SoHO-enhet 2027 – registrering, ansvarig person och kvalitetsgap | Word/PDF/Excel

Hanterar er verksamhet blod, vävnader, celler, donerad bröstmjölk eller annat humanmaterial? EU:s SoHO-förordning 2024/1938 börjar i huvudsak tillämpas 7 augusti 2027. Svenska verksamheter behöver i god tid identifiera vilka SoHO-aktiviteter de utför, vem som är juridisk enhet och ansvarig person, hur det befintliga kvalitetsledningssystemet fungerar och vilka registrerings- eller tillståndsspår som faktiskt gäller.

Detta specialiserade SoHO 2027-mallpaket stödjer registreringsberedskap enligt artikel 35, utnämning av ansvarig person enligt artikel 36, och administrativ gap-analys för kvalitetsledningssystem enligt artikel 37. Mallarna är utformade för verksamhetschefer, kvalitetsansvariga, tillståndssamordnare och organisatoriskt ansvariga inom blod-, vävnads-, cell- och bröstmjölksverksamhet.

Viktigt: Detta är ett planerings- och dokumentationsverktyg – inte en registreringsportal, tillståndsansökan, klinisk instruktion eller säkerhetscertifiering. Registrering som SoHO-enhet är skild från tillstånd för SoHO-inrättning och tillstånd för SoHO-preparat. Det avgörs av verksamhetens faktiska aktiviteter och aktuell myndighetsvägledning.

Format och pris: Fem svenska arbetsmallar, en svensk guide, en separat English User Guide och nio-flikars Excel. De sju dokumenten finns i både redigerbar Word (DOCX) och sökbar PDF. Totalt 7 Word + 7 PDF + 1 Excel = 15 kundfiler i ZIP, för 79 kr.

Vem behöver kontrollera SoHO-förordningen 2027?

Verksamheter som utför SoHO-aktiviteter kan exempelvis vara blodverksamheter, vävnads- och cellbanker, reproduktionsmedicinska verksamheter och banker för donerad human bröstmjölk. Även andra material kan omfattas, medan gränser mot till exempel organtransplantation, läkemedel och medicinteknik måste bedömas separat. En verksamhet som bara säljer utrustning är inte automatiskt en SoHO-enhet. Se Läkemedelsverkets aktuella förberedelsevägledning.

Artikel 35 – registrering är inte samma sak som tillstånd

En SoHO-enhet behöver lämna verkliga uppgifter om juridisk organisation, platser där SoHO-aktiviteter bedrivs, aktiviteter och material, namngiven ansvarig person, relationer till andra SoHO-inrättningar och eventuell relevant extern certifiering. Vår mall samlar dessa uppgifter som ett internt förberedelseunderlag. Den är inte myndighetens officiella registreringsblankett och skapar ingen registrering.

Tre separata rättsliga steg: (1) registrering av SoHO-enhet enligt artikel 35, (2) tillstånd för SoHO-inrättning i verksamheter där det krävs och (3) tillstånd för ett nytt SoHO-preparat där kriterierna är uppfyllda. De tre får inte behandlas som samma beslut.

Artikel 36 – ansvarig person och kompetensbevis

Enheten ska utse en person som ansvarar för att relevanta SoHO-aktiviteter följer förordningen. Enligt artikel 36 krävs dokumenterad formell utbildning inom medicinsk, farmaceutisk eller annan relevant life-sciences-inriktning eller erkänd motsvarighet, samt minst två års erfarenhet inom relevant område. Dokument 03 hjälper till att kontrollera det verkliga utbildningsbeviset, ansvar, ersättning och eventuellt myndighetsmeddelande vid byte. Det genererar aldrig intyg om en faktiskt okänd persons kvalifikationer.

Artikel 37 – kvalitetsledningssystem, internrevision och avvikelser

Artikel 37 kräver att SoHO-enheter etablerar, upprätthåller och uppdaterar ett lämpligt kvalitetsledningssystem. Det omfattar bland annat dokumenterat ansvar, personalutbildning, leverantörs-/utrustningskontroll, spårbarhet, avvikelse- och åtgärdsprocesser, internrevision, kontinuitetsplanering och regelbunden översyn. Mall 04 sammanställer vilka faktiska processer och originaldokument som finns och vilka som behöver åtgärdas. Den ersätter inte professionellt utformade kliniska SOP:er eller kvalitetsbedömningar.

Särskilda övergångsregler: bröstmjölk och fekal mikrobiota

Läkemedelsverket beskriver särskilda övergångar för vissa tidigare mindre tydligt reglerade SoHO-aktiviteter, exempelvis hantering av human bröstmjölk och fekal mikrobiota som redan bedrivits före 7 augusti 2027. Under relevanta villkor kan vissa delar få övergång fram till 8 augusti 2028, med ett särskilt datum 8 november 2027 för tillståndsansökan om preparat. Andra skyldigheter, däribland registrering och donator-/mottagarskydd, kan gälla tidigare. Det är alltså inte ett generellt uppskov för alla SoHO-enheter.

Fullständig filförteckning

Excel – nio flikar och åtta kontrollmått

Excelregistret omfattar Översikt, Enheter, Registrering, Ansvariga, QMS & gap, Tillstånd, Myndighetsdialog, Åtgärder samt Källor & guide.

Översikten räknar registrerade administrativa enhetsposter, scope under utredning, saknat registreringsunderlag, bristande kompetensbevis, öppna QMS-gap, oklara tillstånd, väntande myndighetssvar och öppna åtgärder. Alla åtta mått är 0 i kundfilen. Vid separat QA-test gav varje registrerad testavvikelse ett korrekt utfall på 1. Kundversionen innehåller inga syntetiska testuppgifter och inga kliniska personuppgifter.

Excel är inte ett SoHO-spårbarhetssystem för donatorer eller patienter. Riktiga verksamheter ska använda godkända, separata system med tillämplig informationssäkerhet, sekretess och de särskilda långa bevarandekrav som gäller för SoHO-data.

Så använder verksamheten paketet

1. Fyll i dokument 01 med rätt juridisk enhet, verksamhetsplatser, SoHO-material och aktiviteter; markera osäkra gränsdragningsfrågor.
2. Gör ett faktabaserat förberedelseunderlag enligt artikel 35 i dokument 02; använd behörig myndighets faktiska ansökningsväg när den finns tillgänglig.
3. Kontrollera formell utbildning, fälterfarenhet och mandat för ansvarig person med dokument 03.
4. Genomför dokumentbaserad gap-analys av QMS enligt artikel 37 med dokument 04; samla befintliga original-SOP:er och ägarskap för varje brist.
5. Separera registrering, SoHO-inrättningstillstånd, preparattillstånd och relevanta övergångar enligt dokument 05.
6. Registrera endast verkliga myndighetsbesked, kvittenser och manuellt godkända beslut. Följ upp öppna åtgärder i Excel.

Vanliga frågor om SoHO 2027

När ska den nya SoHO-förordningen börja tillämpas?

Från den 7 augusti 2027, med särskilda undantag och övergångsregler för vissa situationer. Se Läkemedelsverkets aktuella information.

Är registrering som SoHO-enhet samma sak som tillstånd?

Nej. Registrering av enheten, tillstånd för SoHO-inrättning och tillstånd för SoHO-preparat är separata bedömningar. Rätt skyldighet beror på verksamhetens aktiviteter.

Måste ansvarig person ha en särskild utbildning?

Artikel 36 ställer krav på relevant formell utbildning eller erkänd motsvarighet och minst två års erfarenhet inom det relevanta området. Mallpaketet kan hjälpa till att dokumentera bevis men kan inte utfärda examen eller behörighet.

Gäller SoHO även donerad bröstmjölk?

Ja, human bröstmjölk kan omfattas. Vissa redan etablerade verksamheter kan ha särskilda övergångar, men deras registrerings-, donator- och mottagarskydd måste bedömas separat.

Är detta en färdig ansökan till Läkemedelsverket eller IVO?

Nej. Myndighetsfördelning och nationella registrerings- och tillståndsförfaranden måste kontrolleras i aktuell officiell vägledning. Här ingår enbart interna administrativa förberedelsemallar.

Kan Excel användas för personuppgifter om donatorer och patienter?

Nej. Detta är en administrativ organisations- och åtgärdslogg, utan utformning för hälsodata eller patientsäkerhetskritisk SoHO-spårbarhet. Använd godkända specialist- och journalsystem för sådana uppgifter.

Ger en färdig QMS-checklista rätt att starta verksamhet?

Nej. Granskad dokumentation är inte ett tillstånd eller ett verkligt myndighetsbeslut. Verksamheten måste uppfylla alla tillämpliga krav och inhämta faktisk registrering eller tillstånd där det behövs.

Ingår alla fem arbetsmallar på engelska?

Nej. De fem operativa mallarna och Excel är på svenska. En svensk guide och en separat English User Guide ingår; de fem arbetsmallarna är inte fullständigt översatta.

Relaterade mallar och officiella källor

För generella stödprocesser kan Internrevision ISO 9001 och Kvalitetsplan och kontrollprogram vara kompletterande dokumentationsverktyg. Dessa ersätter inte SoHO-specifika kliniska eller regulatoriska processer.

Officiella källor: EU 2024/1938, artiklarna 35–37 och 82/87 · Läkemedelsverket – förbereda SoHO-förordningen · Läkemedelsverket – förordningen och tidsplanen · Socialstyrelsen – humanmaterial.

Version 1.0, AI-assisterad juridisk källkontroll 11 november 2026. Ingen extern juristgranskning, klinisk validering, patient-/donatorsäkerhetsgranskning, verklig registrering, tillståndsprövning eller kvalitetscertifiering ingår. Kunden måste kontrollera det senaste svenska genomförandet och alla nationella myndighetsbesked. Shopify-produkten skapas som DRAFT utan publicering eller Digital Products-filkoppling.