PFHxA i kosmetika 2026 – leverantörsintyg, 25/1 000 ppb, äldre lager och batchspärr | Word/PDF/Excel

PFHxA i kosmetika 2026 – leverantörsintyg, laboratorieprov, äldre varulager och intern batchspärr. Från 10 oktober 2026 gäller en särskild REACH-begränsning för bland annat kosmetiska produkter. För kosmetikatillverkare, importörer och private label-varumärken är den praktiska frågan inte bara vilka ämnen som finns i produkten – utan om ett relevant analysunderlag faktiskt styrker båda PFHxA-ämnesgrupperna, om en viss batch omfattas av övergångsundantaget och vem som ansvarar för ett åtgärdsbeslut.

Komplett mallpaket: Fem svenska arbetsmallar, en svensk användarguide och en separat English User Guide – alla sju som redigerbar Word och sökbar A4-PDF. Dessutom ett Excelregister med nio flikar och 1 087 kontrollformler. Totalt 15 kundfiler i en digital ZIP. Alla dokument har juridiska begränsningar och kan användas utan att hitta på laboratorie- eller leverantörsvärden.

Vad säger den nya PFHxA-begränsningen?

Genom kommissionens förordning (EU) 2024/2462 infördes en ny post 79 i bilaga XVII till REACH-förordningen (EG) 1907/2006. Postens punkt 1(e) gäller kosmetiska produkter enligt artikel 2.1(a) i kosmetikaförordningen (EG) 1223/2009. Från 10 oktober 2026 får berörda kosmetiska produkter inte släppas ut på marknaden eller användas vid angivna koncentrationer av PFHxA, dess salter eller PFHxA-relaterade ämnen.

Tröskel A: 25 ppb för summan av PFHxA och dess salter. Tröskel B: 1 000 ppb för summan av PFHxA-relaterade ämnen. Koncentrationerna gäller i homogent material. Båda trösklarna omfattar resultat som ligger exakt på gränsen – uttrycket är ”25 ppb eller högre” och ”1 000 ppb eller högre”. En kosmetikabatch kan alltså behöva åtgärdas även om bara en av summorna når relevant nivå.

PFHxA är inte samma sak som alla PFAS. Den nya posten avser en definierad grupp PFHxA och PFHxA-relaterade ämnen. Övriga begränsningar, exempelvis vissa PFAS enligt POPs-förordningen, ska bedömas separat. En förpackning med påståendet ”PFAS-fri” eller en ingredienslista är inte automatiskt ett laboratoriebevis för de två koncentrationssummorna.

Äldre kosmetikalager – vad betyder undantaget?

REACH post 79.7 anger att begränsningen i punkt 1 inte tillämpas på berörda varor och blandningar som släpptes ut på marknaden före 10 oktober 2026. Det betyder inte att varje produkt som tillverkades, etiketterades eller stod i ett internt lager före detta datum automatiskt omfattas. En tillverkare eller importör behöver kunna visa den rättsligt relevanta första marknadsplaceringen, inte bara tillverkningsdatum.

Arbetsmall 04 skiljer mellan tillverkningsdatum, första utsläppande på EU-marknaden, faktura-/leveransbevis, lagerdatum och vidare distribution. Om marknadsplaceringen är okänd ska den noteras som ej styrkt och granskas manuellt. Skapa inte fiktiva äldre orderhandlingar. En produkt som importeras eller släpps ut efter startdatumet får inte behandlas som äldre lager enbart för att den är äldre i produktion.

Vad ska ett användbart leverantörsintyg innehålla?

Det här är inte ett myndighetsutfärdat PFHxA-certifikat. Begär i stället ett daterat och spårbart leverantörssvar och underliggande analysrapport för rätt produkt, tillverkningslot och råvarusammansättning. För ett riskbaserat och användbart beslutsunderlag bör företaget kontrollera analysscope för båda ämnesgrupperna, laboratorium, validerad metod, provmatris, kvantifieringsgräns, mätosäkerhet och dokumentets referenser.

Om en laboratorierapport visar <LOQ är det inte ett mätvärde på noll. Det är ett analytiskt resultat under rapporterings- eller kvantifieringsgränsen. Om metodens detektionsförmåga, det analyserade ämnesurvalet eller provmatrisen är otillräckliga kan ett lågresultat ändå behöva utredas. Mall 02 och 03 skiljer uttryckligen mellan uppgift saknas, underlag behöver bedömas och gränsflagga.

Vilka kosmetikaföretag har ansvar?

Varje kosmetisk produkt på EU-marknaden ska enligt kosmetikaförordning (EG) 1223/2009 ha en ansvarig person inom EU/EES. Det kan vara tillverkaren, en importör eller ett private label-företag beroende på upplägg. Den ansvariga personen har bland annat ansvar för produktsäkerhet, säkerhetsbedömning och Cosmetic Product Safety Report (CPSR), produktinformationsfilen PIF och övriga kosmetikakrav. Distributörer har egna, men delvis andra, skyldigheter. Läkemedelsverkets vägledning förklarar rollfördelningen.

Detta paket är ett kompletterande REACH-underlag. Det gör inte en fullständig kosmetisk säkerhetsbedömning, ersätter inte PIF eller CPSR, gör ingen CPNP-registrering och beräknar inte automatisk kemisk risk. Vid misstanke om eller bekräftad avvikelse ska den ansvariga personen och berörda distributörer pröva behov av korrigerande åtgärder, information till myndigheter och eventuella andra skyldigheter.

Alla 15 filer – dokument för dokument

De fem svenska arbetsmallarna är var och en en redigerbar A4-sida med två inramade informationsrutor samt fält för ansvarig bedömares beslut. Den svenska och engelska guiden är två sidor vardera. Samtliga PDF:er är sökbara och utskrivbara, men är inte interaktivt ifyllbara.

Excel – nio flikar och 1 087 formler

Start: administrativ översikt och antal avvikelser. Produkter: SKU, kosmetikakategori, ansvarig person och lot. Leverantörer: intyg, analysreferenser och ämnesomfattning. Provningar: PFHxA/salter och PFHxA-relaterade ämnen i två separata numeriska ppb-fält, originalrapport och tröskelvarningar. Ämnesgrupper: kontroll av analysomfattning. Lager: relevant EU-marknadsdatum och styrkande dokument. Beslut: manuell bedömares signering. Avvikelser: intern batchspärr och uppföljning. Källor: EU- och svenska primärkällor.

Följande statusar kan visas: ”UNDER TRÖSKLAR – MANUELL PRÖVNING”, ”GRÄNSFLAGG – MANUELL PRÖVNING”, ”SAKNAR PROVRAPPORT”, ”ÄLDRE – SAKNAR BEVIS” och ”INTERN SPÄRR”. Formlerna har testats med fiktiva värden som inte finns kvar i kundarbetsboken. Den matematiska gränskontrollen ersätter aldrig en faktisk bedömning av laboratoriemetod, ämnesdefinition, övergångsregel eller kosmetikans säkerhet.

Fyra verklighetsnära exempel

1. Hudkräm med verifierade 24 ppb PFHxA/salter och 600 ppb relaterade: värdena ligger under respektive nya tröskel men det innebär inte automatiskt att samtliga tillämpliga regler och produktens säkerhetsdokumentation är uppfyllda. Dokumentera manuell kontroll.
2. Foundation med exakt 25 ppb PFHxA/salter: REACH-tröskeln är nådd. Intern spärr och specialistbedömning kan behövas även om PFHxA-relaterade ämnen är låga.
3. Hårprodukt med exakt 1 000 ppb PFHxA-relaterade: även den andra tröskeln är nådd. Utred ämnesurval, laboratoriets metod och ansvarig persons åtgärder.
4. Äldre läppstift, tillverkat augusti 2026: faktiska leveransuppgifter saknas. Att produkten tillverkades innan den 10 oktober styrker inte i sig att den redan lagligen släppts ut på EU-marknaden. Registrera undantaget som ej styrkt.

Arbetsgång – sex steg

1. Identifiera kosmetisk produkt, varumärke, SKU, batch, tillverkare, importör och vem som är ansvarig person inom EU/EES.
2. Inventera råvaror och relevant leverantörsbevis utan att behandla INCI eller ”PFAS-fri” som ett generellt analyssvar.
3. Begär och kontrollera originalrapportens två PFHxA-summor, homogen provmatris, laboratoriemetod, LOQ och mätosäkerhet.
4. Vid äldre lager: dokumentera när varan faktiskt först släpptes ut på EU-marknaden och bevara relevant faktura-/leveransbevis.
5. Om osäkerhet eller misstänkt gränsöverskridande finns: skapa intern batchspärr, tilldela ansvarig och begär rätt komplettering eller expertgranskning.
6. Registrera manuellt beslut och CAPA, och säkerställ att ansvarig person bedömer kosmetikareglernas övriga skyldigheter inklusive PIF/CPSR vid behov.

Vanliga frågor

När började den nya PFHxA-regeln gälla för kosmetika?

Den 10 oktober 2026 enligt punkt 1(e) i REACH bilaga XVII post 79 genom EU 2024/2462. Det är en direkt tillämplig EU-restriktion.

Vilka är gränsvärdena för PFHxA i kosmetika?

25 ppb för summan av PFHxA och dess salter och 1 000 ppb för summan av PFHxA-relaterade ämnen, mätt i homogent material. Restriktionen omfattar värden som är lika med eller högre än respektive gräns.

Kan jag använda ett generellt PFAS-fri-intyg från leverantören?

Inte som automatisk ersättning för relevant substans- och analysbevis. Kontrollera att ämnesurval, batch, provmatris, metod och rapporteringsgränser faktiskt styrker de tillämpliga kraven.

Måste varje kosmetikabatch laboratorietestas?

Denna produkt påstår inte att REACH post 79 generellt kräver laboratorieprov av varje enskild batch. Företaget måste ha tillräckligt tillförlitligt och relevant underlag för sin rättsliga och säkerhetsmässiga bedömning. Omfattning och provstrategi bestäms riskbaserat och efter sakkunnig bedömning.

Gäller förbudet även kosmetika som tillverkades före oktober 2026?

Det kan finnas ett undantag för produkter som faktiskt placerades på marknaden före 10 oktober 2026. Tillverkningsdatum ensamt är dock inte bevis på första utsläppandet på EU-marknaden.

Gäller detta bara smink eller även schampo och hudkräm?

Bestämmelsen gäller kosmetiska produkter som kategori enligt kosmetikaförordningens definition. Det är inte en specifik regel bara för en viss INCI-lista eller en viss kosmetisk produktform.

Räcker Excelstatus ”under trösklar” för att godkänna en produkt?

Nej. Excel beräknar enbart administrativa signaler utifrån manuellt inmatade tal. Det avgör inte metodval, mätosäkerhet, kemiska ämnesdefinitioner eller uppfyllelse av övriga EU-regler.

Är det en fullständig CPSR, PIF eller CPNP-anmälan?

Nej. Paketet kompletterar sådana handlingar och tillhandahåller inget fullständigt säkerhetsunderlag eller direkt myndighetsintegration.

Är samtliga arbetsmallar översatta till engelska?

Nej. Fem arbetsmallar och Excel är svenska. En separat English User Guide ingår, och alla sju dokument finns som Word och sökbar PDF.

Har en jurist eller ett laboratorium godkänt dokumenten?

Nej. De har AI-assisterad rättskontroll daterad den 12 november 2026, men ingen oberoende jurist, ackrediterat laboratorium eller myndighet har godkänt produkten.

Relaterade produkter på Mallbutiken

För PFHxA i en annan sektor, se PFHxA i kläder och skor 2026. För en annan typ av kemikaliebegränsning i kosmetik, se REACH mikroplaster i schampo och duschkräm 2027. För kosmetik märkning, se Doftallergener och INCI-märkning. Denna produkt avser specifikt PFHxA i kosmetika från oktober 2026 och dokumentation av gränsvärden, analysbevis och äldre lager.

Officiella rättskällor

Kommissionens förordning (EU) 2024/2462; REACH (EG) 1907/2006, bilaga XVII post 79; Kosmetikaförordningen (EG) 1223/2009; Kemikalieinspektionens PFHxA-vägledning och Läkemedelsverkets kosmetikavägledning.

Version 1.0. AI-assisterad källkontroll 12 november 2026. Ingen oberoende juridisk, toxikologisk eller laboratoriemässig granskning har utförts. Dessa mallar är inte officiella deklarationer, laboratoriecertifikat, CPSR, PIF, ett myndighetsbeslut eller garanti för efterlevnad. Kontrollera originaluppgifter och aktuell lagtext innan faktisk användning. Produkten är opublicerad tills butikens administratör beslutar annat; digital ZIP behöver kopplas till leveranssystemet separat.

Fördjupande guide: PFHxA i kosmetika 2026 – gränsvärden, leverantörsintyg och lager. Läs om regelverk och praktiska kontrollpunkter innan du använder dokumentmallarna.