PFHxA en cosméticos 2026 – certificado de proveedor, 25/1 000 ppb, existencias antiguas y bloqueo de lotes | Word/PDF/Excel

PFHxA en cosmética 2026 – certificado del proveedor, análisis de laboratorio, existencias antiguas y bloqueo interno de lotes. A partir del 10 de octubre de 2026, se aplicará una restricción específica de REACH para, entre otros, los productos cosméticos. Para los fabricantes de cosméticos, importadores y marcas blancas, la cuestión práctica no es solo qué sustancias contiene el producto, sino si un análisis pertinente realmente respalda ambos grupos de sustancias PFHxA, si un lote determinado está cubierto por la excepción de transición y quién es responsable de la decisión de tomar medidas.

Paquete completo de plantillas: cinco plantillas de trabajo en sueco, una guía de usuario en sueco y una guía de usuario en inglés por separado; las siete en Word editable y PDF en A4 con función de búsqueda. Además, un registro en Excel con nueve pestañas y 1 087 fórmulas de control. Un total de 15 archivos de cliente en un archivo ZIP digital. Todos los documentos tienen limitaciones legales y pueden utilizarse sin inventar valores de laboratorio o del proveedor.

¿Qué establece la nueva restricción de PFHxA?

Mediante el Reglamento (UE) 2024/2462 de la Comisión, se introdujo un nuevo punto 79 en el Anexo XVII del Reglamento REACH (CE) 1907/2006. El punto 1(e) del punto se aplica a los productos cosméticos según el artículo 2.1(a) del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos. A partir del 10 de octubre de 2026, los productos cosméticos afectados no podrán comercializarse ni utilizarse en las concentraciones indicadas de PFHxA, sus sales o sustancias relacionadas con PFHxA.

Umbral A: 25 ppb para la suma de PFHxA y sus sales. Umbral B: 1 000 ppb para la suma de sustancias relacionadas con PFHxA. Las concentraciones se aplican a material homogéneo. Ambos umbrales incluyen los resultados que se sitúan exactamente en el límite: las expresiones son «25 ppb o más» y «1 000 ppb o más». Por lo tanto, un lote cosmético puede requerir medidas correctivas incluso si solo una de las sumas alcanza el nivel pertinente.

PFHxA no es lo mismo que todas las PFAS. El nuevo punto se refiere a un grupo definido de PFHxA y sustancias relacionadas con PFHxA. Las demás restricciones, como las de ciertas PFAS según el Reglamento POPs, deben evaluarse por separado. Un envase con la afirmación «sin PFAS» o una lista de ingredientes no constituye automáticamente una prueba de laboratorio de las dos sumas de concentraciones.

Existencias antiguas de cosméticos: ¿qué significa la excepción?

El punto 79.7 de REACH establece que la restricción del punto 1 no se aplica a los bienes y mezclas afectados que se comercializaron antes del 10 de octubre de 2026. Esto no significa que todos los productos que se fabricaron, etiquetaron o estuvieron en un almacén interno antes de esa fecha estén automáticamente cubiertos. Un fabricante o importador debe poder demostrar la primera comercialización legalmente relevante, no solo la fecha de fabricación.

La plantilla de trabajo 04 distingue entre la fecha de fabricación, la primera comercialización en el mercado de la UE, la prueba de factura/entrega, la fecha de existencias y la distribución posterior. Si la fecha de comercialización es desconocida, debe indicarse como no demostrada y revisarse manualmente. No cree documentación de pedidos antiguos ficticios. Un producto importado o comercializado después de la fecha de inicio no puede tratarse como una existencia antigua únicamente por ser anterior en la producción.

¿Qué debe contener un certificado de proveedor útil?

Este no es un certificado de PFHxA emitido por una autoridad. Solicite, en su lugar, una respuesta del proveedor fechada y trazable y el informe de análisis subyacente del producto, el lote de fabricación y la composición de la materia prima correctos. Para disponer de una base de decisión útil y basada en el riesgo, la empresa debe comprobar el alcance del análisis para ambos grupos de sustancias, el laboratorio, el método validado, la matriz de muestra, el límite de cuantificación, la incertidumbre de medición y las referencias del documento.

Si un informe de laboratorio muestra <LOQ, no es un valor medido de cero. Es un resultado analítico por debajo del límite de detección o cuantificación. Si la capacidad de detección del método, la selección de sustancias analizadas o la matriz de muestra son insuficientes, es posible que incluso un resultado bajo deba investigarse. Las plantillas 02 y 03 distinguen explícitamente entre falta información, los datos deben evaluarse y bandera de límite.

¿Qué empresas cosméticas tienen responsabilidad?

Según el Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos, todo producto cosmético en el mercado de la UE debe tener una persona responsable dentro de la UE/EEE. Puede ser el fabricante, un importador o una empresa de marca blanca, según la organización. La persona responsable es responsable, entre otras cosas, de la seguridad del producto, la evaluación de seguridad y el Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR), el archivo de información del producto PIF y los demás requisitos cosméticos. Los distribuidores tienen sus propias obligaciones, aunque en parte son diferentes. La guía de la Agencia Sueca de Medicamentos explica la distribución de roles.

Este paquete es un complemento de información de REACH. No constituye una evaluación completa de seguridad cosmética, no sustituye al PIF ni al CPSR, no realiza un registro CPNP ni calcula automáticamente el riesgo químico. En caso de sospecha o confirmación de una desviación, la persona responsable y los distribuidores afectados deben evaluar la necesidad de medidas correctivas, la comunicación a las autoridades y otras posibles obligaciones.

Los 15 archivos: documento por documento

Las cinco plantillas de trabajo en sueco son cada una una página A4 editable con dos cuadros de información enmarcados y campos para la decisión del evaluador responsable. La guía en sueco y la guía en inglés tienen dos páginas cada una. Todos los PDF son buscables e imprimibles, pero no son interactivos para rellenar.

Excel – nueve pestañas y 1 087 fórmulas

Inicio: visión general administrativa y número de desviaciones. Productos: SKU, categoría cosmética, persona responsable y lote. Proveedores: certificados, referencias de análisis y alcance de sustancias. Ensayos: PFHxA/sales y sustancias relacionadas con PFHxA en dos campos numéricos de ppb separados, informe original y advertencias de umbral. Grupos de sustancias: control del alcance del análisis. Existencias: fecha de comercialización relevante en la UE y documentación de respaldo. Decisiones: firma del evaluador manual. Desviaciones: bloqueo interno de lotes y seguimiento. Fuentes: fuentes primarias de la UE y suecas.

Se pueden mostrar los siguientes estados: «POR DEBAJO DE LOS UMBRALES – EVALUACIÓN MANUAL», «BANDERA DE LÍMITE – EVALUACIÓN MANUAL», «FALTA INFORME DE ENSAYO», «EXISTENCIAS ANTIGUAS – FALTA PRUEBA» y «BLOQUEO INTERNO». Las fórmulas se han probado con valores ficticios que ya no están en el cuaderno de trabajo del cliente. El control matemático de límites nunca sustituye a una evaluación real del método de laboratorio, la definición de sustancias, la regla de transición o la seguridad del cosmético.

Cuatro ejemplos realistas

1. Crema facial con 24 ppb verificadas de PFHxA/sales y 600 ppb de sustancias relacionadas: los valores están por debajo de sus respectivos nuevos umbrales, pero esto no significa automáticamente que se cumplan todas las normas aplicables y la documentación de seguridad del producto. Documentar la evaluación manual.
2. Base de maquillaje con exactamente 25 ppb de PFHxA/sales: se ha alcanzado el umbral de REACH. Puede ser necesario un bloqueo interno y una evaluación especializada incluso si las sustancias relacionadas con PFHxA son bajas.
3. Producto capilar con exactamente 1 000 ppb de sustancias relacionadas con PFHxA: también se ha alcanzado el otro umbral. Investigar la selección de sustancias, el método del laboratorio y las medidas de la persona responsable.
4. Lápiz labial antiguo, fabricado en agosto de 2026: faltan los datos reales de entrega. Que el producto se fabricara antes del 10 de octubre no demuestra por sí solo que ya se comercializara legalmente en el mercado de la UE. Registrar la excepción como no demostrada.

Flujo de trabajo – seis pasos

1. Identificar el producto cosmético, la marca, el SKU, el lote, el fabricante, el importador y quién es la persona responsable dentro de la UE/EEE.
2. Inventariar las materias primas y la prueba relevante del proveedor sin tratar el INCI o «sin PFAS» como una respuesta de análisis general.
3. Solicitar y comprobar las dos sumas de PFHxA del informe original, la matriz de muestra homogénea, el método de laboratorio, el LOQ y la incertidumbre de medición.
4. En caso de existencias antiguas: documentar cuándo se comercializó realmente el bien por primera vez en el mercado de la UE y conservar la prueba de factura/entrega relevante.
5. Si existe incertidumbre o se sospecha que se supera el límite: crear un bloqueo interno de lotes, asignar a un responsable y solicitar la documentación complementaria o la revisión experta adecuada.
6. Registrar la decisión manual y el CAPA, y asegurarse de que la persona responsable evalúe las demás obligaciones de las normas cosméticas, incluyendo el PIF/CPSR si es necesario.

Preguntas frecuentes

¿Cuándo entró en vigor la nueva norma de PFHxA para cosméticos?

El 10 de octubre de 2026, según el punto 1(e) del punto 79 del Anexo XVII de REACH, mediante el Reglamento (UE) 2024/2462. Es una restricción de la UE de aplicación directa.

¿Cuáles son los valores límite de PFHxA en cosméticos?

25 ppb para la suma de PFHxA y sus sales y 1 000 ppb para la suma de sustancias relacionadas con PFHxA, medidos en material homogéneo. La restricción incluye los valores que sean iguales o superiores a sus respectivos límites.

¿Puedo utilizar un certificado general de «sin PFAS» del proveedor?

No como sustitución automática de la prueba pertinente de sustancias y análisis. Comprobar que la selección de sustancias, el lote, la matriz de muestra, el método y los límites de informe realmente respalden los requisitos aplicables.

¿Debe someterse a pruebas de laboratorio cada lote cosmético?

Este producto no afirma que el punto 79 de REACH exija generalmente pruebas de laboratorio de cada lote individual. La empresa debe disponer de información lo suficientemente fiable y pertinente para su evaluación legal y de seguridad. El alcance y la estrategia de muestreo se determinan en función del riesgo y tras una evaluación experta.

¿Se aplica la prohibición también a los cosméticos fabricados antes de octubre de 2026?

Puede haber una excepción para los productos que se comercializaron realmente antes del 10 de octubre de 2026. Sin embargo, la fecha de fabricación por sí sola no es prueba de la primera comercialización en el mercado de la UE.

¿Se aplica esto solo al maquillaje o también al champú y a la crema facial?

La disposición se aplica a los productos cosméticos como categoría según la definición del Reglamento de productos cosméticos. No es una norma específica solo para una lista INCI determinada o una forma cosmética determinada.

¿Es suficiente el estado de Excel «por debajo de los umbrales» para aprobar un producto?

No. Excel calcula únicamente señales administrativas a partir de cifras introducidas manualmente. No determina la elección del método, la incertidumbre de medición, las definiciones químicas de sustancias ni el cumplimiento de las demás normas de la UE.

¿Es un CPSR, PIF o registro CPNP completo?

No. El paquete complementa dichos documentos y no proporciona ninguna base de seguridad completa ni integración directa con las autoridades.

¿Están todas las plantillas de trabajo traducidas al inglés?

No. Cinco plantillas de trabajo y Excel están en sueco. Se incluye una guía de usuario en inglés por separado, y los siete documentos están disponibles en Word y PDF buscable.

¿Un abogado o un laboratorio han aprobado los documentos?

No. Han sido sometidos a un control legal asistido por IA con fecha del 12 de noviembre de 2026, pero ningún abogado independiente, laboratorio acreditado ni autoridad ha aprobado el producto.

Productos relacionados en la Tienda de Plantillas

Para PFHxA en otro sector, consulte PFHxA en ropa y calzado 2026. Para otro tipo de restricción química en cosméticos, consulte Microplásticos REACH en champú y gel de ducha 2027. Para el etiquetado de cosméticos, consulte Alergenos de fragancia y etiquetado INCI. Este producto se refiere específicamente a PFHxA en cosméticos a partir de octubre de 2026 y a la documentación de valores límite, pruebas de análisis y existencias antiguas.

Fuentes legales oficiales

Reglamento (UE) 2024/2462 de la Comisión; REACH (CE) 1907/2006, Anexo XVII, punto 79; Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos; Guía de PFHxA de la Agencia Sueca de Productos Químicos y Guía de cosméticos de la Agencia Sueca de Medicamentos.

Versión 1.0. Control de fuentes asistido por IA el 12 de noviembre de 2026. No se ha llevado a cabo ninguna revisión legal, toxicológica o de laboratorio independiente. Estas plantillas no son declaraciones oficiales, certificados de laboratorio, CPSR, PIF, una decisión de una autoridad ni una garantía de cumplimiento. Compruebe los datos originales y el texto legal vigente antes de su uso real. El producto no se publicará hasta que el administrador de la tienda decida lo contrario; el archivo ZIP digital debe vincularse por separado al sistema de entrega.

Guía especializada relacionada: PFHxA en cosméticos 2026 – límites, pruebas del proveedor y existencias antiguas. Lea las normas y comprobaciones prácticas antes de usar las plantillas.