas utifrån detta; annars tillämpas systemets specifika procedur. Officiell Legacy Device User Guide.

Specialfall: Läkemedelsverket anger att kontaktlinser med master-UDI-DI ska registreras senast 28 november 2026, medan vissa glasögonlinser, glasögonbågar och läsglasögon omfattas av en särskild senare frist till 1 november 2028. Detta register är en kontrollmall och ersätter inte produktklassificering, CE-process eller den officiella registreringen.

Vem passar paketet?

Svenska medicintekniska tillverkare, IVD-tillverkare, mindre importörer, auktoriserade representanter, vårdsetsammansättare och företag med kvarvarande produkter under äldre direktivcertifikat. Särskilt användbart för QA/RA-ansvariga som behöver rätta en registreringskö före 28 november.

Vanliga frågor

Måste alla medicintekniska produkter registreras senast 28 november 2026?

Nej. Fristen gäller främst vissa redan marknadssläppta modeller som fortfarande ska släppas ut i nya exemplar. För modeller som börjar släppas ut efter 28 maj 2026 gäller normalt registrering före första marknadssläpp.

Måste en vanlig distributör skaffa SRN?

Inte enbart för att den distribuerar produkter. En importör, tillverkare eller auktoriserad representant kan däremot omfattas av aktörsregistrering. Faktiska roller och flera verksamheter ska bedömas var för sig.

Vad är skillnaden mellan UDI-DI och EUDAMED ID för legacyprodukter?

UDI-DI är en verklig produktidentifierare från tillämpligt identifierarsystem. EUDAMED ID används för legacyprodukter i de fall UDI-DI inte finns och genereras enligt EUDAMED:s system. Mallen utfärdar inga nya identiteter.

Kan vi markera ”klart” när uppgifterna är inskickade?

Inte utan verifiering. Excel skiljer internt underlag, faktisk registreringsreferens och behörig manuell slutsignering. Kvittens måste kontrolleras i den riktiga EU-portalen.

Ingår färdiga certifikat, SRN och myndighetsgodkännande?

Nej. Det ingår tomma arbetsmallar och administrativ registreringskontroll, inte CE-certifikat, medicintekniskt produktgodkännande eller myndighetsinlämning.

Vilka format och språk levereras?

Fem svenska arbetsmallar, en svensk guide och en separat English User Guide. Alla sju i Word och sökbar PDF, plus en svensk Excelarbetsbok med nio flikar. PDF är inte interaktiva ifyllningsformulär.

Rättskällor, version och begränsningar

Version 1.0. AI-assisterad intern juridisk källkontroll 10 november 2026. Primära källor: EU-kommissionen: EUDAMED, Läkemedelsverket, MDR/IVDR och ovan angivna EU-förordningar. Kontrollera senare myndighetsuppdateringar och produktens faktiska tillämpning.

Ingen extern oberoende juristgranskning, regulatorisk specialistcertifiering, CE-bedömning, EUDAMED-inlämning, SRN- eller UDI-generering har utförts. Dokumenten är arbetsstöd, inte officiella EU-formulär eller garanti för laglig försäljning. Den digitala ZIP-filen kopplas inte till Digital Products förrän butiksägaren separat beslutar om aktivering.