PFHxA en cosméticos 2026 – límites, pruebas del proveedor y existencias antiguas
Guía para fabricantes, importadores y marcas privadas sobre límites PFHxA, evidencia analítica y lotes cosméticos anteriores.
Respuesta breve: Desde el 10 de octubre de 2026, la entrada 79 apartado 1(e) del anexo XVII REACH, introducida por el Reglamento (UE) 2024/2462, restringe cosméticos con 25 ppb o más de la suma de PFHxA y sus sales o 1.000 ppb o más de sustancias relacionadas con PFHxA, en material homogéneo. Basta alcanzar cualquiera de los dos límites. Los productos puestos realmente por primera vez en el mercado de la UE antes de esa fecha pueden acogerse a la excepción del apartado 7. «Sin PFAS» no prueba ambos resultados.
Qué cambió el 10 de octubre de 2026
Los cosméticos se definen en el Reglamento 1223/2009 e incluyen, según su función, cremas, champús y maquillaje. Verifique la categoría y fórmula concretas. REACH entrada 79 no abarca todos los PFAS ni sustituye prohibiciones POPs u otras normas cosméticas.
Los dos límites distintos de PFHxA
La primera suma corresponde a PFHxA y sales; la segunda a compuestos relacionados definidos por su estructura. Exactamente 25 o 1.000 ppb también alcanza el límite. El laboratorio debe documentar las sustancias, matriz homogénea, unidades, método, LOQ e incertidumbre. <LOQ no significa un cero comprobado. REACH no impone un nuevo análisis a todos y cada uno de los lotes de forma universal, pero la evidencia debe ser pertinente.
Tabla de resultados y existencias anteriores
| Situación documentada | Evaluación y siguiente control |
|---|---|
| PFHxA/sales 24 ppb y relacionados 900 ppb | Ambas cifras por debajo, si cobertura y método resultan fiables; no equivale a aprobación general. |
| PFHxA/sales exactamente 25 ppb | Límite alcanzado; se documenta y revisa por la persona responsable. |
| Sustancias relacionadas exactamente 1.000 ppb | Segundo límite alcanzado aunque PFHxA/sales sea bajo. |
| Solo declaración genérica «sin PFAS» | No basta como prueba analítica única. Pedir sustancias, informe, matriz, técnica, LOQ, lote y fecha. |
| Un compuesto figura como <LOQ | No debe tratarse como cero confirmado; consultar suma y método con laboratorio. |
| Fabricación anterior a octubre, primera venta UE posterior | La fecha de fabricación no demuestra el derecho a la excepción de existencias antiguas. |
Quién responde por los cosméticos
Cada cosmético requiere una persona responsable en la UE/EEE bajo el Reglamento 1223/2009. Puede ser fabricante, importador o titular de marca privada según la cadena real. Los distribuidores tienen obligaciones específicas y pueden asumir la responsabilidad al vender con su propia marca o modificar el producto en determinados casos. La persona responsable gestiona CPSR, PIF y notificaciones CPNP. Un expediente PFHxA no los sustituye.
Seis pasos para pruebas de proveedor y lotes
- Identificar producto, marca, SKU, lote, fabricante, importador, distribuidor y persona responsable.
- Solicitar datos fechados y trazables de ambas sumas PFHxA del producto y sus ingredientes pertinentes.
- Comprobar laboratorio original, lista de analitos, matriz homogénea, método, unidades, LOQ e incertidumbre.
- Separar fabricación, compra, importación y primera puesta en el mercado UE; exigir pruebas reales para la excepción anterior.
- Ante falta de pruebas o resultados dudosos, considerar bloqueo interno del lote y asignar evaluación humana cualificada.
- Registrar decisión, acciones correctivas y relaciones con CPSR/PIF/CPNP según corresponda, sin liberaciones automáticas.
Dos ejemplos de importación y marca privada
Importación: Una crema se fabrica fuera de la UE en agosto de 2026, pero se introduce por primera vez en noviembre. La fabricación anterior no demuestra excepción.
Marca privada: El proveedor de maquillaje solo declara «sin PFAS». La persona responsable evalúa nuevas evidencias sin asumir un requisito legal de analizar de nuevo todo lote.
Preguntas frecuentes
¿Debe analizarse cada lote en laboratorio?
La entrada 79 no establece una obligación general de ensayo nuevo por cada lote, aunque sí se requiere fundamento fiable.
¿Se incluye exactamente 25 ppb?
Sí; tanto 25 como 1.000 ppb se cuentan cuando son iguales o superiores a los límites respectivos.
¿Basta fabricar antes del 10 de octubre?
No. La excepción depende de la primera puesta real del producto en el mercado de la UE.
¿La guía sustituye CPSR, PIF o CPNP?
No. Solo contribuye a la documentación del requisito específico sobre PFHxA.
Fuentes oficiales y limitaciones
law · reach · cosmetics · kemi · lmv
Control editorial 13 noviembre 2026. Información general para la UE/Suecia; no certificado, análisis de laboratorio ni autorización de comercialización.
Plantillas prácticas de Word, PDF y Excel
Para documentos editables consulte PFHxA en cosméticos 2026 – certificado de proveedor, 25/1 000 ppb, existencias antiguas y bloqueo de lotes | Word/PDF/Excel. Revise la página de producto para ver los archivos incluidos.
