Modification substantielle de la machine en 2027 – article 3.16, responsabilité du fabricant & CE | Word/PDF/Excel

Votre entreprise devient-elle le fabricant légal lorsqu’une machine ancienne est reconstruite, équipée d’un nouveau PLC de sécurité ou dotée d’une fonction robotique modifiée ? Le nouveau règlement européen sur les machines (UE) 2023/1230 contient des règles spécifiques sur la modification substantielle à l’article 3.16 et sur la responsabilité du fabricant pour la personne qui effectue la modification à l’article 18. Les règles principales devront s’appliquer à partir du 20 janvier 2027. Ce pack de documents spécialisé aide les propriétaires de machines ainsi que les entreprises d’entretien industriel et d’automatisation à réaliser une évaluation traçable de la démarcation avant la mise en service d’une machine modifiée.

Nuance juridique importante : Une réparation importante, le remplacement d’un composant ou une mise à jour numérique du logiciel ne constitue pas automatiquement une modification substantielle. L’article 3.16 énumère plusieurs conditions qui doivent être évaluées ensemble. Une modification substantielle peut résulter d’une intervention physique ou numérique sur une machine après sa mise sur le marché ou sa mise en service, si celle-ci n’était pas prévue ou envisagée par le fabricant, crée un nouveau danger ou accroît un risque existant, et entraîne certaines mesures de protection supplémentaires particulièrement définies ou des modifications du système de commande de sécurité. Chaque étape nécessite des éléments factuels.

Fichiers du pack : cinq documents de travail en suédois, un guide d’utilisation en suédois et un guide d’utilisation en anglais – chacun au format Word (DOCX) modifiable et PDF A4 consultable et imprimable. De plus, un registre Excel comprenant neuf onglets et 759 formules administratives. Au total, 7 DOCX + 7 PDF + 1 XLSX = 15 fichiers clients pour un prix unique de 79 SEK. Les versions PDF ne contiennent pas de champs de formulaire interactifs. Le produit est un modèle de documents ZIP numérique destiné à être complété, et non une certification CE finalisée.

Quelles entreprises et quelles modifications sont concernées par le produit ?

Les entreprises industrielles qui reconstruisent des lignes de production, les techniciens en automatisation qui modifient des PLC ou des circuits de sécurité, les services de maintenance, les ateliers, les intégrateurs de systèmes et les constructeurs de machines disposant de machines existantes. Le pack est particulièrement pertinent pour la reconstruction d’une cellule robotique, l’ajout d’une nouvelle fonction de sécurité, l’augmentation de la vitesse ou la modification d’une conception mécanique lorsque la responsabilité peut être incertaine entre le propriétaire de la machine, le fabricant d’origine et l’entreprise qui effectue la modification.

Exceptions et limites : le règlement s’applique aux produits relevant de son champ d’application ; l’état antérieur du marché et les anciennes règles doivent être recensés séparément. L’article 18 prévoit une exception explicite à la qualité de fabricant pour un utilisateur non professionnel qui modifie sa propre machine pour son usage personnel. Cette exception n’élimine pas automatiquement les autres exigences de sécurité et de responsabilité.

Liste complète des fichiers – 15 fichiers

Excel avec neuf onglets et 759 formules

Les neuf onglets s’intitulent Lisez-moi, Aperçu, Machines, Modifications, Risques, Article18, Essais, Mesures et Sources. L’aperçu comptabilise les affaires de modification réelles, les postes de risque, les besoins d’évaluation par un expert et les mesures ouvertes. Les formules peuvent afficher « ENQUÊTER SUR LA CONDITION », « ÉVALUATION PAR EXPERT SELON L’ART. 3.16 », « ÉVALUATION DE LA PROTECTION », « ÉVALUATION PAR LE FABRICANT », « VÉRIFIER L’EXCEPTION D’USAGE PERSONNEL », « ARRÊT – ERREUR », « NOUVEAU TEST REQUIS » et « CONTRÔLE FINAL MANUEL ».

29 des 29 tests fonctionnels ont été validés après avoir saisi des données issues de scénarios réels dans une copie QA distincte : notamment une mise à jour logicielle prévue par le fabricant, un nouveau danger, un système de commande de sécurité modifié, un modificateur professionnel, une exception d’usage personnel et des erreurs d’essai persistantes. Le carnet de travail du client ne contient aucune affaire QA. Tous les statuts de formulaires nécessitent une évaluation manuelle objective ; aucune formule ne peut prouver qu’une modification est substantielle ou qu’une machine est sûre.

Déroulement pratique avant la reconstruction d’une machine

1. Identifier la machine : vérifier le fabricant d’origine, la catégorie de produit, l’année de fabrication, la date de mise sur le marché/en service et le cadre réglementaire d’origine.
2. Décrire la modification : documenter la modification physique/numérique, la version, la fonction prévue et si la modification était planifiée/prévue par le fabricant.
3. Évaluer l’article 3.16 : identifier les nouveaux dangers/l’accroissement du risque et déterminer si un nouveau dispositif de protection avec modification du système de commande de sécurité existant ou une protection supplémentaire pour la stabilité/résistance mécanique est nécessaire.
4. Réaliser une analyse des risques qualifiée : évaluer également les parties de la machine et les interfaces concernées dans une machine composée ; conserver les plans, l’historique des versions et la vérification technique.
5. Se prononcer sur l’article 18 : le modificateur professionnel peut être soumis aux obligations du fabricant conformément à l’article 10, y compris la documentation technique pertinente et la procédure de conformité applicable conformément à l’article 25. Les exceptions pour l’usage personnel non professionnel doivent être évaluées séparément.
6. Effectuer des essais réels : documenter les fonctions de sécurité, les essais et les erreurs. Les articles 25 et l’annexe I peuvent, dans certains cas, exiger un organisme notifié.
7. Prendre une décision formelle en dehors d’Excel : seul le responsable compétent peut se prononcer sur la mise en service après avoir évalué la sécurité du produit et de son utilisation.

Que signifie une modification substantielle selon le règlement (UE) 2023/1230 ?

Article 3.16 : la définition repose sur plusieurs conditions interdépendantes. Il ne suffit pas qu’une modification soit coûteuse ou importante. Il faut notamment vérifier si l’intervention n’était pas prévue/envisagée par le fabricant d’origine, si elle affecte la sécurité en créant un nouveau danger ou en accroissant un risque existant, et si elle nécessite les mesures de protection supplémentaires particulièrement définies. Lisez le règlement officiel.

Article 18 : la personne qui effectue une modification substantielle peut être considérée comme fabricant et être soumise aux obligations conformément à l’article 10. Pour une machine composée, les obligations peuvent, selon l’analyse des risques, devoir être limitées à une machine ou une partie spécifique. La personne qui est un utilisateur non professionnel et qui modifie la machine pour son usage personnel est expressément exemptée de cette responsabilité spécifique de l’article 18. Directives de l’Autorité suédoise du travail.

Article 25 et annexes I/III : la personne responsable doit suivre une procédure pertinente d’évaluation de la conformité. Un organisme notifié externe peut être nécessaire pour certaines catégories. Ce pack n’est ni une déclaration de conformité de l’UE, ni un marquage CE, ni un certificat de contrôle technique.

Complément national suédois : Ds 2026:16 décrit une proposition de dispositions suédoises complémentaires, dont l’entrée en vigueur est proposée pour le 20 janvier 2027. Au 9 novembre 2026, il s’agit d’une proposition préparatoire, et non encore d’une loi suédoise adoptée. Lisez Ds 2026:16.

Différence avec les produits existants de Mallbutiken

Règlement européen sur les machines 2027 – Évaluation des risques, CE & Technical File est un produit large destiné aux exigences applicables aux produits du nouveau règlement sur les machines. Ce créneau porte au contraire sur un seul moment de travail concret : une certaine modification d’une machine existante est-elle substantielle au sens juridique, et qui devient responsable de l’évaluation de la sécurité et de la qualité de fabricant ? Registre des machines & maintenance préventive a également un champ d’application différent.

Questions fréquentes

Toutes les machines modifiées seront-elles à nouveau marquées CE à partir de 2027 ?

Non. Un nouvel essai CE et de fabricant peut devenir pertinent lorsque les conditions pertinentes sont remplies. Il ne s’agit pas d’une règle de remarquage automatique de toutes les machines anciennes.

Une nouvelle version de PLC ou de logiciel est-elle toujours une modification substantielle ?

Non. Les modifications numériques peuvent également être concernées, mais l’article 3.16 contient plusieurs critères interdépendantes qui doivent être documentés et évalués.

Un entrepreneur de maintenance peut-il devenir le fabricant légal ?

Oui, cela peut se produire si l’entrepreneur effectue une modification substantielle conformément à l’article 3.16 et est soumis à l’article 18. Cela dépend des circonstances réelles, et non uniquement de l’intitulé du contrat.

Que se passe-t-il lorsqu’une seule machine d’une ligne de production plus vaste est modifiée ?

L’article 18 permet une délimitation fondée sur l’évaluation des risques à la machine concernée ou au produit associé. Étudiez les interfaces avec les autres parties avant de déterminer la portée.

Une personne physique qui modifie sa propre machine peut-elle devenir fabricant conformément à l’article 18 ?

La disposition contient une exception explicite pour les utilisateurs non professionnels qui modifient leur propre machine pour leur usage personnel. Cela ne signifie pas en général qu’aucune autre règle de sécurité ne s’applique.

Excel peut-il délivrer une approbation CE ?

Non. Excel ne peut que signaler des lacunes administratives, des alertes de risque et des besoins d’évaluation supplémentaire par un expert. Aucun des fichiers n’émet une approbation technique ou juridique.

Les fichiers PDF du produit sont-ils remplissables numériquement ?

Non. Ce sont des copies A4 consultables et imprimables. Remplissez et adaptez les versions Word.

La traduction de tous les modèles principaux en anglais est-elle incluse ?

Non. Les cinq modèles de travail, le guide suédois et Excel sont en suédois. Un guide d’utilisation en anglais distinct décrit l’utilisation de ces modèles en anglais.

Sources officielles et statut qualité

Sources primaires : Règlement européen 2023/1230, en particulier les articles 2, 3.16, 10, 18 et 25, ainsi que l’annexe I et III ; Autorité suédoise du travail – Le nouveau règlement sur les machines ; Ds 2026:16 concernant les propositions de compléments suédois.

Version 1.0, contrôle des sources juridiques assisté par IA et QA technique le 9 novembre 2026. Aucun juriste externe, expert en sécurité des machines, contrôleur technique compétent, autorité ou organisme notifié n’a examiné ou approuvé le pack. Les formules des fichiers ont été testées avec 29 scénarios, mais pas avec de véritables essais CE ou de véritables machines industrielles. Ce modèle ne peut pas démontrer ou garantir par lui-même la conformité réglementaire.