EUDAMED 2026 – المنتجات القديمة، وUDI، والتسجيل 28 نوفمبر | Word/PDF/Excel

هل لدى شركتكم في مجال الأجهزة الطبية نماذج كانت متوفرة بالفعل في سوق الاتحاد الأوروبي قبل 28 مايو 2026 – وهل تستمرون في طرح نسخ جديدة منها؟ في هذه الحالة، قد يلزم أن يكون التسجيل في وحدة UDI/Device الخاصة بـ EUDAMED قد اكتمل بحلول 28 نوفمبر 2026 كحد أقصى. تساعد هذه الحزمة السويدية المصنّعين والمستوردين والممثلين المفوضين على توثيق دور كل جهة بشكل صحيح، وتحديد نماذج المنتجات المعنية، وإدارة المعرفات القديمة، والتحقق من إيصالات التسجيل الفعلية.

التحديد القانوني: لا ينطبق الموعد النهائي الخاص بـ 28 نوفمبر على جميع المنتجات. يجب تسجيل النماذج التي يبدأ طرحها لأول مرة في سوق الاتحاد الأوروبي اعتبارًا من 28 مايو 2026 عادةً قبل طرحها في السوق. قد تخضع النماذج التي طُرحت سابقًا وتستمر في طرح نسخ جديدة منها للموعد النهائي في 28 نوفمبر. يجب فحص بعض الأجهزة القديمة (old devices) والمنتجات المصنّعة ذاتيًا ومنتجات الدراسات والمنتجات المماثلة للمنتجات المسجلة بالفعل بموجب MDR/IVDR وفئات UDI الرئيسية الخاصة بـ (master-UDI) بشكل منفصل. الإرشادات الحالية الصادرة عن وكالة الأدوية السويدية.

خمسة نماذج تشغيلية – من الدور الصحيح إلى الإثبات

1. A01 – فحص الأدوار وموعد 28 نوفمبر: تحديد الشركة التي يجب أن تسجل كل عنصر؛ التمييز بين المصنّع والمستورد والممثل المفوض ومجمّع مجموعات الرعاية الصحية والموزع العادي. توثيق نموذج المنتج وMDR/IVDR وأول طرح فعلي في سوق الاتحاد الأوروبي واستمرار طرح نسخ جديدة.
2. A02 – تسجيل الجهة ورقم SRN وPRRC: جمع بيانات الشركة الفعلية وبيانات الاتصال والمسؤول عن الامتثال التنظيمي والمستخدم المؤهل. فصل أدوار الجهات المتعددة وأرشفة أرقام SRN الممنوحة فعليًا. لا يجوز تصنيف الموزع العادي خطأً كجهة ملزمة بالتسجيل.
3. A03 – معرف المنتج القديم: التحقق مما إذا كان المنتج القديم لديه بالفعل UDI-DI؛ توثيق EUDAMED DI الصحيح و، عند الاقتضاء، EUDAMED ID. يجب أن تأتي الرموز من البيانات الممنوحة فعليًا وإجراءات EUDAMED، وليس من قيم نماذج مرتجلة.
4. A04 – UDI وEMDN وCE والإثبات: مطابقة المصنّع/رقم SRN وUDI-DI الأساسي وUDI-DI ورمز EMDN وأساسيات CE ذات الصلة والشهادات الصادرة عن الجهة المعلنة. التمييز بين مستندات التسجيل المرسلة وسجل التسجيل المؤكد فعليًا.
5. A05 – الفجوات والإجراء والتدقيق النهائي: رصد الإثباتات المفقودة أو تصنيف النماذج الخاطئ أو المعرفات وتوثيق المسؤول والتدقيق الداخلي الأخير والمنع اليدوي المحتمل لاستمرار الطرح في السوق والقرار الموقع.

سجل Excel تضم تسع أوراق عمل

نظرة عامة، الجهات، المنتجات، المعرفات القديمة، المواعيد النهائية، سلسلة الإثبات، الانحرافات، القرارات والمصادر. تستخدم كراسة العمل معادلات لجمع نماذج المنتجات الفعلية وتحديد، من بين أمور أخرى، يفتقر إلى إثبات التسجيل ويفتقر إلى إثبات الجهة/CE ويفتقر إلى الدور/التاريخ ويفتقر إلى التوقيع. لا يُحتسب معرف مسجّل أو تدقيق داخلي موقع أبدًا تلقائيًا كاعتماد من EUDAMED.

مثال على قرار: قد يحصل نموذج منتج بموجب MDR طُرح لأول مرة في مارس 2026 وتستمر نسخ جديدة منه في الطرح بعد 28 مايو على موعد تدقيق نهائي في 28 نوفمبر 2026. يحتاج نموذج جديد من المقرر طرحه لأول مرة في ديسمبر 2026 عادةً إلى تسجيل المنتج قبل طرحه الأول. يخضع نموذج قديم لم تعد نسخه تُطرح لتقييم استثناء منفصل. لا يتخذ Excel القرار القانوني.

ما الذي ينطبق في EUDAMED اعتبارًا من مايو ونوفمبر 2026؟

توضح المفوضية الأوروبية أن أربع وحدات أصبحت إلزامية في 28 مايو 2026: تسجيل الجهات، UDI/المنتج, الجهات المعلنة والشهادات, ومراقبة السوق. الخلفية هي MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746, لائحة التعديل (EU) 2024/1860 ونشر المفوضية (EU) 2025/2371. وحدات المراقبة الأمنية/اليقظة والتجارب السريرية ليست إلزامية بعد على الأساس نفسه ولها جدول زمني منفصل.

وفقًا لـ إرشادات المفوضية الأوروبية بشأن تسجيل المنتجات, يجب على المصنّع تسجيل المنتج. يحتاج المستوردون والممثلون المفوضون عادةً إلى تسجيل أدوارهم كجهات؛ وهذا لا يعني أن كل مستورد يجب أن يسجل منتجات المصنّع باسمه الخاص. لا ينبغي للموزع الصرف أن يُسجّل كجهة. رقم SRN هو معرف سجل فعلي, وليس قيمة يمكن إنشاؤها في Excel.

المنتجات القديمة والأجهزة القديمة والمعرفات الخاصة

المنتج القديم (legacy product) ليس هو نفسه الجهاز القديم (old device). قد يلزم EUDAMED DI وEUDAMED ID لمنتج قديم ذي صلة حتى لو لم يكن UDI-DI إلزاميًا لهذا المنتج بموجب القواعد الجديدة. إذا تم بالفعل تخصيص UDI-DI، يمكن إنشاء EUDAMED DI بناءً عليه؛ وإلا يتم تطبيق إجراء النظام المحدد. دليل المستخدم الرسمي للأجهزة القديمة.

حالة خاصة: تشير وكالة الأدوية السويدية إلى أن العدسات اللاصقة ذات UDI-DI الرئيسي يجب تسجيلها بحلول 28 نوفمبر 2026 كحد أقصى، بينما تخضع بعض عدسات النظارات وإطارات النظارات ونظارات القراءة لموعد نهائي خاص لاحق حتى 1 نوفمبر 2028. هذا السجل هو نموذج تدقيق ولا يحل محل تصنيف المنتج أو عملية CE أو التسجيل الرسمي.

من تناسبه الحزمة؟

المصنّعون السويديون للأجهزة الطبية، ومصنّعو IVD، والمستوردون الصغار، والممثلون المفوضون، ومجمّعو مجموعات الرعاية الصحية، والشركات التي لديها منتجات متبقية بموجب شهادات توجيه قديمة. مفيدة بشكل خاص لمسؤولي QA/RA الذين يحتاجون إلى تصحيح قائمة انتظار التسجيل قبل 28 نوفمبر.

الأسئلة الشائعة

هل يجب تسجيل جميع المنتجات الطبية بحلول 28 نوفمبر 2026 كحد أقصى؟

لا. ينطبق الموعد النهائي بشكل أساسي على بعض النماذج التي طُرحت بالفعل في السوق والتي لا تزال تُطرح نسخ جديدة منها. بالنسبة للنماذج التي يبدأ طرحها بعد 28 مايو 2026، ينطبق عادةً التسجيل قبل الطرح الأول.

هل يجب على الموزع الصرف الحصول على رقم SRN؟

ليس لمجرد أنه يوزع المنتجات. ومع ذلك، قد يخضع المستورد أو المصنّع أو الممثل المفوض لتسجيل الجهات. يجب تقييم الأدوار الفعلية والأنشطة المتعددة كلٌّ على حدة.

ما الفرق بين UDI-DI وEUDAMED ID للمنتجات القديمة؟

UDI-DI هو معرف منتج فعلي من نظام التعريفات المعمول به. يُستخدم EUDAMED ID للمنتجات القديمة في الحالات التي لا يتوفر فيها UDI-DI ويتم إنشاؤه وفقًا لنظام EUDAMED. لا تصدر النماذج أي هويات جديدة.

هل يمكننا وضع علامة "تم" عند إرسال البيانات؟

ليس دون التحقق. يميز Excel بين المستند الداخلي، ومرجع التسجيل الفعلي، والتوقيع اليدوي النهائي المؤهل. يجب التحقق من الإثبات في بوابة الاتحاد الأوروبي الفعلية.

هل تتضمن شهادات جاهزة ورقم SRN وموافقة السلطات؟

لا. تتضمن نماذج عمل فارغة وفحصًا إداريًا للتسجيل، وليس شهادات CE أو موافقة على منتج طبي أو تقديمًا للسلطات.

ما التنسيقات واللغات التي يتم تسليمها؟

خمسة نماذج عمل سويدية، ودليل سويدي، ودليل مستخدم منفصل باللغة الإنجليزية. جميع السبعة في Word وPDF قابل للبحث، بالإضافة إلى كراسة عمل Excel سويدية تضم تسع أوراق عمل. ملفات PDF ليست نماذج إدخال تفاعلية.

المصادر القانونية والإصدار والقيود

الإصدار 1.0. مراجعة داخلية للمصادر القانونية بمساعدة الذكاء الاصطناعي في 10 نوفمبر 2026. المصادر الأولية: المفوضية الأوروبية: EUDAMED, وكالة الأدوية السويدية, MDR/IVDR ولوائح الاتحاد الأوروبي المذكورة أعلاه. تحقق من تحديثات السلطات اللاحقة والتطبيق الفعلي للمنتج.

لم يتم إجراء أي مراجعة قانونية خارجية مستقلة، أو شهادة متخصصة تنظيمية، أو تقييم CE، أو تقديم إلى EUDAMED، أو إنشاء رقم SRN أو UDI. الوثائق هي دعم عمل، وليست نماذج رسمية للاتحاد الأوروبي أو ضمانًا للبيع القانوني. لا يتم ربط ملف ZIP الرقمي بـ Digital Products حتى يقرر صاحب المتجر التفعيل بشكل منفصل.