EUDAMED 2026 – produits existants, UDI & enregistrement 28 novembre | Word/PDF/Excel

Votre entreprise de dispositifs médicaux propose-t-elle des modèles qui étaient déjà sur le marché de l’UE avant le 28 mai 2026 – et continuez-vous à en mettre de nouveaux sur le marché ? Dans ce cas, l’enregistrement dans le module UDI/Dispositif d’EUDAMED devra être finalisé au plus tard le 28 novembre 2026. Ce pack spécialisé suédois aide les fabricants, les importateurs et les représentants autorisés à documenter le rôle exact de chaque acteur, à identifier les modèles de produits concernés, à gérer les identifiants hérités et à vérifier les preuves d’enregistrement réelles.

Délimitation juridique : L’échéance particulière du 28 novembre ne s’applique pas à tous les produits. Les modèles mis sur le marché de l’UE pour la première fois à partir du 28 mai 2026 doivent normalement être enregistrés avant leur mise sur le marché. Les modèles mis sur le marché plus tôt et dont de nouveaux exemplaires continuent à être mis sur le marché peuvent être soumis à l’échéance du 28 novembre. Certains anciens dispositifs, produits fabriqués en propre, produits destinés à des études, produits équivalents à des produits déjà enregistrés au titre du RDM/RDI et catégories spécifiques de master UDI doivent faire l’objet d’un examen distinct. Directives actuelles de l’Agence suédoise des produits médicamenteux.

Cinq modèles opérationnels – du bon rôle à la preuve d’enregistrement

1. A01 – Évaluation du rôle et échéance du 28 novembre : identifier quelle entreprise doit enregistrer quoi ; distinguer fabricant, importateur, représentant autorisé, assembleur de kits de soins et distributeur classique. Documenter le modèle de produit, le RDM/RDI, la première mise sur le marché de l’UE effective et la mise sur le marché continue de nouveaux exemplaires.
2. A02 – Enregistrement de l’acteur, SRN et PRRC : rassembler les informations réelles sur l’entreprise, les coordonnées, la personne responsable de la conformité réglementaire et l’utilisateur habilité. Séparer les différents rôles d’acteur et archiver les SRN réellement attribués. Un distributeur classique ne doit pas être indûment classé comme acteur soumis à l’obligation d’enregistrement.
3. A03 – Identifiant du produit hérité : vérifier si le produit hérité possède déjà un UDI-DI ; documenter correctement l’EUDAMED DI et, le cas échéant, l’EUDAMED ID. Les codes doivent provenir de données réellement attribuées et de la procédure d’EUDAMED, et non de valeurs fictives saisies dans les modèles.
4. A04 – UDI, EMDN, CE et preuve d’enregistrement : faire correspondre fabricant/SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, code EMDN, base CE pertinente et certificat de l’organisme notifié. Distinguer les éléments d’enregistrement transmis de la mention d’enregistrement réellement confirmée.
5. A05 – Écarts, mesures et attestation finale : identifier les preuves d’enregistrement manquantes, les erreurs de classification du modèle ou des identifiants, et documenter le responsable, le dernier contrôle interne, l’éventuelle interdiction manuelle de poursuite de la mise sur le marché et la décision signée.

Registre Excel avec neuf onglets

Aperçu, Acteurs, Produits, Identifiants hérités, Échéances, Chaîne de preuves, Écarts, Décisions et Sources. Le classeur utilise des formules pour consolider les modèles de produits réels et signaler notamment PREUVE D’ENREGISTREMENT MANQUANTE, PREUVE ACTEUR/CE MANQUANTE, RÔLE/DATE MANQUANTS et SIGNATURE MANQUANTE. Un identifiant enregistré ou un contrôle interne signé n’est jamais automatiquement considéré comme une approbation EUDAMED.

Exemple de décision : Un modèle de produit au titre du RDM mis sur le marché pour la première fois en mars 2026 et dont de nouveaux exemplaires continuent d’être mis sur le marché après le 28 mai peut être soumis à l’échéance de contrôle du 28 novembre 2026. Un nouveau modèle qui ne sera mis sur le marché qu’en décembre 2026 doit normalement faire l’objet d’un enregistrement du produit avant sa première mise sur le marché. Un ancien modèle dont les exemplaires ne sont plus mis sur le marché fera l’objet d’un examen d’exception distinct. Excel ne prend pas la décision juridique.

Que prévoit EUDAMED à partir de mai et novembre 2026 ?

La Commission européenne précise que quatre modules deviennent obligatoires le 28 mai 2026 : enregistrement des acteurs, UDI/produit, organismes notifiés et certificats, ainsi que contrôle du marché. Les fondements sont le RDM (UE) 2017/745, le RDI (UE) 2017/746, le règlement modificateur (UE) 2024/1860 et la publication de la Commission (UE) 2025/2371. Les modules relatifs à la surveillance de la sécurité/vigilance et aux essais cliniques ne sont pas encore obligatoires sur les mêmes bases et disposent d’un calendrier distinct.

Selon les lignes directrices de la Commission européenne sur l’enregistrement des produits, le fabricant doit enregistrer le produit. Les importateurs et les représentants autorisés doivent normalement enregistrer leurs rôles d’acteur ; cela ne signifie pas que chaque importateur doit enregistrer les produits du fabricant en son propre nom. Un simple distributeur ne doit normalement pas être enregistré en tant qu’acteur. Le SRN est un identifiant d’enregistrement réel, et non une valeur pouvant être générée dans Excel.

Produits hérités, anciens dispositifs et identifiants spécifiques

Un produit hérité n’est pas la même chose qu’un ancien dispositif. Pour un produit hérité pertinent, l’EUDAMED DI et l’EUDAMED ID peuvent être nécessaires même si le Basic UDI-DI n’est pas obligatoire pour ce produit selon les nouvelles règles. Si l’UDI-DI a déjà été attribué, l’EUDAMED DI peut être créé à partir de celui-ci ; sinon, la procédure spécifique du système s’applique. Guide d’utilisation officiel des dispositifs hérités.

Cas particulier : L’Agence suédoise des produits médicamenteux précise que les lentilles de contact dotées d’un master UDI-DI doivent être enregistrées au plus tard le 28 novembre 2026, tandis que certaines lentilles de lunettes, montures de lunettes et lunettes de lecture sont soumises à une échéance ultérieure spécifique au 1er novembre 2028. Ce registre est un modèle de contrôle et ne remplace ni la classification du produit, ni le processus CE, ni l’enregistrement officiel.

À qui s’adresse ce pack ?

Fabricants suédois de dispositifs médicaux, fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro, petits importateurs, représentants autorisés, assembleurs de kits de soins et entreprises disposant encore de produits sous certificat conforme à une ancienne directive. Particulièrement utile pour les responsables QA/RA devant régulariser une file d’attente d’enregistrement avant le 28 novembre.

Foire aux questions

Tous les dispositifs médicaux doivent-ils être enregistrés au plus tard le 28 novembre 2026 ?

Non. L’échéance concerne principalement certains modèles déjà mis sur le marché dont de nouveaux exemplaires doivent encore être mis sur le marché. Pour les modèles mis sur le marché après le 28 mai 2026, l’enregistrement doit normalement avoir lieu avant leur première mise sur le marché.

Un distributeur classique doit-il obtenir un SRN ?

Pas uniquement parce qu’il distribue des produits. Un importateur, un fabricant ou un représentant autorisé peut toutefois être soumis à l’enregistrement des acteurs. Les rôles réels et les différentes activités doivent être évalués séparément.

Quelle est la différence entre l’UDI-DI et l’EUDAMED ID pour les produits hérités ?

L’UDI-DI est un identifiant de produit réel issu du système d’identification applicable. L’EUDAMED ID est utilisé pour les produits hérités lorsque l’UDI-DI est absent et est généré selon le système d’EUDAMED. Le modèle n’attribue aucun nouvel identifiant.

Pouvons-nous cocher « terminé » une fois les informations soumises ?

Pas sans vérification. Excel distingue les éléments internes, la référence d’enregistrement réelle et la signature finale manuelle habilitée. La preuve d’enregistrement doit être vérifiée sur le véritable portail de l’UE.

Des certificats, des SRN et des approbations administratives sont-ils inclus ?

Non. Le pack comprend des modèles de travail vierges et un contrôle administratif de l’enregistrement, mais pas de certificats CE, d’approbation administrative de dispositifs médicaux ni de soumissions aux autorités.

Quels formats et langues sont fournis ?

Cinq modèles de travail en suédois, un guide en suédois et un English User Guide distinct. Les sept documents sont fournis en format Word et PDF consultable, ainsi qu’un classeur Excel en suédois avec neuf onglets. Les PDF ne sont pas des formulaires interactifs à remplir.

Sources juridiques, version et limites

Version 1.0. Contrôle interne des sources juridiques assisté par l’IA le 10 novembre 2026. Sources principales : Commission européenne : EUDAMED, Agence suédoise des produits médicamenteux, RDM/RDI et règlements de l’UE susmentionnés. Vérifiez ultérieurement les mises à jour administratives et l’application effective du produit.

Aucun examen juridique externe indépendant, aucune certification spécialisée réglementaire, aucune évaluation CE, aucune soumission à EUDAMED ni génération de SRN ou d’UDI n’ont été effectués. Les documents constituent une aide au travail et ne sont ni des formulaires officiels de l’UE ni une garantie de vente légale. Le fichier ZIP numérique ne sera pas associé à Digital Products avant que le propriétaire de la boutique ne décide séparément de l’activer.